Влияние ежедневного употребления миндаля и закусок в течение 6 месяцев на когнитивные функции у пожилых людей
19 марта 2020 г. обновлено: Elizabeth Johnson, Tufts University
Влияние ежедневного употребления миндаля и смеси для закусок в течение 6 месяцев на результаты серии компьютеризированных когнитивных тестов (CANTAB) у пожилых людей
Когнитивные нарушения также являются основным фактором риска развития деменции в более позднем возрасте. Результаты недавних исследований показывают, что в продуктах содержится много питательных веществ, которые могут быть важны для когнитивной функции у пожилых людей. В этом исследовании оценивается долгосрочное вмешательство с миндалем и смесью для закусок в качестве стратегии лечения возрастных когнитивных нарушений, которая, возможно, может предотвратить начало деменции.
Предлагаемое исследование разработано как рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором проверяется влияние 6-месячного приема 1,5 или 3 унций миндаля или 3 унций песочного печенья, содержащих кокосовое масло, на когнитивные функции у пожилых людей. Вторичные исходы включают плазменные биомаркеры окислительного стресса и воспаления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование разработано как контролируемое испытание, в котором проверяется влияние 6-месячного приема 1,5 или 3 унций миндаля или 3 унций смеси закусок в день на когнитивные функции у пожилых людей.
Субъекты будут случайным образом распределены в одну из трех групп.
Вторичные исходы включают плазменные биомаркеры окислительного стресса и воспаления.
Участники будут набраны из проживающих в сообществе мужчин и женщин в возрасте от 50 до 75 лет, и потенциальные участники будут проверены на соответствие когнитивным и функциональным критериям.
Участники будут предварительно проверены по телефону; те, кто соответствует критериям, пройдут дальнейшую проверку.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины в возрасте >50 - 75 лет
- индекс массы тела >25-35 кг/м2
- Минимальный экзамен психического состояния (MMSE) > 24 баллов
- должен быть в состоянии дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- История активного заболевания тонкой кишки или резекции
- атрофический гастрит
- неконтролируемое артериальное давление или нелеченная гипертензия, алкоголизм (> 2 порций в день или 14 порций в неделю)
- аномальные гематологические параметры, которые определяются MD исследования, чтобы повлиять на результаты исследования.
- эндокринные расстройства, включая диабет или текущее фармакологическое лечение диабета и нелеченых заболеваний щитовидной железы
- болезнь поджелудочной железы
- анемия и нарушения свертываемости крови
- аллергия на орехи
- серьезное хроническое заболевание, которое может повлиять на результаты исследования
- активный рак, за исключением рака предстательной железы или отсутствие рака в течение как минимум 5 лет
- нежелание не принимать добавки лютеина, n3 жирных кислот или холина в течение 2 месяцев до начала исследования
- заболевания, препятствующие всасыванию жира, например. колит, глютеновая болезнь, болезнь Крона, муковисцидоз (по результатам скринингового опроса)
- ревматологические заболевания, включая подагру или воспалительный артрит
- иммунодефицитные состояния, включая аутоиммунные заболевания, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ); история трансплантации органов
- лекарства, препятствующие всасыванию жира, напр. секвестранты желчи (по результатам скринингового опроса)
- использование антипсихотических, антиманиакальных, противовоспалительных (за исключением аспирина и нестероидных противовоспалительных препаратов [НПВП]), ингибиторов моноаминов или лекарств от деменции
- невозможность прекратить прием аспирина, НПВП за 72 часа до и на время тестирования во время визитов в рамках исследования (исходный уровень, 3 и 6 месяцев)
- ежедневный прием ингибиторов протонной помпы или Н2-блокаторов
- курение или использование никотиновых пластырей или жевательной резинки (в течение последних 6 месяцев)
- использование препаратов, предположительно влияющих на метаболизм свертывания крови, за исключением аспирина и НПВП, например варфарин (по результатам скринингового интервью)
- инсульт, черепно-мозговая травма с потерей сознания или судорогами.
- история или клиническое проявление любого значимого неврологического расстройства по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: смесь закусок
смесь для закусок, 3 унции: сушеный кокос, вяленое мясо, масло, смесь хлопьев для вечеринок
|
коммерческая зерновая смесь с кусочками вяленой говядины и кокосом
|
|
Активный компаратор: миндаль, 1,5 унции
миндаль, 1,5 унции/день
|
миндаль, 1,5 унции/день
|
|
Активный компаратор: миндаль, 3 унции
миндаль, 3 унции/день
|
миндаль, 3,0 унции/день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
исполнительная функция исполнительная функция оценивается с помощью теста, проведенного через CANTAB (www.cambridgecognition.com)
Временное ограничение: изменение исполнительной функции по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
тесты, проводимые через CANTAB (www.cambridgecognition.com)
|
изменение исполнительной функции по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
внимание оценивается с помощью теста, проводимого через CANTAB (www.cambridgecognition.com)
Временное ограничение: изменение внимания по сравнению с исходным через 6 месяцев
|
тест, проводимый через CANTAB (www.cambridgecognition.com)
|
изменение внимания по сравнению с исходным через 6 месяцев
|
|
зрительная память оценивается с помощью теста, проведенного через CANTAB (www.cambridgecognition.com)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем зрительной памяти через 6 месяцев
|
тест, проводимый через CANTAB (www.cambridgecognition.com)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем зрительной памяти через 6 месяцев
|
|
воспаление - С-реактивный белок сыворотки, измеренный с помощью набора ELISA
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации СРБ в сыворотке через 6 месяцев
|
С-реактивный белок сыворотки - набор для ИФА
|
изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации СРБ в сыворотке через 6 месяцев
|
|
воспаление - сывороточный IL6, измеренный с помощью набора ELISA
Временное ограничение: изменение концентрации ИЛ-6 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
сывороточный IL-6 - набор для ИФА
|
изменение концентрации ИЛ-6 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
воспаление - сывороточный IL12, измеренный с помощью набора ELISA
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации IL-12 в сыворотке через 6 месяцев
|
сывороточный IL12 - набор для ИФА
|
изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации IL-12 в сыворотке через 6 месяцев
|
|
воспаление - ICAM сыворотки, измеренный с помощью набора ELISA
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации ICAM в сыворотке через 6 месяцев
|
сыворотка ICAM - набор для ИФА
|
изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации ICAM в сыворотке через 6 месяцев
|
|
жирные кислоты плазмы
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации жирных кислот в плазме через 6 месяцев
|
измеряется газовой хроматографией
|
изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации жирных кислот в плазме через 6 месяцев
|
|
плазменный альфа-токоферол
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации альфа-токоферола в плазме через 6 месяцев
|
измеряется жидкостной хроматографией высокого давления
|
изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации альфа-токоферола в плазме через 6 месяцев
|
|
плазменный магний
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации магния в плазме через 6 месяцев
|
измерено атомно-эмиссионной спектроскопией
|
изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации магния в плазме через 6 месяцев
|
|
жирные кислоты в эритроцитах
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации жирных кислот в эритроцитах через 6 месяцев
|
измерено с помощью газовой хроматографии/масс-спектроскопии
|
изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации жирных кислот в эритроцитах через 6 месяцев
|
|
окислительный стресс - аминотиолы
Временное ограничение: изменение аминотиолов сыворотки по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
аминотиолы сыворотки - ВЭЖХ
|
изменение аминотиолов сыворотки по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
окислительный стресс - изопростаны
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем изопростана в моче через 6 месяцев
|
мочевые изопростаны - спектрофотометр
|
изменение по сравнению с исходным уровнем изопростана в моче через 6 месяцев
|
|
окислительный стресс - супероксиддисмутаза
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточной супероксиддисмутазы через 6 месяцев
|
сывороточная супероксиддисмутаза - набор для ИФА
|
изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточной супероксиддисмутазы через 6 месяцев
|
|
окислительный стресс - глутатионпероксидаза
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем глутатионпероксидазы в сыворотке через 6 месяцев
|
глутатионпероксидаза сыворотки - набор ELISA
|
изменение по сравнению с исходным уровнем глутатионпероксидазы в сыворотке через 6 месяцев
|
|
окислительный стресс - глутатионредуктаза
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем глутатионредуктазы сыворотки через 6 месяцев
|
глутатионредуктаза сыворотки - ELISA kti
|
изменение по сравнению с исходным уровнем глутатионредуктазы сыворотки через 6 месяцев
|
|
общий холестерин сыворотки
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина сыворотки через 6 месяцев
|
колориметрический анализ Beckman Coulter AU400
|
изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина сыворотки через 6 месяцев
|
|
липопротеиды низкой плотности сыворотки
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов низкой плотности в сыворотке через 6 месяцев
|
колориметрический анализ Beckman Coulter AU400
|
изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов низкой плотности в сыворотке через 6 месяцев
|
|
липопротеины высокой плотности сыворотки
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов высокой плотности в сыворотке через 6 месяцев
|
колориметрический анализ Beckman Coulter AU400
|
изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов высокой плотности в сыворотке через 6 месяцев
|
|
липопротеиды очень низкой плотности сыворотки
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов очень низкой плотности в сыворотке через 6 месяцев
|
колориметрический анализ Beckman Coulter AU400
|
изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов очень низкой плотности в сыворотке через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth J Johnson, PhD, Tufts University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 003 (033)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .