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Eine Intervention der Notaufnahme für Bluthochdruck, die darauf abzielt, Ungleichheiten zu verringern (AHEAD2)

14. April 2020 aktualisiert von: Heather Prendergast, University of Illinois at Chicago

Wirksame Interventionen zur Bekämpfung von unkontrolliertem Bluthochdruck, insbesondere in unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppen, die die Notaufnahme (ED) für die Primärversorgung nutzen, sind dringend erforderlich. Unkontrollierte Hypertonie (HTN) trägt erheblich zur kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei und tritt häufiger bei Patienten auf, die sich in der Notaufnahme vorstellen, als in der Primärversorgung. EDs dienen als Einstiegspunkt in das Gesundheitssystem für viele Patientenpopulationen mit hohem Risiko, einschließlich Patienten aus Minderheiten und mit niedrigem Einkommen. Basierend auf neueren Studien ist die Prävalenz unkontrollierter/nicht diagnostizierter HTN bei Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen, alarmierend hoch.

Daher ist die Einbeziehung der Notaufnahme und die frühzeitige Risikobewertung/-stratifizierung eine praktikable Innovation, um dazu beizutragen, gesundheitliche Ungleichheiten bei HTN zu schließen.

Dieser Vorschlag beinhaltet eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie mit 120 Patienten aus der Notaufnahme des Krankenhauses der Universität von Illinois mit erhöhtem Blutdruck (BP) und ohne etablierten Hausarzt (PCP). Das übergeordnete Ziel ist die Verbesserung der Follow-up-Raten und der Übergang zur PCP-Versorgung in einem staatlich qualifizierten Community Health Center (FQHC). Das primäre Ergebnis wird die Blutdruckkontrolle sein. Sekundäre Ergebnisse sind die Verbesserung des Blutdrucks, die Einhaltung der Behandlung und das Wissen über Bluthochdruck. Die zentrale Hypothese des Vorschlags ist, dass ein ED-basiertes Screening, eine kurze Intervention und eine Überweisung für ein Behandlungsprogramm für HTN (SBIRT-HTN) unter Verwendung bestehender ED-Ressourcen, gekoppelt mit einem Folgebesuch bei einem ED-Apotheker, der nach akuten Erkrankungen initiiert wird Care Hypertension Transition Clinic (PACHT-c) kann in einer überwiegend unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppe mit Bluthochdruck wirkungsvoll sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Effektive Interventionen zur Behandlung von unkontrollierter Hypertonie (HTN), insbesondere in unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppen, die die Notaufnahme (ED) für die Primärversorgung nutzen, sind dringend erforderlich. Unkontrollierte HTN, die erheblich zur kardiovaskulären Morbidität und Mortalität beiträgt, wird häufiger bei Patienten angetroffen, die sich in der Notaufnahme vorstellen. EDs dienen als Einstiegspunkt in das Gesundheitssystem für viele Patientenpopulationen mit hohem Risiko, insbesondere für Minderheiten und Personen mit niedrigem Einkommen. Unsere vorläufigen Daten von einer größtenteils in der Notaufnahme vorgestellten Patientengruppe einer Minderheit zeigen signifikante Raten subklinischer Herzerkrankungen (diastolische Dysfunktion und linksventrikuläre Hypertrophie) bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck (BP). Diese frühen Veränderungen im Echokardiogramm sind mit bestehenden Strategien zur Verbesserung der Blutdruckkontrolle reversibel.

Das vorgeschlagene Projekt unterstreicht, dass 1) die Prävalenz von unkontrollierter/nicht diagnostizierter HTN bei ED-Patienten aus unterrepräsentierten Gruppen, die keinen Hausarzt (PCP) haben, alarmierend hoch ist und 2) ED-Engagement und frühzeitige Risikobewertung/Stratifizierung mit erleichterter PCP folgen -up ist eine neuartige und praktikable Innovation, die dazu beitragen soll, Lücken in der Gesundheit bei HTN zu schließen. Die zentrale Hypothese des Vorschlags ist, dass ein ED-basiertes Screening, eine kurze Intervention und eine Überweisung für ein Behandlungsprogramm für HTN (SBIRT-HTN) unter Verwendung bestehender ED-Ressourcen, gekoppelt mit einem Folgebesuch bei einem ED-Apotheker, der nach akuten Erkrankungen initiiert wird Die Care Hypertension Transition Clinic (PACHT-c) wird die BD-Kontrolle durch die Befähigung der Patienten verbessern, die PCP-Follow-up-Raten erleichtern und folglich die Behandlungscompliance in einer überwiegend unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppe mit Bluthochdruck verbessern. Dieser Vorschlag wird durch die bestehende Partnerschaft zwischen einer akademischen städtischen Notaufnahme und einem staatlich qualifizierten Gesundheitszentrum (FQHC) als Modell für die Integration sekundärer kardiovaskulärer Prävention in einer Population mit hohem Risiko für Komplikationen aufgrund von unkontrollierter/nicht diagnostizierter HTN gestärkt. Darüber hinaus ist dieser Vorschlag innovativ als prospektive randomisierte kontrollierte Studie in einer Hochrisiko-ED-Patientenpopulation ohne etablierte PCP und anhaltend erhöhten BDs.

Berechtigte Patienten sind diejenigen mit erhöhtem Blutdruck und keinem etablierten PCP (oder keinem PCP-Kontakt im vergangenen Jahr), die sich beim University of Illinois Hospital & Health Sciences System (UI Health) ED vorstellen. Die drei Arme sind: 1) normale Versorgung (aktuelle Praxis der passiven ambulanten Überweisung zur Nachsorge), 2) ein ED-basiertes SBIRT-HTN-Programm (Patienten-Empowerment-Tool) unter Verwendung bestehender ED-Ressourcen, gefolgt von einer unterstützten Überweisung zur üblichen Versorgung, und 3) das ED-basierte SBIRT-HTN in Verbindung mit einem 48-stündigen Nachsorgebesuch in einer von einem ED-Apotheker initiierten Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic (PACHT-c), gefolgt von einer unterstützten Überweisung zur Primärversorgung.

Die Ziele bewerten die Wirksamkeit der Interventionen (SBIRT-HTN & PACHTC-c) bei unkontrolliertem BP nach 6 Monaten. Das primäre Ergebnis wird eine BP-Verbesserung sein. Basierend auf der Demografie der ED-Bevölkerung am Studienstandort (70 % der aktuellen UI Health ED-Bevölkerung sind ethnische Minderheiten), wird die Mehrheit der Teilnehmer unterrepräsentierte Minderheiten (Afroamerikaner und Hispanoamerikaner/Latino) und Personen mit niedrigem Einkommen sein. Die Ermittler schlagen die folgenden spezifischen Ziele und Hypothesen vor:

Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit eines ED-initiierten SBIRT-HTN-Programms zur Blutdruckkontrolle 6 Monate nach der Intervention im Vergleich zur üblichen Behandlung.

H1: Frühzeitige Identifizierung und Einführung eines Risikostratifizierungsalgorithmus, der eine nicht-invasive Bewertung (begrenztes Echokardiogramm) für frühe subklinische kardiovaskuläre Erkrankungen (kombiniert mit Patientenaufklärung über HTN und kardiovaskuläre Komplikationen (Patienten-Empowerment) am Kontaktpunkt in der Notaufnahme beinhaltet ( Arm 2) führt nach 6 Monaten zu einer besseren Blutdruckkontrolle im Vergleich zur Gruppe mit der üblichen Pflege (Arm 1).

Ziel 2: Bewertung der Auswirkungen der PACHT-c-Komponente mit dem ED-basierten SBIRT-HTN-Programm auf die BP-Kontrolle 6 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zur üblichen Behandlung und ED-SBIRT-HTN allein.

H2: Die PACHT-c-Komponente (Arm 3) führt zu einer besseren BP-Kontrolle im Vergleich zu denen, die randomisiert der üblichen Behandlung (Arm 1) oder ED-basiertem SBIRT-HTN allein (Arm 2) zugewiesen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stufe 2 Hypertonie – Erhöhter Blutdruck von ≥ 160/100 zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme
  • Verhandlungssicheres Englisch oder Spanisch
  • Alter 30 bis 64 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Kann das Lernverständnis nicht verbalisieren oder beeinträchtigt die Entscheidungsfindung (z. B. Demenz)
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  • Lebt außerhalb der Chicagoer Gemeinden
  • Es ist geplant, innerhalb des nächsten Jahres aus der Gegend von Chicago umzuziehen
  • Schwanger oder versuchen, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Der Gruppenarm der üblichen Pflege erhält vorgedruckte Entlassungsanweisungen und eine ambulante Überweisung. (Diese Gruppe repräsentiert den Behandlungsstandard.)
Aktiver Komparator: ED SBIRT-HTN

Der ED SBIRT-HTN-Arm (The Emergency Department Screening Brief Intervention and Referral for Treatment) besteht aus einer Reihe von Instrumenten zur Risikobewertung (Umfragen, Video und nicht-invasive Bewertungen am Krankenbett), die so konzipiert sind, dass sie effizient, patientenzentriert und lehrreich für die Teilnehmer an einem sind Einstellung der Notaufnahme. Durch die Intervention erfahren die Teilnehmer mehr über das Management von Bluthochdruck und Komplikationen im Zusammenhang mit unkontrolliertem Blutdruck. Die Teilnehmer der ED-SBIRT-HTN-Gruppe erhalten die folgenden Interventionen:

1) Screening (Risikobewertung/Stratifizierung), 2) ein begrenztes Echokardiogramm am Krankenbett (Suche nach Hinweisen auf eine subklinische Herzerkrankung) und 3) ein Mikroalbumin-Urintest (Marker einer frühen kardiovaskulären Erkrankung).

Die Teilnehmer der ED-SBIRT-HTN-Gruppe erhalten die folgenden Interventionen:

1) Screening (Risikobewertung/Stratifizierung), 2) ein begrenztes Echokardiogramm am Krankenbett (Suche nach Hinweisen auf eine subklinische Herzerkrankung) und 3) ein Mikroalbumin-Urintest (Marker einer frühen kardiovaskulären Erkrankung).

Andere Namen:
  • Screening, Kurzintervention, Überweisung zur Behandlung HTN
Aktiver Komparator: E SBIRT-HTN + PACTH-c
Teilnehmer, die in den SBIRT-HTN + PACHT-c-Arm (Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic) randomisiert wurden, erhalten alle Interventionen des ED SBIRT-HTN-Arms sowie eine 48- bis 72-stündige Nachsorge in der Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic für die wiederholte Blutdruckmessung, die Überprüfung von Screening-Bewertungen und einen gesicherten PCP-Termin bei einem staatlich qualifizierten Gesundheitszentrum innerhalb des Gesundheitssystems des Studienzentrums.

Die Teilnehmer der ED-SBIRT-HTN-Gruppe erhalten die folgenden Interventionen:

1) Screening (Risikobewertung/Stratifizierung), 2) ein begrenztes Echokardiogramm am Krankenbett (Suche nach Hinweisen auf eine subklinische Herzerkrankung) und 3) ein Mikroalbumin-Urintest (Marker einer frühen kardiovaskulären Erkrankung).

Andere Namen:
  • Screening, Kurzintervention, Überweisung zur Behandlung HTN
Teilnehmer, die in den SBIRT-HTN + PACHT-c-Arm (Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic) randomisiert wurden, erhalten alle Interventionen des ED SBIRT-HTN-Arms sowie eine 48- bis 72-stündige Nachsorge in der Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic für die wiederholte Blutdruckmessung, die Überprüfung von Screening-Bewertungen und einen gesicherten PCP-Termin bei einem staatlich qualifizierten Gesundheitszentrum innerhalb des Gesundheitssystems des Studienzentrums.
Andere Namen:
  • Übergangsklinik für postakute Hypertonie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckkontrolle (BP < 140/90 mmHg) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Um für die Studie in Frage zu kommen, müssen die Patienten unkontrollierten Blutdruck haben. Nach 6 Monaten werden wir feststellen, ob die Patienten ihren Blutdruck kontrolliert haben, was durch einen Blutdruck < 140/90 mmHg belegt wird.

Blutdruckmessungen werden bei sitzenden Teilnehmern nach mindestens fünf Minuten in einem ruhigen Raum aufgezeichnet. ED-Apotheker und ausgebildete Forschungsassistenten werden Blutdruckmessungen mit digitalen Blutdruckmessgeräten unter Verwendung standardisierter Verfahren durchführen.

6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ausgangsblutdrucks (systolisch/diastolisch mm Hg) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0, 6 Monate
Der Blutdruck wird zu zwei Zeitpunkten (Basislinie und 6 Monate) erfasst. Blutdruckmessungen werden bei sitzenden Teilnehmern nach mindestens fünf Minuten in einem ruhigen Raum aufgezeichnet. ED-Apotheker und ausgebildete Forschungsassistenten werden Blutdruckmessungen mit digitalen Blutdruckmessgeräten unter Verwendung standardisierter Verfahren durchführen.
0, 6 Monate
Veränderung des Hypertonie-Wissens nach 6 Monaten (Hypertension Knowledge Survey)
Zeitfenster: 0, 6 Monate
Die Hypertonie-Wissensumfrage ist ein validiertes Tool mit 10 Punkten, das entwickelt wurde, um das Wissen über Hypertonie bei Patienten mit geringer Alphabetisierung zu bewerten. Die Skala bewertet das Wissen der Befragten bei der Definition von Bluthochdruck, Lebensstil und Verhaltensweisen, die sich auf die Blutdruckwerte und die langfristigen Folgen von HTN auswirken können. Die Umfrage wurde in einer städtischen Bevölkerung validiert, die einen hohen Anteil an schwarzen und lateinamerikanischen Patienten umfasste. Die Ergebnisse werden in Tertile kategorisiert, die ein niedriges (≤7), mittleres (8) oder hohes (9-10) Niveau an HTN-Kenntnissen anzeigen.
0, 6 Monate
Änderung der Therapietreue nach 6 Monaten (modifizierte Morisky-Skala)
Zeitfenster: 0, 6 Monate
Die modifizierte Morisky-Skala ist ein validiertes 4-Punkte-Instrument zur Beurteilung der selbstberichteten Patientenadhärenz in Bezug auf blutdrucksenkende Medikamente. Die modifizierte Morisky-Skala liefert eine Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 0 bis 4, wobei höhere Punktzahlen eine geringere Therapietreue anzeigen. Die Werte der modifizierten Morisky-Skala können basierend auf ihrer Kriteriumsvalidität mit BP-Kontrolle als niedrige Übereinstimmung (3-4), mittlere Übereinstimmung (1-2) und hohe Übereinstimmung (0) klassifiziert werden.
0, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-0323
  • R56HL126657 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur ED SBIRT-HTN

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