El efecto del consumo diario de almendras y snack mix durante 6 meses sobre la función cognitiva en adultos mayores
19 de marzo de 2020 actualizado por: Elizabeth Johnson, Tufts University
El efecto del consumo diario de almendras y snack mix durante 6 meses sobre el rendimiento en una batería de pruebas cognitivas computarizadas (CANTAB) en adultos mayores
El deterioro cognitivo también es un factor de riesgo importante para el desarrollo de demencia más adelante en la vida. Los hallazgos de estudios recientes sugieren que hay muchos nutrientes contenidos en los alimentos que pueden ser importantes en la función cognitiva en los ancianos. Este estudio evalúa la intervención a largo plazo con almendras y una mezcla de bocadillos como una estrategia de tratamiento para el deterioro cognitivo relacionado con la edad que posiblemente podría prevenir la aparición de la demencia.
El estudio propuesto está diseñado como un ensayo aleatorizado controlado con placebo que prueba los efectos de la suplementación de 6 meses con 1.5 o 3 onzas de almendras o 3 onzas de pan dulce que contiene aceite de coco sobre la función cognitiva en adultos mayores. Los resultados secundarios incluyen biomarcadores plasmáticos de estrés oxidativo e inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un ensayo controlado que prueba los efectos de la suplementación de 6 meses con 1.5 o 3 onzas de almendras o 3 onzas de una mezcla de bocadillos al día sobre la función cognitiva en adultos mayores.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos.
Los resultados secundarios incluyen biomarcadores plasmáticos de estrés oxidativo e inflamación.
Los participantes serán reclutados entre hombres y mujeres que viven en la comunidad con una edad mayor o igual a 50 años y menor o igual a 75 años y los participantes potenciales serán evaluados para cumplir con los criterios cognitivos y funcionales.
Los participantes serán preseleccionados por teléfono; aquellos que parecen cumplir con los criterios se someterán a una evaluación adicional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres edad >50 - 75 años
- índice de masa corporal >25-35 kg/m2
- Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) >24
- debe ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad activa del intestino delgado o resección
- gastritis atrófica
- presión arterial no controlada o hipertensión no tratada alcoholismo (>2 tragos/día o 14 tragos/semana)
- parámetros hematológicos anormales determinados por el médico del estudio para influir en los resultados del estudio.
- trastornos endocrinos, incluida la diabetes o el tratamiento farmacológico actual de la diabetes y la enfermedad tiroidea no tratada
- enfermedad pancreática
- anemia y trastornos hemorrágicos
- alergia a las nueces
- enfermedad crónica importante que podría interferir con los resultados del estudio
- cáncer activo excepto cáncer de próstata o sin cáncer durante al menos 5 años
- no está dispuesto a no usar suplementos de luteína, ácidos grasos n3 o colina durante los 2 meses anteriores al inicio del estudio
- enfermedades que interfieren con la absorción de grasas, p. colitis, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, fibrosis quística (según lo determine la entrevista de selección)
- enfermedades reumatológicas que incluyen gota o artritis inflamatoria
- condiciones de inmunodeficiencia que incluyen enfermedades autoinmunes, virus de inmunodeficiencia humana (VIH); historia del trasplante de organos
- medicamentos que interfieren con la absorción de grasas, p. secuestradores de bilis (según lo determinado por la entrevista de selección)
- uso de antipsicóticos, antimaníacos, antiinflamatorios (excepto aspirina y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE]), inhibidores de monoamina o medicamentos para la demencia
- incapacidad para suspender la aspirina, los AINE durante las 72 horas anteriores y durante la duración de las pruebas en las visitas del estudio (línea de base, 3 y 6 meses)
- ingesta diaria de inhibidores de la bomba de protones o bloqueadores H2
- fumar o usar parches o chicles de nicotina (en los últimos 6 meses)
- uso de fármacos sospechosos de interferir con el metabolismo de la coagulación de la sangre con la excepción de la aspirina y los AINE, p. warfarina (según lo determinado por la entrevista de selección)
- accidente cerebrovascular, lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento o convulsiones.
- antecedentes o manifestación clínica de cualquier trastorno neurológico significativo en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: mezcla de bocadillos
mezcla para refrigerios, 3 onzas: coco deshidratado, cecina de carne, mantequilla, mezcla para fiestas de cereales
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mezcla comercial de cereales con trocitos de cecina y coco
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Comparador activo: almendras, 1.5 onzas
almendras, 1.5 onzas/día
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almendras, 1.5 oz/día
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Comparador activo: almendras, 3 onzas
almendras, 3 onzas/día
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almendras, 3.0 oz/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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función ejecutiva función ejecutiva evaluada mediante prueba administrada a través de CANTAB (www.cambridgecognition.com)
Periodo de tiempo: cambio desde la función ejecutiva inicial a los 6 meses
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pruebas administradas a través de CANTAB (www.cambridgecognition.com)
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cambio desde la función ejecutiva inicial a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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atención evaluada por prueba administrada a través de CANTAB (www.cambridgecognition.com)
Periodo de tiempo: cambio desde la atención inicial a los 6 meses
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prueba administrada a través de CANTAB (www.cambridgecognition.com)
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cambio desde la atención inicial a los 6 meses
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memoria visual evaluada por prueba administrada a través de CANTAB (www.cambridgecognition.com)
Periodo de tiempo: cambio desde la memoria visual inicial a los 6 meses
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prueba administrada a través de CANTAB (www.cambridgecognition.com)
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cambio desde la memoria visual inicial a los 6 meses
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inflamación - proteína C reactiva sérica medida por el kit ELISA
Periodo de tiempo: cambio desde la concentración basal de PCR en suero a los 6 meses
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proteína C reactiva sérica - kit ELISA
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cambio desde la concentración basal de PCR en suero a los 6 meses
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inflamación - IL6 sérica medida por el kit ELISA
Periodo de tiempo: cambio desde la concentración basal de IL-6 en suero a los 6 meses
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suero IL-6 - kit ELISA
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cambio desde la concentración basal de IL-6 en suero a los 6 meses
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inflamación - IL12 sérica medida por el kit ELISA
Periodo de tiempo: cambio desde la concentración basal de IL-12 en suero a los 6 meses
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suero IL12 - kit ELISA
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cambio desde la concentración basal de IL-12 en suero a los 6 meses
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inflamación - ICAM sérica medida por el kit ELISA
Periodo de tiempo: cambio desde la concentración sérica inicial de ICAM a los 6 meses
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ICAM de suero - kit ELISA
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cambio desde la concentración sérica inicial de ICAM a los 6 meses
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ácidos grasos plasmáticos
Periodo de tiempo: cambio de la concentración basal de ácidos grasos en plasma a los 6 meses
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medido por cromatografía de gases
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cambio de la concentración basal de ácidos grasos en plasma a los 6 meses
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alfa-tocoferol plasmático
Periodo de tiempo: cambio desde la concentración basal de alfa-tocoferol en plasma a los 6 meses
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medido por cromatografía líquida de alta presión
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cambio desde la concentración basal de alfa-tocoferol en plasma a los 6 meses
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magnesio plasmático
Periodo de tiempo: cambio desde la concentración basal de magnesio en plasma a los 6 meses
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medido por espectroscopia de emisión atómica
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cambio desde la concentración basal de magnesio en plasma a los 6 meses
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ácidos grasos en los glóbulos rojos
Periodo de tiempo: cambio de la concentración de ácidos grasos de referencia en los glóbulos rojos a los 6 meses
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medido por cromatografía de gases/espectroscopia de masas
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cambio de la concentración de ácidos grasos de referencia en los glóbulos rojos a los 6 meses
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estrés oxidativo - aminotioles
Periodo de tiempo: cambio de los aminotioles séricos basales a los 6 meses
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aminotioles séricos - HPLC
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cambio de los aminotioles séricos basales a los 6 meses
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estrés oxidativo - isoprostanos
Periodo de tiempo: cambio de los isoprostanos urinarios basales a los 6 meses
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isoprostanos urinarios - espectrofotómetro
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cambio de los isoprostanos urinarios basales a los 6 meses
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estrés oxidativo - superóxido dismutasa
Periodo de tiempo: cambio con respecto a la superóxido dismutasa sérica basal a los 6 meses
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superóxido dismutasa sérica - kit ELISA
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cambio con respecto a la superóxido dismutasa sérica basal a los 6 meses
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estrés oxidativo - glutatión peroxidasa
Periodo de tiempo: cambio de la glutatión peroxidasa sérica basal a los 6 meses
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glutatión peroxidasa sérica - kit ELISA
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cambio de la glutatión peroxidasa sérica basal a los 6 meses
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estrés oxidativo - glutatión reductasa
Periodo de tiempo: cambio de la glutatión reductasa sérica basal a los 6 meses
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glutatión reductasa sérica - ELISA kti
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cambio de la glutatión reductasa sérica basal a los 6 meses
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colesterol sérico total
Periodo de tiempo: cambio desde el nivel inicial de colesterol sérico total a los 6 meses
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ensayo colorimétrico Beckman Coulter AU400
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cambio desde el nivel inicial de colesterol sérico total a los 6 meses
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lipoproteína de baja densidad sérica
Periodo de tiempo: cambio desde la lipoproteína de baja densidad sérica inicial a los 6 meses
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ensayo colorimétrico Beckman Coulter AU400
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cambio desde la lipoproteína de baja densidad sérica inicial a los 6 meses
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lipoproteína de alta densidad sérica
Periodo de tiempo: cambio desde la lipoproteína de alta densidad sérica inicial a los 6 meses
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ensayo colorimétrico Beckman Coulter AU400
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cambio desde la lipoproteína de alta densidad sérica inicial a los 6 meses
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lipoproteína de muy baja densidad sérica
Periodo de tiempo: cambio desde la lipoproteína de muy baja densidad sérica basal a los 6 meses
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ensayo colorimétrico Beckman Coulter AU400
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cambio desde la lipoproteína de muy baja densidad sérica basal a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth J Johnson, PhD, Tufts University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 003 (033)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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