Wpływ codziennego spożywania migdałów i mieszanki przekąsek przez 6 miesięcy na funkcje poznawcze u osób starszych
19 marca 2020 zaktualizowane przez: Elizabeth Johnson, Tufts University
Wpływ codziennego spożywania mieszanki migdałów i przekąsek przez 6 miesięcy na wydajność zestawu komputerowych testów poznawczych (CANTAB) u osób starszych
Zaburzenia funkcji poznawczych są również głównym czynnikiem ryzyka rozwoju demencji w późniejszym życiu. Wyniki ostatnich badań sugerują, że w żywności znajduje się wiele składników odżywczych, które mogą być ważne dla funkcji poznawczych u osób starszych. Niniejsze badanie ocenia długoterminową interwencję z mieszanką migdałów i przekąsek jako strategię leczenia zaburzeń poznawczych związanych z wiekiem, która mogłaby prawdopodobnie zapobiec wystąpieniu demencji.
Proponowane badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane placebo badanie, które sprawdza wpływ 6-miesięcznej suplementacji 1,5 lub 3 uncji migdałów lub 3 uncji kruchego ciasta zawierającego olej kokosowy na funkcje poznawcze u osób starszych. Drugorzędne wyniki obejmują biomarkery stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego w osoczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako kontrolowana próba, która sprawdza wpływ 6-miesięcznej suplementacji 1,5 lub 3 uncji migdałów lub 3 uncji mieszanki przekąsek dziennie na funkcje poznawcze u osób starszych.
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup.
Drugorzędne wyniki obejmują biomarkery stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego w osoczu.
Uczestnicy będą rekrutowani spośród mężczyzn i kobiet mieszkających w społeczności w wieku powyżej 50 lat i mniej niż lub równym 75 lat, a potencjalni uczestnicy zostaną przebadani pod kątem spełnienia kryteriów poznawczych i funkcjonalnych.
Uczestnicy zostaną wstępnie prześwietleni telefonicznie; ci, którzy wydają się spełniać kryteria, zostaną poddani dalszej kontroli.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety w wieku >50 - 75 lat
- wskaźnik masy ciała >25-35 kg/m2
- Wynik w mini badaniu stanu psychicznego (MMSE) >24
- musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- historia czynnej choroby jelita cienkiego lub resekcji
- zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka
- niekontrolowane ciśnienie krwi lub nieleczone nadciśnienie alkoholizm (>2 drinki/d lub 14 drinków/tydzień)
- nieprawidłowe parametry hematologiczne określone przez lekarza prowadzącego badanie w celu wpłynięcia na wyniki badania.
- zaburzenia endokrynologiczne, w tym cukrzyca lub aktualne leczenie farmakologiczne cukrzycy i nieleczonej choroby tarczycy
- choroba trzustki
- niedokrwistość i skazy krwotoczne
- alergia na orzechy
- poważnej choroby przewlekłej, która może wpływać na wyniki badania
- aktywnej choroby nowotworowej z wyjątkiem raka prostaty lub bez raka przez co najmniej 5 lat
- niechęć do niestosowania luteiny, kwasu tłuszczowego n3 lub suplementów choliny przez 2 miesiące przed rozpoczęciem badania
- choroby utrudniające wchłanianie tłuszczów, np. zapalenie jelita grubego, celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, mukowiscydoza (określona na podstawie wywiadu przesiewowego)
- choroby reumatologiczne, w tym dna moczanowa lub zapalenie stawów
- stany niedoboru odporności, w tym choroby autoimmunologiczne, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV); historia transplantacji narządów
- leki zaburzające wchłanianie tłuszczu, np. sekwestranty żółci (określone na podstawie wywiadu przesiewowego)
- stosowanie leków przeciwpsychotycznych, przeciwmaniakalnych, przeciwzapalnych (z wyjątkiem aspiryny i niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NLPZ]), inhibitorów monoamin lub leków na demencję
- niemożność odstawienia aspiryny, NLPZ na 72 godziny przed badaniem i na czas trwania badań podczas wizyt studyjnych (wyjściowe, 3 i 6 miesięcy)
- dzienne spożycie inhibitorów pompy protonowej lub H2-blokerów
- palenie lub stosowanie plastrów nikotynowych lub gumy (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- stosowanie leków podejrzewanych o zaburzanie metabolizmu krzepnięcia krwi z wyjątkiem aspiryny i NLPZ, np. warfaryna (określona na podstawie wywiadu przesiewowego)
- udar mózgu, uraz głowy z utratą przytomności lub drgawkami.
- historia lub manifestacja kliniczna jakiegokolwiek istotnego zaburzenia neurologicznego w opinii badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: mieszanka przekąsek
mix przekąsek, 3 uncje: suszony kokos, suszone mięso, masło, mieszanka płatków zbożowych
|
komercyjna mieszanka zbożowa z kawałkami suszonej wołowiny i kokosem
|
|
Aktywny komparator: migdały, 1,5 uncji
migdały, 1,5 uncji dziennie
|
migdały, 1,5 uncji dziennie
|
|
Aktywny komparator: migdały, 3 uncje
migdały, 3 uncje dziennie
|
migdały, 3,0 uncji / dzień
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcja wykonawcza funkcja wykonawcza oceniana za pomocą testu przeprowadzanego przez CANTAB (www.cambridgecognition.com)
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowej funkcji wykonawczej po 6 miesiącach
|
testy przeprowadzane przez CANTAB (www.cambridgecognition.com)
|
zmiana od wyjściowej funkcji wykonawczej po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
uwaga oceniana za pomocą testu przeprowadzanego za pośrednictwem CANTAB (www.cambridgecognition.com)
Ramy czasowe: zmiana uwagi od punktu początkowego po 6 miesiącach
|
test przeprowadzany przez CANTAB (www.cambridgecognition.com)
|
zmiana uwagi od punktu początkowego po 6 miesiącach
|
|
pamięć wzrokowa oceniana za pomocą testu przeprowadzonego przez CANTAB (www.cambridgecognition.com)
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wyjściową pamięcią wzrokową po 6 miesiącach
|
test przeprowadzany przez CANTAB (www.cambridgecognition.com)
|
zmiana w porównaniu z wyjściową pamięcią wzrokową po 6 miesiącach
|
|
stan zapalny - białko C-reaktywne w surowicy, jak zmierzono za pomocą zestawu ELISA
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia CRP w surowicy po 6 miesiącach
|
białko C-reaktywne w surowicy - zestaw ELISA
|
zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia CRP w surowicy po 6 miesiącach
|
|
zapalenie - IL6 w surowicy mierzone zestawem ELISA
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia IL-6 w surowicy po 6 miesiącach
|
surowica IL-6 - zestaw ELISA
|
zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia IL-6 w surowicy po 6 miesiącach
|
|
zapalenie - IL12 w surowicy mierzone zestawem ELISA
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia IL-12 w surowicy po 6 miesiącach
|
surowica IL12 - zestaw ELISA
|
zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia IL-12 w surowicy po 6 miesiącach
|
|
zapalenie - surowica ICAM mierzona zestawem ELISA
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia ICAM w surowicy po 6 miesiącach
|
surowica ICAM - zestaw ELISA
|
zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia ICAM w surowicy po 6 miesiącach
|
|
kwasy tłuszczowe osocza
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wyjściowego stężenia kwasów tłuszczowych w osoczu po 6 miesiącach
|
mierzona metodą chromatografii gazowej
|
zmiany w stosunku do wyjściowego stężenia kwasów tłuszczowych w osoczu po 6 miesiącach
|
|
alfa-tokoferol w osoczu
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do początkowego stężenia alfa-tokoferolu w osoczu po 6 miesiącach
|
mierzone za pomocą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej
|
zmiana w stosunku do początkowego stężenia alfa-tokoferolu w osoczu po 6 miesiącach
|
|
magnez w osoczu
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wyjściowego stężenia magnezu w osoczu po 6 miesiącach
|
mierzone za pomocą atomowej spektroskopii emisyjnej
|
zmiany w stosunku do wyjściowego stężenia magnezu w osoczu po 6 miesiącach
|
|
kwasy tłuszczowe w krwinkach czerwonych
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia kwasów tłuszczowych w krwinkach czerwonych po 6 miesiącach
|
mierzone metodą chromatografii gazowej/spektroskopii masowej
|
zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia kwasów tłuszczowych w krwinkach czerwonych po 6 miesiącach
|
|
stres oksydacyjny – aminotiole
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia aminotioli w surowicy po 6 miesiącach
|
aminotiole w surowicy - HPLC
|
zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia aminotioli w surowicy po 6 miesiącach
|
|
stres oksydacyjny – izoprostany
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowych izoprostanów w moczu po 6 miesiącach
|
izoprostany w moczu - spektrofotometr
|
zmiana od wyjściowych izoprostanów w moczu po 6 miesiącach
|
|
stres oksydacyjny – dysmutaza ponadtlenkowa
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowej dysmutazy ponadtlenkowej w surowicy po 6 miesiącach
|
dysmutaza ponadtlenkowa surowicy - zestaw ELISA
|
zmiana w stosunku do wyjściowej dysmutazy ponadtlenkowej w surowicy po 6 miesiącach
|
|
stres oksydacyjny – peroksydaza glutationowa
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowej peroksydazy glutationowej w surowicy po 6 miesiącach
|
peroksydaza glutationowa w surowicy - zestaw ELISA
|
zmiana od wyjściowej peroksydazy glutationowej w surowicy po 6 miesiącach
|
|
stres oksydacyjny – reduktaza glutationowa
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowej reduktazy glutationu w surowicy po 6 miesiącach
|
reduktaza glutationu w surowicy - ELISA kti
|
zmiana w stosunku do wyjściowej reduktazy glutationu w surowicy po 6 miesiącach
|
|
całkowity cholesterol w surowicy
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego całkowitego cholesterolu w surowicy po 6 miesiącach
|
test kolorymetryczny Beckman Coulter AU400
|
zmiana od wyjściowego całkowitego cholesterolu w surowicy po 6 miesiącach
|
|
lipoproteiny o niskiej gęstości w surowicy
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowej lipoproteiny o niskiej gęstości w surowicy po 6 miesiącach
|
test kolorymetryczny Beckman Coulter AU400
|
zmiana w stosunku do wyjściowej lipoproteiny o niskiej gęstości w surowicy po 6 miesiącach
|
|
lipoproteiny o wysokiej gęstości w surowicy
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowej lipoproteiny o wysokiej gęstości w surowicy po 6 miesiącach
|
test kolorymetryczny Beckman Coulter AU400
|
zmiana w stosunku do wyjściowej lipoproteiny o wysokiej gęstości w surowicy po 6 miesiącach
|
|
lipoproteiny o bardzo małej gęstości w surowicy
Ramy czasowe: zmiana od poziomu wyjściowego lipoprotein o bardzo małej gęstości w surowicy po 6 miesiącach
|
test kolorymetryczny Beckman Coulter AU400
|
zmiana od poziomu wyjściowego lipoprotein o bardzo małej gęstości w surowicy po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth J Johnson, PhD, Tufts University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 003 (033)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .