Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van consumptie van amandelen en snackmix dagelijks gedurende 6 maanden op de cognitieve functie bij oudere volwassenen

19 maart 2020 bijgewerkt door: Elizabeth Johnson, Tufts University

Het effect van consumptie van amandelen en snackmix dagelijks gedurende 6 maanden op prestaties op een batterij van computergestuurde cognitieve tests (CANTAB) bij oudere volwassenen

Cognitieve stoornissen zijn ook een belangrijke risicofactor voor het ontwikkelen van dementie op latere leeftijd. Bevindingen uit recente studies suggereren dat er veel voedingsstoffen in voedingsmiddelen zitten die belangrijk kunnen zijn voor de cognitieve functie bij ouderen. Deze studie evalueert langetermijninterventie met amandelen en snackmix als een behandelingsstrategie voor leeftijdsgebonden cognitieve stoornissen die mogelijk het begin van dementie kunnen voorkomen.

De voorgestelde studie is opgezet als een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie die de effecten test van 6 maanden suppletie met 1,5 of 3 ons amandelen of 3 ons zandkoek met kokosolie op de cognitieve functie bij oudere volwassenen. Secundaire uitkomsten zijn plasma biomarkers van oxidatieve stress en ontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet als een gecontroleerde studie die de effecten test van 6 maanden suppletie met 1,5 of 3 ounce amandelen of 3 ounce snackmix per dag op de cognitieve functie bij oudere volwassenen. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen. Secundaire uitkomsten zijn plasma biomarkers van oxidatieve stress en ontsteking. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit thuiswonende mannen en vrouwen van meer dan gelijk aan 50 jaar en jonger dan of gelijk aan 75 jaar en potentiële deelnemers zullen worden gescreend om te voldoen aan cognitieve en functionele criteria. Deelnemers worden vooraf telefonisch gescreend; degenen die aan de criteria lijken te voldoen, zullen verder worden gescreend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen leeftijd >50 - 75 jaar
  • body mass index >25-35 kg/m2
  • Mini mental state exam (MMSE) score >24
  • moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van actieve dunnedarmziekte of resectie
  • atrofische gastritis
  • ongecontroleerde bloeddruk of onbehandelde hypertensie alcoholisme (>2 drankjes/d of 14 drankjes/week)
  • abnormale hematologische parameters die door de onderzoeksarts worden bepaald om de onderzoeksresultaten te beïnvloeden.
  • endocriene stoornissen waaronder diabetes of huidige farmacologische behandeling van diabetes en onbehandelde schildklieraandoeningen
  • alvleesklier ziekte
  • bloedarmoede en bloedingsstoornissen
  • noten allergie
  • ernstige chronische ziekte die de studieresultaten zou kunnen verstoren
  • actieve kanker behalve prostaatkanker of minstens 5 jaar kankervrij
  • niet bereid om gedurende 2 maanden voorafgaand aan de start van de studie geen luteïne-, n3-vetzuur- of cholinesupplementen te gebruiken
  • ziekten die de vetopname verstoren, b.v. colitis, coeliakie, ziekte van Crohn, cystische fibrose (zoals bepaald door screening interview)
  • reumatologische aandoeningen waaronder jicht of inflammatoire artritis
  • aandoeningen van immuundeficiëntie waaronder auto-immuunziekten, humaan immuundeficiëntievirus (HIV); geschiedenis van orgaantransplantatie
  • medicijnen die de vetopname verstoren, b.v. galbindende harsen (zoals bepaald door screening-interview)
  • gebruik van antipsychotica, antimanica, ontstekingsremmers (behalve aspirine en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's]), monoamineremmers of medicijnen tegen dementie
  • onvermogen om te stoppen met aspirine, NSAID's gedurende 72 uur voorafgaand aan en voor de duur van testen tijdens studiebezoeken (baseline, 3 en 6 maanden)
  • dagelijkse inname van protonpompremmers of H2-blokkers
  • roken of gebruik van nicotinepleisters of kauwgom (in de afgelopen 6 maanden)
  • gebruik van geneesmiddelen waarvan wordt vermoed dat ze het metabolisme van de bloedstolling verstoren, met uitzondering van aspirine en NSAID's, b.v. warfarine (zoals bepaald door screening interview)
  • beroerte, hoofdletsel met bewustzijnsverlies of epileptische aanvallen.
  • geschiedenis of klinische manifestatie van een significante neurologische aandoening naar de mening van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: snackmix
snackmix, 3 ons: gedroogde kokosnoot, beef jerky, boter, mueslifeestmix
Voedingssupplement: snackmix
commerciële mueslimix met stukjes beef jerky en kokos
Actieve vergelijker: amandelen, 1,5 ons
amandelen, 1,5 ounce/dag
Voedingssupplement: amandelen, 1,5 ons
amandelen, 1,5 oz/dag
Actieve vergelijker: amandelen, 3 ons
amandelen, 3 ons/dag
Voedingssupplement: amandelen, 3 ons
amandelen, 3.0 oz/dag
Andere namen:
  • amandelen, 3.0 oz

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
uitvoerende functie uitvoerende functie beoordeeld door test afgenomen via CANTAB (www.cambridgecognition.com)
Tijdsspanne: verandering van baseline uitvoerende functie na 6 maanden
tests afgenomen via CANTAB (www.cambridgecognition.com)
verandering van baseline uitvoerende functie na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aandacht beoordeeld door test afgenomen via CANTAB (www.cambridgecognition.com)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline aandacht na 6 maanden
test afgenomen via CANTAB (www.cambridgecognition.com)
verandering ten opzichte van baseline aandacht na 6 maanden
visueel geheugen beoordeeld door test toegediend via CANTAB (www.cambridgecognition.com)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline visueel geheugen na 6 maanden
test afgenomen via CANTAB (www.cambridgecognition.com)
verandering ten opzichte van baseline visueel geheugen na 6 maanden
ontsteking - serum C-reactief proteïne zoals gemeten met ELISA-kit
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline serum CRP-concentratie na 6 maanden
serum C-reactief proteïne - ELISA-kit
verandering ten opzichte van baseline serum CRP-concentratie na 6 maanden
ontsteking - serum IL6 zoals gemeten met ELISA-kit
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline serum IL-6-concentratie na 6 maanden
serum IL-6 - ELISA-kit
verandering ten opzichte van baseline serum IL-6-concentratie na 6 maanden
ontsteking - serum IL12 zoals gemeten met ELISA-kit
Tijdsspanne: verandering van baseline serum IL-12-concentratie na 6 maanden
serum IL12 - ELISA-kit
verandering van baseline serum IL-12-concentratie na 6 maanden
ontsteking - serum ICAM zoals gemeten met ELISA-kit
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline serum ICAM-concentratie na 6 maanden
serum ICAM - ELISA-kit
verandering ten opzichte van baseline serum ICAM-concentratie na 6 maanden
plasma-vetzuren
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de plasmavetzuurconcentratie na 6 maanden
gemeten met gaschromatografie
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de plasmavetzuurconcentratie na 6 maanden
plasma-alfa-tocoferol
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baseline alfa-tocoferolconcentratie in het plasma na 6 maanden
gemeten met hogedrukvloeistofchromatografie
verandering ten opzichte van de baseline alfa-tocoferolconcentratie in het plasma na 6 maanden
plasma-magnesium
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangsplasmaconcentratie van magnesium na 6 maanden
gemeten door atoomemissiespectroscopie
verandering ten opzichte van de uitgangsplasmaconcentratie van magnesium na 6 maanden
vetzuren in rode bloedcellen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijnconcentratie van vetzuren in rode bloedcellen na 6 maanden
gemeten met gaschromatografie/massaspectroscopie
verandering ten opzichte van de basislijnconcentratie van vetzuren in rode bloedcellen na 6 maanden
oxidatieve stress - aminothiolen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline serumaminothiolen na 6 maanden
serumaminothiolen - HPLC
verandering ten opzichte van baseline serumaminothiolen na 6 maanden
oxidatieve stress - isoprostanen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline urinaire isoprostanen na 6 maanden
urinaire isoprostanen - spectrofotometer
verandering ten opzichte van baseline urinaire isoprostanen na 6 maanden
oxidatieve stress - superoxide dismutase
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline serum superoxide dismutase na 6 maanden
serum superoxide dismutase - ELISA kit
verandering ten opzichte van baseline serum superoxide dismutase na 6 maanden
oxidatieve stress - glutathionperoxidase
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline serumglutathionperoxidase na 6 maanden
serumglutathionperoxidase - ELISA-kit
verandering ten opzichte van baseline serumglutathionperoxidase na 6 maanden
oxidatieve stress - glutathionreductase
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline serumglutathionreductase na 6 maanden
serumglutathionreductase - ELISA kti
verandering ten opzichte van baseline serumglutathionreductase na 6 maanden
totaal serumcholesterol
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline totaal serumcholesterol na 6 maanden
colormetrische assay Beckman Coulter AU400
verandering ten opzichte van baseline totaal serumcholesterol na 6 maanden
serum-lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline serum lipoproteïne met lage dichtheid na 6 maanden
colormetrische assay Beckman Coulter AU400
verandering ten opzichte van baseline serum lipoproteïne met lage dichtheid na 6 maanden
serum lipoproteïne met hoge dichtheid
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline serum high density lipoproteïne na 6 maanden
colormetrische assay Beckman Coulter AU400
verandering ten opzichte van baseline serum high density lipoproteïne na 6 maanden
serum lipoproteïne met zeer lage dichtheid
Tijdsspanne: verandering van baseline serum lipoproteïne met zeer lage dichtheid na 6 maanden
colormetrische assay Beckman Coulter AU400
verandering van baseline serum lipoproteïne met zeer lage dichtheid na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth J Johnson, PhD, Tufts University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 003 (NuSkin International)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Klinische onderzoeken op snackmix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren