O efeito do consumo de amêndoas e mistura de lanche diariamente por 6 meses na função cognitiva em adultos mais velhos
19 de março de 2020 atualizado por: Elizabeth Johnson, Tufts University
O efeito do consumo de amêndoas e mistura de lanche diariamente por 6 meses no desempenho de uma bateria de testes cognitivos computadorizados (CANTAB) em adultos mais velhos
O comprometimento cognitivo também é um importante fator de risco para o desenvolvimento de demência mais tarde na vida. Descobertas de estudos recentes sugerem que existem muitos nutrientes contidos nos alimentos que podem ser importantes na função cognitiva dos idosos. Este estudo avalia a intervenção de longo prazo com amêndoas e salgadinhos como uma estratégia de tratamento para o comprometimento cognitivo relacionado à idade, o que poderia prevenir o aparecimento de demência.
O estudo proposto foi concebido como um estudo randomizado, controlado por placebo, que testa os efeitos da suplementação de 6 meses com 1,5 ou 3 onças de amêndoas ou 3 onças de biscoito amanteigado contendo óleo de coco na função cognitiva em adultos mais velhos. Os resultados secundários incluem biomarcadores plasmáticos de estresse oxidativo e inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um ensaio controlado que testa os efeitos da suplementação de 6 meses com 1,5 ou 3 onças de amêndoas ou 3 onças de mistura de lanche por dia na função cognitiva em adultos mais velhos.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos três grupos.
Os resultados secundários incluem biomarcadores plasmáticos de estresse oxidativo e inflamação.
Os participantes serão recrutados entre homens e mulheres residentes na comunidade com idade igual ou superior a 50 anos e inferior ou igual a 75 anos e os participantes em potencial serão selecionados para atender aos critérios cognitivos e funcionais.
Os participantes serão pré-selecionados por telefone; aqueles que parecem atender aos critérios passarão por uma triagem adicional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres com idade > 50 - 75 anos
- índice de massa corporal >25-35 kg/m2
- Pontuação do mini exame do estado mental (MMSE) >24
- deve ser capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- história de doença ativa do intestino delgado ou ressecção
- gastrite atrófica
- pressão arterial descontrolada ou hipertensão não tratada alcoolismo (> 2 drinques/dia ou 14 drinques/semana)
- parâmetros hematológicos anormais que são determinados pelo estudo MD para influenciar os resultados do estudo.
- distúrbios endócrinos, incluindo diabetes ou tratamento farmacológico atual de diabetes e doença da tireoide não tratada
- doença pancreática
- anemia e distúrbios hemorrágicos
- alergia a nozes
- doença crônica importante que pode interferir nos resultados do estudo
- câncer ativo, exceto câncer de próstata ou livre de câncer por pelo menos 5 anos
- indisposto a não usar suplementos de luteína, ácido graxo n3 ou colina por 2 meses antes do início do estudo
- doenças que interferem na absorção de gordura, como por exemplo: colite, doença celíaca, doença de Crohn, fibrose cística (conforme determinado por entrevista de triagem)
- doenças reumatológicas, incluindo gota ou artrite inflamatória
- condições de imunodeficiência incluindo doenças autoimunes, vírus da imunodeficiência humana (HIV); história de transplante de órgãos
- medicamentos que interferem na absorção de gordura, por ex. sequestrantes biliares (conforme determinado por entrevista de triagem)
- uso de antipsicóticos, antimaníacos, antiinflamatórios (exceto aspirina e antiinflamatórios não esteróides [AINEs]), inibidores de monoamina ou medicamentos para demência
- incapacidade de interromper a aspirina, AINEs por 72 horas antes e durante o teste nas visitas do estudo (linha de base, 3 e 6 meses)
- ingestão diária de inibidores da bomba de prótons ou bloqueadores H2
- fumar ou usar adesivos ou chicletes de nicotina (nos últimos 6 meses)
- uso de medicamentos suspeitos de interferir no metabolismo da coagulação sanguínea, com exceção da aspirina e dos AINEs, por exemplo, varfarina (conforme determinado pela entrevista de triagem)
- acidente vascular cerebral, traumatismo craniano com perda de consciência ou convulsões.
- história ou manifestação clínica de qualquer distúrbio neurológico significativo na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: mistura de lanche
mistura de lanche, 3 onças: coco seco, carne seca, manteiga, mistura de festa de cereais
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mistura comercial de cereais com pedaços de charque e coco
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Comparador Ativo: amêndoas, 1,5 onças
amêndoas, 1,5 onças / dia
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amêndoas, 1,5 onças / dia
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Comparador Ativo: amêndoas, 3 onças
amêndoas, 3 onças / dia
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amêndoas, 3,0 oz/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função executiva função executiva avaliada por teste administrado via CANTAB (www.cambridgecognition.com)
Prazo: alteração da função executiva basal aos 6 meses
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testes administrados via CANTAB (www.cambridgecognition.com)
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alteração da função executiva basal aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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atenção avaliada por teste administrado via CANTAB (www.cambridgecognition.com)
Prazo: mudança da atenção inicial em 6 meses
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teste administrado via CANTAB (www.cambridgecognition.com)
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mudança da atenção inicial em 6 meses
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memória visual avaliada por teste administrado via CANTAB (www.cambridgecognition.com)
Prazo: alteração da memória visual inicial aos 6 meses
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teste administrado via CANTAB (www.cambridgecognition.com)
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alteração da memória visual inicial aos 6 meses
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inflamação - proteína C reativa sérica medida pelo kit ELISA
Prazo: alteração da concentração sérica basal de PCR aos 6 meses
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proteína C reativa sérica - kit ELISA
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alteração da concentração sérica basal de PCR aos 6 meses
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inflamação - IL6 sérica medida pelo kit ELISA
Prazo: alteração da concentração sérica basal de IL-6 em 6 meses
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soro IL-6 - kit ELISA
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alteração da concentração sérica basal de IL-6 em 6 meses
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inflamação - IL12 sérica medida pelo kit ELISA
Prazo: alteração da concentração sérica basal de IL-12 em 6 meses
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soro IL12 - kit ELISA
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alteração da concentração sérica basal de IL-12 em 6 meses
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inflamação - soro ICAM medido pelo kit ELISA
Prazo: alteração da concentração sérica basal de ICAM aos 6 meses
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soro ICAM - kit ELISA
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alteração da concentração sérica basal de ICAM aos 6 meses
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ácidos graxos plasmáticos
Prazo: alteração da concentração plasmática de ácidos graxos basal aos 6 meses
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medida por cromatografia gasosa
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alteração da concentração plasmática de ácidos graxos basal aos 6 meses
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alfa-tocoferol plasmático
Prazo: alteração da concentração plasmática de alfa-tocoferol basal em 6 meses
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medido por cromatografia líquida de alta pressão
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alteração da concentração plasmática de alfa-tocoferol basal em 6 meses
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magnésio plasmático
Prazo: alteração da concentração plasmática de magnésio basal em 6 meses
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medida por espectroscopia de emissão atômica
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alteração da concentração plasmática de magnésio basal em 6 meses
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ácidos graxos nos glóbulos vermelhos
Prazo: alteração da concentração basal de ácidos graxos nos glóbulos vermelhos aos 6 meses
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medido por cromatografia gasosa/espectroscopia de massa
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alteração da concentração basal de ácidos graxos nos glóbulos vermelhos aos 6 meses
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estresse oxidativo - aminotióis
Prazo: alteração dos aminotióis séricos basais aos 6 meses
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aminotióis séricos - HPLC
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alteração dos aminotióis séricos basais aos 6 meses
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estresse oxidativo - isoprostanos
Prazo: alteração dos isoprostanos urinários basais aos 6 meses
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isoprostanos urinários - espectrofotômetro
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alteração dos isoprostanos urinários basais aos 6 meses
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estresse oxidativo - superóxido dismutase
Prazo: alteração da superóxido dismutase sérica basal aos 6 meses
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soro superóxido dismutase - kit ELISA
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alteração da superóxido dismutase sérica basal aos 6 meses
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estresse oxidativo - glutationa peroxidase
Prazo: alteração da glutationa peroxidase sérica basal aos 6 meses
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glutationa peroxidase sérica - kit ELISA
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alteração da glutationa peroxidase sérica basal aos 6 meses
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estresse oxidativo - glutationa redutase
Prazo: alteração da glutationa redutase sérica basal aos 6 meses
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glutationa redutase sérica - ELISA kti
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alteração da glutationa redutase sérica basal aos 6 meses
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colesterol sérico total
Prazo: alteração do colesterol sérico total basal aos 6 meses
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ensaio colormétrico Beckman Coulter AU400
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alteração do colesterol sérico total basal aos 6 meses
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lipoproteína de baixa densidade sérica
Prazo: alteração da lipoproteína de baixa densidade sérica basal aos 6 meses
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ensaio colormétrico Beckman Coulter AU400
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alteração da lipoproteína de baixa densidade sérica basal aos 6 meses
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lipoproteína de alta densidade sérica
Prazo: alteração da lipoproteína de alta densidade sérica basal aos 6 meses
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ensaio colormétrico Beckman Coulter AU400
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alteração da lipoproteína de alta densidade sérica basal aos 6 meses
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lipoproteína de muito baixa densidade sérica
Prazo: alteração da lipoproteína de densidade muito baixa no soro basal aos 6 meses
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ensaio colormétrico Beckman Coulter AU400
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alteração da lipoproteína de densidade muito baixa no soro basal aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth J Johnson, PhD, Tufts University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 003 (033)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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