Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness-trainingseffect op therapietrouw bij zelfcontrole en CGT-uitkomsten in groep voor eetbuistoornissen

22 maart 2017 bijgewerkt door: Shalvata Mental Health Center

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar het effect van mindfulnesstraining op therapietrouw bij zelfcontrole en de resultaten van cognitieve gedragstherapie in groepen bij vrouwen die lijden aan eetstoornissen

Boulimia Nervosa (BN), Binge Eating Disorder (BED) en Night Eating Syndrome (NES) zijn eetbuistoornissen (BE-Dis) waarbij eetbui-episodes een hoofdsymptoom zijn. Cognitieve gedragstherapie (CGT) is de toonaangevende evidence-based behandeling voor patiënten die aan deze stoornissen lijden. CBT-E is een "verbeterde" transdiagnostische versie van de behandeling die effectiever lijkt te zijn bij een verscheidenheid aan eetstoornissen (ED's). De belangrijkste doelen van deze behandeling zijn het verminderen van dieetbeperkingen en ED-symptomen, evenals regulering van de voedselinname. Zelfcontrole (SM) is een belangrijk en centraal hulpmiddel bij dit type behandeling dat als cruciaal wordt beschouwd voor het succes ervan. Daarom moeten patiënten tijdens de behandeling hun eten, de omstandigheden en hun gedachten en gevoelens in de buurt van het tijdstip van eten in de gaten houden. Niettemin, ondanks het belang van deze tool, heeft onderzoek aangetoond dat er veel problemen zijn die de therapietrouw van de cliënt aan SM in de weg staan, wat de effectiviteit en het resultaat van deze behandeling zou kunnen verminderen. Bovendien zijn er de afgelopen jaren cumulatieve gegevens die het gebruik van mindfulness bij de behandeling van ED's ondersteunen. Mindfulness, als een westerse psychologische benadering, wordt gedefinieerd als de "unieke niet-oordelende focus van iemands aandacht op het huidige moment". Hoewel SM het vermogen vereist om gebeurtenissen te observeren, te beschrijven en te identificeren, is er nog geen onderzoek gedaan naar het directe effect van mindfulnessvaardigheden op therapietrouw van SM, en dus de verbetering van behandelresultaten.

Het hoofddoel van de huidige studie is om het effect te onderzoeken van een op mindfulness gebaseerde interventie op therapietrouw tijdens een CBT-interventie voor BE-Dis, en op de behandelingsresultaten zoals gezien in de ED-psychopathologie en naleving van de voedingsinstructies en samenstelling van de voedselinname. . Andere doelen zijn onder meer het onderzoeken van de verschillen tussen de experimentele groep en de controlegroep, met betrekking tot hun niveau van mindfulness en SM-adherentie. Daarnaast zullen mediërende en modererende processen tussen mindfulness en SM therapietrouw worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 18 en 60 jaar die voldoen aan de criteria voor BN, BED of NES volgens de DSM-V.
  • De deelnemers zullen worden geworven via gemakssteekproeven onder patiënten die een behandeling aanvragen in de SEH-afdeling van de polikliniek "Hanotrim" ("Shalvata" centrum voor geestelijke gezondheidszorg) en via internetreclame.
  • Deelname aan het onderzoeksprogramma is alleen toegestaan ​​na evaluatie en een diagnostische procedure om te onderzoeken of aan de criteria voor CBT wordt voldaan in termen van diagnose en motivatiestatus. Deze procedure zal worden uitgevoerd door middel van psychologische en voedingsinname.

Uitsluitingscriteria (contra-indicaties om onmiddellijk met CBT-E te beginnen):

  • Huidige zelfmoordgedachten
  • Huidige afhankelijkheid of misbruik van middelen/alcohol
  • Huidige psychose
  • Zwangerschap (die begon met eerdere opname)
  • Onvermogen om regelmatig naar de behandeling te gaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep (CBTE-MIND)
Een mindfulness-vaardigheidsinterventie toevoegen aan groepspsychotherapie volgens de principes van de Enhanced Cognitive-Behavioral Therapy (CBT-E) voor eetstoornissen (Fairburn, 2008)
Gedragsmatig: VERSTAND

Zowel de experimentele als de controlegroep krijgen 20 wekelijkse sessies (elk 1,5 uur), gebaseerd op de principes van CGT-E (Fairburn, 2008), aangepast voor een groepsindeling .

De experimentele groep krijgt naast CGT-E een op mindfulness gebaseerde interventie bestaande uit 4 wekelijkse groepssessies (elk 1,5 uur) gedurende de maand voorafgaand aan het CBT-E-programma. De mindfulness-vaardigheidsinterventie zal ook tijdens het CBT-E-programma worden geoefend aan het begin van elke groepssessie en zelfstandig als huiswerk. Mindfulness-interventie omvat "formele" mindfulness-oefeningen (korte mindfulness-meditatie - elk 10 minuten) en "informele" mindfulness-oefeningen (Andere "niet-meditatie-oefeningen", ook bekend als "mindfulness in het dagelijks leven" - bijv. "STOP").

Gedragsmatig: CBT-E
De vergelijkingsgroep (controle) krijgt 4 wekelijkse ondersteunend-educatieve groepssessies (elk 1,5 uur) voorafgaand aan het CBT-E-groepsprogramma, zonder mindfulness-inhoud of training.
Actieve vergelijker: Controlegroep (CBTE)
Groepspsychotherapie volgens de principes van de Enhanced Cognitive-Behavioral Therapy (CBT-E) voor eetstoornissen (Fairburn, 2008), zonder mindfulness-vaardigheidsinterventie
Gedragsmatig: CBT-E
De vergelijkingsgroep (controle) krijgt 4 wekelijkse ondersteunend-educatieve groepssessies (elk 1,5 uur) voorafgaand aan het CBT-E-groepsprogramma, zonder mindfulness-inhoud of training.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de vragenlijst voor het onderzoeken van eetstoornissen (EDE-Q-I)
Tijdsspanne: 8 tijdspunten: werving (toegang tot studie), pre-CBT-E (5 weken vanaf werving), langs CBT-E (10, 5, 20 weken vanaf werving), post-CBT-E (24 weken vanaf werving), follow-up (3 en 6 maanden na CBT-E = 9 en 12 maanden na werving)
EDE-Q-I (Eating Disorder Examination Questionnaire; Fairburn & Beglin, 1994): Een zelfgerapporteerde maatstaf voor psychopathologie van eetstoornissen.
8 tijdspunten: werving (toegang tot studie), pre-CBT-E (5 weken vanaf werving), langs CBT-E (10, 5, 20 weken vanaf werving), post-CBT-E (24 weken vanaf werving), follow-up (3 en 6 maanden na CBT-E = 9 en 12 maanden na werving)
Wijzigingen in de vragenlijst voor de beoordeling van klinische stoornissen (CIA).
Tijdsspanne: 8 tijdspunten: werving (toegang tot studie), pre-CBT-E (5 weken vanaf werving), langs CBT-E (10, 5, 20 weken vanaf werving), post-CBT-E (24 weken vanaf werving), follow-up (3 en 6 maanden na CBT-E = 9 en 12 maanden na werving)
Beoordeling van psychosociale beperkingen als gevolg van eetstoornis zal worden uitgevoerd door middel van zelfrapportagevragenlijst van de CIA (Clinical Impairment Assesment) (Bohn & Fairburn, 2008).
8 tijdspunten: werving (toegang tot studie), pre-CBT-E (5 weken vanaf werving), langs CBT-E (10, 5, 20 weken vanaf werving), post-CBT-E (24 weken vanaf werving), follow-up (3 en 6 maanden na CBT-E = 9 en 12 maanden na werving)
Veranderingen in de Vragenlijst Nachteten (NEQ)
Tijdsspanne: 8 tijdspunten: werving (toegang tot studie), pre-CBT-E (5 weken vanaf werving), langs CBT-E (10, 5, 20 weken vanaf werving), post-CBT-E (24 weken vanaf werving), follow-up (3 en 6 maanden na CBT-E = 9 en 12 maanden na werving)
Beoordeling van psychopathologie bij het nachtelijke syndroom zal worden uitgevoerd door middel van een zelfrapportagevragenlijst (NEQ, Night Eating Questionnaire) (Allison et al., 2008).
8 tijdspunten: werving (toegang tot studie), pre-CBT-E (5 weken vanaf werving), langs CBT-E (10, 5, 20 weken vanaf werving), post-CBT-E (24 weken vanaf werving), follow-up (3 en 6 maanden na CBT-E = 9 en 12 maanden na werving)
Veranderingen in de behandeling Outcome Questionnaire-45 (OQ-45)
Tijdsspanne: 8 tijdspunten: werving (toegang tot studie), pre-CBT-E (5 weken vanaf werving), langs CBT-E (10, 5, 20 weken vanaf werving), post-CBT-E (24 weken vanaf werving), follow-up (3 en 6 maanden na CBT-E = 9 en 12 maanden na werving)
OQ-45 (Outcome Questionnaire-45) (Lambert et al., 1996) is een zelfrapportageschaal die wordt gebruikt om de mate van stoornis van de cliënt aan het begin en gedurende de behandeling in te schatten. Het meet drie subschalen: symptoomnood (depressie en angst), interpersoonlijke relaties en sociale rol (moeilijkheden op het werk, op school of thuis).
8 tijdspunten: werving (toegang tot studie), pre-CBT-E (5 weken vanaf werving), langs CBT-E (10, 5, 20 weken vanaf werving), post-CBT-E (24 weken vanaf werving), follow-up (3 en 6 maanden na CBT-E = 9 en 12 maanden na werving)
Behandelingsresultaten zoals gezien in de naleving van de voedingsinstructies (uitgevoerd door analyse van de zelfcontroledocumenten)
Tijdsspanne: Geanalyseerd op 3 tijdstippen in het CBT-E-programma: week 1, week 10, week 19 (einde van het CBT-programma)

De resultaten van de behandeling met betrekking tot de naleving van de voedingsinstructies zullen worden onderzocht door de zelfcontrolerapporten van de deelnemers te analyseren.

Deze analyse zal worden uitgevoerd door het werkelijke aantal maaltijden per dag en de samenstelling van het geconsumeerde (en gerapporteerde) voedsel te vergelijken met voedingsaanbevelingen voor de behandeling van eetbuistoornissen (Fairburn & Wilson, 1993).

De analyse van de voedingssamenstelling van het geconsumeerde voedsel zal worden uitgevoerd met behulp van de "Tzameret"-software (van het Israëlische ministerie van Volksgezondheid).

Deze procedure vindt plaats vóór (week 1), tijdens (week 10) en aan het einde van het CGT-programma (week 19).
Geanalyseerd op 3 tijdstippen in het CBT-E-programma: week 1, week 10, week 19 (einde van het CBT-programma)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfcontrole therapietrouw (uitgevoerd door het scoren van de zelfcontrole-inhoud van de deelnemers)
Tijdsspanne: Elke week gedurende 19 weken CBTE-programma

Zelfmonitoring tijdens het CBT-E-programma zal elektronisch worden uitgevoerd met behulp van de Qualtrics-software via de smartphones van de deelnemers (voor beide groepen).

De naleving van zelfcontrole zal worden geëvalueerd door de zelfcontrole-inhoud van elke deelnemer te analyseren en te scoren. In deze procedure meten we elke week gedurende 19 weken van het CBTE-programma:

  • Het aantal dagen gedocumenteerd in het zelfcontroleformulier
  • De mate van gedetailleerdheid van het type en de hoeveelheid gerapporteerd voedsel (het percentage van het totale aantal rapporten)
  • De mate (frequentie) van real-time monitoring (real-time monitoring zal worden onderzocht door de tijdsverschillen tussen de gerapporteerde tijd van eten en de daadwerkelijke elektronische tijdstempel te vergelijken (het percentage van het totale aantal meldingen)
  • De mate (frequentie) waarin de deelnemer de kolom gedachten\gevoelens heeft gebruikt (het percentage van het totale aantal meldingen)
Elke week gedurende 19 weken CBTE-programma

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het bemiddelen en modereren van processen tussen mindfulness en SM therapietrouw: Depressie en angst (zal worden onderzocht door middel van zelfrapportage vragenlijsten)
Tijdsspanne: 8 tijdspunten: werving (toegang tot studie), pre-CBT-E (5 weken vanaf werving), langs CBT-E (10, 5, 20 weken vanaf werving), post-CBT-E (24 weken vanaf werving), follow-up (3 en 6 maanden na CBT-E = 9 en 12 maanden na werving)
Depressie en angst: DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scales-21) (Lovibond & Lovibond, 1995)
8 tijdspunten: werving (toegang tot studie), pre-CBT-E (5 weken vanaf werving), langs CBT-E (10, 5, 20 weken vanaf werving), post-CBT-E (24 weken vanaf werving), follow-up (3 en 6 maanden na CBT-E = 9 en 12 maanden na werving)
Bemiddelen en modereren van processen tussen mindfulness en SM therapietrouw: Motivatie (wordt onderzocht door middel van zelfrapportage vragenlijsten)
Tijdsspanne: 8 tijdspunten: werving (toegang tot studie), pre-CBT-E (5 weken vanaf werving), langs CBT-E (10, 5, 20 weken vanaf werving), post-CBT-E (24 weken vanaf werving), follow-up (3 en 6 maanden na CBT-E = 9 en 12 maanden na werving)
Motivatie: SCQ (Stages of Change Questionnaire) (McConnaughy, Prochaska, & Velicer, 1983)
8 tijdspunten: werving (toegang tot studie), pre-CBT-E (5 weken vanaf werving), langs CBT-E (10, 5, 20 weken vanaf werving), post-CBT-E (24 weken vanaf werving), follow-up (3 en 6 maanden na CBT-E = 9 en 12 maanden na werving)
Het bemiddelen en modereren van processen tussen mindfulness en SM therapietrouw: Attention Deficit Disorder (wordt onderzocht door middel van zelfrapportagevragenlijsten)
Tijdsspanne: 8 tijdspunten: werving (toegang tot studie), pre-CBT-E (5 weken vanaf werving), langs CBT-E (10, 5, 20 weken vanaf werving), post-CBT-E (24 weken vanaf werving), follow-up (3 en 6 maanden na CBT-E = 9 en 12 maanden na werving)
Aandachtstekortstoornis: ASRS (ADHD Self Report Scale) (Kessler et al, 2005)
8 tijdspunten: werving (toegang tot studie), pre-CBT-E (5 weken vanaf werving), langs CBT-E (10, 5, 20 weken vanaf werving), post-CBT-E (24 weken vanaf werving), follow-up (3 en 6 maanden na CBT-E = 9 en 12 maanden na werving)
Het bemiddelen en modereren van processen tussen mindfulness en SM therapietrouw: dissociatie (wordt onderzocht door middel van zelfrapportage vragenlijsten)
Tijdsspanne: 8 tijdspunten: werving (toegang tot studie), pre-CBT-E (5 weken vanaf werving), langs CBT-E (10, 5, 20 weken vanaf werving), post-CBT-E (24 weken vanaf werving), follow-up (3 en 6 maanden na CBT-E = 9 en 12 maanden na werving)
Dissociatie: DES (Dissociative Experience Scale) (Freyberger et al., 1998)
8 tijdspunten: werving (toegang tot studie), pre-CBT-E (5 weken vanaf werving), langs CBT-E (10, 5, 20 weken vanaf werving), post-CBT-E (24 weken vanaf werving), follow-up (3 en 6 maanden na CBT-E = 9 en 12 maanden na werving)
Het bemiddelen en modereren van processen tussen mindfulness en SM-aanhankelijkheid: Obsessiviteit (wordt onderzocht door middel van zelfrapportagevragenlijsten)
Tijdsspanne: 8 tijdspunten: werving (toegang tot studie), pre-CBT-E (5 weken vanaf werving), langs CBT-E (10, 5, 20 weken vanaf werving), post-CBT-E (24 weken vanaf werving), follow-up (3 en 6 maanden na CBT-E = 9 en 12 maanden na werving)
Obsessiviteit: WISPI (Wisconsin Personality Disorder Inventory-4) (Klein et al., 1993)
8 tijdspunten: werving (toegang tot studie), pre-CBT-E (5 weken vanaf werving), langs CBT-E (10, 5, 20 weken vanaf werving), post-CBT-E (24 weken vanaf werving), follow-up (3 en 6 maanden na CBT-E = 9 en 12 maanden na werving)
Bemiddelende en modererende processen tussen mindfulness en SM-aanhankelijkheid: impulsiviteit, perfectionisme en interoceptief bewustzijn (zal worden onderzocht door middel van zelfrapportagevragenlijsten)
Tijdsspanne: 8 tijdspunten: werving (toegang tot studie), pre-CBT-E (5 weken vanaf werving), langs CBT-E (10, 5, 20 weken vanaf werving), post-CBT-E (24 weken vanaf werving), follow-up (3 en 6 maanden na CBT-E = 9 en 12 maanden na werving)
Impulsiviteit, perfectionisme en interoceptief bewustzijn: EDI-2 (Eating Disorders Inventory-2) (Garner, 1991)
8 tijdspunten: werving (toegang tot studie), pre-CBT-E (5 weken vanaf werving), langs CBT-E (10, 5, 20 weken vanaf werving), post-CBT-E (24 weken vanaf werving), follow-up (3 en 6 maanden na CBT-E = 9 en 12 maanden na werving)
Het bemiddelen en modereren van processen tussen mindfulness en SM therapietrouw: therapeutische alliantie (wordt onderzocht door middel van zelfrapportage vragenlijsten)
Tijdsspanne: 8 tijdspunten: werving (toegang tot studie), pre-CBT-E (5 weken vanaf werving), langs CBT-E (10, 5, 20 weken vanaf werving), post-CBT-E (24 weken vanaf werving), follow-up (3 en 6 maanden na CBT-E = 9 en 12 maanden na werving)
Therapeutische alliantie: WAI (Working Alliance Inventory) (Tracey & Kokotovic, 1989) - een zelfrapportagevragenlijst.
8 tijdspunten: werving (toegang tot studie), pre-CBT-E (5 weken vanaf werving), langs CBT-E (10, 5, 20 weken vanaf werving), post-CBT-E (24 weken vanaf werving), follow-up (3 en 6 maanden na CBT-E = 9 en 12 maanden na werving)
Niveau van opmerkzaamheid
Tijdsspanne: 8 tijdspunten: werving (toegang tot studie), pre-CBT-E (5 weken vanaf werving), langs CBT-E (10, 5, 20 weken vanaf werving), post-CBT-E (24 weken vanaf werving), follow-up (3 en 6 maanden na CBT-E = 9 en 12 maanden na werving)

Beoordeling van veranderingen in mindfulness-niveaus tijdens de behandeling en de follow-upperiode zal worden uitgevoerd via een zelfrapportagevragenlijst:

FFMQ (Five Facet Mindfulness Vragenlijst) (Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toney, 2006)
8 tijdspunten: werving (toegang tot studie), pre-CBT-E (5 weken vanaf werving), langs CBT-E (10, 5, 20 weken vanaf werving), post-CBT-E (24 weken vanaf werving), follow-up (3 en 6 maanden na CBT-E = 9 en 12 maanden na werving)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Medewerkers

University of Haifa
The Touro College and University System

Onderzoekers

  • Studie directeur: Evelyn Steiner, MD, Shalvata Mental health Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Fairburn, C. G. (2008). Cognitive behavior therapy and eating disorders. New York: Guilford Press

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHA-0019-13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vreetbui syndroom

Klinische onderzoeken op VERSTAND

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren