- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03093532
Intervence pohotovostního oddělení hypertenze zaměřená na snižování rozdílů (AHEAD2)
Efektivní intervence, které mohou řešit nekontrolovanou hypertenzi, zejména u nedostatečně zastoupené populace, která využívá pohotovostní oddělení (ED) pro primární péči, jsou kriticky potřebné. Nekontrolovaná hypertenze (HTN) významně přispívá ke kardiovaskulární morbiditě a mortalitě a častěji se s ní setkáváme u pacientů přicházejících na ED než v prostředí primární péče. ED slouží jako vstupní bod do systému zdravotní péče pro mnoho vysoce rizikových skupin pacientů, včetně menšin a pacientů s nízkými příjmy. Na základě nedávných studií je prevalence nekontrolované/nediagnostikované HTN u pacientů s ED znepokojivě vysoká.
Zapojení pohotovostního oddělení a včasné posouzení/stratifikace rizik je tedy proveditelnou inovací, která pomůže odstranit rozdíly mezi zdravotními rozdíly v HTN.
Tento návrh zahrnuje tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii se 120 pacienty z pohotovostního oddělení nemocnice University of Illinois se zvýšeným krevním tlakem (BP) a bez zavedeného poskytovatele primární péče (PCP). Zastřešujícím cílem je zlepšit míru sledování a přechod na PCP péči ve federálně kvalifikovaném komunitním zdravotním centru (FQHC). Primárním výsledkem bude kontrola krevního tlaku. Sekundárními výsledky bude zlepšení krevního tlaku, adherence k léčbě a znalost hypertenze. Ústřední hypotézou návrhu je, že screening založený na ED, krátká intervence a doporučení pro léčebný program pro HTN (SBIRT-HTN) s využitím stávajících zdrojů ED, spojený s následnou návštěvou u lékárníka ED zahájeného po akutním stavu Care Hypertension Transition Clinic (PACHT-c) může mít dopad na převážně nedostatečně zastoupenou hypertenzní populaci.
Přehled studie
Detailní popis
Efektivní intervence k řešení nekontrolované hypertenze (HTN), zejména u nedostatečně zastoupené populace, která využívá pohotovostní oddělení (ED) pro primární péči, jsou kriticky potřebné. S nekontrolovanou HTN, která významně přispívá ke kardiovaskulární morbiditě a mortalitě, se častěji setkáváme u pacientů na ED. ED slouží jako vstupní bod do systému zdravotní péče pro mnoho vysoce rizikových skupin pacientů, zejména pro menšiny a jednotlivce s nízkými příjmy. Naše předběžné údaje od převážně menšinové populace pacientů s ED ukazují významnou míru subklinického srdečního onemocnění (diastolická dysfunkce a hypertrofie levé komory) u pacientů se zvýšeným krevním tlakem (BP). Tyto časné změny na echokardiogramu jsou reverzibilní se stávajícími strategiemi pro zlepšení kontroly TK.
Navrhovaný projekt podtrhuje, že 1) prevalence nekontrolované/nediagnostikované HTN mezi pacienty s ED z nedostatečně zastoupených skupin, kteří nemají lékaře primární péče (PCP) je znepokojivě vysoká, a 2) následuje zapojení ED a časné hodnocení/stratifikace rizika s facilitovanou PCP -up je nová a proveditelná inovace, která pomáhá řešit rozdíly mezi zdravotními rozdíly v HTN. Ústřední hypotézou návrhu je, že screening založený na ED, krátká intervence a doporučení pro léčebný program pro HTN (SBIRT-HTN) s využitím stávajících zdrojů ED, spojený s následnou návštěvou u lékárníka ED zahájeného po akutním stavu Care Hypertension Transition Clinic (PACHT-c) zlepší kontrolu TK prostřednictvím posílení pravomocí pacientů, usnadní sledování PCP a následně zlepší compliance k léčbě u převážně nedostatečně zastoupené populace hypertoniků. Tento návrh je posílen stávajícím partnerstvím mezi akademickou městskou ED a Federally Qualified Health Center (FQHC) jako model pro integraci sekundární kardiovaskulární prevence u populace s vysokým rizikem komplikací způsobených nekontrolovanou/nediagnostikovanou HTN. Tento návrh je navíc inovativní jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie u vysoce rizikové populace pacientů s ED bez prokázané PCP a přetrvávajících zvýšených TK.
Způsobilými pacienty jsou pacienti se zvýšeným krevním tlakem a bez zavedeného PCP (nebo bez PCP kontaktu v minulém roce), kteří se dostaví na ED systému nemocnice a zdravotních věd University of Illinois (UI Health). Těmito třemi rameny jsou: 1) obvyklá péče (současná praxe pasivního ambulantního doporučení pro následnou péči), 2) program SBIRT-HTN založený na ED (nástroj pro posílení postavení pacienta) využívající stávající zdroje ED, po kterém následuje asistované doporučení pro obvyklou péči, a 3) SBIRT-HTN založený na ED spojený se 48hodinovou následnou návštěvou na klinice přechodu pro post-akutní hypertenzi (PACHT-c), kterou zahájil lékárník ED, s následným asistovaným odesláním do primární péče.
Cíle hodnotí účinnost intervencí (SBIRT-HTN & PACHTC-c) na nekontrolovaný TK po 6 měsících. Primárním výsledkem bude zlepšení TK. Na základě demografie populace ED v místě studie (70 % současné populace ED Health ED tvoří etnické menšiny), většinu účastníků budou tvořit nedostatečně zastoupené menšiny (afroamerické a hispánsko/latinsko-americké) a jedinci s nízkými příjmy. Vyšetřovatelé navrhují následující konkrétní cíle a hypotézy:
Cíl 1: Vyhodnotit účinnost programu SBIRT-HTN zahájeného ED na kontrolu TK 6 měsíců po intervenci ve srovnání s obvyklou péčí.
H1: Včasná identifikace a zahájení algoritmu stratifikace rizika, který zahrnuje neinvazivní hodnocení (omezený echokardiogram) pro časné subklinické kardiovaskulární onemocnění (v kombinaci s edukací pacienta ohledně HTN a kardiovaskulárních komplikací (posílení postavení pacienta) na kontaktním místě na ED ( rameno 2) povede k větší kontrole TK po 6 měsících ve srovnání s obvyklou skupinou péče (rameno 1).
Cíl 2: Vyhodnotit dopad složky PACHT-c s programem SBIRT-HTN založeným na ED na kontrolu TK 6 měsíců po intervenci ve srovnání s obvyklou péčí a samotnou ED-SBIRT-HTN.
H2: Komponenta PACHT-c (rameno 3) povede k větší kontrole TK ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do obvyklé péče (rameno 1) nebo samotný SBIRT-HTN na bázi ED (rameno 2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hypertenze 2. fáze – zvýšený TK ≥160/100 v době propuštění z ED
- Slovní plynulost v angličtině nebo španělštině
- Věk 30 až 64 let
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost verbalizovat porozumění studiu nebo zhoršené rozhodování (např. demence)
- Anamnéza srdečního selhání, infarktu myokardu nebo mrtvice
- Žije mimo chicagské komunity
- Během příštího roku se plánuje přestěhovat z oblasti Chicaga
- Těhotná nebo se snaží otěhotnět
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Skupina Obvyklá péče obdrží předtištěné pokyny k propuštění a ambulantní doporučení.
(Tato skupina představuje standardní péči.)
|
|
|
Aktivní komparátor: ED SBIRT-HTN
Rameno ED SBIRT-HTN (Krátká intervence a doporučení pro screening na pohotovostním oddělení) se skládá ze série nástrojů pro hodnocení rizik (průzkumy, video a neinvazivní hodnocení u lůžka), které jsou navrženy tak, aby byly účinné, zaměřené na pacienta a vzdělávací pro účastníky nastavení pohotovosti. Prostřednictvím intervence se účastníci dozvědí více o léčbě hypertenze a komplikacích spojených s nekontrolovaným TK. Účastníci ve skupině ED-SBIRT-HTN obdrží následující intervence: 1) screening (hodnocení rizika/stratifikace), 2) omezený echokardiogram (hledání důkazu subklinického srdečního onemocnění) a 3) test na mikroalbumin v moči (marker časného kardiovaskulárního onemocnění). |
Účastníci ve skupině ED-SBIRT-HTN obdrží následující intervence: 1) screening (hodnocení rizika/stratifikace), 2) omezený echokardiogram (hledání důkazu subklinického srdečního onemocnění) a 3) test na mikroalbumin v moči (marker časného kardiovaskulárního onemocnění).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: E SBIRT-HTN + PACTH-c
Účastníci randomizovaní do ramene SBIRT-HTN +PACHT-c (Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic) obdrží všechny intervence v rameni ED SBIRT-HTN plus 48-72 hodinové sledování na klinice post-acute Care Hypertension Transition Clinic pro opakované hodnocení krevního tlaku, kontrolu screeningových hodnocení a zabezpečenou PCP schůzku s federálně kvalifikovaným zdravotním střediskem v rámci zdravotního systému místa studie.
|
Účastníci ve skupině ED-SBIRT-HTN obdrží následující intervence: 1) screening (hodnocení rizika/stratifikace), 2) omezený echokardiogram (hledání důkazu subklinického srdečního onemocnění) a 3) test na mikroalbumin v moči (marker časného kardiovaskulárního onemocnění).
Ostatní jména:
Účastníci randomizovaní do ramene SBIRT-HTN +PACHT-c (Post-Acute Care Hypertension Transition Clinic) obdrží všechny intervence v rameni ED SBIRT-HTN plus 48-72 hodinové sledování na klinice post-acute Care Hypertension Transition Clinic pro opakované hodnocení krevního tlaku, kontrolu screeningových hodnocení a zabezpečenou PCP schůzku s federálně kvalifikovaným zdravotním střediskem v rámci zdravotního systému místa studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola krevního tlaku (TK < 140/90 mmHg) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Aby byli pacienti způsobilí pro studii, musí mít nekontrolovaný TK. Po 6 měsících určíme, zda pacienti kontrolovali svůj TK, což dokazuje TK < 140/90 mmHg. Měření TK bude zaznamenáno u sedících účastníků alespoň po pěti minutách v tiché místnosti. ED-farmaceuti a vyškolení výzkumní asistenti budou provádět měření krevního tlaku pomocí digitálních měřičů krevního tlaku za použití standardizovaných postupů. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozího krevního tlaku (systolický/diastolický mm Hg) po 6 měsících
Časové okno: 0, 6 měsíců
|
Krevní tlak se bude měřit ve dvou časových bodech (výchozí hodnota a 6 měsíců).
Měření TK bude zaznamenáno u sedících účastníků alespoň po pěti minutách v tiché místnosti.
ED-farmaceuti a vyškolení výzkumní asistenti budou provádět měření krevního tlaku pomocí digitálních měřičů krevního tlaku za použití standardizovaných postupů.
|
0, 6 měsíců
|
|
Změna znalostí o hypertenzi za 6 měsíců (průzkum znalostí o hypertenzi)
Časové okno: 0, 6 měsíců
|
Průzkum znalostí o hypertenzi je 10-položkový, ověřený nástroj vyvinutý pro hodnocení znalostí o hypertenzi u populací pacientů s nízkou gramotností.
Škála hodnotí znalosti respondentů v definování hypertenze, životního stylu a chování, které mohou ovlivnit hladiny TK, a dlouhodobých důsledků HTN.
Průzkum byl ověřen v městské populaci, která zahrnovala vysoký podíl černošských a latinskoamerických pacientů.
Skóre jsou kategorizována do tertilů, které indikují nízkou (≤7), střední (8) nebo vysokou (9-10) úroveň znalostí HTN.
|
0, 6 měsíců
|
|
Změna v dodržování léčby po 6 měsících (upravená Moriského škála)
Časové okno: 0, 6 měsíců
|
Modifikovaná Moriského škála je validovaný 4-položkový nástroj pro hodnocení adherence pacienta k antihypertenzní medikaci, kterou si sám uvedl.
Modifikovaná Moriského stupnice poskytuje celkové skóre v rozmezí 0 až 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší adherenci k medikaci.
Skóre modifikované Moriského škály lze klasifikovat jako nízké (3-4), střední (1-2) a vysoké (0) na základě platnosti kritéria s kontrolou BP.
|
0, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-0323
- R56HL126657 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ED SBIRT-HTN
-
Treatment Research InstitutePennsylvania Department of HealthDokončenoUžívání alkoholu | Užívání drogSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...NáborPrevence sebevraždSpojené státy
-
University of Central FloridaFlorida International UniversityDokončenoTransgender ženy | Hiv | Zneužívání návykových látekSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs; National...Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Infectious Diseases Research Collaboration, UgandaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
Mayo ClinicMiami Heart Research Institute Inc.Nábor
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs; National...Dokončeno
-
University of PennsylvaniaAktivní, ne nábor