En intervensjon fra akuttmottaket med hypertensjon rettet mot å redusere ulikheter (AHEAD2)
Effektive intervensjoner som kan adressere ukontrollert hypertensjon, spesielt i underrepresenterte populasjoner som bruker akuttmottaket (ED) for primæromsorg, er kritisk nødvendige. Ukontrollert hypertensjon (HTN) bidrar betydelig til kardiovaskulær sykelighet og dødelighet og opptrer oftere blant pasienter som kommer til akuttmottaket sammenlignet med primærhelsetjenesten. ED-er tjener som inngangspunkt til helsevesenet for mange pasientpopulasjoner med høy risiko, inkludert minoritetspasienter og lavinntektspasienter. Basert på nyere studier, er prevalensen av ukontrollert/udiagnostisert HTN hos pasienter som presenterer seg på akuttmottaket alarmerende høy.
Derfor er engasjement i akuttmottak og tidlig risikovurdering/stratifisering en gjennomførbar innovasjon for å bidra til å lukke helseforskjeller i HTN.
Dette forslaget innebærer en tre-arms randomisert kontrollert studie av 120 pasienter fra akuttmottaket ved University of Illinois Hospital med forhøyet blodtrykk (BP) og ingen etablert primærpleier (PCP). Det overordnede målet er å forbedre oppfølgingsrater og overgang til PCP-omsorg ved et føderalt kvalifisert samfunnshelsesenter (FQHC). Det primære resultatet vil være blodtrykkskontroll. Sekundære utfall vil være blodtrykksforbedring, behandlingsoverholdelse og kunnskap om hypertensjon. Den sentrale hypotesen i forslaget er at en ED-basert screening, kort intervensjon og henvisning til behandlingsprogram for HTN (SBIRT-HTN) ved bruk av eksisterende ED-ressurser, kombinert med et oppfølgingsbesøk til en ED-farmasøyt-initiert Post-Akutt Care Hypertension Transition Clinic (PACHT-c), kan ha effekt i en overveiende underrepresentert hypertensive populasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Effektive intervensjoner for å håndtere ukontrollert hypertensjon (HTN), spesielt i underrepresenterte populasjoner som bruker akuttmottaket (ED) for primæromsorg, er kritisk nødvendig. Ukontrollert HTN, som i betydelig grad bidrar til kardiovaskulær sykelighet og dødelighet, er hyppigere påtruffet blant pasienter som kommer til akuttmottaket. ED-er tjener som inngangspunkt til helsevesenet for mange pasientpopulasjoner med høy risiko, spesielt minoritets- og lavinntektsindivider. Våre foreløpige data fra en stort sett minoritetspasientpopulasjon som presenterer seg for akuttmottaket viser betydelige forekomster av subklinisk hjertesykdom (diastolisk dysfunksjon og venstre ventrikkelhypertrofi) hos pasienter med forhøyet blodtrykk (BP). Disse tidlige ekkokardiogramendringene er reversible med eksisterende strategier for å forbedre BP-kontroll.
Det foreslåtte prosjektet understreker at 1) Prevalensen av ukontrollert/udiagnostisert HTN blant ED-pasienter fra underrepresenterte grupper som ikke har en primærlege (PCP) er alarmerende høy, og 2) ED-engasjement og tidlig risikovurdering/stratifisering med tilrettelagt PCP følger -up er en ny og gjennomførbar innovasjon for å bidra til å adressere helseforskjeller i HTN. Den sentrale hypotesen i forslaget er at en ED-basert screening, kort intervensjon og henvisning til behandlingsprogram for HTN (SBIRT-HTN) ved bruk av eksisterende ED-ressurser, kombinert med et oppfølgingsbesøk til en ED-farmasøyt-initiert Post-Akutt Care Hypertension Transition Clinic (PACHT-c), vil forbedre BP-kontroll gjennom pasientstyrke, lette PCP-oppfølgingsfrekvenser og følgelig forbedre behandlingsoverholdelse i en overveiende underrepresentert hypertensiv populasjon. Dette forslaget styrkes av det eksisterende partnerskapet mellom en akademisk urban ED og et føderalt kvalifisert helsesenter (FQHC) som en modell for å integrere sekundær kardiovaskulær forebygging i en befolkning med høy risiko for komplikasjoner på grunn av ukontrollert/udiagnostisert HTN. Dessuten er dette forslaget innovativt som en prospektiv randomisert kontrollert studie i en høyrisiko ED-pasientpopulasjon uten etablert PCP og vedvarende forhøyede blodtrykk.
Kvalifiserte pasienter er de med forhøyet BP og ingen etablert PCP (eller ingen PCP-kontakt det siste året) som presenterer til University of Illinois Hospital & Health Sciences System (UI Health) ED. De tre armene er: 1) vanlig omsorg (nåværende praksis med passiv poliklinisk henvisning for oppfølging), 2) et ED-basert SBIRT-HTN-program (pasientempowerment tool) ved bruk av eksisterende ED-ressurser etterfulgt av assistert henvisning til vanlig omsorg, og 3) det ED-baserte SBIRT-HTN kombinert med et 48-timers oppfølgingsbesøk til en ED-farmasøyt-initiert Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic (PACHT-c) etterfulgt av assistert henvisning til primærhelsetjenesten.
Målene evaluerer effektiviteten av intervensjonene (SBIRT-HTN & PACHTC-c) på ukontrollert BP etter 6 måneder. Det primære resultatet vil være BP-forbedring. Basert på demografien til ED-befolkningen på studiestedet (70 % av den nåværende UI Health ED-befolkningen er etniske minoriteter), vil flertallet av deltakerne være underrepresenterte minoriteter (afroamerikanske og latinamerikanske/latino) og lavinntektsindivider. Etterforskerne foreslår følgende spesifikke mål og hypoteser:
Mål 1: Evaluer effektiviteten av et ED-initiert SBIRT-HTN-program på BP-kontroll 6 måneder etter intervensjon sammenlignet med vanlig behandling.
H1: Tidlig identifisering og initiering av en risikostratifiseringsalgoritme som involverer ikke-invasiv vurdering (begrenset ekkokardiogram) for tidlig subklinisk kardiovaskulær sykdom (kombinert med pasientopplæring angående HTN og kardiovaskulære komplikasjoner (pasientempowerment) ved kontaktpunktet i akuttmottaket ( arm 2) vil gi større blodtrykkskontroll etter 6 måneder sammenlignet med den vanlige omsorgsgruppen (arm 1).
Mål 2: Evaluer effekten av PACHT-c-komponenten med det ED-baserte SBIRT-HTN-programmet på BP-kontroll 6 måneder etter intervensjon sammenlignet med vanlig behandling og ED-SBIRT-HTN alene.
H2: PACHT-c-komponenten (arm 3) vil resultere i større BP-kontroll sammenlignet med de som er randomisert til vanlig pleie (arm 1) eller ED-basert SBIRT-HTN alene (arm 2).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trinn 2 hypertensjon - forhøyet blodtrykk på ≥160/100 ved utskrivning fra ED
- Verbal flyt i engelsk eller spansk
- Alder 30 til 64 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å verbalisere forståelsen av studiet eller svekket beslutningstaking (f.eks. demens)
- Anamnese med hjertesvikt, hjerteinfarkt eller hjerneslag
- Bor utenfor Chicago-samfunnene
- Planer om å flytte fra Chicago-området i løpet av neste år
- Gravid eller prøver å bli gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Gruppearmen Usual Care vil motta forhåndstrykte utskrivningsinstruksjoner og en poliklinisk henvisning.
(Denne gruppen representerer standard for omsorg.)
|
|
|
Aktiv komparator: ED SBIRT-HTN
ED SBIRT-HTN (The Emergency Department Screening Brief Intervention and Referral for Treatment)-armen består av en serie risikovurderingsverktøy (undersøkelser, video og ikke-invasive bedsidevurderinger) designet for å være effektive, pasientsentrerte og lærerike for deltakere i en akuttmottaksinnstilling. Gjennom intervensjonen vil deltakerne lære mer om hypertensjonsbehandling og komplikasjoner forbundet med ukontrollert BP. Deltakere i ED-SBIRT-HTN-gruppen vil motta følgende intervensjoner: 1) screening (risikovurdering/stratifisering), 2) et begrenset ekkokardiogram ved sengekanten (leter etter bevis på subklinisk hjertesykdom), og 3) en urinmikroalbumintest (markør for tidlig kardiovaskulær sykdom). |
Deltakere i ED-SBIRT-HTN-gruppen vil motta følgende intervensjoner: 1) screening (risikovurdering/stratifisering), 2) et begrenset ekkokardiogram ved sengekanten (leter etter bevis på subklinisk hjertesykdom), og 3) en urinmikroalbumintest (markør for tidlig kardiovaskulær sykdom).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: E SBIRT-HTN + PACTH-c
Deltakere randomisert til SBIRT-HTN +PACHT-c (Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic)-armen vil motta alle intervensjoner fra ED SBIRT-HTN-armen pluss en 48-72 timers oppfølging i Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic for gjentatt blodtrykksvurdering, gjennomgang av screeningsvurderinger og sikret PCP-avtale med et føderalt kvalifisert helsesenter innenfor studiestedets helsesystem.
|
Deltakere i ED-SBIRT-HTN-gruppen vil motta følgende intervensjoner: 1) screening (risikovurdering/stratifisering), 2) et begrenset ekkokardiogram ved sengekanten (leter etter bevis på subklinisk hjertesykdom), og 3) en urinmikroalbumintest (markør for tidlig kardiovaskulær sykdom).
Andre navn:
Deltakere randomisert til SBIRT-HTN +PACHT-c (Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic)-armen vil motta alle intervensjoner fra ED SBIRT-HTN-armen pluss en 48-72 timers oppfølging i Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic for gjentatt blodtrykksvurdering, gjennomgang av screeningsvurderinger og sikret PCP-avtale med et føderalt kvalifisert helsesenter innenfor studiestedets helsesystem.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykkskontroll (BP < 140/90 mmHg) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
For å være kvalifisert for studien må pasienter ha ukontrollert BP. Etter 6 måneder vil vi avgjøre om pasientene har kontrollert blodtrykket sitt, noe som fremgår av blodtrykk < 140/90 mmHg. BP-målinger vil bli registrert på sittende deltakere etter minst fem minutter i et stille rom. ED-farmasøyter og utdannede forskningsassistenter vil utføre BP, målinger ved hjelp av digitale BP-målere ved bruk av standardiserte prosedyrer. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline blodtrykk (systolisk/diastolisk mm Hg) ved 6 måneder
Tidsramme: 0,6 måneder
|
Blodtrykket vil bli samlet på to tidspunkter (baseline og 6 måneder).
BP-målinger vil bli registrert på sittende deltakere etter minst fem minutter i et stille rom.
ED-farmasøyter og utdannede forskningsassistenter vil utføre BP, målinger ved hjelp av digitale BP-målere ved bruk av standardiserte prosedyrer.
|
0,6 måneder
|
|
Endring i hypertensjonskunnskap etter 6 måneder (Hypertension Knowledge Survey)
Tidsramme: 0,6 måneder
|
Kunnskapsundersøkelsen om hypertensjon er et validert verktøy med 10 elementer utviklet for å vurdere kunnskap om hypertensjon hos pasienter med lav leseferdighet.
Skalaen vurderer respondentenes kunnskap om å definere hypertensjon, livsstil og atferd som kan påvirke BP-nivåer, og de langsiktige konsekvensene av HTN.
Undersøkelsen er validert i en urban befolkning som inkluderte en høy andel svarte og latinopasienter.
Poeng er kategorisert i tertiler som indikerer lave (≤7), middels (8) eller høye (9-10) nivåer av HTN-kunnskap.
|
0,6 måneder
|
|
Endring i behandlingsoverholdelse etter 6 måneder (modifisert Morisky-skala)
Tidsramme: 0,6 måneder
|
Den modifiserte Morisky-skalaen er et validert 4-elements instrument for å vurdere selvrapportert pasientoverholdelse relatert til antihypertensiv medisin.
Den modifiserte Morisky-skalaen gir en totalskåre med et område fra 0 til 4, med høyere skåre som indikerer lavere overholdelse av medisiner.
Poengsummene til den modifiserte Morisky-skalaen kan klassifiseres som lave følgere (3-4), middels etterfølgere (1-2) og høye etterfølgere (0) basert på dens kriterievaliditet med BP-kontroll.
|
0,6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-0323
- R56HL126657 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .