Вмешательство отделения неотложной помощи при гипертонии, направленное на уменьшение неравенства (AHEAD2)
Критически необходимы эффективные вмешательства, которые могут помочь справиться с неконтролируемой артериальной гипертензией, особенно в недостаточно представленных группах населения, которые используют отделения неотложной помощи (ED) для оказания первичной помощи. Неконтролируемая артериальная гипертензия (АГ) вносит значительный вклад в сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность и чаще встречается среди пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи, по сравнению с учреждениями первичной медицинской помощи. Отделения неотложной помощи служат точкой входа в систему здравоохранения для многих групп пациентов с высоким риском, включая пациентов из числа меньшинств и пациентов с низким доходом. Согласно недавним исследованиям, распространенность неконтролируемой/недиагностированной АГ у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи, тревожно высока.
Таким образом, участие отделений неотложной помощи и ранняя оценка/стратификация риска являются возможными инновациями, которые помогут сократить разрывы в показателях здоровья при АГ.
Это предложение включает рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами с участием 120 пациентов из отделения неотложной помощи больницы Университета Иллинойса с повышенным артериальным давлением (АД) и без установленного поставщика первичной медико-санитарной помощи (PCP). Главной целью является повышение показателей последующего наблюдения и переход на лечение PCP в общественном медицинском центре, имеющем федеральную квалификацию (FQHC). Первичным результатом будет контроль артериального давления. Вторичными результатами будут улучшение артериального давления, приверженность лечению и осведомленность о артериальной гипертензии. Основная гипотеза предложения заключается в том, что скрининг на основе неотложной помощи, краткое вмешательство и направление на программу лечения АГ (SBIRT-HTN) с использованием существующих ресурсов неотложной помощи в сочетании с последующим визитом к фармацевту неотложной помощи, инициированному фармацевтом после острой Care Hypertension Transition Clinic (PACHT-c) может быть эффективным в преимущественно недостаточно представленной популяции гипертоников.
Обзор исследования
Подробное описание
Крайне необходимы эффективные вмешательства для борьбы с неконтролируемой артериальной гипертензией (АГ), особенно в недостаточно представленных группах населения, которые используют отделения неотложной помощи (ОП) для оказания первичной помощи. Неконтролируемая АГ, которая вносит значительный вклад в сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность, чаще встречается среди пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи. Отделения неотложной помощи служат точкой входа в систему здравоохранения для многих групп пациентов с высоким риском, особенно для меньшинств и лиц с низким доходом. Наши предварительные данные относительно меньшинства пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи, показывают значительную частоту субклинических заболеваний сердца (диастолическая дисфункция и гипертрофия левого желудочка) у пациентов с повышенным артериальным давлением (АД). Эти ранние изменения эхокардиограммы обратимы при существующих стратегиях улучшения контроля АД.
В предлагаемом проекте подчеркивается, что 1) распространенность неконтролируемой/недиагностированной АГ среди пациентов с ЭД из недостаточно представленных групп, у которых нет лечащего врача (PCP), тревожно высока, и 2) последует обращение в отделение неотложной помощи и ранняя оценка/стратификация риска с помощью облегченного PCP. -up — это новая и осуществимая инновация, помогающая устранить пробелы в здоровье при АГ. Основная гипотеза предложения заключается в том, что скрининг на основе неотложной помощи, краткое вмешательство и направление на программу лечения АГ (SBIRT-HTN) с использованием существующих ресурсов неотложной помощи в сочетании с последующим визитом к фармацевту неотложной помощи, инициированному фармацевтом после острой Care Hypertension Transition Clinic (PACHT-c) улучшит контроль АД за счет расширения прав и возможностей пациентов, облегчит частоту последующего наблюдения PCP и, следовательно, улучшит соблюдение режима лечения в преимущественно недостаточно представленной популяции с гипертонией. Это предложение подкрепляется существующим партнерством между академическим городским отделением неотложной помощи и Федеральным квалифицированным медицинским центром (FQHC) в качестве модели интеграции вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний среди населения с высоким риском осложнений из-за неконтролируемой/недиагностированной АГ. Кроме того, это предложение является инновационным в качестве проспективного рандомизированного контролируемого исследования в популяции пациентов с ЭД высокого риска без установленного PCP и стойкого повышения АД.
Приемлемыми пациентами являются пациенты с повышенным АД и без установленного PCP (или без контакта с PCP в прошлом году), которые обращаются в систему больниц и медицинских наук Университета Иллинойса (UI Health) ED. Три направления: 1) обычное лечение (текущая практика пассивного амбулаторного направления для последующего лечения), 2) программа SBIRT-HTN на основе неотложной помощи (инструмент расширения возможностей пациентов) с использованием существующих ресурсов неотложной помощи с последующим вспомогательным направлением для обычного лечения, и 3) SBIRT-HTN на основе неотложной помощи в сочетании с 48-часовым последующим визитом в клинику перехода после неотложной помощи при гипертонии (PACHT-c), инициированную фармацевтом неотложной помощи, с последующим направлением на первичную помощь.
Цели оценивают эффективность вмешательств (SBIRT-HTN и PACHTC-c) при неконтролируемом АД через 6 месяцев. Первичным результатом будет улучшение АД. Основываясь на демографических данных населения отделения неотложной помощи в месте проведения исследования (70% текущего населения отделения неотложной помощи, связанного с неотложной медицинской помощью, составляют этнические меньшинства), большинство участников будут представлять недостаточно представленные меньшинства (афроамериканцы и латиноамериканцы/латиноамериканцы) и лица с низким доходом. Исследователи предлагают следующие конкретные цели и гипотезы:
Цель 1: оценить эффективность инициированной неотложной помощи программы SBIRT-HTN в отношении контроля АД через 6 месяцев после вмешательства по сравнению с обычным лечением.
H1: Раннее выявление и инициация алгоритма стратификации риска, который включает неинвазивную оценку (ограниченная эхокардиограмма) раннего субклинического сердечно-сосудистого заболевания (в сочетании с информированием пациента о АГ и сердечно-сосудистых осложнениях (расширение возможностей пациента) на месте контакта в отделении неотложной помощи ( группа 2) приведет к лучшему контролю АД через 6 месяцев по сравнению с группой обычного лечения (группа 1).
Цель 2: оценить влияние компонента PACHT-c с программой SBIRT-HTN на основе ED на контроль АД через 6 месяцев после вмешательства по сравнению с обычным лечением и только ED-SBIRT-HTN.
H2: Компонент PACHT-c (группа 3) приведет к лучшему контролю АД по сравнению с пациентами, рандомизированными в группу обычного лечения (группа 1) или только SBIRT-HTN на основе ЭД (группа 2).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стадия 2 Гипертония - повышение АД ≥160/100 во время выписки из неотложной помощи
- Свободное владение английским или испанским языком
- Возраст от 30 до 64 лет
Критерий исключения:
- Неспособность вербализовать понимание учебы или нарушение принятия решений (например, деменция)
- История сердечной недостаточности, инфаркта миокарда или инсульта
- Живет за пределами чикагских общин.
- Планирует переехать из Чикаго в течение следующего года
- Беременность или попытка забеременеть
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Группа обычного ухода получит распечатанные инструкции по выписке и направление на амбулаторное лечение.
(Эта группа представляет стандарт медицинской помощи.)
|
|
|
Активный компаратор: ЭД СБИРТ-ХТН
Группа ED SBIRT-HTN (Краткое вмешательство скрининга отделения неотложной помощи и направление на лечение) состоит из ряда инструментов оценки риска (опросы, видео и неинвазивные оценки у постели больного), разработанных для того, чтобы быть эффективными, ориентированными на пациента и обучающими для участников установка отделения неотложной помощи. Благодаря вмешательству участники узнают больше о лечении гипертонии и осложнениях, связанных с неконтролируемым АД. Участники группы ED-SBIRT-HTN получат следующие вмешательства: 1) скрининг (оценка риска/стратификация), 2) ограниченная эхокардиограмма у постели больного (поиск признаков субклинического заболевания сердца) и 3) анализ мочи на микроальбумин (маркер раннего сердечно-сосудистого заболевания). |
Участники группы ED-SBIRT-HTN получат следующие вмешательства: 1) скрининг (оценка риска/стратификация), 2) ограниченная эхокардиограмма у постели больного (поиск признаков субклинического заболевания сердца) и 3) анализ мочи на микроальбумин (маркер раннего сердечно-сосудистого заболевания).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: E SBIRT-HTN + PACTH-c
Участники, рандомизированные в группу SBIRT-HTN +PACHT-c (клиника перехода после неотложной помощи при гипертонии), получат все вмешательства из группы ED SBIRT-HTN, а также последующее наблюдение в течение 48–72 часов в клинике перехода после неотложной помощи при гипертонии. для повторной оценки артериального давления, проверки результатов скрининга и гарантированного назначения лечащего врача в медицинском центре, имеющем федеральную квалификацию, в рамках системы здравоохранения исследовательского центра.
|
Участники группы ED-SBIRT-HTN получат следующие вмешательства: 1) скрининг (оценка риска/стратификация), 2) ограниченная эхокардиограмма у постели больного (поиск признаков субклинического заболевания сердца) и 3) анализ мочи на микроальбумин (маркер раннего сердечно-сосудистого заболевания).
Другие имена:
Участники, рандомизированные в группу SBIRT-HTN +PACHT-c (клиника перехода после неотложной помощи при гипертонии), получат все вмешательства из группы ED SBIRT-HTN, а также последующее наблюдение в течение 48–72 часов в клинике перехода после неотложной помощи при гипертонии. для повторной оценки артериального давления, проверки результатов скрининга и гарантированного назначения лечащего врача в медицинском центре, имеющем федеральную квалификацию, в рамках системы здравоохранения исследовательского центра.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль артериального давления (АД <140/90 мм рт.ст.) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы иметь право на участие в исследовании, пациенты должны иметь неконтролируемое АД. Через 6 месяцев мы определяем, контролируют ли пациенты свое АД, о чем свидетельствует АД < 140/90 мм рт.ст. Измерения АД будут записаны у сидящих участников не менее чем через пять минут в тихой комнате. Фармацевты отделения неотложной помощи и обученные ассистенты-исследователи будут проводить измерения АД с помощью цифровых измерителей АД по стандартизированным процедурам. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным (систолическое/диастолическое мм рт. ст.) через 6 месяцев
Временное ограничение: 0, 6 месяцев
|
Артериальное давление будет измеряться в двух временных точках (базовый уровень и 6 месяцев).
Измерения АД будут записаны у сидящих участников не менее чем через пять минут в тихой комнате.
Фармацевты отделения неотложной помощи и обученные ассистенты-исследователи будут проводить измерения АД с помощью цифровых измерителей АД по стандартизированным процедурам.
|
0, 6 месяцев
|
|
Изменение знаний о гипертонии через 6 месяцев (опрос знаний о гипертонии)
Временное ограничение: 0, 6 месяцев
|
Опрос знаний о гипертонии представляет собой проверенный инструмент из 10 пунктов, разработанный для оценки знаний о гипертонии среди малограмотных пациентов.
Шкала оценивает знания респондентов в определении гипертонии, образа жизни и поведения, которые могут повлиять на уровень АД, а также долгосрочных последствий АГ.
Опрос был подтвержден среди городского населения, среди которого была высокая доля чернокожих и латиноамериканских пациентов.
Баллы подразделяются на терцили, которые указывают на низкий (≤7), средний (8) или высокий (9-10) уровень знаний о АГ.
|
0, 6 месяцев
|
|
Изменение приверженности лечению через 6 месяцев (модифицированная шкала Мориски)
Временное ограничение: 0, 6 месяцев
|
Модифицированная шкала Мориски представляет собой валидированный инструмент из 4 пунктов для оценки приверженности пациентов к антигипертензивным препаратам, о которой они сами сообщают.
Модифицированная шкала Мориски дает общий балл в диапазоне от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на более низкую приверженность лечению.
Оценки по модифицированной шкале Мориски могут быть классифицированы как низко комплаентные (3–4), средне комплаентные (1–2) и высоко комплаентные (0) на основании критерия достоверности при контроле АД.
|
0, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-0323
- R56HL126657 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .