Die Auswirkung des täglichen Verzehrs von Mandeln und Snackmischungen über 6 Monate auf die kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen
19. März 2020 aktualisiert von: Elizabeth Johnson, Tufts University
Die Auswirkung des täglichen Verzehrs von Mandeln und Snackmischungen über 6 Monate auf die Leistung einer Reihe computergestützter kognitiver Tests (CANTAB) bei älteren Erwachsenen
Auch eine kognitive Beeinträchtigung ist ein wesentlicher Risikofaktor für die Entwicklung einer Demenz im späteren Leben. Erkenntnisse aus aktuellen Studien deuten darauf hin, dass in Lebensmitteln viele Nährstoffe enthalten sind, die für die kognitive Funktion älterer Menschen wichtig sein können. In dieser Studie wird eine langfristige Intervention mit Mandeln und einer Snackmischung als Behandlungsstrategie für altersbedingte kognitive Beeinträchtigungen bewertet, die möglicherweise das Auftreten einer Demenz verhindern könnte.
Die vorgeschlagene Studie ist als randomisierte, placebokontrollierte Studie konzipiert, die die Auswirkungen einer 6-monatigen Nahrungsergänzung mit 1,5 oder 3 Unzen Mandeln oder 3 Unzen Shortbread mit Kokosöl auf die kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen testet. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Plasma-Biomarker für oxidativen Stress und Entzündungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist als kontrollierte Studie konzipiert, die die Auswirkungen einer 6-monatigen Nahrungsergänzung mit 1,5 oder 3 Unzen Mandeln oder 3 Unzen Snackmischung pro Tag auf die kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen testet.
Die Probanden werden zufällig einer der drei Gruppen zugeordnet.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören Plasma-Biomarker für oxidativen Stress und Entzündungen.
Die Teilnehmer werden aus in der Gemeinschaft lebenden Männern und Frauen rekrutiert, die älter als 50 Jahre und höchstens 75 Jahre alt sind, und potenzielle Teilnehmer werden auf die Erfüllung kognitiver und funktioneller Kriterien überprüft.
Die Teilnehmer werden vorab telefonisch überprüft. Diejenigen, die die Kriterien zu erfüllen scheinen, werden einem weiteren Screening unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von >50 – 75 Jahren
- Body-Mass-Index >25-35 kg/m2
- Ergebnis des Mini-Mental-State-Examens (MMSE) >24
- muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer aktiven Dünndarmerkrankung oder -resektion
- atrophische Gastritis
- unkontrollierter Blutdruck oder unbehandelter Bluthochdruck, Alkoholismus (>2 Getränke/Tag oder 14 Getränke/Woche)
- abnormale hämatologische Parameter, die vom Studienarzt bestimmt werden, um die Studienergebnisse zu beeinflussen.
- endokrine Störungen einschließlich Diabetes oder aktuelle pharmakologische Behandlung von Diabetes und unbehandelten Schilddrüsenerkrankungen
- Pankreaserkrankung
- Anämie und Blutungsstörungen
- Nussallergie
- schwere chronische Erkrankung, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
- aktiver Krebs außer Prostatakrebs oder seit mindestens 5 Jahren krebsfrei
- nicht bereit, 2 Monate vor Studienbeginn keine Lutein-, N3-Fettsäure- oder Cholinpräparate zu verwenden
- Erkrankungen, die die Fettaufnahme beeinträchtigen, z.B. Kolitis, Zöliakie, Morbus Crohn, Mukoviszidose (bestimmt durch Screening-Interview)
- rheumatologische Erkrankungen wie Gicht oder entzündliche Arthritis
- Immunschwächezustände, einschließlich Autoimmunerkrankungen, menschliches Immunschwächevirus (HIV); Geschichte der Organtransplantation
- Medikamente, die die Fettaufnahme beeinträchtigen, z.B. Gallenbindemittel (bestimmt durch Screening-Interview)
- Verwendung von Antipsychotika, Antimanika, Entzündungshemmern (außer Aspirin und nichtsteroidalen Antirheumatika [NSAR]), Monoaminhemmern oder Demenzmedikamenten
- Unfähigkeit, Aspirin und NSAR 72 Stunden vor und während der Testdauer bei Studienbesuchen abzusetzen (Grundlinie, 3 und 6 Monate)
- tägliche Einnahme von Protonenpumpenhemmern oder H2-Blockern
- Rauchen oder Verwendung von Nikotinpflastern oder -kaugummis (innerhalb der letzten 6 Monate)
- Verwendung von Arzneimitteln, bei denen der Verdacht besteht, dass sie den Stoffwechsel der Blutgerinnung beeinträchtigen, mit Ausnahme von Aspirin und NSAR, z. B. Warfarin (bestimmt durch Screening-Interview)
- Schlaganfall, Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit oder Krampfanfällen.
- Anamnese oder klinische Manifestation einer nach Ansicht des Prüfers signifikanten neurologischen Störung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Snackmischung
Snackmischung, 3 Unzen: getrocknete Kokosnuss, Trockenfleisch, Butter, Müsli-Partymischung
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handelsübliche Getreidemischung mit Stückchen Trockenfleisch vom Rind und Kokosnuss
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Aktiver Komparator: Mandeln, 1,5 Unzen
Mandeln, 1,5 Unzen/Tag
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Mandeln, 1,5 oz/Tag
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Aktiver Komparator: Mandeln, 3 Unzen
Mandeln, 3 Unzen/Tag
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Mandeln, 3,0 oz/Tag
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Exekutivfunktion Exekutivfunktion, bewertet durch einen über CANTAB durchgeführten Test (www.cambridgecognition.com)
Zeitfenster: Wechsel von der ursprünglichen Führungsfunktion nach 6 Monaten
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Tests durchgeführt über CANTAB (www.cambridgecognition.com)
|
Wechsel von der ursprünglichen Führungsfunktion nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufmerksamkeit, bewertet durch einen über CANTAB durchgeführten Test (www.cambridgecognition.com)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Grundaufmerksamkeit nach 6 Monaten
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Test durchgeführt über CANTAB (www.cambridgecognition.com)
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Veränderung gegenüber der Grundaufmerksamkeit nach 6 Monaten
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Visuelles Gedächtnis, bewertet durch einen über CANTAB durchgeführten Test (www.cambridgecognition.com)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem visuellen Ausgangsgedächtnis nach 6 Monaten
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Test durchgeführt über CANTAB (www.cambridgecognition.com)
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Veränderung gegenüber dem visuellen Ausgangsgedächtnis nach 6 Monaten
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Entzündung – C-reaktives Protein im Serum, gemessen mit dem ELISA-Kit
Zeitfenster: Änderung der CRP-Ausgangskonzentration im Serum nach 6 Monaten
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Serum C-reaktives Protein – ELISA-Kit
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Änderung der CRP-Ausgangskonzentration im Serum nach 6 Monaten
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Entzündung – Serum-IL6, gemessen mit dem ELISA-Kit
Zeitfenster: Änderung der IL-6-Konzentration im Serum nach 6 Monaten
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Serum IL-6 – ELISA-Kit
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Änderung der IL-6-Konzentration im Serum nach 6 Monaten
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Entzündung – Serum-IL12, gemessen mit dem ELISA-Kit
Zeitfenster: Änderung der IL-12-Konzentration im Serum nach 6 Monaten
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Serum IL12 - ELISA-Kit
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Änderung der IL-12-Konzentration im Serum nach 6 Monaten
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Entzündung – Serum-ICAM, gemessen mit dem ELISA-Kit
Zeitfenster: Änderung der ICAM-Ausgangskonzentration im Serum nach 6 Monaten
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Serum ICAM - ELISA-Kit
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Änderung der ICAM-Ausgangskonzentration im Serum nach 6 Monaten
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Plasmafettsäuren
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangskonzentration an Fettsäuren im Plasma nach 6 Monaten
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gemessen durch Gaschromatographie
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Veränderung gegenüber der Ausgangskonzentration an Fettsäuren im Plasma nach 6 Monaten
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Plasma-Alpha-Tocopherol
Zeitfenster: Änderung der Plasma-Alpha-Tocopherol-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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gemessen durch Hochdruckflüssigkeitschromatographie
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Änderung der Plasma-Alpha-Tocopherol-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Plasmamagnesium
Zeitfenster: Änderung der Magnesiumkonzentration im Plasma gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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gemessen durch Atomemissionsspektroskopie
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Änderung der Magnesiumkonzentration im Plasma gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Fettsäuren in roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Veränderung der Fettsäurenkonzentration in den roten Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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gemessen durch Gaschromatographie/Massenspektroskopie
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Veränderung der Fettsäurenkonzentration in den roten Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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oxidativer Stress – Aminothiole
Zeitfenster: Änderung der Aminothiole im Serum gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Serumaminothiole – HPLC
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Änderung der Aminothiole im Serum gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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oxidativer Stress – Isoprostane
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Isoprostane im Urin nach 6 Monaten
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Isoprostane im Urin – Spektrophotometer
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Isoprostane im Urin nach 6 Monaten
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oxidativer Stress – Superoxiddismutase
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Serum-Superoxiddismutase nach 6 Monaten
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Serumsuperoxiddismutase – ELISA-Kit
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Serum-Superoxiddismutase nach 6 Monaten
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oxidativer Stress – Glutathionperoxidase
Zeitfenster: Veränderung der Glutathionperoxidase im Serum gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Serumglutathionperoxidase – ELISA-Kit
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Veränderung der Glutathionperoxidase im Serum gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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oxidativer Stress – Glutathionreduktase
Zeitfenster: Veränderung der Glutathionreduktase im Serum gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Serumglutathionreduktase - ELISA kti
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Veränderung der Glutathionreduktase im Serum gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Gesamtserumcholesterin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtserumcholesterins nach 6 Monaten
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Kolorometrischer Test Beckman Coulter AU400
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtserumcholesterins nach 6 Monaten
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Serum-Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsserum-Lipoprotein niedriger Dichte nach 6 Monaten
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Kolorometrischer Test Beckman Coulter AU400
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsserum-Lipoprotein niedriger Dichte nach 6 Monaten
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Serum-Lipoprotein hoher Dichte
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des hochdichten Lipoproteins im Serum nach 6 Monaten
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Kolorometrischer Test Beckman Coulter AU400
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des hochdichten Lipoproteins im Serum nach 6 Monaten
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Serum-Lipoprotein mit sehr niedriger Dichte
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsserum-Lipoprotein mit sehr niedriger Dichte nach 6 Monaten
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Kolorometrischer Test Beckman Coulter AU400
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsserum-Lipoprotein mit sehr niedriger Dichte nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth J Johnson, PhD, Tufts University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
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