Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del consumo quotidiano di mandorle e snack mix per 6 mesi sulla funzione cognitiva negli anziani

19 marzo 2020 aggiornato da: Elizabeth Johnson, Tufts University

L'effetto del consumo quotidiano di mandorle e snack mix per 6 mesi sulle prestazioni su una batteria di test cognitivi computerizzati (CANTAB) negli anziani

Il deterioramento cognitivo è anche un importante fattore di rischio per lo sviluppo della demenza più tardi nella vita. I risultati di studi recenti suggeriscono che ci sono molti nutrienti contenuti negli alimenti che possono essere importanti nella funzione cognitiva negli anziani. Questo studio valuta l'intervento a lungo termine con mandorle e snack mix come strategia di trattamento per il deterioramento cognitivo correlato all'età che potrebbe eventualmente prevenire l'insorgenza della demenza.

Lo studio proposto è concepito come uno studio randomizzato, controllato con placebo, che verifica gli effetti dell'integrazione di 6 mesi con 1,5 o 3 once di mandorle o 3 once di pasta frolla contenente olio di cocco sulla funzione cognitiva negli anziani. Gli esiti secondari includono biomarcatori plasmatici di stress ossidativo e infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come una prova controllata che verifica gli effetti dell'integrazione di 6 mesi con 1,5 o 3 once di mandorle o 3 once di snack mix al giorno sulla funzione cognitiva negli anziani. I soggetti saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. Gli esiti secondari includono biomarcatori plasmatici di stress ossidativo e infiammazione. I partecipanti saranno reclutati da uomini e donne residenti in comunità di età superiore a 50 anni e inferiore o uguale a 75 anni e i potenziali partecipanti saranno selezionati per soddisfare criteri cognitivi e funzionali. I partecipanti saranno preselezionati telefonicamente; coloro che sembrano soddisfare i criteri saranno sottoposti a ulteriore screening.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne di età >50 - 75 anni
  • indice di massa corporea >25-35 kg/m2
  • Punteggio del mini esame dello stato mentale (MMSE) >24
  • deve essere in grado di dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • storia di malattia attiva dell'intestino tenue o resezione
  • gastrite atrofica
  • pressione sanguigna incontrollata o ipertensione non trattata alcolismo (>2 drink/die o 14 drink/settimana)
  • parametri ematologici anormali che sono determinati dal MD dello studio per influenzare i risultati dello studio.
  • disturbi endocrini incluso il diabete o trattamento farmacologico in corso del diabete e malattie della tiroide non trattate
  • malattia pancreatica
  • anemia e disturbi della coagulazione
  • allergia alle noci
  • grave malattia cronica che potrebbe interferire con i risultati dello studio
  • cancro attivo ad eccezione del cancro alla prostata o senza cancro da almeno 5 anni
  • non disposto a non utilizzare supplementi di luteina, acido grasso n3 o colina per 2 mesi prima dell'inizio dello studio
  • malattie che interferiscono con l'assorbimento dei grassi, ad es. colite, celiachia, morbo di Crohn, fibrosi cistica (come determinato dall'intervista di screening)
  • malattie reumatologiche tra cui gotta o artrite infiammatoria
  • condizioni di immunodeficienza incluse malattie autoimmuni, virus dell'immunodeficienza umana (HIV); storia del trapianto di organi
  • farmaci che interferiscono con l'assorbimento dei grassi, ad es. sequestranti biliari (come determinato dall'intervista di screening)
  • uso di antipsicotici, antimaniacali, antinfiammatori (ad eccezione dell'aspirina e dei farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]), inibitori delle monoamine o farmaci per la demenza
  • incapacità di interrompere l'aspirina, FANS per 72 ore prima e per la durata dei test durante le visite di studio (basale, 3 e 6 mesi)
  • assunzione giornaliera di inibitori della pompa protonica o bloccanti H2
  • fumo o uso di cerotti o gomme alla nicotina (negli ultimi 6 mesi)
  • uso di farmaci sospettati di interferire con il metabolismo della coagulazione del sangue ad eccezione dell'aspirina e dei FANS, ad es. warfarin (come determinato dal colloquio di screening)
  • ictus, trauma cranico con perdita di coscienza o convulsioni.
  • storia o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo neurologico significativo secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: mix di snack
snack mix, 3 once: cocco essiccato, carne essiccata, burro, mix di cereali per feste
Integratore alimentare: mix di snack
mix commerciale di cereali con pezzetti di carne essiccata e cocco
Comparatore attivo: mandorle, 1,5 once
mandorle, 1,5 once / giorno
Integratore alimentare: mandorle, 1,5 g
mandorle, 1,5 once / giorno
Comparatore attivo: mandorle, 3 once
mandorle, 3 once / giorno
Integratore alimentare: mandorle, 3 once
mandorle, 3,0 once/giorno
Altri nomi:
  • mandorle, 3,0 once

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione esecutiva funzione esecutiva valutata mediante test somministrato tramite CANTAB (www.cambridgecognition.com)
Lasso di tempo: cambiamento dalla funzione esecutiva di base a 6 mesi
test somministrati tramite CANTAB (www.cambridgecognition.com)
cambiamento dalla funzione esecutiva di base a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attenzione valutata mediante test somministrato tramite CANTAB (www.cambridgecognition.com)
Lasso di tempo: cambiamento dall'attenzione di base a 6 mesi
test somministrato tramite CANTAB (www.cambridgecognition.com)
cambiamento dall'attenzione di base a 6 mesi
memoria visiva valutata mediante test somministrato tramite CANTAB (www.cambridgecognition.com)
Lasso di tempo: cambiamento dalla memoria visiva di base a 6 mesi
test somministrato tramite CANTAB (www.cambridgecognition.com)
cambiamento dalla memoria visiva di base a 6 mesi
infiammazione - proteina C-reattiva sierica misurata con il kit ELISA
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di CRP a 6 mesi
proteina C-reattiva sierica - kit ELISA
variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di CRP a 6 mesi
infiammazione - IL6 sierica misurata con il kit ELISA
Lasso di tempo: cambiamento dalla concentrazione sierica di IL-6 al basale a 6 mesi
siero IL-6 - kit ELISA
cambiamento dalla concentrazione sierica di IL-6 al basale a 6 mesi
infiammazione - IL12 sierica misurata con il kit ELISA
Lasso di tempo: cambiamento dalla concentrazione sierica di IL-12 al basale a 6 mesi
siero IL12 - Kit ELISA
cambiamento dalla concentrazione sierica di IL-12 al basale a 6 mesi
infiammazione - ICAM sierico misurato con il kit ELISA
Lasso di tempo: cambiamento dalla concentrazione sierica di ICAM al basale a 6 mesi
siero ICAM - Kit ELISA
cambiamento dalla concentrazione sierica di ICAM al basale a 6 mesi
acidi grassi plasmatici
Lasso di tempo: cambiamento dalla concentrazione di acidi grassi plasmatici al basale a 6 mesi
misurato mediante gascromatografia
cambiamento dalla concentrazione di acidi grassi plasmatici al basale a 6 mesi
alfa-tocoferolo plasmatico
Lasso di tempo: cambiamento dalla concentrazione plasmatica di alfa-tocoferolo al basale a 6 mesi
misurata mediante cromatografia liquida ad alta pressione
cambiamento dalla concentrazione plasmatica di alfa-tocoferolo al basale a 6 mesi
magnesio plasmatico
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alla concentrazione plasmatica basale di magnesio a 6 mesi
misurata mediante spettroscopia di emissione atomica
cambiamento rispetto alla concentrazione plasmatica basale di magnesio a 6 mesi
acidi grassi nei globuli rossi
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alla concentrazione basale di acidi grassi nei globuli rossi a 6 mesi
misurato mediante gascromatografia/spettroscopia di massa
cambiamento rispetto alla concentrazione basale di acidi grassi nei globuli rossi a 6 mesi
stress ossidativo - aminotioli
Lasso di tempo: variazione dagli aminotioli sierici al basale a 6 mesi
amminotioli sierici - HPLC
variazione dagli aminotioli sierici al basale a 6 mesi
stress ossidativo - isoprostani
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale degli isoprostani urinari a 6 mesi
isoprostani urinari - spettrofotometro
variazione rispetto al basale degli isoprostani urinari a 6 mesi
stress ossidativo - superossido dismutasi
Lasso di tempo: cambiamento dalla superossido dismutasi sierica al basale a 6 mesi
siero superossido dismutasi - kit ELISA
cambiamento dalla superossido dismutasi sierica al basale a 6 mesi
stress ossidativo - glutatione perossidasi
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale della glutatione perossidasi sierica a 6 mesi
siero glutatione perossidasi - kit ELISA
variazione rispetto al basale della glutatione perossidasi sierica a 6 mesi
stress ossidativo - glutatione reduttasi
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale della glutatione reduttasi sierica a 6 mesi
glutatione reduttasi sierica - ELISA kti
variazione rispetto al basale della glutatione reduttasi sierica a 6 mesi
colesterolo sierico totale
Lasso di tempo: variazione dal basale del colesterolo sierico totale a 6 mesi
saggio colorimetrico Beckman Coulter AU400
variazione dal basale del colesterolo sierico totale a 6 mesi
lipoproteine ​​sieriche a bassa densità
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale delle lipoproteine ​​a bassa densità sierica a 6 mesi
saggio colorimetrico Beckman Coulter AU400
variazione rispetto al basale delle lipoproteine ​​a bassa densità sierica a 6 mesi
lipoproteine ​​sieriche ad alta densità
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale della lipoproteina ad alta densità sierica a 6 mesi
saggio colorimetrico Beckman Coulter AU400
variazione rispetto al basale della lipoproteina ad alta densità sierica a 6 mesi
lipoproteine ​​sieriche a densità molto bassa
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale delle lipoproteine ​​a densità molto bassa a 6 mesi
saggio colorimetrico Beckman Coulter AU400
variazione rispetto al basale delle lipoproteine ​​a densità molto bassa a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts University

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth J Johnson, PhD, Tufts University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 003 (NuSkin International)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su mix di snack

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi