L'effet de la consommation quotidienne d'amandes et d'un mélange de collations pendant 6 mois sur la fonction cognitive chez les personnes âgées
19 mars 2020 mis à jour par: Elizabeth Johnson, Tufts University
L'effet de la consommation quotidienne d'amandes et de collations mélangées pendant 6 mois sur les performances d'une batterie de tests cognitifs informatisés (CANTAB) chez les personnes âgées
Les troubles cognitifs sont également un facteur de risque majeur de développement de la démence plus tard dans la vie. Les résultats d'études récentes suggèrent qu'il existe de nombreux nutriments contenus dans les aliments qui peuvent être importants pour la fonction cognitive chez les personnes âgées. Cette étude évalue une intervention à long terme avec des amandes et un mélange de collations comme stratégie de traitement des troubles cognitifs liés à l'âge qui pourraient éventuellement prévenir l'apparition de la démence.
L'étude proposée est conçue comme un essai randomisé contrôlé par placebo qui teste les effets d'une supplémentation de 6 mois avec 1,5 ou 3 onces d'amandes ou 3 onces de sablés contenant de l'huile de noix de coco sur la fonction cognitive chez les personnes âgées. Les résultats secondaires comprennent les biomarqueurs plasmatiques du stress oxydatif et de l'inflammation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude est conçue comme un essai contrôlé qui teste les effets d'une supplémentation de 6 mois avec 1,5 ou 3 onces d'amandes ou 3 onces de mélange de collations par jour sur la fonction cognitive chez les personnes âgées.
Les sujets seront assignés au hasard à l'un des trois groupes.
Les résultats secondaires comprennent les biomarqueurs plasmatiques du stress oxydatif et de l'inflammation.
Les participants seront recrutés parmi les hommes et les femmes vivant dans la communauté âgés de plus de 50 ans et de 75 ans ou moins et les participants potentiels seront sélectionnés pour répondre aux critères cognitifs et fonctionnels.
Les participants seront présélectionnés par téléphone; ceux qui semblent répondre aux critères seront soumis à un examen plus approfondi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes âgés de plus de 50 à 75 ans
- indice de masse corporelle > 25-35 kg/m2
- Score au mini-examen de l'état mental (MMSE)> 24
- doit être en mesure de donner son consentement éclairé par écrit
Critère d'exclusion:
- antécédents de maladie active de l'intestin grêle ou de résection
- gastrite atrophique
- tension artérielle non contrôlée ou hypertension non traitée alcoolisme (>2 verres/j ou 14 verres/semaine)
- paramètres hématologiques anormaux qui sont déterminés par le médecin de l'étude pour influencer les résultats de l'étude.
- troubles endocriniens, y compris le diabète ou traitement pharmacologique en cours du diabète et d'une maladie thyroïdienne non traitée
- maladie pancréatique
- anémie et troubles hémorragiques
- allergie aux noix
- maladie chronique majeure qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude
- cancer actif sauf cancer de la prostate ou sans cancer depuis au moins 5 ans
- ne veut pas utiliser de lutéine, d'acide gras n3 ou de suppléments de choline pendant 2 mois avant le début de l'étude
- les maladies qui interfèrent avec l'absorption des graisses, par ex. colite, maladie coeliaque, maladie de Crohn, fibrose kystique (tel que déterminé par une entrevue de sélection)
- les maladies rhumatologiques, y compris la goutte ou l'arthrite inflammatoire
- les états d'immunodéficience comprenant les maladies auto-immunes, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH); histoire de la transplantation d'organes
- les médicaments qui interfèrent avec l'absorption des graisses, par ex. séquestrants biliaires (tels que déterminés par un entretien de dépistage)
- utilisation d'antipsychotiques, d'antimaniaques, d'anti-inflammatoires (à l'exception de l'aspirine et des anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), d'inhibiteurs de la monoamine ou de médicaments contre la démence
- incapacité à interrompre l'aspirine, les AINS pendant 72 heures avant et pendant la durée du test lors des visites d'étude (ligne de base, 3 et 6 mois)
- prise quotidienne d'inhibiteurs de la pompe à protons ou d'anti-H2
- fumer ou utiliser des patchs ou de la gomme à la nicotine (au cours des 6 derniers mois)
- utilisation de médicaments suspectés d'interférer avec le métabolisme de la coagulation sanguine à l'exception de l'aspirine et des AINS, par ex. warfarine (tel que déterminé par une entrevue de sélection)
- accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien avec perte de conscience ou convulsions.
- antécédent ou manifestation clinique de tout trouble neurologique significatif de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: mélange de collations
mélange de collations, 3 onces : noix de coco séchée, viande séchée, beurre, mélange de céréales
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mélange de céréales du commerce avec morceaux de boeuf séché et noix de coco
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Comparateur actif: amandes, 1,5 onces
amandes, 1,5 onces/jour
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amandes, 1,5 oz/jour
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Comparateur actif: amandes, 3 onces
amandes, 3 onces/jour
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amandes, 3,0 oz/jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fonction exécutive fonction exécutive évaluée par un test administré via CANTAB (www.cambridgecognition.com)
Délai: changement par rapport à la fonction exécutive de base à 6 mois
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tests administrés via CANTAB (www.cambridgecognition.com)
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changement par rapport à la fonction exécutive de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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attention évaluée par un test administré via CANTAB (www.cambridgecognition.com)
Délai: changement par rapport à l'attention initiale à 6 mois
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test administré via CANTAB (www.cambridgecognition.com)
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changement par rapport à l'attention initiale à 6 mois
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mémoire visuelle évaluée par un test administré via CANTAB (www.cambridgecognition.com)
Délai: changement par rapport à la mémoire visuelle de base à 6 mois
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test administré via CANTAB (www.cambridgecognition.com)
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changement par rapport à la mémoire visuelle de base à 6 mois
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inflammation - protéine C-réactive sérique mesurée par le kit ELISA
Délai: changement par rapport à la concentration sérique de CRP de base à 6 mois
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protéine C-réactive sérique - kit ELISA
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changement par rapport à la concentration sérique de CRP de base à 6 mois
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inflammation - IL6 sérique mesurée par le kit ELISA
Délai: changement par rapport à la concentration sérique initiale d'IL-6 à 6 mois
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sérum IL-6 - kit ELISA
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changement par rapport à la concentration sérique initiale d'IL-6 à 6 mois
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inflammation - IL12 sérique mesurée par le kit ELISA
Délai: changement par rapport à la concentration sérique initiale d'IL-12 à 6 mois
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sérum IL12 - kit ELISA
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changement par rapport à la concentration sérique initiale d'IL-12 à 6 mois
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inflammation - ICAM sérique mesurée par le kit ELISA
Délai: changement par rapport à la concentration sérique initiale d'ICAM à 6 mois
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sérum ICAM - kit ELISA
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changement par rapport à la concentration sérique initiale d'ICAM à 6 mois
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acides gras plasmatiques
Délai: changement par rapport à la concentration plasmatique initiale d'acides gras à 6 mois
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mesuré par chromatographie en phase gazeuse
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changement par rapport à la concentration plasmatique initiale d'acides gras à 6 mois
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alpha-tocophérol plasmatique
Délai: changement par rapport à la concentration plasmatique initiale d'alpha-tocophérol à 6 mois
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mesuré par chromatographie liquide à haute pression
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changement par rapport à la concentration plasmatique initiale d'alpha-tocophérol à 6 mois
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magnésium plasmatique
Délai: changement par rapport à la concentration plasmatique initiale de magnésium à 6 mois
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mesuré par spectroscopie d'émission atomique
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changement par rapport à la concentration plasmatique initiale de magnésium à 6 mois
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acides gras dans les globules rouges
Délai: changement par rapport à la concentration initiale d'acides gras dans les globules rouges à 6 mois
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mesuré par chromatographie en phase gazeuse/spectroscopie de masse
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changement par rapport à la concentration initiale d'acides gras dans les globules rouges à 6 mois
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stress oxydatif - aminothiols
Délai: changement par rapport aux aminothiols sériques de base à 6 mois
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aminothiols sériques - HPLC
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changement par rapport aux aminothiols sériques de base à 6 mois
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stress oxydatif - isoprostanes
Délai: changement par rapport aux isoprostanes urinaires de base à 6 mois
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isoprostanes urinaires - spectrophotomètre
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changement par rapport aux isoprostanes urinaires de base à 6 mois
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stress oxydatif - superoxyde dismutase
Délai: changement par rapport à la valeur initiale de la superoxyde dismutase sérique à 6 mois
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superoxyde dismutase sérique - kit ELISA
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changement par rapport à la valeur initiale de la superoxyde dismutase sérique à 6 mois
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stress oxydatif - glutathion peroxydase
Délai: changement par rapport à la glutathion peroxydase sérique de base à 6 mois
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sérum glutathion peroxydase - kit ELISA
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changement par rapport à la glutathion peroxydase sérique de base à 6 mois
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stress oxydatif - glutathion réductase
Délai: changement par rapport à la glutathion réductase sérique de base à 6 mois
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sérum glutathion réductase - ELISA kti
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changement par rapport à la glutathion réductase sérique de base à 6 mois
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cholestérol sérique total
Délai: changement par rapport au taux de cholestérol sérique total de base à 6 mois
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dosage colorimétrique Beckman Coulter AU400
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changement par rapport au taux de cholestérol sérique total de base à 6 mois
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lipoprotéines sériques de basse densité
Délai: changement par rapport aux lipoprotéines sériques de basse densité à 6 mois
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dosage colorimétrique Beckman Coulter AU400
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changement par rapport aux lipoprotéines sériques de basse densité à 6 mois
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lipoprotéine sérique de haute densité
Délai: changement par rapport aux lipoprotéines sériques de haute densité à 6 mois
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dosage colorimétrique Beckman Coulter AU400
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changement par rapport aux lipoprotéines sériques de haute densité à 6 mois
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lipoprotéine de très basse densité sérique
Délai: changement par rapport aux lipoprotéines sériques de très basse densité à 6 mois
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dosage colorimétrique Beckman Coulter AU400
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changement par rapport aux lipoprotéines sériques de très basse densité à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth J Johnson, PhD, Tufts University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2017
Première publication (Réel)
28 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 003 (033)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
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