Effekten af dagligt forbrug af mandler og snacks i 6 måneder på kognitiv funktion hos ældre voksne
19. marts 2020 opdateret af: Elizabeth Johnson, Tufts University
Effekten af dagligt forbrug af mandler og snacks i 6 måneder på ydeevnen på et batteri af computeriserede kognitive tests (CANTAB) hos ældre voksne
Kognitiv svækkelse er også en væsentlig risikofaktor for udvikling af demens senere i livet. Resultater fra nyere undersøgelser tyder på, at der er mange næringsstoffer indeholdt i fødevarer, som kan være vigtige for kognitiv funktion hos ældre. Denne undersøgelse evaluerer langsigtet intervention med mandler og snackblandinger som en behandlingsstrategi for aldersrelateret kognitiv svækkelse, som muligvis kan forhindre indtræden af demens.
Den foreslåede undersøgelse er designet som et randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der tester virkningerne af 6 måneders tilskud med 1,5 eller 3 ounce mandler eller 3 ounce sandkage indeholdende kokosolie på kognitiv funktion hos ældre voksne. Sekundære resultater omfatter plasmabiomarkører for oxidativt stress og inflammation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er designet som et kontrolleret forsøg, der tester virkningerne af 6 måneders tilskud med 1,5 eller 3 ounce mandler eller 3 ounce snackblanding om dagen på kognitiv funktion hos ældre voksne.
Emner vil blive tilfældigt tildelt en af de tre grupper.
Sekundære resultater omfatter plasmabiomarkører for oxidativt stress og inflammation.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra mænd og kvinder, der bor i lokalsamfundet, i alderen over lig med 50 år og mindre end eller lig med 75 år, og potentielle deltagere vil blive screenet for at opfylde kognitive og funktionelle kriterier.
Deltagerne vil blive forhåndsscreenet via telefon; de, der ser ud til at opfylde kriterierne, vil gennemgå yderligere screening.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder i alderen >50 - 75 år
- body mass index >25-35 kg/m2
- Mini mental tilstand eksamen (MMSE) score >24
- skal kunne give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- historie med aktiv tyndtarmssygdom eller resektion
- atrofisk gastritis
- ukontrolleret blodtryk eller ubehandlet hypertension alkoholisme (>2 drinks/d eller 14 drinks/uge)
- unormale hæmatologiske parametre, der bestemmes af undersøgelsens MD for at påvirke undersøgelsesresultaterne.
- endokrine lidelser, herunder diabetes eller nuværende farmakologisk behandling af diabetes og ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
- bugspytkirtelsygdom
- anæmi og blødningsforstyrrelser
- nøddeallergi
- alvorlig kronisk sygdom, der kan forstyrre undersøgelsens resultater
- aktiv kræft med undtagelse af prostatakræft eller kræftfri i mindst 5 år
- uvillig til ikke at bruge lutein-, n3-fedtsyre- eller cholintilskud i 2 måneder før studiestart
- sygdomme, der forstyrrer fedtoptagelsen, f.eks. colitis, cøliaki, Crohns sygdom, cystisk fibrose (som bestemt ved screeningsinterview)
- reumatologiske sygdomme, herunder gigt eller inflammatorisk arthritis
- immundefekttilstande, herunder autoimmune dieaser, humant immundefektvirus (HIV); historie med organtransplantation
- medicin, der forstyrrer fedtoptagelsen, f.eks. galdesekvestranter (som bestemt ved screeningsinterview)
- brug af antipsykotiske, antimaniske, antiinflammatoriske (undtagen aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler[NSAIDS]), monoaminhæmmere eller demensmedicin
- manglende evne til at seponere aspirin, NSAID'er i 72 timer før og under undersøgelsens varighed ved studiebesøg (baseline, 3 og 6 måneder)
- dagligt indtag af protonpumpehæmmere eller H2-blokkere
- rygning eller brug af nikotinplaster eller tyggegummi (inden for de seneste 6 måneder)
- brug af lægemidler, der mistænkes for at forstyrre stofskiftet af blodkoagulation med undtagelse af aspirin og NSAID, f.eks. warfarin (som bestemt ved screeningsinterview)
- slagtilfælde, hovedskade med tab af bevidsthed eller anfald.
- historie eller klinisk manifestation af enhver væsentlig neurologisk lidelse efter investigatorens mening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: snack blanding
snackblanding, 3 ounce: tørret kokosnød, kød ryk, smør, kornblanding
|
kommerciel kornblanding med stykker beef jerky og kokosnød
|
|
Aktiv komparator: mandler, 1,5 ounce
mandler, 1,5 ounce/dag
|
mandler, 1,5 oz/dag
|
|
Aktiv komparator: mandler, 3 ounce
mandler, 3 ounce/dag
|
mandler, 3,0 oz/dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eksekutiv funktion eksekutiv funktion vurderet ved test administreret via CANTAB (www.cambridgecognition.com)
Tidsramme: ændring fra baseline udøvende funktion ved 6 måneder
|
tests administreret via CANTAB (www.cambridgecognition.com)
|
ændring fra baseline udøvende funktion ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opmærksomhed vurderet ved test administreret via CANTAB (www.cambridgecognition.com)
Tidsramme: ændring fra baseline opmærksomhed ved 6 måneder
|
test administreret via CANTAB (www.cambridgecognition.com)
|
ændring fra baseline opmærksomhed ved 6 måneder
|
|
visuel hukommelse vurderet ved test administreret via CANTAB (www.cambridgecognition.com)
Tidsramme: ændring fra baseline visuel hukommelse ved 6 måneder
|
test administreret via CANTAB (www.cambridgecognition.com)
|
ændring fra baseline visuel hukommelse ved 6 måneder
|
|
inflammation - serum C-reaktivt protein målt med ELISA kit
Tidsramme: ændring fra baseline serum-CRP-koncentration efter 6 måneder
|
serum C-reaktivt protein - ELISA kit
|
ændring fra baseline serum-CRP-koncentration efter 6 måneder
|
|
inflammation - serum IL6 som målt med ELISA kit
Tidsramme: ændring fra baseline serum IL-6 koncentration efter 6 måneder
|
serum IL-6 - ELISA kit
|
ændring fra baseline serum IL-6 koncentration efter 6 måneder
|
|
inflammation - serum IL12 som målt med ELISA kit
Tidsramme: ændring fra baseline serum IL-12 koncentration efter 6 måneder
|
serum IL12 - ELISA kit
|
ændring fra baseline serum IL-12 koncentration efter 6 måneder
|
|
inflammation - serum ICAM som målt med ELISA kit
Tidsramme: ændring fra baseline serum ICAM-koncentration efter 6 måneder
|
serum ICAM - ELISA kit
|
ændring fra baseline serum ICAM-koncentration efter 6 måneder
|
|
plasma fedtsyrer
Tidsramme: ændring fra baseline plasmafedtsyrekoncentrationen efter 6 måneder
|
målt ved gaskromatografi
|
ændring fra baseline plasmafedtsyrekoncentrationen efter 6 måneder
|
|
plasma alfa-tocopherol
Tidsramme: ændring fra baseline plasma alfa-tocopherol koncentration efter 6 måneder
|
målt ved højtryksvæskekromatografi
|
ændring fra baseline plasma alfa-tocopherol koncentration efter 6 måneder
|
|
plasma magnesium
Tidsramme: ændring fra baseline plasma magnesiumkoncentration efter 6 måneder
|
målt ved atomare emissionsspektroskopi
|
ændring fra baseline plasma magnesiumkoncentration efter 6 måneder
|
|
fedtsyrer i røde blodlegemer
Tidsramme: ændring fra baseline fedtsyrekoncentration i røde blodlegemer efter 6 måneder
|
målt ved gaskromatografi/massespektroskopi
|
ændring fra baseline fedtsyrekoncentration i røde blodlegemer efter 6 måneder
|
|
oxidativ stress - aminothioler
Tidsramme: ændring fra baseline serumaminothioler efter 6 måneder
|
serumaminothioler - HPLC
|
ændring fra baseline serumaminothioler efter 6 måneder
|
|
oxidativ stress - isoprostaner
Tidsramme: ændring fra baseline urinisoprostaner efter 6 måneder
|
urinisoprostaner - spektrofotometer
|
ændring fra baseline urinisoprostaner efter 6 måneder
|
|
oxidativ stress - superoxiddismutase
Tidsramme: ændring fra baseline serum superoxiddismutase efter 6 måneder
|
serum superoxid dismutase - ELISA kit
|
ændring fra baseline serum superoxiddismutase efter 6 måneder
|
|
oxidativ stress - glutathionperoxidase
Tidsramme: ændring fra baseline serum glutathionperoxidase efter 6 måneder
|
serum glutathionperoxidase - ELISA kit
|
ændring fra baseline serum glutathionperoxidase efter 6 måneder
|
|
oxidativ stress - glutathionreduktase
Tidsramme: ændring fra baseline serum glutathionreduktase efter 6 måneder
|
serum glutathionreduktase - ELISA kti
|
ændring fra baseline serum glutathionreduktase efter 6 måneder
|
|
total serum kolesterol
Tidsramme: ændring fra baseline total serumkolesterol efter 6 måneder
|
kolormetrisk analyse Beckman Coulter AU400
|
ændring fra baseline total serumkolesterol efter 6 måneder
|
|
serum lipoprotein med lav densitet
Tidsramme: ændring fra baseline serum lavdensitetslipoprotein efter 6 måneder
|
kolormetrisk analyse Beckman Coulter AU400
|
ændring fra baseline serum lavdensitetslipoprotein efter 6 måneder
|
|
serum high density lipoprotein
Tidsramme: ændring fra baseline serum high density lipoprotein efter 6 måneder
|
kolormetrisk analyse Beckman Coulter AU400
|
ændring fra baseline serum high density lipoprotein efter 6 måneder
|
|
serum lipoprotein med meget lav densitet
Tidsramme: ændring fra baseline serum lipoprotein med meget lav densitet efter 6 måneder
|
kolormetrisk analyse Beckman Coulter AU400
|
ændring fra baseline serum lipoprotein med meget lav densitet efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth J Johnson, PhD, Tufts University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 003 (033)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .