- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03093532
Un intervento del Pronto Soccorso Ipertensivo per diminuire le disparità (AHEAD2)
Sono assolutamente necessari interventi efficaci in grado di affrontare l'ipertensione incontrollata, in particolare nelle popolazioni sottorappresentate che utilizzano il dipartimento di emergenza (DE) per le cure primarie. L'ipertensione incontrollata (HTN) contribuisce in modo significativo alla morbilità e alla mortalità cardiovascolare ed è più frequente tra i pazienti che si presentano al pronto soccorso rispetto al contesto delle cure primarie. I PS fungono da punto di ingresso nel sistema sanitario per molte popolazioni di pazienti ad alto rischio, comprese le minoranze e i pazienti a basso reddito. Sulla base di studi recenti, la prevalenza di HTN incontrollata/non diagnosticata nei pazienti che si presentano al pronto soccorso è allarmantemente alta.
Pertanto, il coinvolgimento del dipartimento di emergenza e la valutazione/stratificazione precoce del rischio sono un'innovazione fattibile per aiutare a colmare le lacune della disparità sanitaria nell'HTN.
Questa proposta prevede uno studio controllato randomizzato a tre bracci su 120 pazienti del dipartimento di emergenza dell'ospedale dell'Università dell'Illinois con pressione sanguigna elevata (BP) e nessun fornitore di cure primarie stabilito (PCP). L'obiettivo generale è migliorare i tassi di follow-up e il passaggio all'assistenza PCP presso un centro sanitario comunitario qualificato a livello federale (FQHC). L'esito primario sarà il controllo della pressione arteriosa. Gli esiti secondari saranno il miglioramento della pressione arteriosa, l'aderenza al trattamento e la conoscenza dell'ipertensione. L'ipotesi centrale della proposta è che uno screening basato su ED, un breve intervento e un rinvio per il programma di trattamento per HTN (SBIRT-HTN) utilizzando le risorse ED esistenti, insieme a una visita di follow-up a un post-acuto avviato dal farmacista ED Care Hypertension Transition Clinic (PACHT-c), può avere un impatto in una popolazione ipertesa prevalentemente sottorappresentata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono assolutamente necessari interventi efficaci per affrontare l'ipertensione incontrollata (HTN), in particolare nelle popolazioni sottorappresentate che utilizzano il dipartimento di emergenza (DE) per le cure primarie. L'ipertensione non controllata, che contribuisce in modo significativo alla morbilità e alla mortalità cardiovascolare, si riscontra più frequentemente tra i pazienti che si presentano al pronto soccorso. I PS fungono da punto di ingresso nel sistema sanitario per molte popolazioni di pazienti ad alto rischio, in particolare le minoranze e le persone a basso reddito. I nostri dati preliminari da una popolazione di pazienti in gran parte minoritaria che si presenta al pronto soccorso mostrano tassi significativi di cardiopatia subclinica (disfunzione diastolica e ipertrofia ventricolare sinistra) in pazienti con pressione sanguigna elevata (BP). Questi primi cambiamenti dell'ecocardiogramma sono reversibili con le strategie esistenti per migliorare il controllo della pressione arteriosa.
Il progetto proposto sottolinea che 1) la prevalenza di HTN non controllata/non diagnosticata tra i pazienti con DE provenienti da gruppi sottorappresentati che non hanno un medico di base (PCP) è allarmantemente alta, e 2) l'impegno del PS e la valutazione/stratificazione precoce del rischio con il PCP facilitato seguono -up è un'innovazione nuova e fattibile per aiutare ad affrontare le lacune di disparità di salute in HTN. L'ipotesi centrale della proposta è che uno screening basato su ED, un breve intervento e un rinvio per il programma di trattamento per HTN (SBIRT-HTN) utilizzando le risorse ED esistenti, insieme a una visita di follow-up a un post-acuto avviato dal farmacista ED Care Hypertension Transition Clinic (PACHT-c), migliorerà il controllo della pressione arteriosa attraverso l'empowerment del paziente, facilitando i tassi di follow-up del PCP e di conseguenza migliorando la compliance al trattamento in una popolazione ipertesa prevalentemente sottorappresentata. Questa proposta è rafforzata dalla partnership esistente tra un ED urbano accademico e un Centro sanitario qualificato federale (FQHC) come modello per l'integrazione della prevenzione cardiovascolare secondaria in una popolazione ad alto rischio di complicanze dovute a HTN non controllato/non diagnosticato. Inoltre, questa proposta è innovativa come studio prospettico randomizzato controllato in una popolazione di pazienti con ED ad alto rischio senza PCP stabilito e BP elevati persistenti.
I pazienti idonei sono quelli con pressione arteriosa elevata e nessun PCP stabilito (o nessun contatto con PCP nell'ultimo anno) che si presentano all'ED dell'University of Illinois Hospital & Health Sciences System (UI Health). I tre bracci sono: 1) assistenza abituale (pratica attuale di invio ambulatoriale passivo per cure di follow-up), 2) un programma SBIRT-HTN basato sul PS (strumento di empowerment del paziente) che utilizza le risorse esistenti del PS seguito da invio assistito per l'assistenza abituale, e 3) lo SBIRT-HTN basato sul pronto soccorso abbinato a una visita di follow-up di 48 ore presso una clinica di transizione post-acuta per l'ipertensione (PACHT-c) avviata dal farmacista del pronto soccorso, seguita da un rinvio assistito per le cure primarie.
Gli obiettivi valutano l'efficacia degli interventi (SBIRT-HTN e PACHTC-c) sulla pressione arteriosa incontrollata a 6 mesi. L'esito primario sarà il miglioramento della pressione arteriosa. Sulla base dei dati demografici della popolazione ED nel sito dello studio (il 70% dell'attuale popolazione UI Health ED è costituita da minoranze etniche), la maggior parte dei partecipanti sarà minoranze sottorappresentate (afro-americane e ispaniche/latine) e individui a basso reddito. Gli investigatori propongono i seguenti scopi e ipotesi specifici:
Obiettivo 1: valutare l'efficacia di un programma SBIRT-HTN avviato dal PS sul controllo della pressione arteriosa a 6 mesi dall'intervento rispetto alle cure abituali.
H1: Identificazione precoce e avvio di un algoritmo di stratificazione del rischio che prevede una valutazione non invasiva (ecocardiogramma limitato) per le malattie cardiovascolari subcliniche precoci (in combinazione con l'educazione del paziente in merito a HTN e complicanze cardiovascolari (responsabilità del paziente) presso il punto di contatto in PS ( braccio 2) si tradurrà in un maggiore controllo della pressione arteriosa a 6 mesi rispetto al gruppo di assistenza abituale (braccio 1).
Obiettivo 2: valutare l'impatto della componente PACHT-c con il programma SBIRT-HTN basato su ED sul controllo della pressione arteriosa a 6 mesi dopo l'intervento rispetto alle cure abituali e al solo ED-SBIRT-HTN.
H2: il componente PACHT-c (braccio 3) si tradurrà in un maggiore controllo della pressione arteriosa rispetto a quelli randomizzati alle cure abituali (braccio 1) o al solo SBIRT-HTN basato su ED (braccio 2).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione di stadio 2: pressione arteriosa elevata ≥160/100 al momento della dimissione dal pronto soccorso
- Fluidità verbale in inglese o spagnolo
- Età da 30 a 64 anni
Criteri di esclusione:
- Incapace di verbalizzare la comprensione dello studio o il processo decisionale compromesso (ad esempio, demenza)
- Storia di insufficienza cardiaca, infarto del miocardio o ictus
- Vive fuori dalle comunità di Chicago
- Prevede di trasferirsi dall'area di Chicago entro il prossimo anno
- Incinta o cercando di rimanere incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solita cura
Il braccio del gruppo Usual Care riceverà istruzioni di dimissione prestampate e un rinvio ambulatoriale.
(Questo gruppo rappresenta lo standard di cura.)
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Comparatore attivo: ED SBIRT-HTN
Il braccio ED SBIRT-HTN (The Emergency Department Screening Brief Intervention and Referral for Treatment) consiste in una serie di strumenti di valutazione del rischio (sondaggi, video e valutazioni non invasive al letto del paziente) progettati per essere efficienti, centrati sul paziente ed educativi per i partecipanti a un impostazione del pronto soccorso. Attraverso l'intervento, i partecipanti impareranno di più sulla gestione dell'ipertensione e sulle complicanze associate alla pressione sanguigna incontrollata. I partecipanti al gruppo ED-SBIRT-HTN riceveranno i seguenti interventi: 1) screening (valutazione/stratificazione del rischio), 2) un ecocardiogramma limitato al letto del paziente (ricerca di evidenza di cardiopatia subclinica) e 3) un test della microalbumina urinaria (marcatore di malattia cardiovascolare precoce). |
I partecipanti al gruppo ED-SBIRT-HTN riceveranno i seguenti interventi: 1) screening (valutazione/stratificazione del rischio), 2) un ecocardiogramma limitato al letto del paziente (ricerca di evidenza di cardiopatia subclinica) e 3) un test della microalbumina urinaria (marcatore di malattia cardiovascolare precoce).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: E SBIRT-HTN + PACTH-c
I partecipanti randomizzati al braccio SBIRT-HTN + PACHT-c (Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic) riceveranno tutti gli interventi del braccio ED SBIRT-HTN più un follow-up di 48-72 ore nella Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic per la valutazione ripetuta della pressione sanguigna, la revisione delle valutazioni di screening e l'appuntamento PCP assicurato con un centro sanitario qualificato a livello federale all'interno del sistema sanitario del sito di studio.
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I partecipanti al gruppo ED-SBIRT-HTN riceveranno i seguenti interventi: 1) screening (valutazione/stratificazione del rischio), 2) un ecocardiogramma limitato al letto del paziente (ricerca di evidenza di cardiopatia subclinica) e 3) un test della microalbumina urinaria (marcatore di malattia cardiovascolare precoce).
Altri nomi:
I partecipanti randomizzati al braccio SBIRT-HTN + PACHT-c (Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic) riceveranno tutti gli interventi del braccio ED SBIRT-HTN più un follow-up di 48-72 ore nella Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic per la valutazione ripetuta della pressione sanguigna, la revisione delle valutazioni di screening e l'appuntamento PCP assicurato con un centro sanitario qualificato a livello federale all'interno del sistema sanitario del sito di studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo della pressione arteriosa (PA < 140/90 mmHg) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per essere ammessi allo studio, i pazienti devono avere una pressione arteriosa non controllata. A 6 mesi, determineremo se i pazienti hanno controllato la loro PA, come evidenziato da PA <140/90 mmHg. Le misurazioni della PA verranno registrate sui partecipanti seduti dopo almeno cinque minuti in una stanza tranquilla. I farmacisti ED e gli assistenti di ricerca qualificati eseguiranno BP, misurazioni utilizzando misuratori digitali di BP utilizzando procedure standardizzate. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla pressione arteriosa basale (sistolica/diastolica mm Hg) a 6 mesi
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
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La pressione sanguigna verrà raccolta in due punti temporali (basale e 6 mesi).
Le misurazioni della PA verranno registrate sui partecipanti seduti dopo almeno cinque minuti in una stanza tranquilla.
I farmacisti ED e gli assistenti di ricerca qualificati eseguiranno BP, misurazioni utilizzando misuratori digitali di BP utilizzando procedure standardizzate.
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0, 6 mesi
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Cambiamento nella conoscenza dell'ipertensione a 6 mesi (sondaggio sulla conoscenza dell'ipertensione)
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
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L'indagine sulla conoscenza dell'ipertensione è uno strumento convalidato di 10 elementi, sviluppato per valutare la conoscenza dell'ipertensione in popolazioni di pazienti con basso livello di alfabetizzazione.
La scala valuta la conoscenza degli intervistati nella definizione di ipertensione, stile di vita e comportamenti che possono influenzare i livelli di pressione arteriosa e le conseguenze a lungo termine dell'HTN.
L'indagine è stata convalidata in una popolazione urbana che comprendeva un'alta percentuale di pazienti neri e latini.
I punteggi sono classificati in terzili che indicano livelli di conoscenza HTN bassi (≤7), medi (8) o alti (9-10).
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0, 6 mesi
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Variazione dell'aderenza al trattamento a 6 mesi (scala Morisky modificata)
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
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La scala Morisky modificata è uno strumento convalidato a 4 item per valutare l'aderenza auto-riferita del paziente in relazione al farmaco antipertensivo.
La scala Morisky modificata fornisce un punteggio totale con un intervallo da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una minore aderenza al farmaco.
I punteggi della scala Morisky modificata possono essere classificati come basso rispetto (3-4), medio rispetto (1-2) e alto rispetto (0) in base alla validità del criterio con il controllo della pressione arteriosa.
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0, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-0323
- R56HL126657 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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