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アーモンドとスナックミックスを6か月間毎日摂取した場合の高齢者の認知機能への影響

2020年3月19日 更新者:Elizabeth Johnson、Tufts University

アーモンドとスナックミックスを6か月間毎日摂取した場合の、高齢者の一連のコンピューター認知機能検査(CANTAB)の成績に対する影響

認知障害は、将来の認知症発症の主要な危険因子でもあります。 最近の研究結果は、高齢者の認知機能に重要である可能性のある多くの栄養素が食品に含まれていることを示唆しています。 この研究では、認知症の発症を予防できる可能性がある加齢に伴う認知障害の治療戦略として、アーモンドとスナックミックスの長期介入を評価しています。

提案された研究は、ココナッツオイルを含む1.5オンスまたは3オンスのアーモンドまたは3オンスのショートブレッドの6か月間のサプリメント摂取が高齢者の認知機能に及ぼす影響をテストするランダム化プラセボ対照試験として設計されています。 副次的結果には、酸化ストレスと炎症の血漿バイオマーカーが含まれます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、1日1.5オンスまたは3オンスのアーモンドまたは3オンスのスナックミックスを6か月間摂取した場合の高齢者の認知機能への影響をテストする対照試験として設計されています。 被験者はランダムに 3 つのグループの 1 つに割り当てられます。 副次的結果には、酸化ストレスと炎症の血漿バイオマーカーが含まれます。 参加者は地域在住の50歳以上75歳以下の男女から募集され、潜在的な参加者は認知的および機能的基準を満たすようスクリーニングされる。 参加者は電話で事前審査されます。基準を満たしていると思われる人はさらなる検査を受けることになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性と女性の年齢 > 50 - 75 歳
  • BMI >25-35 kg/m2
  • ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア >24
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければならない

除外基準:

  • 活動性小腸疾患または切除の病歴
  • 萎縮性胃炎
  • 血圧がコントロールされていない、または未治療の高血圧性アルコール依存症(1日あたり2ドリンク以上または週14ドリンク以上)
  • 研究の結果に影響を与えるために研究MDによって決定される異常な血液学的パラメータ。
  • 糖尿病を含む内分泌疾患、または糖尿病の現在の薬物治療および未治療の甲状腺疾患
  • 膵臓疾患
  • 貧血、出血性疾患
  • ナッツアレルギー
  • 研究成果を妨げる可能性のある主要な慢性疾患
  • 前立腺がんを除く活動中のがん、または少なくとも5年間がんのない患者
  • 研究開始前の2か月間、ルテイン、n3脂肪酸、またはコリンサプリメントを使用しないことを望まない
  • 脂肪の吸収を妨げる病気、例: 大腸炎、セリアック病、クローン病、嚢胞性線維症(スクリーニング面接により判定)
  • 痛風や炎症性関節炎などのリウマチ性疾患
  • 自己免疫疾患、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)を含む免疫不全状態。臓器移植の歴史
  • 脂肪の吸収を妨げる薬剤。 胆汁封鎖剤(スクリーニング面接によって決定)
  • 抗精神病薬、抗躁薬、抗炎症薬(アスピリンおよび非ステロイド性抗炎症薬[NSAIDS]を除く)、モノアミン阻害薬、または認知症薬の使用
  • -治験来院時の検査前の72時間および検査期間中、アスピリン、NSAIDSを中止できないこと(ベースライン、3か月および6か月)
  • プロトンポンプ阻害剤またはH2ブロッカーの毎日の摂取量
  • 喫煙、またはニコチンパッチやニコチンガムの使用(過去6か月以内)
  • アスピリンとNSAIDSを除く、血液凝固の代謝を妨げる疑いのある薬物の使用。 ワルファリン(スクリーニング面接により決定)
  • 脳卒中、意識喪失または発作を伴う頭部損傷。
  • 研究者の意見による重大な神経障害の病歴または臨床症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:スナックミックス
スナックミックス、3オンス:ドライココナッツ、ミートジャーキー、バター、シリアルパーティーミックス
ビーフジャーキーとココナッツのかけらを加えた市販のシリアルミックス
アクティブコンパレータ:アーモンド、1.5オンス
アーモンド、1.5オンス/日
アーモンド、1.5オンス/日
アクティブコンパレータ:アーモンド、3オンス
アーモンド、1日3オンス
アーモンド、1日あたり3.0オンス
他の名前:
  • アーモンド、3.0オンス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行機能 CANTAB (www.cambridgecognition.com) 経由で実施されるテストによって評価される実行機能
時間枠:6か月時点でのベースラインの実行機能からの変化
CANTAB (www.cambridgecognition.com) 経由で実施されるテスト
6か月時点でのベースラインの実行機能からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CANTAB (www.cambridgecognition.com) 経由で実施されるテストによって注意力を評価
時間枠:6か月後のベースラインの注意力からの変化
CANTAB (www.cambridgecognition.com) 経由で実施されるテスト
6か月後のベースラインの注意力からの変化
視覚記憶はCANTAB (www.cambridgecognition.com) 経由で実施されるテストによって評価されます。
時間枠:6か月時点でのベースラインの視覚記憶からの変化
CANTAB (www.cambridgecognition.com) 経由で実施されるテスト
6か月時点でのベースラインの視覚記憶からの変化
炎症 - ELISA キットで測定した血清 C 反応性タンパク質
時間枠:6か月後のベースライン血清CRP濃度からの変化
血清C反応性タンパク質 - ELISAキット
6か月後のベースライン血清CRP濃度からの変化
炎症 - ELISAキットで測定した血清IL6
時間枠:6か月後のベースライン血清IL-6濃度からの変化
血清 IL-6 - ELISA キット
6か月後のベースライン血清IL-6濃度からの変化
炎症 - ELISAキットで測定した血清IL12
時間枠:6か月後のベースライン血清IL-12濃度からの変化
血清 IL12 - ELISA キット
6か月後のベースライン血清IL-12濃度からの変化
炎症 - ELISAキットで測定した血清ICAM
時間枠:6か月後のベースライン血清ICAM濃度からの変化
血清 ICAM - ELISA キット
6か月後のベースライン血清ICAM濃度からの変化
血漿脂肪酸
時間枠:6か月後のベースライン血漿脂肪酸濃度からの変化
ガスクロマトグラフィーで測定
6か月後のベースライン血漿脂肪酸濃度からの変化
血漿α-トコフェロール
時間枠:6か月後のベースライン血漿α-トコフェロール濃度からの変化
高圧液体クロマトグラフィーによる測定
6か月後のベースライン血漿α-トコフェロール濃度からの変化
血漿マグネシウム
時間枠:6か月後のベースライン血漿マグネシウム濃度からの変化
原子発光分光法で測定
6か月後のベースライン血漿マグネシウム濃度からの変化
赤血球内の脂肪酸
時間枠:6か月後の赤血球のベースライン脂肪酸濃度からの変化
ガスクロマトグラフィー/質量分析法で測定
6か月後の赤血球のベースライン脂肪酸濃度からの変化
酸化ストレス - アミノチオール
時間枠:6か月後のベースライン血清アミノチオールからの変化
血清アミノチオール - HPLC
6か月後のベースライン血清アミノチオールからの変化
酸化ストレス - イソプロスタン
時間枠:6か月後のベースライン尿中イソプロスタンからの変化
尿中イソプロスタン - 分光光度計
6か月後のベースライン尿中イソプロスタンからの変化
酸化ストレス - スーパーオキシドジスムターゼ
時間枠:6か月後のベースライン血清スーパーオキシドジスムターゼからの変化
血清スーパーオキシドジスムターゼ - ELISA キット
6か月後のベースライン血清スーパーオキシドジスムターゼからの変化
酸化ストレス - グルタチオンペルオキシダーゼ
時間枠:6か月後のベースライン血清グルタチオンペルオキシダーゼからの変化
血清グルタチオンペルオキシダーゼ - ELISA キット
6か月後のベースライン血清グルタチオンペルオキシダーゼからの変化
酸化ストレス - グルタチオン還元酵素
時間枠:6か月後のベースライン血清グルタチオン還元酵素からの変化
血清グルタチオン還元酵素 - ELISA kti
6か月後のベースライン血清グルタチオン還元酵素からの変化
血清総コレステロール
時間枠:6か月後のベースライン総血清コレステロールからの変化
比色分析 Beckman Coulter AU400
6か月後のベースライン総血清コレステロールからの変化
血清低密度リポタンパク質
時間枠:6か月後のベースライン血清低比重リポタンパク質からの変化
比色分析 Beckman Coulter AU400
6か月後のベースライン血清低比重リポタンパク質からの変化
血清高密度リポタンパク質
時間枠:6か月後のベースライン血清高密度リポタンパク質からの変化
比色分析 Beckman Coulter AU400
6か月後のベースライン血清高密度リポタンパク質からの変化
血清超低比重リポタンパク質
時間枠:6か月後のベースライン血清超低比重リポタンパク質からの変化
比色分析 Beckman Coulter AU400
6か月後のベースライン血清超低比重リポタンパク質からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth J Johnson, PhD、Tufts University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月22日

最初の投稿 (実際)

2017年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月19日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 003 (033)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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