Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness-träningseffekt på självövervakning och grupp-KBT-resultat för hetsätningsstörningar

22 mars 2017 uppdaterad av: Shalvata Mental Health Center

En randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekten av mindfulnessträning på självövervakning och gruppkognitiv beteendebehandling bland kvinnor som lider av ätstörningar

Bulimia Nervosa (BN), hetsätningsstörning (BED) och Night Eating Syndrome (NES) är hetsätningsstörningar (BE-Dis) där hetsätningsepisoder är ett huvudsymptom. Kognitiv beteendeterapi (KBT) är den ledande evidensbaserade behandlingen för patienter som lider av dessa störningar. KBT-E är en "förbättrad" transdiagnostisk version av behandlingen som verkar vara mer effektiv vid en mängd olika ätstörningar (ED). Huvudmålen med denna behandling är att minska dietrestriktioner och ED-symptom samt reglering av matintag. Egenkontroll (SM) är ett viktigt och centralt verktyg i denna typ av behandling som anses avgörande för dess framgång. Därför måste patienterna under behandlingen övervaka sitt ätande, omständigheterna och sina tankar och känslor nära tidpunkten för att äta. Trots vikten av detta verktyg har forskning visat att det finns många svårigheter som utmanar klienternas efterlevnad av SM, vilket kan minska denna behandlings effektivitet och resultat. Dessutom har det under de senaste åren funnits kumulativa data som stödjer användningen av mindfulness vid behandling av ED. Mindfulness, som ett västerländskt psykologiskt tillvägagångssätt, definieras som "det unika icke-dömande fokus för ens uppmärksamhet i det nuvarande ögonblicket". Även om SM kräver förmågan att observera, beskriva och identifiera händelser, har inga studier ännu undersökt den direkta effekten av mindfulness-färdigheter på SM-följsamhet, och därmed förbättringen av behandlingsresultat.

Huvudsyftet med föreliggande studie är att undersöka effekten av en mindfulnessbaserad intervention på SM-adherens under en KBT-intervention för BE-Dis, och på behandlingsresultaten som ses i ED-psykopatologin och överensstämmelse med näringsinstruktionerna och födointagssammansättningen. . Andra syften är att undersöka skillnaderna mellan experimentgruppen och kontrollgruppen, vad gäller deras nivå av mindfulness och SM-följsamhet. Dessutom kommer förmedlande och modererande processer mellan mindfulness och SM-följsamhet att undersökas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 18-60 år som uppfyller kriterierna för BN, BED eller NES enligt DSM-V.
  • Deltagarna kommer att rekryteras via bekvämlighetsprovtagning bland patienter som ansöker om behandling på ED-enheten i "Hanotrim" poliklinik ("Shalvata" mentalvårdscentral) och genom internetannonsering.
  • Deltagande i forskningsprogrammet kommer att tillåtas först efter utvärdering och ett diagnostiskt förfarande för att undersöka om kriterierna för KBT är uppfyllda vad gäller diagnos och motivationsstatus. Denna procedur kommer att genomföras genom psykologiskt och näringsintag.

Uteslutningskriterier (kontraindikationer för att starta KBT-E omedelbart):

  • Nuvarande självmordstankar
  • Aktuellt beroende eller missbruk av substans/alkohol
  • Aktuell psykos
  • Graviditet (som började innan inkluderingen)
  • Oförmåga att gå regelbundet till behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell grupp (CBTE-MIND)
Att lägga till en mindfulness-intervention till grupppsykoterapi enligt principerna för Enhanced Cognitive-Behavioral Therapy (CBT-E) för ätstörningar (Fairburn, 2008)
Beteende: SINNE

Både experiment- och kontrollgrupper får 20 sessioner per vecka (1,5 timmar vardera), baserade på principerna för KBT-E (Fairburn, 2008), anpassade för ett gruppformat.

Experimentgruppen kommer förutom KBT-E att få en mindfulnessbaserad intervention bestående av 4 gruppsessioner per vecka (1,5 timmar vardera) under månaden före KBT-E-programmet. Mindfulness-interventionen kommer också att tränas under hela KBT-E-programmet i början av varje gruppsession och självständigt som läxa. Mindfulnessintervention inkluderar "formell" mindfulnessövning (kort mindfulnessmeditation - 10 minuter vardera) och "informell" mindfulnessövning (Andra "icke-meditationsövningar", även känd som "mindfulness i vardagen" - t.ex. "STOPPA").

Beteende: KBT-E
Jämförelsegruppen (kontroll) kommer att få 4 stödjande-pedagogiska gruppsessioner per vecka (1,5 timmar vardera) före grupp-KBT-E-programmet, utan mindfulness-innehåll eller träning.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (CBTE)
Grupppsykoterapi enligt principerna för Enhanced Cognitive Behavioural Therapy (KBT-E) för ätstörningar (Fairburn, 2008), utan ett mindfulness-ingrepp
Beteende: KBT-E
Jämförelsegruppen (kontroll) kommer att få 4 stödjande-pedagogiska gruppsessioner per vecka (1,5 timmar vardera) före grupp-KBT-E-programmet, utan mindfulness-innehåll eller träning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i frågeformuläret för ätstörningsundersökning (EDE-Q-I)
Tidsram: 8 Tidpunkter: Rekrytering (tillträde till studier), pre-KBT-E (5 veckor från rekrytering), längs KBT-E (10, 5, 20 veckor från rekrytering), post-KBT-E (24 veckor från rekrytering), uppföljning (3 och 6 månader efter KBT-E = 9 och 12 månader efter rekrytering)
EDE-Q-I (Eating Disorder Examination Questionnaire; Fairburn & Beglin, 1994): Ett självrapporterande mått på ätstörningspsykopatologi.
8 Tidpunkter: Rekrytering (tillträde till studier), pre-KBT-E (5 veckor från rekrytering), längs KBT-E (10, 5, 20 veckor från rekrytering), post-KBT-E (24 veckor från rekrytering), uppföljning (3 och 6 månader efter KBT-E = 9 och 12 månader efter rekrytering)
Förändringar i frågeformuläret Clinical Impairment Assessment (CIA).
Tidsram: 8 Tidpunkter: Rekrytering (tillträde till studier), pre-KBT-E (5 veckor från rekrytering), längs KBT-E (10, 5, 20 veckor från rekrytering), post-KBT-E (24 veckor från rekrytering), uppföljning (3 och 6 månader efter KBT-E = 9 och 12 månader efter rekrytering)
Bedömning av psykosocial funktionsnedsättning på grund av ätstörning kommer att utföras genom CIA (Clinical Impairment Assesment) självrapporteringsfrågeformulär (Bohn & Fairburn, 2008).
8 Tidpunkter: Rekrytering (tillträde till studier), pre-KBT-E (5 veckor från rekrytering), längs KBT-E (10, 5, 20 veckor från rekrytering), post-KBT-E (24 veckor från rekrytering), uppföljning (3 och 6 månader efter KBT-E = 9 och 12 månader efter rekrytering)
Förändringar i frågeformuläret för nattätning (NEQ)
Tidsram: 8 Tidpunkter: Rekrytering (tillträde till studier), pre-KBT-E (5 veckor från rekrytering), längs KBT-E (10, 5, 20 veckor från rekrytering), post-KBT-E (24 veckor från rekrytering), uppföljning (3 och 6 månader efter KBT-E = 9 och 12 månader efter rekrytering)
Bedömning av nattätningssyndrom psykopatologi kommer att utföras genom NEQ (Night Eating Questionnaire) självrapporteringsfrågeformulär (Allison et al., 2008).
8 Tidpunkter: Rekrytering (tillträde till studier), pre-KBT-E (5 veckor från rekrytering), längs KBT-E (10, 5, 20 veckor från rekrytering), post-KBT-E (24 veckor från rekrytering), uppföljning (3 och 6 månader efter KBT-E = 9 och 12 månader efter rekrytering)
Förändringar i behandlingen Resultatenkät-45 (OQ-45)
Tidsram: 8 Tidpunkter: Rekrytering (tillträde till studier), pre-KBT-E (5 veckor från rekrytering), längs KBT-E (10, 5, 20 veckor från rekrytering), post-KBT-E (24 veckor från rekrytering), uppföljning (3 och 6 månader efter KBT-E = 9 och 12 månader efter rekrytering)
OQ-45 (Outcome Questionnaire-45) (Lambert et al., 1996) är en självrapporteringsskala som används för att uppskatta klientens grad av störning i början och under behandlingens gång. Den mäter tre subskalor: symtombesvär (depression och ångest), mellanmänskliga relationer och social roll (svårigheter på arbetsplatsen, skolan eller hemmet).
8 Tidpunkter: Rekrytering (tillträde till studier), pre-KBT-E (5 veckor från rekrytering), längs KBT-E (10, 5, 20 veckor från rekrytering), post-KBT-E (24 veckor från rekrytering), uppföljning (3 och 6 månader efter KBT-E = 9 och 12 månader efter rekrytering)
Behandlingsresultat som ses i efterlevnaden av näringsinstruktionerna (genom att analysera självövervakningsdokumenten)
Tidsram: Analyserad vid 3 tidpunkter längs KBT-E-programmet: vecka 1, vecka 10, vecka 19 (slutet av KBT-programmet)

Behandlingsresultat avseende överensstämmelse med näringsinstruktionerna kommer att undersökas genom att analysera deltagarnas självövervakningsrapporter.

Denna analys kommer att utföras genom att jämföra det faktiska antalet måltider om dagen och sammansättningen av mat som konsumeras (och rapporteras) med kostrekommendationer för behandling av hetsätningsstörningar (Fairburn & Wilson, 1993).

Analys av näringssammansättning av mat som konsumeras kommer att utföras med hjälp av programvaran "Tzameret" (av det israeliska hälsoministeriet).

Denna procedur kommer att genomföras före (vecka 1), under (vecka 10) och i slutet av KBT-programmet (vecka 19).
Analyserad vid 3 tidpunkter längs KBT-E-programmet: vecka 1, vecka 10, vecka 19 (slutet av KBT-programmet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självövervakningsefterlevnad (som genomförs genom att poängsätta deltagarnas självövervakningsinnehåll)
Tidsram: Varje vecka under 19 veckors CBTE-program

Självövervakning under KBT-E-programmet kommer att utföras elektroniskt med hjälp av Qualtrics programvara via deltagarnas smartphones (för båda grupperna).

Efterlevnaden av självövervakning kommer att utvärderas genom att analysera och poängsätta innehållet för självövervakning hos varje deltagare. I denna procedur mäter vi varje vecka under 19 veckors CBTE-program:

  • Antalet dagar som dokumenteras i egenkontrollformuläret
  • Detaljeringsgraden typ och kvantitet av livsmedel som rapporterats (Procentandelen av totala rapporter)
  • Omfattningen (frekvensen) av realtidsövervakning (realtidsövervakning kommer att undersökas genom att jämföra tidsskillnaderna mellan den rapporterade tidpunkten för att äta och den faktiska elektroniska tidsstämpeln (Procentandelen av totala rapporter)
  • Omfattningen (frekvensen) som deltagaren använde kolumnen tankar\känslor (Procentandelen av totala rapporter)
Varje vecka under 19 veckors CBTE-program

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmedlande och modererande processer mellan mindfulness och SM-efterlevnad: Depression och ångest (kommer att undersökas genom självrapporterande frågeformulär)
Tidsram: 8 Tidpunkter: Rekrytering (tillträde till studier), pre-KBT-E (5 veckor från rekrytering), längs KBT-E (10, 5, 20 veckor från rekrytering), post-KBT-E (24 veckor från rekrytering), uppföljning (3 och 6 månader efter KBT-E = 9 och 12 månader efter rekrytering)
Depression och ångest: DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scales-21) (Lovibond & Lovibond, 1995)
8 Tidpunkter: Rekrytering (tillträde till studier), pre-KBT-E (5 veckor från rekrytering), längs KBT-E (10, 5, 20 veckor från rekrytering), post-KBT-E (24 veckor från rekrytering), uppföljning (3 och 6 månader efter KBT-E = 9 och 12 månader efter rekrytering)
Förmedlande och modererande processer mellan mindfulness och SM-följsamhet: Motivation (kommer att undersökas genom självrapporteringsenkäter)
Tidsram: 8 Tidpunkter: Rekrytering (tillträde till studier), pre-KBT-E (5 veckor från rekrytering), längs KBT-E (10, 5, 20 veckor från rekrytering), post-KBT-E (24 veckor från rekrytering), uppföljning (3 och 6 månader efter KBT-E = 9 och 12 månader efter rekrytering)
Motivation: SCQ (Stages of Change Questionnaire) (McConnaughy, Prochaska, &Velicer, 1983)
8 Tidpunkter: Rekrytering (tillträde till studier), pre-KBT-E (5 veckor från rekrytering), längs KBT-E (10, 5, 20 veckor från rekrytering), post-KBT-E (24 veckor från rekrytering), uppföljning (3 och 6 månader efter KBT-E = 9 och 12 månader efter rekrytering)
Förmedlande och modererande processer mellan mindfulness och SM adherence: Attention deficit disorder (kommer att undersökas genom självrapporteringsenkäter)
Tidsram: 8 Tidpunkter: Rekrytering (tillträde till studier), pre-KBT-E (5 veckor från rekrytering), längs KBT-E (10, 5, 20 veckor från rekrytering), post-KBT-E (24 veckor från rekrytering), uppföljning (3 och 6 månader efter KBT-E = 9 och 12 månader efter rekrytering)
Attention deficit disorder: ASRS (ADHD Self Report Scale) (Kessler et al, 2005)
8 Tidpunkter: Rekrytering (tillträde till studier), pre-KBT-E (5 veckor från rekrytering), längs KBT-E (10, 5, 20 veckor från rekrytering), post-KBT-E (24 veckor från rekrytering), uppföljning (3 och 6 månader efter KBT-E = 9 och 12 månader efter rekrytering)
Förmedlande och modererande processer mellan mindfulness och SM-efterlevnad: Dissociation (kommer att undersökas genom självrapporteringsenkäter)
Tidsram: 8 Tidpunkter: Rekrytering (tillträde till studier), pre-KBT-E (5 veckor från rekrytering), längs KBT-E (10, 5, 20 veckor från rekrytering), post-KBT-E (24 veckor från rekrytering), uppföljning (3 och 6 månader efter KBT-E = 9 och 12 månader efter rekrytering)
Dissociation: DES (Dissociative Experience Scale) (Freyberger et al., 1998)
8 Tidpunkter: Rekrytering (tillträde till studier), pre-KBT-E (5 veckor från rekrytering), längs KBT-E (10, 5, 20 veckor från rekrytering), post-KBT-E (24 veckor från rekrytering), uppföljning (3 och 6 månader efter KBT-E = 9 och 12 månader efter rekrytering)
Förmedlande och modererande processer mellan mindfulness och SM-efterlevnad: Obsessivitet (kommer att undersökas genom självrapporteringsfrågeformulär)
Tidsram: 8 Tidpunkter: Rekrytering (tillträde till studier), pre-KBT-E (5 veckor från rekrytering), längs KBT-E (10, 5, 20 veckor från rekrytering), post-KBT-E (24 veckor från rekrytering), uppföljning (3 och 6 månader efter KBT-E = 9 och 12 månader efter rekrytering)
Besatthet: WISPI (Wisconsin Personality Disorder Inventory-4) (Klein et al., 1993)
8 Tidpunkter: Rekrytering (tillträde till studier), pre-KBT-E (5 veckor från rekrytering), längs KBT-E (10, 5, 20 veckor från rekrytering), post-KBT-E (24 veckor från rekrytering), uppföljning (3 och 6 månader efter KBT-E = 9 och 12 månader efter rekrytering)
Förmedlande och modererande processer mellan mindfulness och SM-efterlevnad: Impulsivitet, perfektionism och interoceptiv medvetenhet (kommer att undersökas genom självrapporterande frågeformulär)
Tidsram: 8 Tidpunkter: Rekrytering (tillträde till studier), pre-KBT-E (5 veckor från rekrytering), längs KBT-E (10, 5, 20 veckor från rekrytering), post-KBT-E (24 veckor från rekrytering), uppföljning (3 och 6 månader efter KBT-E = 9 och 12 månader efter rekrytering)
Impulsivitet, perfektionism och interoceptiv medvetenhet: EDI-2 (Eating Disorders Inventory-2) (Garner, 1991)
8 Tidpunkter: Rekrytering (tillträde till studier), pre-KBT-E (5 veckor från rekrytering), längs KBT-E (10, 5, 20 veckor från rekrytering), post-KBT-E (24 veckor från rekrytering), uppföljning (3 och 6 månader efter KBT-E = 9 och 12 månader efter rekrytering)
Förmedlande och modererande processer mellan mindfulness och SM adherence: terapeutisk allians (kommer att undersökas genom självrapporteringsfrågeformulär)
Tidsram: 8 Tidpunkter: Rekrytering (tillträde till studier), pre-KBT-E (5 veckor från rekrytering), längs KBT-E (10, 5, 20 veckor från rekrytering), post-KBT-E (24 veckor från rekrytering), uppföljning (3 och 6 månader efter KBT-E = 9 och 12 månader efter rekrytering)
Terapeutisk allians: WAI (Working Alliance Inventory) (Tracey & Kokotovic, 1989) - ett frågeformulär för självrapportering.
8 Tidpunkter: Rekrytering (tillträde till studier), pre-KBT-E (5 veckor från rekrytering), längs KBT-E (10, 5, 20 veckor från rekrytering), post-KBT-E (24 veckor från rekrytering), uppföljning (3 och 6 månader efter KBT-E = 9 och 12 månader efter rekrytering)
Nivå av mindfulness
Tidsram: 8 Tidpunkter: Rekrytering (tillträde till studier), pre-KBT-E (5 veckor från rekrytering), längs KBT-E (10, 5, 20 veckor från rekrytering), post-KBT-E (24 veckor från rekrytering), uppföljning (3 och 6 månader efter KBT-E = 9 och 12 månader efter rekrytering)

Bedömning av förändringar i mindfulness-nivåer under hela behandlingen och uppföljningsperioden kommer att utföras via självrapporteringsfrågeformulär:

FFMQ (Five Facet Mindfulness Questionnaire) (Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toney, 2006)
8 Tidpunkter: Rekrytering (tillträde till studier), pre-KBT-E (5 veckor från rekrytering), längs KBT-E (10, 5, 20 veckor från rekrytering), post-KBT-E (24 veckor från rekrytering), uppföljning (3 och 6 månader efter KBT-E = 9 och 12 månader efter rekrytering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Samarbetspartners

University of Haifa
The Touro College and University System

Utredare

  • Studierektor: Evelyn Steiner, MD, Shalvata Mental health Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Fairburn, C. G. (2008). Cognitive behavior therapy and eating disorders. New York: Guilford Press

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2017

Första postat (Faktisk)

29 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHA-0019-13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hetsätningsstörning

Kliniska prövningar på SINNE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera