Een interventie op de afdeling spoedeisende hulp met hypertensie gericht op het verminderen van verschillen (AHEAD2)
Effectieve interventies die ongecontroleerde hypertensie kunnen aanpakken, met name in ondervertegenwoordigde populaties die de spoedeisende hulp (SEH) gebruiken voor eerstelijnszorg, zijn van cruciaal belang. Ongecontroleerde hypertensie (HTN) draagt aanzienlijk bij aan cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit en komt vaker voor bij patiënten die zich op de SEH melden dan in de eerstelijnszorg. ED's dienen als toegangspoort tot het gezondheidszorgsysteem voor veel patiëntenpopulaties met een hoog risico, waaronder patiënten uit minderheidsgroepen en patiënten met een laag inkomen. Op basis van recente studies is de prevalentie van ongecontroleerde/niet-gediagnosticeerde HTN bij patiënten die zich op de SEH melden alarmerend hoog.
Het inschakelen van de afdeling spoedeisende hulp en vroege risicobeoordeling/stratificatie is dus een haalbare innovatie om hiaten in gezondheidsongelijkheid in HTN te helpen dichten.
Dit voorstel omvat een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen van 120 patiënten van de afdeling spoedeisende hulp van het University of Illinois Hospital met verhoogde bloeddruk (BP) en geen gevestigde eerstelijnszorgverlener (PCP). Het overkoepelende doel is om de follow-uppercentages en de overgang naar PCP-zorg in een federaal gekwalificeerd gemeenschapsgezondheidscentrum (FQHC) te verbeteren. Het primaire resultaat is bloeddrukcontrole. Secundaire uitkomsten zijn bloeddrukverbetering, therapietrouw en kennis over hypertensie. De centrale hypothese van het voorstel is dat een ED-gebaseerde screening, korte interventie en verwijzing voor behandelingsprogramma voor HTN (SBIRT-HTN) met behulp van bestaande ED-middelen, gekoppeld aan een vervolgbezoek aan een door ED-apotheker geïnitieerde Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic (PACHT-c), kan impact hebben in een overwegend ondervertegenwoordigde hypertensieve populatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Effectieve interventies om ongecontroleerde hypertensie (HTN) aan te pakken, met name in ondervertegenwoordigde populaties die de afdeling spoedeisende hulp (SEH) gebruiken voor eerstelijnszorg, zijn van cruciaal belang. Ongecontroleerde HTN, die aanzienlijk bijdraagt aan cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit, komt vaker voor bij patiënten die zich op de SEH melden. ED's dienen als toegangspoort tot het gezondheidszorgsysteem voor veel patiëntenpopulaties met een hoog risico, met name minderheden en personen met een laag inkomen. Onze voorlopige gegevens van een grotendeels minderheidspatiëntenpopulatie die zich op de SEH presenteert, laten significante percentages van subklinische hartaandoeningen (diastolische disfunctie en linkerventrikelhypertrofie) zien bij patiënten met verhoogde bloeddruk (BP). Deze vroege veranderingen in het echocardiogram zijn omkeerbaar met bestaande strategieën om de BP-controle te verbeteren.
Het voorgestelde project onderstreept dat 1) de prevalentie van ongecontroleerde/niet-gediagnosticeerde HTN onder SEH-patiënten uit ondervertegenwoordigde groepen die geen huisarts (PCP) hebben alarmerend hoog is, en 2) SEH-betrokkenheid en vroege risicobeoordeling/stratificatie met gefaciliteerde PCP volgen -up is een nieuwe en haalbare innovatie om gezondheidsverschillen in HTN aan te pakken. De centrale hypothese van het voorstel is dat een ED-gebaseerde screening, korte interventie en verwijzing voor behandelingsprogramma voor HTN (SBIRT-HTN) met behulp van bestaande ED-middelen, gekoppeld aan een vervolgbezoek aan een door ED-apotheker geïnitieerde Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic (PACHT-c), zal de BP-controle verbeteren door patiënt empowerment te geven, PCP-follow-uppercentages te vergemakkelijken en bijgevolg de therapietrouw te verbeteren in een overwegend ondervertegenwoordigde hypertensieve populatie. Dit voorstel wordt versterkt door het bestaande partnerschap tussen een academische stedelijke SEH en een Federaal Gekwalificeerd Gezondheidscentrum (FQHC) als model voor de integratie van secundaire cardiovasculaire preventie in een populatie met een hoog risico op complicaties als gevolg van ongecontroleerde/niet-gediagnosticeerde HTN. Bovendien is dit voorstel innovatief als een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie in een patiëntenpopulatie met een hoog risico op erectiestoornissen zonder gevestigde PCP en aanhoudend verhoogde bloeddruk.
In aanmerking komende patiënten zijn patiënten met verhoogde bloeddruk en geen gevestigde PCP (of geen PCP-contact in het afgelopen jaar) die zich melden bij de University of Illinois Hospital & Health Sciences System (UI Health) ED. De drie takken zijn: 1) gebruikelijke zorg (huidige praktijk van passieve poliklinische verwijzing voor nazorg), 2) een ED-gebaseerd SBIRT-HTN-programma (patiënt empowerment tool) met behulp van bestaande ED-middelen gevolgd door geassisteerde verwijzing voor gebruikelijke zorg, en 3) de SEH-gebaseerde SBIRT-HTN gekoppeld aan een vervolgbezoek van 48 uur aan een door de SEH-apotheker geïnitieerde Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic (PACHT-c) gevolgd door geassisteerde verwijzing voor eerstelijnszorg.
De doelstellingen evalueren de effectiviteit van de interventies (SBIRT-HTN & PACHTC-c) op ongecontroleerde BP na 6 maanden. Het primaire resultaat is verbetering van de bloeddruk. Op basis van de demografische gegevens van de ED-populatie op de onderzoekslocatie (70% van de huidige UI Health ED-populatie zijn etnische minderheden), zal de meerderheid van de deelnemers ondervertegenwoordigde minderheden zijn (Afro-Amerikaans en Latijns-Amerikaans/Latino) en personen met een laag inkomen. De onderzoekers stellen de volgende specifieke doelen en hypothesen voor:
Doel 1: Evalueer de effectiviteit van een door de SEH geïnitieerd SBIRT-HTN-programma op bloeddrukcontrole zes maanden na de interventie in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
H1: Vroegtijdige identificatie en initiatie van een algoritme voor risicostratificatie met niet-invasieve beoordeling (beperkt echocardiogram) voor vroege subklinische hart- en vaatziekten (gecombineerd met patiëntenvoorlichting over HTN en cardiovasculaire complicaties (patiënt empowerment) op het contactpunt op de SEH ( arm 2) zal resulteren in een betere bloeddrukcontrole na 6 maanden in vergelijking met de gebruikelijke zorggroep (arm 1).
Doel 2: Evalueer de impact van de PACHT-c-component met het op ED gebaseerde SBIRT-HTN-programma op BP-controle 6 maanden na de interventie in vergelijking met gebruikelijke zorg en ED-SBIRT-HTN alleen.
H2: De PACHT-c-component (arm 3) zal resulteren in een betere BP-controle in vergelijking met degenen die gerandomiseerd zijn naar gebruikelijke zorg (arm 1) of alleen op ED gebaseerde SBIRT-HTN (arm 2).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium 2 hypertensie - verhoogde bloeddruk van ≥160/100 op het moment van ontslag uit de SEH
- Mondelinge beheersing van het Engels of Spaans
- Leeftijd 30 tot 64 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om begrip van studie te verwoorden of verminderde besluitvorming (bijv. dementie)
- Geschiedenis van hartfalen, hartinfarct of beroerte
- Woont buiten de gemeenschappen in Chicago
- Plannen om binnen een jaar uit de omgeving van Chicago te verhuizen
- Zwanger of probeert zwanger te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De Usual Care-groepsarm ontvangt voorgedrukte ontslaginstructies en een poliklinische verwijzing.
(Deze groep vertegenwoordigt de zorgstandaard.)
|
|
|
Actieve vergelijker: ED SBIRT-HTN
De ED SBIRT-HTN-arm (The Emergency Department Screening Brief Intervention and Referral for Treatment) bestaat uit een reeks hulpmiddelen voor risicobeoordeling (enquêtes, video en niet-invasieve beoordelingen aan het bed) die zijn ontworpen om efficiënt, patiëntgericht en educatief te zijn voor deelnemers aan een instelling spoedeisende hulp. Door de interventie leren de deelnemers meer over het omgaan met hypertensie en complicaties die gepaard gaan met ongecontroleerde bloeddruk. Deelnemers aan de ED-SBIRT-HTN-groep krijgen de volgende interventies: 1) screening (risicobeoordeling/stratificatie), 2) een beperkt echocardiogram aan het bed (op zoek naar aanwijzingen voor subklinische hartziekte), en 3) een microalbuminetest in urine (marker van vroege cardiovasculaire ziekte). |
Deelnemers aan de ED-SBIRT-HTN-groep krijgen de volgende interventies: 1) screening (risicobeoordeling/stratificatie), 2) een beperkt echocardiogram aan het bed (op zoek naar aanwijzingen voor subklinische hartziekte), en 3) een microalbuminetest in urine (marker van vroege cardiovasculaire ziekte).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: E SBIRT-HTN + PACTH-c
Deelnemers gerandomiseerd naar de SBIRT-HTN +PACHT-c-arm (Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic) krijgen alle interventies van de ED SBIRT-HTN-arm plus een follow-up van 48-72 uur in de Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic voor herhaalde bloeddrukmeting, beoordeling van screeningbeoordelingen en beveiligde PCP-afspraak met een federaal gekwalificeerd gezondheidscentrum binnen het gezondheidssysteem van de onderzoekslocatie.
|
Deelnemers aan de ED-SBIRT-HTN-groep krijgen de volgende interventies: 1) screening (risicobeoordeling/stratificatie), 2) een beperkt echocardiogram aan het bed (op zoek naar aanwijzingen voor subklinische hartziekte), en 3) een microalbuminetest in urine (marker van vroege cardiovasculaire ziekte).
Andere namen:
Deelnemers gerandomiseerd naar de SBIRT-HTN +PACHT-c-arm (Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic) krijgen alle interventies van de ED SBIRT-HTN-arm plus een follow-up van 48-72 uur in de Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic voor herhaalde bloeddrukmeting, beoordeling van screeningbeoordelingen en beveiligde PCP-afspraak met een federaal gekwalificeerd gezondheidscentrum binnen het gezondheidssysteem van de onderzoekslocatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddrukcontrole (BP < 140/90 mmHg) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, moeten patiënten een ongecontroleerde bloeddruk hebben. Na 6 maanden zullen we bepalen of patiënten hun bloeddruk onder controle hebben, zoals blijkt uit een bloeddruk < 140/90 mmHg. BP-metingen worden opgenomen bij zittende deelnemers na minimaal vijf minuten in een stille ruimte. ED-apothekers en getrainde onderzoeksassistenten zullen bloeddrukmetingen uitvoeren met behulp van digitale bloeddrukmeters volgens gestandaardiseerde procedures. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline bloeddruk (systolisch/diastolisch mm Hg) na 6 maanden
Tijdsspanne: 0, 6 maanden
|
De bloeddruk wordt op twee tijdstippen gemeten (baseline en 6 maanden).
BP-metingen worden opgenomen bij zittende deelnemers na minimaal vijf minuten in een stille ruimte.
ED-apothekers en getrainde onderzoeksassistenten zullen bloeddrukmetingen uitvoeren met behulp van digitale bloeddrukmeters volgens gestandaardiseerde procedures.
|
0, 6 maanden
|
|
Verandering in hypertensiekennis na 6 maanden (hypertensiekennisonderzoek)
Tijdsspanne: 0, 6 maanden
|
De kennisenquête over hypertensie is een gevalideerde tool met 10 items die is ontwikkeld om de kennis over hypertensie bij laaggeletterde patiëntenpopulaties te beoordelen.
De schaal beoordeelt de kennis van de respondenten over het definiëren van hypertensie, levensstijl en gedragingen die de bloeddrukniveaus kunnen beïnvloeden, en de langetermijngevolgen van HTN.
Het onderzoek is gevalideerd in een stedelijke populatie met een groot aantal zwarte en Latino-patiënten.
Scores zijn onderverdeeld in tertielen die lage (≤7), gemiddelde (8) of hoge (9-10) niveaus van HTN-kennis aangeven.
|
0, 6 maanden
|
|
Verandering in therapietrouw na 6 maanden (aangepaste Morisky-schaal)
Tijdsspanne: 0, 6 maanden
|
De gemodificeerde Morisky-schaal is een gevalideerd instrument met 4 items om de zelfgerapporteerde therapietrouw van patiënten met betrekking tot antihypertensiva te beoordelen.
De gemodificeerde Morisky-schaal geeft een totaalscore met een bereik van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op een lagere therapietrouw.
De scores van de gemodificeerde Morisky-schaal kunnen worden geclassificeerd als lage compliers (3-4), gemiddelde compliers (1-2) en hoge compliers (0) op basis van de criteriumvaliditeit met bloeddrukcontrole.
|
0, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-0323
- R56HL126657 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .