Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av konsumtion av mandel och mellanmål dagligen i 6 månader på kognitiv funktion hos äldre vuxna

19 mars 2020 uppdaterad av: Elizabeth Johnson, Tufts University

Effekten av konsumtion av mandel och mellanmål dagligen i 6 månader på prestanda på ett batteri av datoriserade kognitiva tester (CANTAB) hos äldre vuxna

Kognitiv funktionsnedsättning är också en stor riskfaktor för utveckling av demens senare i livet. Fynd från nyare studier tyder på att det finns många näringsämnen i livsmedel som kan vara viktiga för kognitiv funktion hos äldre. Denna studie utvärderar långsiktig intervention med mandel och mellanmålsmix som en behandlingsstrategi för åldersrelaterad kognitiv funktionsnedsättning som möjligen skulle kunna förhindra uppkomsten av demens.

Den föreslagna studien är utformad som en randomiserad, placebokontrollerad studie som testar effekterna av 6 månaders tillskott med 1,5 eller 3 uns mandel eller 3 uns mördegskaka som innehåller kokosolja på kognitiv funktion hos äldre vuxna. Sekundära resultat inkluderar plasmabiomarkörer för oxidativ stress och inflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad som en kontrollerad studie som testar effekterna av 6 månaders tillskott med 1,5 eller 3 uns mandel eller 3 uns mellanmålsblandning om dagen på kognitiv funktion hos äldre vuxna. Ämnen kommer att slumpmässigt tilldelas en av de tre grupperna. Sekundära resultat inkluderar plasmabiomarkörer för oxidativ stress och inflammation. Deltagare kommer att rekryteras från män och kvinnor som bor i samhället som är äldre än lika med 50 år och mindre än eller lika med 75 år och potentiella deltagare kommer att screenas för att uppfylla kognitiva och funktionella kriterier. Deltagarna kommer att förkontrolleras via telefon; de som verkar uppfylla kriterierna kommer att genomgå ytterligare screening.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och kvinnor i åldern >50 - 75 år
  • body mass index >25-35 kg/m2
  • Mini mental state exam (MMSE) poäng >24
  • måste kunna ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • historia av aktiv tunntarmssjukdom eller resektion
  • atrofisk gastrit
  • okontrollerat blodtryck eller obehandlad hypertoni alkoholism (>2 drinkar/d eller 14 drinkar/vecka)
  • onormala hematologiska parametrar som bestäms av studiens MD för att påverka studieresultaten.
  • endokrina störningar inklusive diabetes eller aktuell farmakologisk behandling av diabetes och obehandlad sköldkörtelsjukdom
  • pankreassjukdom
  • anemi och blödningsrubbningar
  • nötallergi
  • allvarlig kronisk sjukdom som kan störa studieresultaten
  • aktiv cancer förutom prostatacancer eller cancerfri i minst 5 år
  • ovillig att inte använda tillskott av lutein, n3-fettsyra eller kolin under 2 månader innan studiestart
  • sjukdomar som stör fettupptaget, t.ex. kolit, celiaki, Crohns sjukdom, cystisk fibros (bestämt genom screeningintervju)
  • reumatologiska sjukdomar inklusive gikt eller inflammatorisk artrit
  • immunbristtillstånd inklusive autoimmuna dieaser, humant immunbristvirus (HIV); historia av organtransplantation
  • mediciner som stör fettupptaget, t.ex. gallsekvestranter (som bestäms genom screeningintervju)
  • användning av antipsykotiska, antimaniska, antiinflammatoriska (förutom acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel[NSAIDS]), monoaminhämmare eller demensmediciner
  • oförmåga att avbryta behandlingen med acetylsalicylsyra, NSAID i 72 timmar före och under testtiden vid studiebesök (baslinje, 3 och 6 månader)
  • dagligt intag av protonpumpshämmare eller H2-blockerare
  • rökning eller användning av nikotinplåster eller tuggummi (inom de senaste 6 månaderna)
  • användning av läkemedel som misstänks störa metabolismen av blodkoagulering med undantag av acetylsalicylsyra och NSAID, t.ex. warfarin (som bestäms genom screeningintervju)
  • stroke, huvudskada med medvetslöshet eller kramper.
  • historia eller klinisk manifestation av någon signifikant neurologisk störning enligt utredarens åsikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: mellanmålsblandning
mellanmålsmix, 3 uns: torkad kokosnöt, kött jerky, smör, flingor party mix
Kosttillskott: mellanmålsblandning
kommersiell spannmålsblandning med bitar av beef jerky och kokos
Aktiv komparator: mandlar, 1,5 uns
mandlar, 1,5 uns/dag
Kosttillskott: mandlar, 1,5 oz
mandlar, 1,5 oz/dag
Aktiv komparator: mandlar, 3 uns
mandlar, 3 uns/dag
Kosttillskott: mandlar, 3 oz
mandlar, 3,0 oz/dag
Andra namn:
  • mandlar, 3,0 oz

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
exekutiv funktion exekutiv funktion bedömd genom test som administreras via CANTAB (www.cambridgecognition.com)
Tidsram: byte från utgångsläget exekutiv funktion vid 6 månader
tester administrerade via CANTAB (www.cambridgecognition.com)
byte från utgångsläget exekutiv funktion vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
uppmärksamhet bedömd genom test som administreras via CANTAB (www.cambridgecognition.com)
Tidsram: förändring från baslinjeuppmärksamhet vid 6 månader
test administrerat via CANTAB (www.cambridgecognition.com)
förändring från baslinjeuppmärksamhet vid 6 månader
visuellt minne bedömt genom test administrerat via CANTAB (www.cambridgecognition.com)
Tidsram: förändring från baslinjens visuella minne vid 6 månader
test administrerat via CANTAB (www.cambridgecognition.com)
förändring från baslinjens visuella minne vid 6 månader
inflammation - serum C-reaktivt protein mätt med ELISA-kit
Tidsram: förändring från baslinjens serum-CRP-koncentration efter 6 månader
serum C-reaktivt protein - ELISA kit
förändring från baslinjens serum-CRP-koncentration efter 6 månader
inflammation - serum IL6 mätt med ELISA-kit
Tidsram: förändring från baslinjens koncentration av IL-6 i serum efter 6 månader
serum IL-6 - ELISA-kit
förändring från baslinjens koncentration av IL-6 i serum efter 6 månader
inflammation - serum IL12 mätt med ELISA-kit
Tidsram: förändring från baslinjens koncentration av IL-12 i serum efter 6 månader
serum IL12 - ELISA kit
förändring från baslinjens koncentration av IL-12 i serum efter 6 månader
inflammation - serum ICAM mätt med ELISA-kit
Tidsram: förändring från baslinjens ICAM-koncentration i serum efter 6 månader
serum ICAM - ELISA kit
förändring från baslinjens ICAM-koncentration i serum efter 6 månader
plasmafettsyror
Tidsram: förändring från baslinjekoncentrationen av plasmafettsyror efter 6 månader
mätt med gaskromatografi
förändring från baslinjekoncentrationen av plasmafettsyror efter 6 månader
plasma alfa-tokoferol
Tidsram: förändring från baslinjens plasmakoncentration av alfa-tokoferol efter 6 månader
mätt med högtrycksvätskekromatografi
förändring från baslinjens plasmakoncentration av alfa-tokoferol efter 6 månader
plasma magnesium
Tidsram: förändring från baslinjens plasmamagnesiumkoncentration efter 6 månader
mätt med atomemissionsspektroskopi
förändring från baslinjens plasmamagnesiumkoncentration efter 6 månader
fettsyror i röda blodkroppar
Tidsram: förändring från utgångsnivån för fettsyror i röda blodkroppar vid 6 månader
mätt med gaskromatografi/masspektroskopi
förändring från utgångsnivån för fettsyror i röda blodkroppar vid 6 månader
oxidativ stress - aminotioler
Tidsram: förändring från utgångsvärdet för serumaminotioler vid 6 månader
serumaminotioler - HPLC
förändring från utgångsvärdet för serumaminotioler vid 6 månader
oxidativ stress - isoprostaner
Tidsram: förändring från baslinjens urinisoprostaner vid 6 månader
urinisoprostaner - spektrofotometer
förändring från baslinjens urinisoprostaner vid 6 månader
oxidativ stress - superoxiddismutas
Tidsram: förändring från baslinjeserumsuperoxiddismutas vid 6 månader
serumsuperoxiddismutas - ELISA-kit
förändring från baslinjeserumsuperoxiddismutas vid 6 månader
oxidativ stress - glutationperoxidas
Tidsram: förändring från baslinjens serumglutationperoxidas vid 6 månader
serumglutationperoxidas - ELISA-kit
förändring från baslinjens serumglutationperoxidas vid 6 månader
oxidativ stress - glutationreduktas
Tidsram: förändring från baslinjens serumglutationreduktas vid 6 månader
serumglutationreduktas - ELISA kti
förändring från baslinjens serumglutationreduktas vid 6 månader
totalt serumkolesterol
Tidsram: förändring från baslinjens totala serumkolesterol vid 6 månader
kolormetrisk analys Beckman Coulter AU400
förändring från baslinjens totala serumkolesterol vid 6 månader
serum lipoprotein med låg densitet
Tidsram: förändring från baslinjeserum lågdensitetslipoprotein vid 6 månader
kolormetrisk analys Beckman Coulter AU400
förändring från baslinjeserum lågdensitetslipoprotein vid 6 månader
serum högdensitetslipoprotein
Tidsram: förändring från baslinjeserum högdensitetslipoprotein vid 6 månader
kolormetrisk analys Beckman Coulter AU400
förändring från baslinjeserum högdensitetslipoprotein vid 6 månader
serum lipoprotein med mycket låg densitet
Tidsram: förändring från baslinjeserum lipoprotein med mycket låg densitet vid 6 månader
kolormetrisk analys Beckman Coulter AU400
förändring från baslinjeserum lipoprotein med mycket låg densitet vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tufts University

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth J Johnson, PhD, Tufts University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2017

Första postat (Faktisk)

28 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 003 (NuSkin International)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på mellanmålsblandning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera