- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03093532
Eine Intervention der Notaufnahme für Bluthochdruck, die darauf abzielt, Ungleichheiten zu verringern (AHEAD2)
Wirksame Interventionen zur Bekämpfung von unkontrolliertem Bluthochdruck, insbesondere in unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppen, die die Notaufnahme (ED) für die Primärversorgung nutzen, sind dringend erforderlich. Unkontrollierte Hypertonie (HTN) trägt erheblich zur kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei und tritt häufiger bei Patienten auf, die sich in der Notaufnahme vorstellen, als in der Primärversorgung. EDs dienen als Einstiegspunkt in das Gesundheitssystem für viele Patientenpopulationen mit hohem Risiko, einschließlich Patienten aus Minderheiten und mit niedrigem Einkommen. Basierend auf neueren Studien ist die Prävalenz unkontrollierter/nicht diagnostizierter HTN bei Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen, alarmierend hoch.
Daher ist die Einbeziehung der Notaufnahme und die frühzeitige Risikobewertung/-stratifizierung eine praktikable Innovation, um dazu beizutragen, gesundheitliche Ungleichheiten bei HTN zu schließen.
Dieser Vorschlag beinhaltet eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie mit 120 Patienten aus der Notaufnahme des Krankenhauses der Universität von Illinois mit erhöhtem Blutdruck (BP) und ohne etablierten Hausarzt (PCP). Das übergeordnete Ziel ist die Verbesserung der Follow-up-Raten und der Übergang zur PCP-Versorgung in einem staatlich qualifizierten Community Health Center (FQHC). Das primäre Ergebnis wird die Blutdruckkontrolle sein. Sekundäre Ergebnisse sind die Verbesserung des Blutdrucks, die Einhaltung der Behandlung und das Wissen über Bluthochdruck. Die zentrale Hypothese des Vorschlags ist, dass ein ED-basiertes Screening, eine kurze Intervention und eine Überweisung für ein Behandlungsprogramm für HTN (SBIRT-HTN) unter Verwendung bestehender ED-Ressourcen, gekoppelt mit einem Folgebesuch bei einem ED-Apotheker, der nach akuten Erkrankungen initiiert wird Care Hypertension Transition Clinic (PACHT-c) kann in einer überwiegend unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppe mit Bluthochdruck wirkungsvoll sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Effektive Interventionen zur Behandlung von unkontrollierter Hypertonie (HTN), insbesondere in unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppen, die die Notaufnahme (ED) für die Primärversorgung nutzen, sind dringend erforderlich. Unkontrollierte HTN, die erheblich zur kardiovaskulären Morbidität und Mortalität beiträgt, wird häufiger bei Patienten angetroffen, die sich in der Notaufnahme vorstellen. EDs dienen als Einstiegspunkt in das Gesundheitssystem für viele Patientenpopulationen mit hohem Risiko, insbesondere für Minderheiten und Personen mit niedrigem Einkommen. Unsere vorläufigen Daten von einer größtenteils in der Notaufnahme vorgestellten Patientengruppe einer Minderheit zeigen signifikante Raten subklinischer Herzerkrankungen (diastolische Dysfunktion und linksventrikuläre Hypertrophie) bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck (BP). Diese frühen Veränderungen im Echokardiogramm sind mit bestehenden Strategien zur Verbesserung der Blutdruckkontrolle reversibel.
Das vorgeschlagene Projekt unterstreicht, dass 1) die Prävalenz von unkontrollierter/nicht diagnostizierter HTN bei ED-Patienten aus unterrepräsentierten Gruppen, die keinen Hausarzt (PCP) haben, alarmierend hoch ist und 2) ED-Engagement und frühzeitige Risikobewertung/Stratifizierung mit erleichterter PCP folgen -up ist eine neuartige und praktikable Innovation, die dazu beitragen soll, Lücken in der Gesundheit bei HTN zu schließen. Die zentrale Hypothese des Vorschlags ist, dass ein ED-basiertes Screening, eine kurze Intervention und eine Überweisung für ein Behandlungsprogramm für HTN (SBIRT-HTN) unter Verwendung bestehender ED-Ressourcen, gekoppelt mit einem Folgebesuch bei einem ED-Apotheker, der nach akuten Erkrankungen initiiert wird Die Care Hypertension Transition Clinic (PACHT-c) wird die BD-Kontrolle durch die Befähigung der Patienten verbessern, die PCP-Follow-up-Raten erleichtern und folglich die Behandlungscompliance in einer überwiegend unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppe mit Bluthochdruck verbessern. Dieser Vorschlag wird durch die bestehende Partnerschaft zwischen einer akademischen städtischen Notaufnahme und einem staatlich qualifizierten Gesundheitszentrum (FQHC) als Modell für die Integration sekundärer kardiovaskulärer Prävention in einer Population mit hohem Risiko für Komplikationen aufgrund von unkontrollierter/nicht diagnostizierter HTN gestärkt. Darüber hinaus ist dieser Vorschlag innovativ als prospektive randomisierte kontrollierte Studie in einer Hochrisiko-ED-Patientenpopulation ohne etablierte PCP und anhaltend erhöhten BDs.
Berechtigte Patienten sind diejenigen mit erhöhtem Blutdruck und keinem etablierten PCP (oder keinem PCP-Kontakt im vergangenen Jahr), die sich beim University of Illinois Hospital & Health Sciences System (UI Health) ED vorstellen. Die drei Arme sind: 1) normale Versorgung (aktuelle Praxis der passiven ambulanten Überweisung zur Nachsorge), 2) ein ED-basiertes SBIRT-HTN-Programm (Patienten-Empowerment-Tool) unter Verwendung bestehender ED-Ressourcen, gefolgt von einer unterstützten Überweisung zur üblichen Versorgung, und 3) das ED-basierte SBIRT-HTN in Verbindung mit einem 48-stündigen Nachsorgebesuch in einer von einem ED-Apotheker initiierten Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic (PACHT-c), gefolgt von einer unterstützten Überweisung zur Primärversorgung.
Die Ziele bewerten die Wirksamkeit der Interventionen (SBIRT-HTN & PACHTC-c) bei unkontrolliertem BP nach 6 Monaten. Das primäre Ergebnis wird eine BP-Verbesserung sein. Basierend auf der Demografie der ED-Bevölkerung am Studienstandort (70 % der aktuellen UI Health ED-Bevölkerung sind ethnische Minderheiten), wird die Mehrheit der Teilnehmer unterrepräsentierte Minderheiten (Afroamerikaner und Hispanoamerikaner/Latino) und Personen mit niedrigem Einkommen sein. Die Ermittler schlagen die folgenden spezifischen Ziele und Hypothesen vor:
Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit eines ED-initiierten SBIRT-HTN-Programms zur Blutdruckkontrolle 6 Monate nach der Intervention im Vergleich zur üblichen Behandlung.
H1: Frühzeitige Identifizierung und Einführung eines Risikostratifizierungsalgorithmus, der eine nicht-invasive Bewertung (begrenztes Echokardiogramm) für frühe subklinische kardiovaskuläre Erkrankungen (kombiniert mit Patientenaufklärung über HTN und kardiovaskuläre Komplikationen (Patienten-Empowerment) am Kontaktpunkt in der Notaufnahme beinhaltet ( Arm 2) führt nach 6 Monaten zu einer besseren Blutdruckkontrolle im Vergleich zur Gruppe mit der üblichen Pflege (Arm 1).
Ziel 2: Bewertung der Auswirkungen der PACHT-c-Komponente mit dem ED-basierten SBIRT-HTN-Programm auf die BP-Kontrolle 6 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zur üblichen Behandlung und ED-SBIRT-HTN allein.
H2: Die PACHT-c-Komponente (Arm 3) führt zu einer besseren BP-Kontrolle im Vergleich zu denen, die randomisiert der üblichen Behandlung (Arm 1) oder ED-basiertem SBIRT-HTN allein (Arm 2) zugewiesen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stufe 2 Hypertonie – Erhöhter Blutdruck von ≥ 160/100 zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme
- Verhandlungssicheres Englisch oder Spanisch
- Alter 30 bis 64 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Kann das Lernverständnis nicht verbalisieren oder beeinträchtigt die Entscheidungsfindung (z. B. Demenz)
- Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Schlaganfall
- Lebt außerhalb der Chicagoer Gemeinden
- Es ist geplant, innerhalb des nächsten Jahres aus der Gegend von Chicago umzuziehen
- Schwanger oder versuchen, schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Der Gruppenarm der üblichen Pflege erhält vorgedruckte Entlassungsanweisungen und eine ambulante Überweisung.
(Diese Gruppe repräsentiert den Behandlungsstandard.)
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Aktiver Komparator: ED SBIRT-HTN
Der ED SBIRT-HTN-Arm (The Emergency Department Screening Brief Intervention and Referral for Treatment) besteht aus einer Reihe von Instrumenten zur Risikobewertung (Umfragen, Video und nicht-invasive Bewertungen am Krankenbett), die so konzipiert sind, dass sie effizient, patientenzentriert und lehrreich für die Teilnehmer an einem sind Einstellung der Notaufnahme. Durch die Intervention erfahren die Teilnehmer mehr über das Management von Bluthochdruck und Komplikationen im Zusammenhang mit unkontrolliertem Blutdruck. Die Teilnehmer der ED-SBIRT-HTN-Gruppe erhalten die folgenden Interventionen: 1) Screening (Risikobewertung/Stratifizierung), 2) ein begrenztes Echokardiogramm am Krankenbett (Suche nach Hinweisen auf eine subklinische Herzerkrankung) und 3) ein Mikroalbumin-Urintest (Marker einer frühen kardiovaskulären Erkrankung). |
Die Teilnehmer der ED-SBIRT-HTN-Gruppe erhalten die folgenden Interventionen: 1) Screening (Risikobewertung/Stratifizierung), 2) ein begrenztes Echokardiogramm am Krankenbett (Suche nach Hinweisen auf eine subklinische Herzerkrankung) und 3) ein Mikroalbumin-Urintest (Marker einer frühen kardiovaskulären Erkrankung).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: E SBIRT-HTN + PACTH-c
Teilnehmer, die in den SBIRT-HTN + PACHT-c-Arm (Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic) randomisiert wurden, erhalten alle Interventionen des ED SBIRT-HTN-Arms sowie eine 48- bis 72-stündige Nachsorge in der Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic für die wiederholte Blutdruckmessung, die Überprüfung von Screening-Bewertungen und einen gesicherten PCP-Termin bei einem staatlich qualifizierten Gesundheitszentrum innerhalb des Gesundheitssystems des Studienzentrums.
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Die Teilnehmer der ED-SBIRT-HTN-Gruppe erhalten die folgenden Interventionen: 1) Screening (Risikobewertung/Stratifizierung), 2) ein begrenztes Echokardiogramm am Krankenbett (Suche nach Hinweisen auf eine subklinische Herzerkrankung) und 3) ein Mikroalbumin-Urintest (Marker einer frühen kardiovaskulären Erkrankung).
Andere Namen:
Teilnehmer, die in den SBIRT-HTN + PACHT-c-Arm (Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic) randomisiert wurden, erhalten alle Interventionen des ED SBIRT-HTN-Arms sowie eine 48- bis 72-stündige Nachsorge in der Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic für die wiederholte Blutdruckmessung, die Überprüfung von Screening-Bewertungen und einen gesicherten PCP-Termin bei einem staatlich qualifizierten Gesundheitszentrum innerhalb des Gesundheitssystems des Studienzentrums.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruckkontrolle (BP < 140/90 mmHg) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Um für die Studie in Frage zu kommen, müssen die Patienten unkontrollierten Blutdruck haben. Nach 6 Monaten werden wir feststellen, ob die Patienten ihren Blutdruck kontrolliert haben, was durch einen Blutdruck < 140/90 mmHg belegt wird. Blutdruckmessungen werden bei sitzenden Teilnehmern nach mindestens fünf Minuten in einem ruhigen Raum aufgezeichnet. ED-Apotheker und ausgebildete Forschungsassistenten werden Blutdruckmessungen mit digitalen Blutdruckmessgeräten unter Verwendung standardisierter Verfahren durchführen. |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Ausgangsblutdrucks (systolisch/diastolisch mm Hg) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 0, 6 Monate
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Der Blutdruck wird zu zwei Zeitpunkten (Basislinie und 6 Monate) erfasst.
Blutdruckmessungen werden bei sitzenden Teilnehmern nach mindestens fünf Minuten in einem ruhigen Raum aufgezeichnet.
ED-Apotheker und ausgebildete Forschungsassistenten werden Blutdruckmessungen mit digitalen Blutdruckmessgeräten unter Verwendung standardisierter Verfahren durchführen.
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0, 6 Monate
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Veränderung des Hypertonie-Wissens nach 6 Monaten (Hypertension Knowledge Survey)
Zeitfenster: 0, 6 Monate
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Die Hypertonie-Wissensumfrage ist ein validiertes Tool mit 10 Punkten, das entwickelt wurde, um das Wissen über Hypertonie bei Patienten mit geringer Alphabetisierung zu bewerten.
Die Skala bewertet das Wissen der Befragten bei der Definition von Bluthochdruck, Lebensstil und Verhaltensweisen, die sich auf die Blutdruckwerte und die langfristigen Folgen von HTN auswirken können.
Die Umfrage wurde in einer städtischen Bevölkerung validiert, die einen hohen Anteil an schwarzen und lateinamerikanischen Patienten umfasste.
Die Ergebnisse werden in Tertile kategorisiert, die ein niedriges (≤7), mittleres (8) oder hohes (9-10) Niveau an HTN-Kenntnissen anzeigen.
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0, 6 Monate
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Änderung der Therapietreue nach 6 Monaten (modifizierte Morisky-Skala)
Zeitfenster: 0, 6 Monate
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Die modifizierte Morisky-Skala ist ein validiertes 4-Punkte-Instrument zur Beurteilung der selbstberichteten Patientenadhärenz in Bezug auf blutdrucksenkende Medikamente.
Die modifizierte Morisky-Skala liefert eine Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 0 bis 4, wobei höhere Punktzahlen eine geringere Therapietreue anzeigen.
Die Werte der modifizierten Morisky-Skala können basierend auf ihrer Kriteriumsvalidität mit BP-Kontrolle als niedrige Übereinstimmung (3-4), mittlere Übereinstimmung (1-2) und hohe Übereinstimmung (0) klassifiziert werden.
|
0, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-0323
- R56HL126657 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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