Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipertónia sürgősségi osztályának beavatkozása az egyenlőtlenségek csökkentésére (AHEAD2)

2020. április 14. frissítette: Heather Prendergast, University of Illinois at Chicago

Hatékony beavatkozásokra van szükség, amelyek képesek kezelni az ellenőrizetlen magas vérnyomást, különösen az alulreprezentált populációkban, amelyek a sürgősségi osztályt (ED) használják az alapellátáshoz. A kontrollálatlan hipertónia (HTN) jelentősen hozzájárul a kardiovaszkuláris morbiditáshoz és mortalitáshoz, és gyakrabban fordul elő az ED-re jelentkező betegek körében, mint az alapellátásban. Az ED-k belépési pontként szolgálnak az egészségügyi ellátórendszerbe számos magas kockázatú betegpopuláció számára, beleértve a kisebbségi és alacsony jövedelmű betegeket is. A közelmúltban végzett vizsgálatok alapján a nem kontrollált/nem diagnosztizált HTN előfordulása riasztóan magas az ED-ben jelentkező betegek körében.

Így a sürgősségi osztály bevonása és a korai kockázatértékelés/rétegződés megvalósítható innováció a HTN egészségügyi egyenlőtlenségeinek megszüntetésében.

Ez a javaslat egy háromágú, randomizált, kontrollált vizsgálatot foglal magában, amelyben 120 olyan beteg vett részt, akik az Illinoisi Egyetem Kórházának Sürgősségi Osztályáról rendelkeznek emelkedett vérnyomással (BP), és nincs alapellátási szolgáltató (PCP). Az átfogó cél a nyomon követési arány javítása és a PCP-ellátásra való átállás egy szövetségi minősítésű közösségi egészségügyi központban (FQHC). Az elsődleges eredmény a vérnyomás szabályozása lesz. A másodlagos eredmények a vérnyomás javulása, a kezelés adherenciája és a magas vérnyomás ismerete. A javaslat központi hipotézise az, hogy egy ED-alapú szűrés, rövid beavatkozás és a HTN (SBIRT-HTN) kezelési programja a meglévő ED erőforrások felhasználásával, egy ED gyógyszerész által kezdeményezett Post-Acute utóvizsgálattal párosulva. A Care Hypertension Transition Clinic (PACHT-c) hatásos lehet egy túlnyomórészt alulreprezentált hipertóniás populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hatékony beavatkozásokra van szükség a kontrollálatlan magas vérnyomás (HTN) kezelésére, különösen az alulreprezentált populációkban, amelyek a sürgősségi osztályt (ED) használják az alapellátáshoz. A kontrollálatlan HTN, amely jelentősen hozzájárul a kardiovaszkuláris morbiditáshoz és mortalitáshoz, gyakrabban fordul elő az ED-re jelentkező betegek körében. Az ED-k belépési pontként szolgálnak az egészségügyi ellátórendszerbe számos magas kockázatú betegpopuláció, különösen a kisebbségi és alacsony jövedelmű egyének számára. Az ED-n jelentkező, nagyrészt kisebbségi betegpopulációból származó előzetes adataink azt mutatják, hogy a szubklinikai szívbetegségek (diasztolés diszfunkció és bal kamrai hipertrófia) jelentős arányban fordulnak elő emelkedett vérnyomású (BP) betegekben. Ezek a korai echokardiogram-változások visszafordíthatók a vérnyomás szabályozásának javítására szolgáló meglévő stratégiákkal.

A javasolt projekt kiemeli, hogy 1) Az alulreprezentált, alapellátó orvossal (PCP) nem rendelkező ED-betegek körében riasztóan magas az ellenőrizetlen/nem diagnosztizált HTN prevalenciája, és 2) az ED-elköteleződés és a korai kockázatértékelés/rétegződés megkönnyített PCP-vel. Az -up egy újszerű és megvalósítható innováció, amely segít orvosolni a HTN egészségügyi egyenlőtlenségeit. A javaslat központi hipotézise az, hogy egy ED-alapú szűrés, rövid beavatkozás és a HTN (SBIRT-HTN) kezelési programja a meglévő ED erőforrások felhasználásával, egy ED gyógyszerész által kezdeményezett Post-Acute utóvizsgálattal párosulva. A Care Hypertension Transition Clinic (PACHT-c) javítani fogja a vérnyomás szabályozását a betegek felhatalmazása révén, megkönnyíti a PCP-követési arányt, és ennek következtében javítja a kezelési megfelelőséget egy túlnyomórészt alulreprezentált hipertóniás populációban. Ezt a javaslatot megerősíti az akadémiai városi ED és a Szövetségi Minősített Egészségügyi Központ (FQHC) közötti meglévő partnerség, mint modell a másodlagos kardiovaszkuláris prevenció integrálására egy olyan populációban, amelynél magas a szövődmények kockázata az ellenőrizetlen/nem diagnosztizált HTN miatt. Ezen túlmenően ez a javaslat innovatív, mint prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat olyan magas kockázatú ED-betegpopulációban, akiknél nincs megállapított PCP és tartósan emelkedett vérnyomásuk van.

A jogosultak azok a betegek, akiknek emelkedett a vérnyomása, és nincs megállapított PCP (vagy PCP-vel nem érintkeztek az elmúlt évben), akik jelentkeznek az Illinoisi Egyetem Kórház és Egészségtudományi Rendszerének (UI Health) ED-nél. A három ág a következő: 1) szokásos ellátás (jelenlegi passzív járóbeteg-beutaló utókezelésre), 2) ED-alapú SBIRT-HTN program (betegek felhatalmazásának eszköze) a meglévő ED-források felhasználásával, majd a szokásos ellátásra történő asszisztált beutaló, és 3) az ED alapú SBIRT-HTN 48 órás követési látogatással egy ED gyógyszerész által kezdeményezett Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic (PACHT-c), majd asszisztált beutalóval az alapellátásba.

A célok a beavatkozások (SBIRT-HTN & PACHTC-c) hatékonyságát értékelik a kontrollálatlan vérnyomáson 6 hónapos korban. Az elsődleges eredmény a vérnyomás javulása lesz. A vizsgálat helyszínén élő ED-populáció demográfiai adatai alapján (a jelenlegi UI Health ED-populáció 70%-a etnikai kisebbség) a résztvevők többsége alulreprezentált kisebbség (afrikai-amerikai és spanyol/latin) és alacsony jövedelmű egyének. A kutatók a következő konkrét célokat és hipotéziseket javasolják:

1. cél: Értékelje az ED által kezdeményezett SBIRT-HTN program hatékonyságát a vérnyomás szabályozásában a beavatkozás után 6 hónappal a szokásos ellátáshoz képest.

H1: A kockázati rétegződési algoritmus korai azonosítása és elindítása, amely magában foglalja a korai szubklinikai szív- és érrendszeri betegségek non-invazív értékelését (korlátozott echokardiogram) (kombinációban a betegek oktatásával a HTN-ről és a kardiovaszkuláris szövődményekről (beteg felhatalmazása) az ED érintkezési pontján ( 2. kar) jobb vérnyomáskontrollt eredményez 6 hónapos korban, mint a szokásos gondozási csoportban (1. kar).

2. cél: Értékelje a PACHT-c komponens hatását az ED-alapú SBIRT-HTN programmal a vérnyomás szabályozására 6 hónappal a beavatkozás után, összehasonlítva a szokásos ellátással és az ED-SBIRT-HTN önmagában történő kezelésével.

H2: A PACHT-c komponens (3. kar) jobb vérnyomás-szabályozást eredményez, mint a szokásos ellátásra (1. kar) vagy az ED-alapú SBIRT-HTN önmagában (2. kar) randomizáltakhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2. stádiumú hipertónia - Emelkedett vérnyomás ≥160/100 az ED-ből való elbocsátáskor
  • Folyékony szóbeli angol vagy spanyol nyelvtudás
  • Életkor 30-64 év

Kizárási kritériumok:

  • Nem tudja verbalizálni a tanulmányok megértését vagy a döntéshozatali képességek zavara (pl. demencia)
  • Szívelégtelenség, szívinfarktus vagy stroke a kórtörténetben
  • Chicagói közösségeken kívül él
  • Azt tervezi, hogy a következő éven belül elköltözik Chicago területéről
  • Terhes vagy teherbe akar esni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A Szokásos ellátás csoport karja előre kinyomtatott elbocsátási utasításokat és járóbeteg beutalót kap. (Ez a csoport az ellátás standardját képviseli.)
Aktív összehasonlító: ED SBIRT-HTN

Az ED SBIRT-HTN (The Emergency Department Screening Brief Intervention and Referral for Treatment) kar egy sor kockázatelemző eszközből áll (felmérések, videó és non-invazív ágy melletti értékelések), amelyeket úgy terveztek, hogy hatékonyak, betegközpontúak és oktató jellegűek legyenek a résztvevők számára. sürgősségi osztály beállítása. A beavatkozás révén a résztvevők többet megtudhatnak a magas vérnyomás kezeléséről és az ellenőrizetlen vérnyomással kapcsolatos szövődményekről. Az ED-SBIRT-HTN csoport résztvevői a következő beavatkozásokat kapják:

1) szűrés (kockázatértékelés/rétegződés), 2) korlátozott ágy melletti echokardiogram (szubklinikai szívbetegség bizonyítékát keresve) és 3) vizelet mikroalbumin teszt (korai szív- és érrendszeri betegség markere).
Egyéb: ED SBIRT-HTN

Az ED-SBIRT-HTN csoport résztvevői a következő beavatkozásokat kapják:

1) szűrés (kockázatértékelés/rétegződés), 2) korlátozott ágy melletti echokardiogram (szubklinikai szívbetegség bizonyítékát keresve) és 3) vizelet mikroalbumin teszt (korai szív- és érrendszeri betegség markere).

Más nevek:
  • Szűrés, Rövid beavatkozás, Beutaló HTN kezelésre
Aktív összehasonlító: E SBIRT-HTN + PACTH-c
Az SBIRT-HTN +PACHT-c (Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic) csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők megkapják az ED SBIRT-HTN kar összes beavatkozását, valamint egy 48-72 órás nyomon követést a Post-Acute Care Hypertension Transition Clinicban. ismételt vérnyomásméréshez, a szűrővizsgálatok áttekintéséhez és a biztos PCP időponthoz egy szövetségileg minősített egészségügyi központhoz a vizsgálati helyszín egészségügyi rendszerén belül.
Egyéb: ED SBIRT-HTN

Az ED-SBIRT-HTN csoport résztvevői a következő beavatkozásokat kapják:

1) szűrés (kockázatértékelés/rétegződés), 2) korlátozott ágy melletti echokardiogram (szubklinikai szívbetegség bizonyítékát keresve) és 3) vizelet mikroalbumin teszt (korai szív- és érrendszeri betegség markere).

Más nevek:
  • Szűrés, Rövid beavatkozás, Beutaló HTN kezelésre
Egyéb: PACHT-c
Az SBIRT-HTN +PACHT-c (Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic) csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők megkapják az ED SBIRT-HTN kar összes beavatkozását, valamint egy 48-72 órás nyomon követést a Post-Acute Care Hypertension Transition Clinicban. ismételt vérnyomásméréshez, a szűrővizsgálatok áttekintéséhez és a biztos PCP időponthoz egy szövetségileg minősített egészségügyi központhoz a vizsgálati helyszín egészségügyi rendszerén belül.
Más nevek:
  • Post Acute Care Hypertonia Transition Clinic

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomásszabályozás (BP < 140/90 Hgmm) 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap

A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek kontrollálatlan vérnyomással kell rendelkezniük. 6 hónapos korban meghatározzuk, hogy a betegek vérnyomása kontrollált-e, amit a 140/90 Hgmm alatti vérnyomás bizonyít.

A vérnyomásméréseket az ülő résztvevőknél rögzítik, miután legalább öt percet csendes szobában töltöttek. Az ED-gyógyszerészek és a képzett kutatói asszisztensek vérnyomásmérést, digitális vérnyomásmérőkkel, szabványosított eljárásokkal mérnek.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási vérnyomáshoz képest (szisztolés/diasztolés Hgmm) 6 hónapos korban
Időkeret: 0, 6 hónap
A vérnyomást két időpontban mérik (alapérték és 6 hónap). A vérnyomásméréseket az ülő résztvevőknél rögzítik, miután legalább öt percet csendes szobában töltöttek. Az ED-gyógyszerészek és a képzett kutatói asszisztensek vérnyomásmérést, digitális vérnyomásmérőkkel, szabványosított eljárásokkal mérnek.
0, 6 hónap
A hipertóniával kapcsolatos ismeretek változása 6 hónapos korban (Hypertonia Knowledge Survey)
Időkeret: 0, 6 hónap
A hipertóniával kapcsolatos ismeretek felmérése egy 10 elemből álló, validált eszköz, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy értékelje a hipertóniával kapcsolatos ismereteket az alacsony írástudással rendelkező betegek körében. A skála felméri a válaszadók tudását a magas vérnyomás, az életmód és a BP-szintet befolyásoló magatartásformák meghatározásában, valamint a HTN hosszú távú következményeit. A felmérést olyan városi populációban validálták, amelyben nagy arányban voltak fekete és latin betegek. A pontszámok a HTN tudás alacsony (≤7), közepes (8) vagy magas (9-10) szintjét jelzik.
0, 6 hónap
Változás a kezelés betartásában 6 hónap után (módosított Morisky-skála)
Időkeret: 0, 6 hónap
A módosított Morisky skála egy validált, 4 tételből álló műszer, amellyel értékelhető a betegek vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kapcsolatos saját bevallása szerinti adherenciája. A módosított Morisky-skála 0-tól 4-ig terjedő összpontszámot ad, a magasabb pontszámok pedig a gyógyszeres kezelés alacsonyabb adherenciáját jelzik. A módosított Morisky-skála pontszámai a BP-kontroll melletti kritérium érvényessége alapján alacsony megfelelõkre (3-4), közepes megfelelõkre (1-2) és magas megfelelõkre (0) sorolhatók.
0, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Illinois at Chicago

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-0323
  • R56HL126657 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ED SBIRT-HTN

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel