マインドフルネストレーニングが過食症のセルフモニタリングアドヒアランスとグループCBTの結果に及ぼす影響
摂食障害に苦しむ女性のセルフモニタリングアドヒアランスとグループ認知行動療法の結果に対するマインドフルネストレーニングの効果を調べるランダム化比較試験
神経性過食症 (BN)、過食症 (BED)、および夜食症候群 (NES) は、むちゃ食いエピソードが主な症状である過食症 (BE-Dis) です。 認知行動療法 (CBT) は、これらの障害に苦しむ患者に対するエビデンスに基づいた主要な治療法です。 CBT-E は、さまざまな摂食障害 (ED) でより効果的であると思われる治療の「強化された」トランス診断バージョンです。 この治療の主な目標は、食事制限と ED の症状、および食物摂取量の調整を軽減することです。 セルフモニタリング (SM) は、このタイプの治療の成功に欠かせないと考えられている重要かつ中心的なツールです。 したがって、治療中、患者は自分の食事、状況、および食事の時間に近い自分の考えや感情を監視する必要があります。 それにもかかわらず、このツールの重要性にもかかわらず、調査によると、SM へのクライエントのアドヒアランスには多くの困難があり、この治療の有効性と結果を低下させる可能性があります。 さらに、近年、EDの治療にマインドフルネスを使用することを支持するデータが蓄積されています. 西洋の心理学的アプローチとしてのマインドフルネスは、「現時点での自分の注意のユニークな非判断的焦点」と定義されています. SM には発生を観察、説明、特定する能力が必要ですが、SM の順守に対するマインドフルネス スキルの直接的な効果、つまり治療結果の改善を調べた研究はまだありません。
本研究の主な目的は、マインドフルネスに基づく介入が、BE-Dis に対する CBT 介入中の SM アドヒアランス、および ED の精神病理学と栄養指導および食物摂取組成の順守に見られる治療結果に及ぼす影響を調べることです。 . その他の目的には、実験群と対照群の違いを調べること、マインドフルネスと SM 遵守のレベルに関するものがあります。 さらに、マインドフルネスと SM アドヒアランスの間の仲介と調整のプロセスが検討されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DSM-V による BN、BED、または NES の基準を満たす 18 ～ 60 歳の女性。
- 参加者は、「Hanotrim」外来診療所 (「Shalvata」精神保健センター) の ED ユニットでの治療を申請する患者の便宜的サンプリングと、インターネット広告を通じて募集されます。
- 研究プログラムへの参加は、診断と動機づけ状態に関してCBTの基準が満たされているかどうかを調べるための評価と診断手順の後にのみ許可されます。 この手順は、心理的および栄養的な摂取を通じて行われます。
除外基準（CBT-Eをすぐに開始することの禁忌）：
- 現在の自殺念慮
- 現在の物質/アルコール依存または乱用
- 現在の精神病
- 妊娠（以前に組み入れを開始したもの）
- 定期的に治療に参加できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ（CBTE-MIND）
摂食障害のための強化された認知行動療法（CBT-E）の原則に従って、グループ心理療法にマインドフルネススキルの介入を追加する（Fairburn、2008）
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実験グループと対照グループの両方が、CBT-E (Fairburn、2008) の原則に基づいて、グループ形式に適合した週 20 セッション (各 1.5 時間) を受けます。 実験グループは、CBT-E プログラムの前の月に、CBT-E に加えて、週 4 回のグループ セッション (各 1.5 時間) で構成されるマインドフルネス ベースの介入を受けます。 マインドフルネス スキルの介入は、CBT-E プログラム全体を通して、各グループ セッションの開始時に、また宿題として個別に実践されます。 マインドフルネスの介入には、「正式な」マインドフルネスの実践 (簡単なマインドフルネス瞑想 - 各 10 分) と「非公式の」マインドフルネスの実践 (「日常生活におけるマインドフルネス」としても知られるその他の「瞑想以外のエクササイズ」-「STOP」など) が含まれます。
比較グループ (コントロール) は、グループ CBT-E プログラムの前に、マインドフルネスのコンテンツやトレーニングなしで、週 4 回の支援教育グループ セッション (各 1.5 時間) を受けます。
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アクティブコンパレータ：対照群 (CBTE)
摂食障害のための強化された認知行動療法（CBT-E）の原則に従ったグループ心理療法（Fairburn、2008）、マインドフルネススキルの介入なし
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比較グループ (コントロール) は、グループ CBT-E プログラムの前に、マインドフルネスのコンテンツやトレーニングなしで、週 4 回の支援教育グループ セッション (各 1.5 時間) を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食障害検査アンケート (EDE-Q-I) の変更
時間枠：8 時点：募集（研究開始）、CBT-E前（募集から5週間）、CBT-Eに沿って（募集から10、5、20週間）、CBT-E後（募集から24週間）、フォローアップ (CBT-E 後 3 か月および 6 か月 = 募集後 9 か月および 12 か月)
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EDE-Q-I (摂食障害検査アンケート; Fairburn & Beglin, 1994): 摂食障害の精神病理学の自己報告尺度。
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8 時点：募集（研究開始）、CBT-E前（募集から5週間）、CBT-Eに沿って（募集から10、5、20週間）、CBT-E後（募集から24週間）、フォローアップ (CBT-E 後 3 か月および 6 か月 = 募集後 9 か月および 12 か月)
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臨床障害評価 (CIA) 質問票の変更
時間枠：8 時点：募集（研究開始）、CBT-E前（募集から5週間）、CBT-Eに沿って（募集から10、5、20週間）、CBT-E後（募集から24週間）、フォローアップ (CBT-E 後 3 か月および 6 か月 = 募集後 9 か月および 12 か月)
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摂食障害による心理社会的障害の評価は、CIA (Clinical Impairment Assesment) 自己報告アンケート (Bohn & Fairburn, 2008) を通じて実施されます。
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8 時点：募集（研究開始）、CBT-E前（募集から5週間）、CBT-Eに沿って（募集から10、5、20週間）、CBT-E後（募集から24週間）、フォローアップ (CBT-E 後 3 か月および 6 か月 = 募集後 9 か月および 12 か月)
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夜食アンケート（NEQ）の変化
時間枠：8 時点：募集（研究開始）、CBT-E前（募集から5週間）、CBT-Eに沿って（募集から10、5、20週間）、CBT-E後（募集から24週間）、フォローアップ (CBT-E 後 3 か月および 6 か月 = 募集後 9 か月および 12 か月)
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夜食症候群の精神病理の評価は、NEQ (夜食質問票) の自己報告式質問票 (Allison et al., 2008) を通じて実施されます。
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8 時点：募集（研究開始）、CBT-E前（募集から5週間）、CBT-Eに沿って（募集から10、5、20週間）、CBT-E後（募集から24週間）、フォローアップ (CBT-E 後 3 か月および 6 か月 = 募集後 9 か月および 12 か月)
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治療結果質問票-45（OQ-45）の変更
時間枠：8 時点：募集（研究開始）、CBT-E前（募集から5週間）、CBT-Eに沿って（募集から10、5、20週間）、CBT-E後（募集から24週間）、フォローアップ (CBT-E 後 3 か月および 6 か月 = 募集後 9 か月および 12 か月)
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OQ-45 (アウトカム アンケート-45) (Lambert et al., 1996) は、治療開始時および治療過程におけるクライアントの障害の程度を推定するために使用される自己報告尺度です。
それは、症状の苦痛（うつ病と不安）、対人関係、社会的役割（職場、学校、または家事での困難）の3つのサブスケールを測定します。
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8 時点：募集（研究開始）、CBT-E前（募集から5週間）、CBT-Eに沿って（募集から10、5、20週間）、CBT-E後（募集から24週間）、フォローアップ (CBT-E 後 3 か月および 6 か月 = 募集後 9 か月および 12 か月)
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栄養指導の遵守に見られる治療結果（セルフモニタリング文書を分析して実施）
時間枠：CBT-E プログラムに沿って 3 つの時点で分析: 1 週目、10 週目、19 週目 (CBT プログラムの終わり)
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栄養指導の順守に関する治療結果は、参加者のセルフモニタリングレポートを分析することによって検討されます。 この分析は、1 日の実際の食事回数と消費された (および報告された) 食物の組成を、むちゃ食い障害の治療のための食事の推奨事項と比較することによって行われます (Fairburn & Wilson, 1993)。 摂取した食物の栄養成分分析は、「Tzameret」ソフトウェア（イスラエル保健省）を使用して実施されます。 この手順は、CBT プログラムの前 (第 1 週)、中 (第 10 週)、および終了時 (第 19 週) に実施されます。 |
CBT-E プログラムに沿って 3 つの時点で分析: 1 週目、10 週目、19 週目 (CBT プログラムの終わり)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルフモニタリングの遵守（参加者のセルフモニタリングの内容を採点して実施）
時間枠：CBTE プログラムの 19 週間に沿って毎週
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CBT-E プログラム中の自己モニタリングは、参加者のスマートフォンを介して Qualtrics ソフトウェアを使用して電子的に実施されます (両方のグループに対して)。 セルフモニタリングの遵守は、各参加者のセルフモニタリングの内容を分析および採点することによって評価されます。 この手順では、19 週間の CBTE プログラムに沿って毎週測定しています。
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CBTE プログラムの 19 週間に沿って毎週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マインドフルネスと SM アドヒアランスの間の仲介と調整のプロセス: うつ病と不安 (自己申告のアンケートで調査されます)
時間枠：8 時点：募集（研究開始）、CBT-E前（募集から5週間）、CBT-Eに沿って（募集から10、5、20週間）、CBT-E後（募集から24週間）、フォローアップ (CBT-E 後 3 か月および 6 か月 = 募集後 9 か月および 12 か月)
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うつ病と不安: DASS-21 (うつ病不安ストレス スケール-21) (Lovibond & Lovibond, 1995)
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8 時点：募集（研究開始）、CBT-E前（募集から5週間）、CBT-Eに沿って（募集から10、5、20週間）、CBT-E後（募集から24週間）、フォローアップ (CBT-E 後 3 か月および 6 か月 = 募集後 9 か月および 12 か月)
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マインドフルネスと SM アドヒアランスの間のプロセスの仲介と調整: 動機 (自己申告アンケートで調査されます)
時間枠：8 時点：募集（研究開始）、CBT-E前（募集から5週間）、CBT-Eに沿って（募集から10、5、20週間）、CBT-E後（募集から24週間）、フォローアップ (CBT-E 後 3 か月および 6 か月 = 募集後 9 か月および 12 か月)
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動機: SCQ (Stages of Change Questionnaire) (McConnaughy, Prochaska, & Velicer, 1983)
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8 時点：募集（研究開始）、CBT-E前（募集から5週間）、CBT-Eに沿って（募集から10、5、20週間）、CBT-E後（募集から24週間）、フォローアップ (CBT-E 後 3 か月および 6 か月 = 募集後 9 か月および 12 か月)
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マインドフルネスと SM アドヒアランスの間の仲介と調整のプロセス: 注意欠陥障害 (自己申告アンケートで調査されます)
時間枠：8 時点：募集（研究開始）、CBT-E前（募集から5週間）、CBT-Eに沿って（募集から10、5、20週間）、CBT-E後（募集から24週間）、フォローアップ (CBT-E 後 3 か月および 6 か月 = 募集後 9 か月および 12 か月)
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注意欠陥障害: ASRS (ADHD Self Report Scale) (Kessler et al, 2005)
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8 時点：募集（研究開始）、CBT-E前（募集から5週間）、CBT-Eに沿って（募集から10、5、20週間）、CBT-E後（募集から24週間）、フォローアップ (CBT-E 後 3 か月および 6 か月 = 募集後 9 か月および 12 か月)
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マインドフルネスと SM アドヒアランスの間のプロセスの仲介と調整: 解離 (自己申告アンケートで調査されます)
時間枠：8 時点：募集（研究開始）、CBT-E前（募集から5週間）、CBT-Eに沿って（募集から10、5、20週間）、CBT-E後（募集から24週間）、フォローアップ (CBT-E 後 3 か月および 6 か月 = 募集後 9 か月および 12 か月)
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解離: DES (Dissociative Experience Scale ) (Freyberger et al., 1998)
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8 時点：募集（研究開始）、CBT-E前（募集から5週間）、CBT-Eに沿って（募集から10、5、20週間）、CBT-E後（募集から24週間）、フォローアップ (CBT-E 後 3 か月および 6 か月 = 募集後 9 か月および 12 か月)
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マインドフルネスと SM アドヒアランスの間の仲介と調整のプロセス: 強迫観念 (自己申告アンケートで調査されます)
時間枠：8 時点：募集（研究開始）、CBT-E前（募集から5週間）、CBT-Eに沿って（募集から10、5、20週間）、CBT-E後（募集から24週間）、フォローアップ (CBT-E 後 3 か月および 6 か月 = 募集後 9 か月および 12 か月)
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強迫観念: WISPI (ウィスコンシン人格障害目録-4) (Klein et al., 1993)
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8 時点：募集（研究開始）、CBT-E前（募集から5週間）、CBT-Eに沿って（募集から10、5、20週間）、CBT-E後（募集から24週間）、フォローアップ (CBT-E 後 3 か月および 6 か月 = 募集後 9 か月および 12 か月)
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マインドフルネスと SM アドヒアランスの間のプロセスの仲介と調整: 衝動性、完全主義、内受容的意識 (自己申告アンケートで調査されます)
時間枠：8 時点：募集（研究開始）、CBT-E前（募集から5週間）、CBT-Eに沿って（募集から10、5、20週間）、CBT-E後（募集から24週間）、フォローアップ (CBT-E 後 3 か月および 6 か月 = 募集後 9 か月および 12 か月)
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衝動性、完璧主義、内受容意識: EDI-2 (摂食障害目録-2) (Garner、1991)
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8 時点：募集（研究開始）、CBT-E前（募集から5週間）、CBT-Eに沿って（募集から10、5、20週間）、CBT-E後（募集から24週間）、フォローアップ (CBT-E 後 3 か月および 6 か月 = 募集後 9 か月および 12 か月)
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マインドフルネスと SM アドヒアランスの間のプロセスの仲介と調整: 治療的提携 (自己申告アンケートで調査されます)
時間枠：8 時点：募集（研究開始）、CBT-E前（募集から5週間）、CBT-Eに沿って（募集から10、5、20週間）、CBT-E後（募集から24週間）、フォローアップ (CBT-E 後 3 か月および 6 か月 = 募集後 9 か月および 12 か月)
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治療同盟: WAI (Working Alliance Inventory) (Tracey & Kokotovic, 1989) - 自己報告アンケート。
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8 時点：募集（研究開始）、CBT-E前（募集から5週間）、CBT-Eに沿って（募集から10、5、20週間）、CBT-E後（募集から24週間）、フォローアップ (CBT-E 後 3 か月および 6 か月 = 募集後 9 か月および 12 か月)
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マインドフルネスのレベル
時間枠：8 時点：募集（研究開始）、CBT-E前（募集から5週間）、CBT-Eに沿って（募集から10、5、20週間）、CBT-E後（募集から24週間）、フォローアップ (CBT-E 後 3 か月および 6 か月 = 募集後 9 か月および 12 か月)
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治療中およびフォローアップ期間中のマインドフルネスレベルの変化の評価は、自己申告アンケートを介して実施されます。 FFMQ (Five Facet Mindfulness Questionnaire) (Baer、Smith、Hopkins、Krietemeyer & Toney、2006) |
8 時点：募集（研究開始）、CBT-E前（募集から5週間）、CBT-Eに沿って（募集から10、5、20週間）、CBT-E後（募集から24週間）、フォローアップ (CBT-E 後 3 か月および 6 か月 = 募集後 9 か月および 12 か月)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Evelyn Steiner, MD、Shalvata Mental Health Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fairburn, C. G. (2008). Cognitive behavior therapy and eating disorders. New York: Guilford Press
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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