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每天食用杏仁和混合零食 6 个月对老年人认知功能的影响

2020年3月19日 更新者:Elizabeth Johnson、Tufts University

连续 6 个月每天食用杏仁和混合零食对老年人计算机认知测试 (CANTAB) 性能的影响

认知障碍也是以后生活中发生痴呆症的主要危险因素。 最近的研究结果表明,食物中含有的许多营养素可能对老年人的认知功能很重要。 这项研究评估了长期干预杏仁和零食混合物作为与年龄相关的认知障碍的治疗策略,可能会预防痴呆症的发生。

拟议的研究设计为一项随机、安慰剂对照试验,测试 6 个月补充 1.5 或 3 盎司杏仁或 3 盎司含椰子油的酥饼对老年人认知功能的影响。 次要结果包括氧化应激和炎症的血浆生物标志物。

研究概览

详细说明

该研究被设计为一项对照试验,测试每天补充 1.5 或 3 盎司杏仁或 3 盎司混合零食对老年人认知功能的影响,为期 6 个月。 受试者将被随机分配到三组中的一组。 次要结果包括氧化应激和炎症的血浆生物标志物。 参与者将从年龄大于等于 50 岁且小于或等于 75 岁的社区居住男性和女性中招募,并将筛选潜在参与者以满足认知和功能标准。 参与者将通过电话进行预筛选;那些看起来符合标准的人将接受进一步筛选。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 >50 - 75 岁的男性和女性
  • 体重指数 >25-35 kg/m2
  • 简易精神状态检查 (MMSE) 分数 >24
  • 必须能够给予书面知情同意

排除标准:

  • 活动性小肠疾病或切除病史
  • 萎缩性胃炎
  • 未控制的血压或未经治疗的高血压酒精中毒(>2 杯/天或 14 杯/周)
  • 由研究医学博士确定的影响研究结果的异常血液学参数。
  • 内分泌失调,包括糖尿病或目前对糖尿病的药物治疗和未经治疗的甲状腺疾病
  • 胰腺疾病
  • 贫血和出血性疾病
  • 坚果过敏
  • 可能影响研究结果的主要慢性疾病
  • 除前列腺癌外的活动性癌症或至少 5 年无癌症
  • 不愿在研究开始前 2 个月不使用叶黄素、n3 脂肪酸或胆碱补充剂
  • 干扰脂肪吸收的疾病,例如 结肠炎、乳糜泻、克罗恩病、囊性纤维化(通过筛选访谈确定)
  • 风湿病,包括痛风或炎症性关节炎
  • 免疫缺陷病症,包括自身免疫性疾病、人类免疫缺陷病毒 (HIV);器官移植史
  • 干扰脂肪吸收的药物,例如 胆汁螯合剂(通过筛选访谈确定)
  • 使用抗精神病药、抗躁狂药、抗炎药(阿司匹林和非甾体抗炎药 [NSAIDS] 除外)、单胺抑制剂或痴呆药物
  • 在研究访问之前和测试期间无法停用阿司匹林、NSAIDS 72 小时(基线、3 个月和 6 个月)
  • 每天摄入质子泵抑制剂或 H2 阻滞剂
  • 吸烟或使用尼古丁贴片或口香糖(过去 6 个月内)
  • 使用怀疑会干扰凝血代谢的药物,阿司匹林和非甾体抗炎药除外,例如 华法林(通过筛选访谈确定)
  • 中风、头部受伤伴意识丧失或癫痫发作。
  • 研究者认为任何重大神经系统疾病的病史或临床表现。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:小吃组合
零食组合,3 盎司:干椰子、肉干、黄油、麦片派对组合
商业谷物混合牛肉干和椰子
有源比较器:杏仁,1.5 盎司
杏仁,1.5 盎司/天
杏仁,1.5 盎司/天
有源比较器:杏仁,3 盎司
杏仁,3 盎司/天
杏仁,3.0 盎司/天
其他名称:
  • 杏仁,3.0 盎司

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
执行功能 通过 CANTAB (www.cambridgecognition.com) 管理的测试评估的执行功能
大体时间:6 个月时基线执行功能的变化
通过 CANTAB (www.cambridgecognition.com) 管理的测试
6 个月时基线执行功能的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 CANTAB (www.cambridgecognition.com) 进行的测试评估注意力
大体时间:6 个月时基线注意力的变化
通过 CANTAB (www.cambridgecognition.com) 管理的测试
6 个月时基线注意力的变化
通过 CANTAB (www.cambridgecognition.com) 进行的测试评估视觉记忆
大体时间:6 个月时基线视觉记忆的变化
通过 CANTAB (www.cambridgecognition.com) 管理的测试
6 个月时基线视觉记忆的变化
炎症 - 通过 ELISA 试剂盒测量的血清 C 反应蛋白
大体时间:6 个月时血清 CRP 浓度相对于基线的变化
血清 C 反应蛋白 - ELISA 试剂盒
6 个月时血清 CRP 浓度相对于基线的变化
炎症 - 通过 ELISA 试剂盒测量的血清 IL6
大体时间:6 个月时血清 IL-6 浓度基线的变化
血清 IL-6 - ELISA 试剂盒
6 个月时血清 IL-6 浓度基线的变化
炎症 - 通过 ELISA 试剂盒测量的血清 IL12
大体时间:6 个月时血清 IL-12 浓度相对于基线的变化
血清 IL12 - ELISA 试剂盒
6 个月时血清 IL-12 浓度相对于基线的变化
炎症 - 通过 ELISA 试剂盒测量的血清 ICAM
大体时间:6 个月时血清 ICAM 浓度相对于基线的变化
血清 ICAM - ELISA 试剂盒
6 个月时血清 ICAM 浓度相对于基线的变化
血浆脂肪酸
大体时间:6 个月时血浆脂肪酸浓度相对于基线的变化
气相色谱法测定
6 个月时血浆脂肪酸浓度相对于基线的变化
血浆α-生育酚
大体时间:6 个月时血浆 α-生育酚浓度相对于基线的变化
高压液相色谱法测定
6 个月时血浆 α-生育酚浓度相对于基线的变化
等离子镁
大体时间:6 个月时血浆镁浓度相对于基线的变化
通过原子发射光谱测量
6 个月时血浆镁浓度相对于基线的变化
红细胞中的脂肪酸
大体时间:6 个月时红细胞中脂肪酸浓度的基线变化
通过气相色谱/质谱测量
6 个月时红细胞中脂肪酸浓度的基线变化
氧化应激-氨基硫醇
大体时间:6 个月时血清氨基硫醇基线的变化
血清氨基硫醇 - HPLC
6 个月时血清氨基硫醇基线的变化
氧化应激 - 异前列腺素
大体时间:6 个月时尿异前列烷相对于基线的变化
尿异前列烷-分光光度计
6 个月时尿异前列烷相对于基线的变化
氧化应激-超氧化物歧化酶
大体时间:6 个月时血清超氧化物歧化酶基线的变化
血清超氧化物歧化酶 - ELISA 试剂盒
6 个月时血清超氧化物歧化酶基线的变化
氧化应激——谷胱甘肽过氧化物酶
大体时间:6 个月时血清谷胱甘肽过氧化物酶与基线相比的变化
血清谷胱甘肽过氧化物酶 - ELISA 试剂盒
6 个月时血清谷胱甘肽过氧化物酶与基线相比的变化
氧化应激 - 谷胱甘肽还原酶
大体时间:6 个月时血清谷胱甘肽还原酶基线的变化
血清谷胱甘肽还原酶 - ELISA kti
6 个月时血清谷胱甘肽还原酶基线的变化
血清总胆固醇
大体时间:6 个月时总血清胆固醇相对于基线的变化
比色法 Beckman Coulter AU400
6 个月时总血清胆固醇相对于基线的变化
血清低密度脂蛋白
大体时间:6 个月时血清低密度脂蛋白相对于基线的变化
比色法 Beckman Coulter AU400
6 个月时血清低密度脂蛋白相对于基线的变化
血清高密度脂蛋白
大体时间:6 个月时血清高密度脂蛋白相对于基线的变化
比色法 Beckman Coulter AU400
6 个月时血清高密度脂蛋白相对于基线的变化
血清极低密度脂蛋白
大体时间:6 个月时血清极低密度脂蛋白相对于基线的变化
比色法 Beckman Coulter AU400
6 个月时血清极低密度脂蛋白相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elizabeth J Johnson, PhD、Tufts University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月1日

研究完成 (实际的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月22日

首次发布 (实际的)

2017年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月19日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 003 (NuSkin International)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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