旨在减少差异的高血压急诊科干预 (AHEAD2)
迫切需要有效的干预措施来解决未控制的高血压,特别是在使用急诊科 (ED) 进行初级保健的代表性不足的人群中。 不受控制的高血压 (HTN) 对心血管疾病的发病率和死亡率有显着影响,与初级保健机构相比,在急诊室就诊的患者中更常见。 急诊室是许多高危患者群体(包括少数族裔和低收入患者)进入医疗保健系统的切入点。 根据最近的研究,就诊于急诊室的患者中未控制/未确诊的 HTN 患病率高得惊人。
因此,急诊科参与和早期风险评估/分层是一项可行的创新,有助于缩小 HTN 中的健康差异差距。
该提案涉及一项三臂随机对照试验,受试者来自伊利诺伊大学医院急诊科的 120 名血压升高 (BP) 且未建立初级保健提供者 (PCP) 的患者。 总体目标是提高后续率并在具有联邦资格的社区健康中心 (FQHC) 过渡到 PCP 护理。 主要结果将是血压控制。 次要结果将是血压改善、治疗依从性和高血压知识。 该提案的中心假设是使用现有的 ED 资源进行基于 ED 的 HTN 筛查、简短干预和转诊治疗计划 (SBIRT-HTN),以及对 ED 药剂师发起的急性后遗症的随访Care Hypertension Transition Clinic (PACHT-c) 可以对主要未被充分代表的高血压人群产生影响。
研究概览
详细说明
迫切需要有效的干预措施来解决未控制的高血压 (HTN),特别是在使用急诊科 (ED) 进行初级保健的代表性不足的人群中。 未控制的 HTN 对心血管疾病的发病率和死亡率有显着影响,在就诊于 ED 的患者中更常见。 急诊室是许多高危患者群体(尤其是少数民族和低收入人群)进入医疗保健系统的切入点。 我们的初步数据来自就诊于 ED 的大部分少数患者群体,显示血压升高 (BP) 患者的亚临床心脏病(舒张功能障碍和左心室肥大)发生率显着。 这些早期超声心动图的变化对于改善血压控制的现有策略是可逆的。
拟议的项目强调 1) 在没有初级保健医生 (PCP) 的代表性不足的 ED 患者中,不受控制/未诊断的 HTN 的患病率高得惊人,以及 2) ED 参与和早期风险评估/分层与便利的 PCP 遵循-up 是一项新颖且可行的创新,有助于解决 HTN 中的健康差异差距。 该提案的中心假设是使用现有的 ED 资源进行基于 ED 的 HTN 筛查、简短干预和转诊治疗计划 (SBIRT-HTN),以及对 ED 药剂师发起的急性后遗症的随访Care Hypertension Transition Clinic (PACHT-c) 将通过患者赋权改善 BP 控制,促进 PCP 随访率,并因此改善主要未被充分代表的高血压人群的治疗依从性。 学术城市 ED 和联邦合格健康中心 (FQHC) 之间的现有合作伙伴关系加强了该提案,作为将二级心血管预防纳入因不受控制/未诊断的 HTN 而导致并发症的高风险人群的模型。 此外,该提案作为一项前瞻性随机对照试验是创新的,该试验是在没有确定的 PCP 和持续升高的 BPs 的高风险 ED 患者人群中进行的。
符合条件的患者是那些在伊利诺伊大学医院与健康科学系统 (UI Health) ED 就诊的血压升高且未建立 PCP(或过去一年未接触过 PCP)的患者。 这三个分支是:1) 常规护理(目前被动门诊转诊进行后续护理的做法),2) 基于 ED 的 SBIRT-HTN 计划(患者赋权工具)使用现有的 ED 资源,然后辅助转诊进行常规护理,和 3) 基于 ED 的 SBIRT-HTN 加上对 ED 药剂师发起的急诊后高血压过渡诊所 (PACHT-c) 的 48 小时随访,然后辅助转诊到初级保健。
目的是评估干预措施(SBIRT-HTN 和 PACHTC-c)对 6 个月时不受控制的血压的有效性。 主要结果将是血压改善。 根据研究地点 ED 人口的人口统计数据(当前 UI Health ED 人口的 70% 是少数民族),大多数参与者将是代表性不足的少数民族(非裔美国人和西班牙裔/拉丁裔)和低收入人群。 研究人员提出以下具体目标和假设:
目标 1:与常规护理相比,评估 ED 发起的 SBIRT-HTN 计划在干预后 6 个月对血压控制的有效性。
H1:早期识别和启动风险分层算法,该算法涉及早期亚临床心血管疾病的非侵入性评估(有限的超声心动图)(结合在 ED 接触点对 HTN 和心血管并发症(患者赋权)进行患者教育(与常规护理组(第 1 组)相比,第 2 组)将在 6 个月时更好地控制血压。
目标 2:与常规护理和单独的 ED-SBIRT-HTN 相比,评估 PACHT-c 组件与基于 ED 的 SBIRT-HTN 计划对干预后 6 个月血压控制的影响。
H2:与随机接受常规治疗(第 1 组)或仅基于 ED 的 SBIRT-HTN(第 2 组)相比,PACHT-c 成分(第 3 组)将导致更好的血压控制。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 2 期高血压 - 从 ED 出院时血压升高≥160/100
- 英语或西班牙语口语流利
- 年龄 30 至 64 岁
排除标准:
- 无法用语言表达对学习的理解或决策能力受损(例如,痴呆症)
- 心力衰竭、心肌梗塞或中风病史
- 住在芝加哥社区以外
- 计划明年搬离芝加哥地区
- 怀孕或试图怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:日常护理
常规护理组将收到预打印的出院说明和门诊转诊。
(该组代表护理标准。)
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有源比较器:ED SBIRT-HTN
ED SBIRT-HTN(急诊科筛查简要干预和转诊治疗)小组由一系列风险评估工具(调查、视频和无创床边评估)组成,旨在高效、以患者为中心并为参与者提供教育急诊室设置。 通过干预,参与者将更多地了解高血压管理和与不受控制的血压相关的并发症。 ED-SBIRT-HTN 组的参与者将接受以下干预: 1) 筛查(风险评估/分层),2) 有限的床边超声心动图(寻找亚临床心脏病的证据),以及 3) 尿液微量白蛋白检测(早期心血管疾病的标志)。 |
ED-SBIRT-HTN 组的参与者将接受以下干预: 1) 筛查(风险评估/分层),2) 有限的床边超声心动图(寻找亚临床心脏病的证据),以及 3) 尿液微量白蛋白检测(早期心血管疾病的标志)。
其他名称:
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有源比较器:E SBIRT-HTN + PACTH-c
随机分配到 SBIRT-HTN + PACHT-c(急性护理后高血压过渡诊所)组的参与者将接受 ED SBIRT-HTN 组的所有干预措施以及在急性护理后高血压过渡诊所进行 48-72 小时的随访进行重复血压评估、审查筛查评估,并在研究地点卫生系统内的联邦合格卫生中心获得 PCP 预约。
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ED-SBIRT-HTN 组的参与者将接受以下干预: 1) 筛查(风险评估/分层),2) 有限的床边超声心动图(寻找亚临床心脏病的证据),以及 3) 尿液微量白蛋白检测(早期心血管疾病的标志)。
其他名称:
随机分配到 SBIRT-HTN + PACHT-c(急性护理后高血压过渡诊所)组的参与者将接受 ED SBIRT-HTN 组的所有干预措施以及在急性护理后高血压过渡诊所进行 48-72 小时的随访进行重复血压评估、审查筛查评估,并在研究地点卫生系统内的联邦合格卫生中心获得 PCP 预约。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时的血压控制(BP < 140/90 mmHg)
大体时间:6个月
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为了符合研究条件,患者的血压必须不受控制。 在 6 个月时,我们将确定患者是否控制了他们的血压,如 BP < 140/90 mmHg 所证明的那样。 在安静的房间里至少五分钟后,将记录坐着的参与者的血压测量值。 ED 药剂师和训练有素的研究助理将使用标准化程序使用数字血压计进行血压测量。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时基线血压(收缩压/舒张压 mm Hg)的变化
大体时间:0、6个月
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将在两个时间点(基线和 6 个月)收集血压。
在安静的房间里至少五分钟后,将记录坐着的参与者的血压测量值。
ED 药剂师和训练有素的研究助理将使用标准化程序使用数字血压计进行血压测量。
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0、6个月
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6 个月时高血压知识的变化(高血压知识调查)
大体时间:0、6个月
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高血压知识调查是一个包含 10 个项目的经过验证的工具,用于评估低文化程度患者人群的高血压知识。
该量表评估受访者在定义可能影响血压水平的高血压、生活方式和行为以及 HTN 的长期后果方面的知识。
该调查已在城市人口中得到验证,其中包括高比例的黑人和拉丁裔患者。
分数分为三分位数,表示低 (≤7)、中等 (8) 或高 (9-10) 水平的 HTN 知识。
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0、6个月
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6 个月时治疗依从性的变化(改良的 Morisky 量表)
大体时间:0、6个月
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改良的 Morisky 量表是一种经过验证的 4 项工具,用于评估与抗高血压药物相关的自我报告的患者依从性。
改良的 Morisky 量表提供了一个范围为 0 到 4 的总分,分数越高表明对药物的依从性越低。
根据其与 BP 控制的标准有效性,修改后的 Morisky 量表的分数可分为低遵从者 (3-4)、中遵从者 (1-2) 和高遵从者 (0)。
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0、6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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ED SBIRT-HTN的临床试验
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University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University of New Mexico招聘中
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University of Central FloridaFlorida International University主动,不招人
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs; National Center for...完全的
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Infectious Diseases Research Collaboration, UgandaLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Ministry of Health, Uganda; Uganda Heart Institute主动,不招人