Effekten av daglig forbruk av mandler og snacks i 6 måneder på kognitiv funksjon hos eldre voksne
19. mars 2020 oppdatert av: Elizabeth Johnson, Tufts University
Effekten av daglig forbruk av mandler og snacks i 6 måneder på ytelse på et batteri av datastyrte kognitive tester (CANTAB) hos eldre voksne
Kognitiv svikt er også en stor risikofaktor for utvikling av demens senere i livet. Funn fra nyere studier tyder på at det er mange næringsstoffer i matvarer som kan være viktige for kognitiv funksjon hos eldre. Denne studien evaluerer langsiktig intervensjon med mandler og snacksblandinger som en behandlingsstrategi for aldersrelatert kognitiv svikt som muligens kan forhindre utbruddet av demens.
Den foreslåtte studien er designet som en randomisert, placebokontrollert studie som tester effekten av 6 måneders tilskudd med 1,5 eller 3 unser mandler eller 3 unser sandkaker som inneholder kokosnøttolje på kognitiv funksjon hos eldre voksne. Sekundære utfall inkluderer plasmabiomarkører for oksidativt stress og betennelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er utformet som en kontrollert studie som tester effekten av 6 måneders tilskudd med 1,5 eller 3 gram mandler eller 3 gram snackblanding om dagen på kognitiv funksjon hos eldre voksne.
Emner vil bli tilfeldig tildelt en av de tre gruppene.
Sekundære utfall inkluderer plasmabiomarkører for oksidativt stress og betennelse.
Deltakerne vil bli rekruttert fra menn og kvinner som bor i samfunnet i alderen over 50 år og mindre enn eller lik 75 år, og potensielle deltakere vil bli screenet for å oppfylle kognitive og funksjonelle kriterier.
Deltakerne vil bli forhåndskontrollert på telefon; de som ser ut til å oppfylle kriteriene vil gjennomgå ytterligere screening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner i alderen >50 - 75 år
- kroppsmasseindeks >25-35 kg/m2
- Score for mini mental tilstand (MMSE) >24
- må kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- historie med aktiv tynntarmsykdom eller reseksjon
- atrofisk gastritt
- ukontrollert blodtrykk eller ubehandlet hypertensjon alkoholisme (>2 drinker/d eller 14 drinker/uke)
- unormale hematologiske parametere som bestemmes av studiens MD for å påvirke studieresultatene.
- endokrine lidelser inkludert diabetes eller nåværende farmakologisk behandling av diabetes og ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom
- bukspyttkjertelsykdom
- anemi og blødningsforstyrrelser
- nøtteallergi
- alvorlig kronisk sykdom som kan forstyrre studieresultatene
- aktiv kreft unntatt prostatakreft eller kreftfri i minst 5 år
- uvillig til å ikke bruke lutein-, n3-fettsyre- eller kolintilskudd i 2 måneder før studiestart
- sykdommer som forstyrrer fettopptaket, f.eks. kolitt, cøliaki, Crohns sykdom, cystisk fibrose (som bestemt ved screeningintervju)
- revmatologiske sykdommer inkludert gikt eller inflammatorisk leddgikt
- immunsvikttilstander inkludert autoimmune dieaser, humant immundefektvirus (HIV); historie med organtransplantasjon
- medisiner som forstyrrer fettopptaket, f.eks. gallesekvestranter (som bestemt ved screeningintervju)
- bruk av antipsykotiske, antimaniske, antiinflammatoriske (unntatt aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDS]), monoaminhemmere eller demensmedisiner
- manglende evne til å seponere aspirin, NSAIDS i 72 timer før og under testingen ved studiebesøk (grunnlinje, 3 og 6 måneder)
- daglig inntak av protonpumpehemmere eller H2-blokkere
- røyking eller bruk av nikotinplaster eller tyggegummi (i løpet av de siste 6 månedene)
- bruk av legemidler som mistenkes å forstyrre metabolismen av blodpropp med unntak av aspirin og NSAID, f.eks. warfarin (som bestemt ved screeningintervju)
- hjerneslag, hodeskade med tap av bevissthet eller anfall.
- historie eller klinisk manifestasjon av enhver betydelig nevrologisk lidelse etter etterforskerens oppfatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: snackblanding
snackblanding, 3 unser: tørket kokosnøtt, kjøtt rykkete, smør, frokostblandinger
|
kommersiell kornblanding med biter av beef jerky og kokosnøtt
|
|
Aktiv komparator: mandler, 1,5 gram
mandler, 1,5 gram/dag
|
mandler, 1,5 oz/dag
|
|
Aktiv komparator: mandler, 3 unser
mandler, 3 gram/dag
|
mandler, 3,0 oz/dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eksekutiv funksjon eksekutiv funksjon vurdert ved test administrert via CANTAB (www.cambridgecognition.com)
Tidsramme: endring fra baseline eksekutivfunksjon ved 6 måneder
|
tester administrert via CANTAB (www.cambridgecognition.com)
|
endring fra baseline eksekutivfunksjon ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oppmerksomhet vurdert ved test administrert via CANTAB (www.cambridgecognition.com)
Tidsramme: endre fra baseline oppmerksomhet ved 6 måneder
|
test administrert via CANTAB (www.cambridgecognition.com)
|
endre fra baseline oppmerksomhet ved 6 måneder
|
|
visuelt minne vurdert ved test administrert via CANTAB (www.cambridgecognition.com)
Tidsramme: endring fra baseline visuelt minne ved 6 måneder
|
test administrert via CANTAB (www.cambridgecognition.com)
|
endring fra baseline visuelt minne ved 6 måneder
|
|
inflammasjon - serum C-reaktivt protein målt med ELISA-sett
Tidsramme: endring fra baseline serum-CRP-konsentrasjon ved 6 måneder
|
serum C-reaktivt protein - ELISA-sett
|
endring fra baseline serum-CRP-konsentrasjon ved 6 måneder
|
|
inflammasjon - serum IL6 målt med ELISA-sett
Tidsramme: endring fra baseline serum IL-6 konsentrasjon ved 6 måneder
|
serum IL-6 - ELISA-sett
|
endring fra baseline serum IL-6 konsentrasjon ved 6 måneder
|
|
inflammasjon - serum IL12 målt med ELISA-sett
Tidsramme: endring fra baseline serum IL-12 konsentrasjon ved 6 måneder
|
serum IL12 - ELISA-sett
|
endring fra baseline serum IL-12 konsentrasjon ved 6 måneder
|
|
inflammasjon - serum ICAM målt med ELISA-sett
Tidsramme: endring fra baseline serum ICAM-konsentrasjon ved 6 måneder
|
serum ICAM - ELISA-sett
|
endring fra baseline serum ICAM-konsentrasjon ved 6 måneder
|
|
plasma fettsyrer
Tidsramme: endring fra baseline plasmafettsyrekonsentrasjon ved 6 måneder
|
målt ved gasskromatografi
|
endring fra baseline plasmafettsyrekonsentrasjon ved 6 måneder
|
|
plasma alfa-tokoferol
Tidsramme: endring fra baseline plasma alfa-tokoferol konsentrasjon ved 6 måneder
|
målt ved høytrykksvæskekromatografi
|
endring fra baseline plasma alfa-tokoferol konsentrasjon ved 6 måneder
|
|
plasma magnesium
Tidsramme: endring fra baseline plasma magnesiumkonsentrasjon ved 6 måneder
|
målt ved atomemisjonsspektroskopi
|
endring fra baseline plasma magnesiumkonsentrasjon ved 6 måneder
|
|
fettsyrer i røde blodlegemer
Tidsramme: endring fra baseline fettsyrekonsentrasjon i røde blodlegemer ved 6 måneder
|
målt ved gasskromatografi/massespektroskopi
|
endring fra baseline fettsyrekonsentrasjon i røde blodlegemer ved 6 måneder
|
|
oksidativt stress - aminotioler
Tidsramme: endring fra baseline serumaminotioler etter 6 måneder
|
serumaminotioler - HPLC
|
endring fra baseline serumaminotioler etter 6 måneder
|
|
oksidativt stress - isoprostaner
Tidsramme: endring fra baseline urinisoprostaner ved 6 måneder
|
urin isoprostanes - spektrofotometer
|
endring fra baseline urinisoprostaner ved 6 måneder
|
|
oksidativt stress - superoksiddismutase
Tidsramme: endring fra baseline serumsuperoksiddismutase ved 6 måneder
|
serumsuperoksiddismutase - ELISA-sett
|
endring fra baseline serumsuperoksiddismutase ved 6 måneder
|
|
oksidativt stress - glutationperoksidase
Tidsramme: endring fra baseline serumglutationperoksidase etter 6 måneder
|
serum glutation peroxidase - ELISA-sett
|
endring fra baseline serumglutationperoksidase etter 6 måneder
|
|
oksidativt stress - glutationreduktase
Tidsramme: endring fra baseline serum glutationreduktase ved 6 måneder
|
serum glutationreduktase - ELISA kti
|
endring fra baseline serum glutationreduktase ved 6 måneder
|
|
totalt serumkolesterol
Tidsramme: endring fra baseline totalt serumkolesterol ved 6 måneder
|
kolormetrisk analyse Beckman Coulter AU400
|
endring fra baseline totalt serumkolesterol ved 6 måneder
|
|
serum lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: endring fra baseline serum lavdensitet lipoprotein ved 6 måneder
|
kolormetrisk analyse Beckman Coulter AU400
|
endring fra baseline serum lavdensitet lipoprotein ved 6 måneder
|
|
serum lipoprotein med høy tetthet
Tidsramme: endring fra baseline serum høydensitet lipoprotein ved 6 måneder
|
kolormetrisk analyse Beckman Coulter AU400
|
endring fra baseline serum høydensitet lipoprotein ved 6 måneder
|
|
serum lipoprotein med svært lav tetthet
Tidsramme: endring fra baseline serum lipoprotein med svært lav tetthet ved 6 måneder
|
kolormetrisk analyse Beckman Coulter AU400
|
endring fra baseline serum lipoprotein med svært lav tetthet ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth J Johnson, PhD, Tufts University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 003 (033)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .