Päivittäisen 6 kuukauden ajan mantelien ja välipalaseoksen kulutuksen vaikutus kognitiivisiin toimintoihin vanhemmilla aikuisilla
torstai 19. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Elizabeth Johnson, Tufts University
Päivittäisen 6 kuukauden ajan mantelien ja välipalaseoksen kulutuksen vaikutus suorituskykyyn tietokoneistetun kognitiivisen testin (CANTAB) avulla vanhemmilla aikuisilla
Kognitiivinen heikentyminen on myös merkittävä riskitekijä dementian kehittymiselle myöhemmällä iällä. Viimeaikaisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että elintarvikkeissa on monia ravintoaineita, jotka voivat olla tärkeitä vanhusten kognitiiviselle toiminnalle. Tässä tutkimuksessa arvioidaan pitkäaikaista interventiota manteleilla ja välipalaseoksella ikääntymiseen liittyvien kognitiivisten häiriöiden hoitostrategiana, joka voisi mahdollisesti estää dementian puhkeamisen.
Ehdotettu tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa testataan 1,5 tai 3 unssin manteleita tai 3 unssia kookosöljyä sisältävää murokeksia sisältävän 6 kuukauden lisäyksen vaikutuksia ikääntyneiden aikuisten kognitiivisiin toimintoihin. Toissijaisia tuloksia ovat plasman oksidatiivisen stressin ja tulehduksen biomarkkerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa testataan 1,5 tai 3 unssin mantelilisän tai 3 unssin välipalaseoksen 6 kuukauden lisäyksen vaikutuksia ikääntyneiden aikuisten kognitiiviseen toimintaan.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä.
Toissijaisia tuloksia ovat plasman oksidatiivisen stressin ja tulehduksen biomarkkerit.
Osallistujat rekrytoidaan yhteisössä asuvista miehistä ja naisista, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita ja alle 75-vuotiaita, ja mahdolliset osallistujat seulotaan kognitiivisten ja toiminnallisten kriteerien täyttämiseksi.
Osallistujat seulotaan etukäteen puhelimitse; ne, jotka näyttävät täyttävän kriteerit, käyvät läpi lisäseulonnan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet ja naiset yli 50-75 vuotta
- painoindeksi >25-35 kg/m2
- Minimentaalisen tilatutkimuksen (MMSE) pistemäärä >24
- on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen ohutsuolen sairaus tai resektio
- atrofinen gastriitti
- hallitsematon verenpaine tai hoitamaton verenpainetauti alkoholismi (>2 juomaa/pv tai 14 juomaa/viikko)
- epänormaalit hematologiset parametrit, jotka tutkimuksen MD on määrittänyt vaikuttamaan tutkimustuloksiin.
- endokriiniset sairaudet mukaan lukien diabetes tai diabeteksen ja hoitamattoman kilpirauhasen sairauden nykyinen farmakologinen hoito
- haiman sairaus
- anemia ja verenvuotohäiriöt
- pähkinä allergia
- vakava krooninen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimustuloksia
- aktiivinen syöpä lukuun ottamatta eturauhassyöpää tai syöpätön vähintään 5 vuotta
- ei halua olla käyttämättä luteiinia, n3-rasvahappoa tai koliinilisää 2 kuukauteen ennen tutkimuksen aloittamista
- rasvan imeytymistä häiritsevät sairaudet, esim. paksusuolitulehdus, keliakia, Crohnin tauti, kystinen fibroosi (seulontahaastattelun perusteella määritetty)
- reumatologiset sairaudet, mukaan lukien kihti tai tulehduksellinen niveltulehdus
- immuunipuutostilat mukaan lukien autoimmuunisairaudet, ihmisen immuunikatovirus (HIV); elinsiirtojen historia
- lääkkeet, jotka häiritsevät rasvan imeytymistä, esim. sapen sekvestrantit (seulontahaastattelun perusteella)
- antipsykoottisten, antimaanisten, tulehduskipulääkkeiden (paitsi aspiriinia ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä [NSAIDS]), monoamiinin estäjien tai dementialääkkeiden käyttö
- kyvyttömyys lopettaa aspiriinin, tulehduskipulääkkeiden käyttöä 72 tunnin aikana ennen tutkimusta ja sen aikana tutkimuskäynneillä (lähtötaso, 3 ja 6 kuukautta)
- protonipumpun estäjien tai H2-salpaajien päivittäinen saanti
- tupakointi tai nikotiinilaastarien tai purukumien käyttö (viimeisten 6 kuukauden aikana)
- sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden epäillään häiritsevän veren hyytymisen aineenvaihduntaa, lukuun ottamatta aspiriinia ja tulehduskipulääkkeitä, esim. varfariini (seulontahaastattelun perusteella määritetty)
- aivohalvaus, pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys tai kouristuskohtauksia.
- minkä tahansa merkittävän neurologisen häiriön historia tai kliininen ilmentymä tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: välipala sekoitus
välipalasekoitus, 3 unssia: kuivattu kookos, lihamurska, voita, murojuhlasekoitus
|
kaupallinen muroseos, jossa on palasia naudanlihaa ja kookosta
|
|
Active Comparator: mantelit, 1,5 unssia
mantelit, 1,5 unssia / päivä
|
mantelit, 1,5 unssia / päivä
|
|
Active Comparator: mantelit, 3 unssia
mantelit, 3 unssia / päivä
|
mantelit, 3,0 unssia/päivä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toimeenpanotoiminto toimeenpanotoiminto, joka on arvioitu CANTAB:n kautta hallinnoidulla testillä (www.cambridgecognition.com)
Aikaikkuna: muutos lähtötason johtotehtävistä 6 kuukauden kohdalla
|
CANTABin kautta hallinnoidut testit (www.cambridgecognition.com)
|
muutos lähtötason johtotehtävistä 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tarkkaavaisuus arvioitu CANTABin kautta suoritetulla testillä (www.cambridgecognition.com)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
|
testi suoritetaan CANTABin kautta (www.cambridgecognition.com)
|
muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
|
|
visuaalinen muisti, joka on arvioitu CANTAB:n kautta tehdyllä testillä (www.cambridgecognition.com)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta näkömuistista 6 kuukauden kohdalla
|
testi suoritetaan CANTABin kautta (www.cambridgecognition.com)
|
muutos lähtötasosta näkömuistista 6 kuukauden kohdalla
|
|
tulehdus - seerumin C-reaktiivinen proteiini ELISA-sarjalla mitattuna
Aikaikkuna: muutos seerumin CRP-pitoisuuden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
seerumin C-reaktiivinen proteiini - ELISA-pakkaus
|
muutos seerumin CRP-pitoisuuden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
tulehdus - seerumin IL6 ELISA-sarjalla mitattuna
Aikaikkuna: muutos seerumin IL-6-pitoisuuden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
seerumi IL-6 - ELISA-pakkaus
|
muutos seerumin IL-6-pitoisuuden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
tulehdus - seerumin IL12 ELISA-sarjalla mitattuna
Aikaikkuna: muutos seerumin IL-12-pitoisuuden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
seerumi IL12 - ELISA-pakkaus
|
muutos seerumin IL-12-pitoisuuden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
tulehdus - seerumin ICAM ELISA-sarjalla mitattuna
Aikaikkuna: muutos seerumin ICAM-pitoisuuden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
seerumi ICAM - ELISA-pakkaus
|
muutos seerumin ICAM-pitoisuuden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
plasman rasvahapot
Aikaikkuna: muutos plasman rasvahappopitoisuuden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
mitattu kaasukromatografialla
|
muutos plasman rasvahappopitoisuuden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
plasman alfa-tokoferoli
Aikaikkuna: muutos plasman alfa-tokoferolipitoisuuden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
mitattu korkeapainenestekromatografialla
|
muutos plasman alfa-tokoferolipitoisuuden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
plasma magnesium
Aikaikkuna: muutos plasman magnesiumpitoisuuden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
mitattu atomiemissiospektroskopialla
|
muutos plasman magnesiumpitoisuuden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
rasvahapot punasoluissa
Aikaikkuna: muutos punasolujen rasvahappopitoisuuden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
mitattu kaasukromatografialla/massaspektroskopialla
|
muutos punasolujen rasvahappopitoisuuden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
oksidatiivinen stressi - aminotiolit
Aikaikkuna: muutos seerumin aminotiolien lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
seerumin aminotiolit - HPLC
|
muutos seerumin aminotiolien lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
oksidatiivinen stressi - isoprostaanit
Aikaikkuna: virtsan isoprostaanien lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
virtsan isoprostaanit - spektrofotometri
|
virtsan isoprostaanien lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
oksidatiivinen stressi - superoksididismutaasi
Aikaikkuna: muutos seerumin superoksididismutaasin lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
seerumin superoksididismutaasi - ELISA-sarja
|
muutos seerumin superoksididismutaasin lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
oksidatiivinen stressi - glutationiperoksidaasi
Aikaikkuna: muutos seerumin glutationiperoksidaasin lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
seerumin glutationiperoksidaasi - ELISA-pakkaus
|
muutos seerumin glutationiperoksidaasin lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
oksidatiivinen stressi - glutationireduktaasi
Aikaikkuna: muutos seerumin glutationireduktaasin lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
seerumin glutationireduktaasi - ELISA kti
|
muutos seerumin glutationireduktaasin lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
seerumin kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: muutos seerumin kokonaiskolesterolin lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
kolorimetrinen määritys Beckman Coulter AU400
|
muutos seerumin kokonaiskolesterolin lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
seerumin matalatiheyksinen lipoproteiini
Aikaikkuna: muutos seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinien lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
kolorimetrinen määritys Beckman Coulter AU400
|
muutos seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinien lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
seerumin korkean tiheyden lipoproteiini
Aikaikkuna: muutos seerumin korkeatiheyksisten lipoproteiinien lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
kolorimetrinen määritys Beckman Coulter AU400
|
muutos seerumin korkeatiheyksisten lipoproteiinien lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
seerumin erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta seerumin erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini 6 kuukauden kohdalla
|
kolorimetrinen määritys Beckman Coulter AU400
|
muutos lähtötilanteesta seerumin erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth J Johnson, PhD, Tufts University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 003 (033)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .