Vliv konzumace mandlí a svačinové směsi denně po dobu 6 měsíců na kognitivní funkce u starších dospělých
19. března 2020 aktualizováno: Elizabeth Johnson, Tufts University
Vliv konzumace mandlí a svačinové směsi denně po dobu 6 měsíců na výkon na baterii počítačových kognitivních testů (CANTAB) u starších dospělých
Kognitivní porucha je také hlavním rizikovým faktorem pro rozvoj demence v pozdějším životě. Zjištění z nedávných studií naznačují, že v potravinách je obsaženo mnoho živin, které mohou být důležité pro kognitivní funkce u starších osob. Tato studie hodnotí dlouhodobou intervenci s mandlemi a směsí svačin jako léčebnou strategii pro kognitivní poruchu související s věkem, která by mohla případně zabránit nástupu demence.
Navrhovaná studie je navržena jako randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, která testuje účinky 6měsíční suplementace 1,5 nebo 3 uncemi mandlí nebo 3 uncemi křehkého pečiva obsahujícího kokosový olej na kognitivní funkce u starších dospělých. Sekundární výsledky zahrnují plazmatické biomarkery oxidačního stresu a zánětu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie je navržena jako kontrolovaná studie, která testuje účinky 6měsíční suplementace s 1,5 nebo 3 uncemi mandlí nebo 3 uncemi svačinové směsi denně na kognitivní funkce u starších dospělých.
Subjekty budou náhodně zařazeny do jedné ze tří skupin.
Sekundární výsledky zahrnují plazmatické biomarkery oxidačního stresu a zánětu.
Účastníci se budou rekrutovat z mužů a žen žijících v komunitě ve věku 50 let a méně nebo 75 let a potenciální účastníci budou testováni, aby splnili kognitivní a funkční kritéria.
Účastníci budou předem telefonicky prověřováni; ti, kteří se zdají splňovat kritéria, podstoupí další screening.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku >50 - 75 let
- index tělesné hmotnosti >25-35 kg/m2
- Skóre z minima mentálního stavu (MMSE) >24
- musí být schopen dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- anamnéza aktivního onemocnění tenkého střeva nebo resekce
- atrofická gastritida
- nekontrolovaný krevní tlak nebo neléčená hypertenze alkoholismus (>2 nápoje/d nebo 14 nápojů/týden)
- abnormální hematologické parametry, které určuje studijní MD k ovlivnění výsledků studie.
- endokrinní poruchy včetně cukrovky nebo současná farmakologická léčba cukrovky a neléčené onemocnění štítné žlázy
- onemocnění slinivky břišní
- anémie a krvácivé poruchy
- alergie na ořechy
- závažné chronické onemocnění, které by mohlo ovlivnit výsledky studie
- aktivní rakovina s výjimkou rakoviny prostaty nebo rakovina bez rakoviny po dobu alespoň 5 let
- neochotný nepoužívat doplňky luteinu, n3 mastné kyseliny nebo cholinu po dobu 2 měsíců před začátkem studie
- onemocnění, která narušují vstřebávání tuků, např. kolitida, celiakie, Crohnova choroba, cystická fibróza (podle screeningového rozhovoru)
- revmatologická onemocnění včetně dny nebo zánětlivé artritidy
- stavy imunitní nedostatečnosti včetně autoimunitních onemocnění, virus lidské imunodeficience (HIV); historie transplantace orgánů
- léky, které narušují vstřebávání tuků, např. sekvestranty žluči (jak bylo stanoveno screeningovým rozhovorem)
- užívání antipsychotických, antimanických, protizánětlivých (kromě aspirinu a nesteroidních protizánětlivých léků [NSAID]), inhibitorů monoaminů nebo léků proti demenci
- nemožnost vysadit aspirin, NSAID po dobu 72 hodin před a po dobu trvání testování při studijních návštěvách (výchozí stav, 3 a 6 měsíců)
- denní příjem inhibitorů protonové pumpy nebo H2 blokátorů
- kouření nebo používání nikotinových náplastí nebo žvýkaček (během posledních 6 měsíců)
- užívání léků podezřelých z narušení metabolismu srážení krve s výjimkou aspirinu a NSAID, např. warfarin (stanoveno screeningovým rozhovorem)
- mrtvice, poranění hlavy se ztrátou vědomí nebo záchvaty.
- anamnéza nebo klinický projev jakékoli významné neurologické poruchy podle názoru zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: svačinová směs
svačinová směs, 3 unce: sušený kokos, masové trhance, máslo, cereální party mix
|
komerční cereální směs s kousky hovězího jerky a kokosem
|
|
Aktivní komparátor: mandle, 1,5 unce
mandle, 1,5 unce/den
|
mandle, 1,5 unce/den
|
|
Aktivní komparátor: mandle, 3 unce
mandle, 3 unce/den
|
mandle, 3,0 unce/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výkonná funkce výkonná funkce hodnocená testem spravovaným prostřednictvím CANTAB (www.cambridgecognition.com)
Časové okno: změna od výchozí výkonné funkce po 6 měsících
|
testy spravované přes CANTAB (www.cambridgecognition.com)
|
změna od výchozí výkonné funkce po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pozornost hodnocena testem spravovaným prostřednictvím CANTAB (www.cambridgecognition.com)
Časové okno: změna od výchozí pozornosti po 6 měsících
|
test spravovaný přes CANTAB (www.cambridgecognition.com)
|
změna od výchozí pozornosti po 6 měsících
|
|
vizuální paměť hodnocená testem spravovaným přes CANTAB (www.cambridgecognition.com)
Časové okno: změna od výchozí vizuální paměti po 6 měsících
|
test spravovaný přes CANTAB (www.cambridgecognition.com)
|
změna od výchozí vizuální paměti po 6 měsících
|
|
zánět - sérový C-reaktivní protein měřený soupravou ELISA
Časové okno: změna od výchozí koncentrace CRP v séru po 6 měsících
|
sérový C-reaktivní protein - ELISA kit
|
změna od výchozí koncentrace CRP v séru po 6 měsících
|
|
zánět - sérový IL6 měřený soupravou ELISA
Časové okno: změna od výchozí sérové koncentrace IL-6 po 6 měsících
|
sérový IL-6 - ELISA kit
|
změna od výchozí sérové koncentrace IL-6 po 6 měsících
|
|
zánět - sérový IL12 měřený soupravou ELISA
Časové okno: změna od výchozí sérové koncentrace IL-12 po 6 měsících
|
sérum IL12 - ELISA kit
|
změna od výchozí sérové koncentrace IL-12 po 6 měsících
|
|
zánět - sérová ICAM měřená soupravou ELISA
Časové okno: změna od výchozí sérové koncentrace ICAM po 6 měsících
|
sérum ICAM - ELISA kit
|
změna od výchozí sérové koncentrace ICAM po 6 měsících
|
|
plazmatické mastné kyseliny
Časové okno: změna od výchozí plazmatické koncentrace mastných kyselin po 6 měsících
|
měřeno plynovou chromatografií
|
změna od výchozí plazmatické koncentrace mastných kyselin po 6 měsících
|
|
plazmatický alfa-tokoferol
Časové okno: změna od výchozí plazmatické koncentrace alfa-tokoferolu po 6 měsících
|
měřeno vysokotlakou kapalinovou chromatografií
|
změna od výchozí plazmatické koncentrace alfa-tokoferolu po 6 měsících
|
|
plazmový hořčík
Časové okno: změna od výchozí plazmatické koncentrace hořčíku po 6 měsících
|
měřeno atomovou emisní spektroskopií
|
změna od výchozí plazmatické koncentrace hořčíku po 6 měsících
|
|
mastné kyseliny v červených krvinkách
Časové okno: změna od výchozí koncentrace mastných kyselin v červených krvinkách po 6 měsících
|
měřeno plynovou chromatografií/hmotnostní spektroskopií
|
změna od výchozí koncentrace mastných kyselin v červených krvinkách po 6 měsících
|
|
oxidační stres – aminothioly
Časové okno: změna od výchozích sérových aminothiolů po 6 měsících
|
sérové aminothioly - HPLC
|
změna od výchozích sérových aminothiolů po 6 měsících
|
|
oxidační stres – isoprostany
Časové okno: změna od výchozích hodnot isoprostanů v moči po 6 měsících
|
močové isoprostany - spektrofotometr
|
změna od výchozích hodnot isoprostanů v moči po 6 měsících
|
|
oxidační stres – superoxiddismutáza
Časové okno: změna od výchozí sérové superoxiddismutázy po 6 měsících
|
sérová superoxiddismutáza - ELISA kit
|
změna od výchozí sérové superoxiddismutázy po 6 měsících
|
|
oxidační stres – glutathionperoxidáza
Časové okno: změna od výchozí sérové glutathionperoxidázy po 6 měsících
|
sérová glutathionperoxidáza - ELISA kit
|
změna od výchozí sérové glutathionperoxidázy po 6 měsících
|
|
oxidační stres – glutathionreduktáza
Časové okno: změna od výchozích hodnot sérové glutathionreduktázy po 6 měsících
|
sérová glutathionreduktáza - ELISA kti
|
změna od výchozích hodnot sérové glutathionreduktázy po 6 měsících
|
|
celkový cholesterol v séru
Časové okno: změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu v séru po 6 měsících
|
kolormetrický test Beckman Coulter AU400
|
změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu v séru po 6 měsících
|
|
sérový lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: změna od výchozího sérového lipoproteinu o nízké hustotě po 6 měsících
|
kolormetrický test Beckman Coulter AU400
|
změna od výchozího sérového lipoproteinu o nízké hustotě po 6 měsících
|
|
sérový lipoprotein s vysokou hustotou
Časové okno: změna od výchozího sérového lipoproteinu o vysoké hustotě po 6 měsících
|
kolormetrický test Beckman Coulter AU400
|
změna od výchozího sérového lipoproteinu o vysoké hustotě po 6 měsících
|
|
sérum s velmi nízkou hustotou lipoproteinů
Časové okno: změna od výchozího sérového lipoproteinu s velmi nízkou hustotou po 6 měsících
|
kolormetrický test Beckman Coulter AU400
|
změna od výchozího sérového lipoproteinu s velmi nízkou hustotou po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth J Johnson, PhD, Tufts University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 003 (033)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .