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Effetto dell'addestramento alla consapevolezza sull'aderenza all'automonitoraggio e sui risultati della CBT di gruppo per i disturbi da alimentazione incontrollata

22 marzo 2017 aggiornato da: Shalvata Mental Health Center

Uno studio controllato randomizzato che esamina l'effetto dell'addestramento alla consapevolezza sull'aderenza all'automonitoraggio e sui risultati del trattamento cognitivo-comportamentale di gruppo tra le donne che soffrono di disturbi alimentari

Bulimia Nervosa (BN), Binge Eating Disorder (BED) e Night Eating Syndrome (NES) sono i Binge Eating Disorder (BE-Dis) in cui gli episodi di abbuffate sono un sintomo principale. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è il principale trattamento basato sull'evidenza per i pazienti affetti da questi disturbi. La CBT-E è una versione transdiagnostica "potenziata" del trattamento che sembra essere più efficace in una varietà di disturbi alimentari (DE). Gli obiettivi principali di questo trattamento sono la riduzione delle restrizioni dietetiche e dei sintomi degli ED, nonché la regolazione dell'assunzione di cibo. L'automonitoraggio (MS) è uno strumento importante e centrale in questo tipo di trattamento considerato cruciale per il suo successo. Pertanto, durante il trattamento, i pazienti sono tenuti a monitorare il loro modo di mangiare, le circostanze, i loro pensieri e sentimenti in prossimità del momento del pasto. Tuttavia, nonostante l'importanza di questo strumento, la ricerca ha dimostrato che ci sono molte difficoltà che sfidano l'adesione dei clienti al SM, il che potrebbe ridurre l'efficacia e l'esito di questo trattamento. Inoltre, negli ultimi anni ci sono stati dati cumulativi a sostegno dell'uso della consapevolezza nel trattamento degli ED. La consapevolezza, come approccio psicologico occidentale, è definita come "l'unico focus non giudicante della propria attenzione nel momento presente". Sebbene la SM richieda la capacità di osservare, descrivere e identificare gli eventi, nessuno studio ha ancora esaminato l'effetto diretto delle abilità di consapevolezza sull'aderenza alla SM e quindi sul miglioramento dei risultati del trattamento.

L'obiettivo principale del presente studio è esaminare l'effetto di un intervento basato sulla consapevolezza sull'aderenza al SM durante un intervento di CBT per BE-Dis e sugli esiti del trattamento come si vede nella psicopatologia della DE e nel rispetto delle istruzioni nutrizionali e della composizione dell'assunzione di cibo . Altri obiettivi includono l'esame delle differenze tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo, per quanto riguarda il loro livello di consapevolezza e aderenza SM. Inoltre, saranno esaminati i processi di mediazione e moderazione tra mindfulness e adesione SM.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 60 anni che soddisfano i criteri per BN, BED o NES secondo il DSM-V.
  • I partecipanti saranno reclutati tramite campionamento di convenienza tra i pazienti che fanno domanda per il trattamento nell'unità ED nella clinica ambulatoriale "Hanotrim" (centro di salute mentale "Shalvata") e attraverso la pubblicità su Internet.
  • La partecipazione al programma di ricerca sarà consentita solo dopo la valutazione e una procedura diagnostica per esaminare se i criteri per la CBT sono soddisfatti in termini di diagnosi e stato motivazionale. Questa procedura sarà condotta attraverso l'assunzione psicologica e nutrizionale.

Criteri di esclusione (controindicazioni all'avvio immediato della CBT-E):

  • Attuale ideazione suicidaria
  • Attuale dipendenza o abuso di sostanze/alcol
  • Psicosi attuale
  • Gravidanza (che ha avuto inizio prima dell'inclusione)
  • Incapacità di frequentare il trattamento su base regolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale (CBTE-MIND)
Aggiunta di un intervento di mindfulness skills alla psicoterapia di gruppo secondo i principi della Enhanced Cognitive-Behavioural Therapy (CBT-E) per i disturbi del comportamento alimentare (Fairburn, 2008)
Comportamentale: MENTE

Sia i gruppi sperimentali che quelli di controllo ricevono 20 sessioni settimanali (1,5 ore ciascuna), basate sui principi della CBT-E (Fairburn, 2008), adattate per un formato di gruppo.

Il gruppo sperimentale riceverà in aggiunta alla CBT-E un intervento basato sulla consapevolezza composto da 4 sessioni di gruppo settimanali (1,5 ore ciascuna) durante il mese precedente al programma CBT-E. L'intervento sulle abilità di consapevolezza sarà praticato anche durante il programma CBT-E all'inizio di ogni sessione di gruppo e indipendentemente come compiti a casa. L'intervento di consapevolezza comprende la pratica di consapevolezza "formale" (breve meditazione di consapevolezza - 10 minuti ciascuna) e la pratica di consapevolezza "informale" (altri "esercizi di non meditazione", noti anche come "consapevolezza nella vita di tutti i giorni" - ad esempio "STOP").

Comportamentale: CBT-E
Il gruppo di confronto (controllo) riceverà 4 sessioni settimanali di gruppo di supporto-educativo (1,5 ore ciascuna) prima del programma CBT-E di gruppo, senza contenuti o formazione sulla consapevolezza.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CBTE)
Psicoterapia di gruppo secondo i principi della Enhanced Cognitive-Behavioural Therapy (CBT-E) per i disturbi del comportamento alimentare (Fairburn, 2008), senza un intervento di mindfulness skills
Comportamentale: CBT-E
Il gruppo di confronto (controllo) riceverà 4 sessioni settimanali di gruppo di supporto-educativo (1,5 ore ciascuna) prima del programma CBT-E di gruppo, senza contenuti o formazione sulla consapevolezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel questionario d'esame sui disturbi alimentari (EDE-Q-I)
Lasso di tempo: 8 Punti temporali: Reclutamento (ingresso allo studio), pre-CBT-E (5 settimane dal reclutamento), lungo CBT-E (10, 5, 20 settimane dal reclutamento), post-CBT-E (24 settimane dal reclutamento), follow-up (3 e 6 mesi post CBT-E = 9 e 12 mesi post reclutamento)
EDE-Q-I (Eating Disorder Examination Questionnaire; Fairburn & Beglin, 1994): una misura self-report della psicopatologia dei disturbi alimentari.
8 Punti temporali: Reclutamento (ingresso allo studio), pre-CBT-E (5 settimane dal reclutamento), lungo CBT-E (10, 5, 20 settimane dal reclutamento), post-CBT-E (24 settimane dal reclutamento), follow-up (3 e 6 mesi post CBT-E = 9 e 12 mesi post reclutamento)
Cambiamenti nel questionario di valutazione del danno clinico (CIA).
Lasso di tempo: 8 Punti temporali: Reclutamento (ingresso allo studio), pre-CBT-E (5 settimane dal reclutamento), lungo CBT-E (10, 5, 20 settimane dal reclutamento), post-CBT-E (24 settimane dal reclutamento), follow-up (3 e 6 mesi post CBT-E = 9 e 12 mesi post reclutamento)
La valutazione della compromissione psicosociale dovuta a disturbi alimentari sarà condotta attraverso il questionario self-report CIA (Clinical Impairment Assesment) (Bohn & Fairburn, 2008).
8 Punti temporali: Reclutamento (ingresso allo studio), pre-CBT-E (5 settimane dal reclutamento), lungo CBT-E (10, 5, 20 settimane dal reclutamento), post-CBT-E (24 settimane dal reclutamento), follow-up (3 e 6 mesi post CBT-E = 9 e 12 mesi post reclutamento)
Cambiamenti nel questionario sull'alimentazione notturna (NEQ)
Lasso di tempo: 8 Punti temporali: Reclutamento (ingresso allo studio), pre-CBT-E (5 settimane dal reclutamento), lungo CBT-E (10, 5, 20 settimane dal reclutamento), post-CBT-E (24 settimane dal reclutamento), follow-up (3 e 6 mesi post CBT-E = 9 e 12 mesi post reclutamento)
La valutazione della psicopatologia della Night Eating Syndrome sarà condotta attraverso il questionario self-report NEQ (Night Eating Questionnaire) (Allison et al., 2008).
8 Punti temporali: Reclutamento (ingresso allo studio), pre-CBT-E (5 settimane dal reclutamento), lungo CBT-E (10, 5, 20 settimane dal reclutamento), post-CBT-E (24 settimane dal reclutamento), follow-up (3 e 6 mesi post CBT-E = 9 e 12 mesi post reclutamento)
Cambiamenti nel trattamento Risultato Questionario-45 (OQ-45)
Lasso di tempo: 8 Punti temporali: Reclutamento (ingresso allo studio), pre-CBT-E (5 settimane dal reclutamento), lungo CBT-E (10, 5, 20 settimane dal reclutamento), post-CBT-E (24 settimane dal reclutamento), follow-up (3 e 6 mesi post CBT-E = 9 e 12 mesi post reclutamento)
OQ-45 (Outcome Questionnaire-45) (Lambert et al., 1996) è una scala di autovalutazione utilizzata per stimare il grado di disturbo del cliente all'inizio e nel corso del trattamento. Misura tre sottoscale: disagio sintomatico (depressione e ansia), relazioni interpersonali e ruolo sociale (difficoltà sul posto di lavoro, a scuola oa casa).
8 Punti temporali: Reclutamento (ingresso allo studio), pre-CBT-E (5 settimane dal reclutamento), lungo CBT-E (10, 5, 20 settimane dal reclutamento), post-CBT-E (24 settimane dal reclutamento), follow-up (3 e 6 mesi post CBT-E = 9 e 12 mesi post reclutamento)
Risultati del trattamento visti nel rispetto delle istruzioni nutrizionali (condotte attraverso l'analisi dei documenti di autocontrollo)
Lasso di tempo: Analizzato in 3 punti temporali lungo il programma CBT-E: settimana 1, settimana 10, settimana 19 (fine del programma CBT)

Gli esiti del trattamento in merito alla conformità alle istruzioni nutrizionali, saranno esaminati analizzando i rapporti di automonitoraggio dei partecipanti.

Questa analisi sarà condotta confrontando il numero effettivo di pasti giornalieri e la composizione del cibo consumato (e riportato) con le raccomandazioni dietetiche per il trattamento dei disturbi da alimentazione incontrollata (Fairburn & Wilson, 1993).

L'analisi della composizione nutrizionale degli alimenti consumati sarà condotta utilizzando il software "Tzameret" (del Ministero della Salute israeliano).

Questa procedura sarà condotta prima (settimana 1), durante (settimana 10) e alla fine del programma CBT (settimana 19).
Analizzato in 3 punti temporali lungo il programma CBT-E: settimana 1, settimana 10, settimana 19 (fine del programma CBT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'automonitoraggio (condotta attraverso l'assegnazione di un punteggio al contenuto dell'automonitoraggio dei partecipanti)
Lasso di tempo: Ogni settimana lungo 19 settimane di programma CBTE

L'automonitoraggio durante il programma CBT-E sarà condotto elettronicamente utilizzando il software Qualtrics tramite gli smartphone dei partecipanti (per entrambi i gruppi).

L'adesione all'automonitoraggio sarà valutata analizzando e assegnando un punteggio al contenuto dell'automonitoraggio di ciascun partecipante. In questa procedura misuriamo ogni settimana lungo 19 settimane del programma CBTE:

  • Il numero di giorni documentati nel modulo di automonitoraggio
  • Il grado di dettaglio del tipo e della quantità di alimenti segnalati (la percentuale delle segnalazioni totali)
  • L'estensione (frequenza) del monitoraggio in tempo reale (il monitoraggio in tempo reale sarà esaminato confrontando gli intervalli di tempo tra il momento in cui si mangia e il timestamp elettronico effettivo (la percentuale dei rapporti totali)
  • La misura (frequenza) con cui il partecipante ha utilizzato la colonna pensieri\sentimenti (la percentuale delle segnalazioni totali)
Ogni settimana lungo 19 settimane di programma CBTE

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Processi di mediazione e moderazione tra mindfulness e aderenza SM: depressione e ansia (saranno esaminati attraverso questionari self-report)
Lasso di tempo: 8 Punti temporali: Reclutamento (ingresso allo studio), pre-CBT-E (5 settimane dal reclutamento), lungo CBT-E (10, 5, 20 settimane dal reclutamento), post-CBT-E (24 settimane dal reclutamento), follow-up (3 e 6 mesi post CBT-E = 9 e 12 mesi post reclutamento)
Depressione e ansia: DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scales-21) (Lovibond & Lovibond, 1995)
8 Punti temporali: Reclutamento (ingresso allo studio), pre-CBT-E (5 settimane dal reclutamento), lungo CBT-E (10, 5, 20 settimane dal reclutamento), post-CBT-E (24 settimane dal reclutamento), follow-up (3 e 6 mesi post CBT-E = 9 e 12 mesi post reclutamento)
Processi di mediazione e moderazione tra mindfulness e adesione SM: motivazione (sarà esaminata attraverso questionari self-report)
Lasso di tempo: 8 Punti temporali: Reclutamento (ingresso allo studio), pre-CBT-E (5 settimane dal reclutamento), lungo CBT-E (10, 5, 20 settimane dal reclutamento), post-CBT-E (24 settimane dal reclutamento), follow-up (3 e 6 mesi post CBT-E = 9 e 12 mesi post reclutamento)
Motivazione: SCQ (Stages of Change Questionnaire) (McConnaughy, Prochaska, &Velicer, 1983)
8 Punti temporali: Reclutamento (ingresso allo studio), pre-CBT-E (5 settimane dal reclutamento), lungo CBT-E (10, 5, 20 settimane dal reclutamento), post-CBT-E (24 settimane dal reclutamento), follow-up (3 e 6 mesi post CBT-E = 9 e 12 mesi post reclutamento)
Processi di mediazione e moderazione tra mindfulness e aderenza SM: Disturbo da deficit di attenzione (sarà esaminato attraverso questionari di autovalutazione)
Lasso di tempo: 8 Punti temporali: Reclutamento (ingresso allo studio), pre-CBT-E (5 settimane dal reclutamento), lungo CBT-E (10, 5, 20 settimane dal reclutamento), post-CBT-E (24 settimane dal reclutamento), follow-up (3 e 6 mesi post CBT-E = 9 e 12 mesi post reclutamento)
Disturbo da deficit di attenzione: ASRS (ADHD Self Report Scale) (Kessler et al, 2005)
8 Punti temporali: Reclutamento (ingresso allo studio), pre-CBT-E (5 settimane dal reclutamento), lungo CBT-E (10, 5, 20 settimane dal reclutamento), post-CBT-E (24 settimane dal reclutamento), follow-up (3 e 6 mesi post CBT-E = 9 e 12 mesi post reclutamento)
Processi di mediazione e moderazione tra consapevolezza e adesione SM: Dissociazione (sarà esaminata attraverso questionari di autovalutazione)
Lasso di tempo: 8 Punti temporali: Reclutamento (ingresso allo studio), pre-CBT-E (5 settimane dal reclutamento), lungo CBT-E (10, 5, 20 settimane dal reclutamento), post-CBT-E (24 settimane dal reclutamento), follow-up (3 e 6 mesi post CBT-E = 9 e 12 mesi post reclutamento)
Dissociazione: DES (Dissociative Experience Scale) (Freyberger et al., 1998)
8 Punti temporali: Reclutamento (ingresso allo studio), pre-CBT-E (5 settimane dal reclutamento), lungo CBT-E (10, 5, 20 settimane dal reclutamento), post-CBT-E (24 settimane dal reclutamento), follow-up (3 e 6 mesi post CBT-E = 9 e 12 mesi post reclutamento)
Processi di mediazione e moderazione tra mindfulness e aderenza SM: ossessività (verrà esaminata attraverso questionari self-report)
Lasso di tempo: 8 Punti temporali: Reclutamento (ingresso allo studio), pre-CBT-E (5 settimane dal reclutamento), lungo CBT-E (10, 5, 20 settimane dal reclutamento), post-CBT-E (24 settimane dal reclutamento), follow-up (3 e 6 mesi post CBT-E = 9 e 12 mesi post reclutamento)
Ossessione: WISPI (Wisconsin Personality Disorder Inventory-4) (Klein et al., 1993)
8 Punti temporali: Reclutamento (ingresso allo studio), pre-CBT-E (5 settimane dal reclutamento), lungo CBT-E (10, 5, 20 settimane dal reclutamento), post-CBT-E (24 settimane dal reclutamento), follow-up (3 e 6 mesi post CBT-E = 9 e 12 mesi post reclutamento)
Processi di mediazione e moderazione tra mindfulness e aderenza SM: impulsività, perfezionismo e consapevolezza interocettiva (saranno esaminati attraverso questionari self-report)
Lasso di tempo: 8 Punti temporali: Reclutamento (ingresso allo studio), pre-CBT-E (5 settimane dal reclutamento), lungo CBT-E (10, 5, 20 settimane dal reclutamento), post-CBT-E (24 settimane dal reclutamento), follow-up (3 e 6 mesi post CBT-E = 9 e 12 mesi post reclutamento)
Impulsività, perfezionismo e consapevolezza interocettiva: EDI-2 (Eating Disorders Inventory-2) (Garner, 1991)
8 Punti temporali: Reclutamento (ingresso allo studio), pre-CBT-E (5 settimane dal reclutamento), lungo CBT-E (10, 5, 20 settimane dal reclutamento), post-CBT-E (24 settimane dal reclutamento), follow-up (3 e 6 mesi post CBT-E = 9 e 12 mesi post reclutamento)
Processi di mediazione e moderazione tra mindfulness e adesione SM: alleanza terapeutica (sarà esaminata attraverso questionari self-report)
Lasso di tempo: 8 Punti temporali: Reclutamento (ingresso allo studio), pre-CBT-E (5 settimane dal reclutamento), lungo CBT-E (10, 5, 20 settimane dal reclutamento), post-CBT-E (24 settimane dal reclutamento), follow-up (3 e 6 mesi post CBT-E = 9 e 12 mesi post reclutamento)
Alleanza terapeutica: WAI (Working Alliance Inventory) (Tracey & Kokotovic, 1989) - un questionario self-report.
8 Punti temporali: Reclutamento (ingresso allo studio), pre-CBT-E (5 settimane dal reclutamento), lungo CBT-E (10, 5, 20 settimane dal reclutamento), post-CBT-E (24 settimane dal reclutamento), follow-up (3 e 6 mesi post CBT-E = 9 e 12 mesi post reclutamento)
Livello di consapevolezza
Lasso di tempo: 8 Punti temporali: Reclutamento (ingresso allo studio), pre-CBT-E (5 settimane dal reclutamento), lungo CBT-E (10, 5, 20 settimane dal reclutamento), post-CBT-E (24 settimane dal reclutamento), follow-up (3 e 6 mesi post CBT-E = 9 e 12 mesi post reclutamento)

La valutazione dei cambiamenti nei livelli di consapevolezza durante il trattamento e il periodo di follow-up sarà condotta tramite questionario di autovalutazione:

FFMQ (questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature) (Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toney, 2006)
8 Punti temporali: Reclutamento (ingresso allo studio), pre-CBT-E (5 settimane dal reclutamento), lungo CBT-E (10, 5, 20 settimane dal reclutamento), post-CBT-E (24 settimane dal reclutamento), follow-up (3 e 6 mesi post CBT-E = 9 e 12 mesi post reclutamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Collaboratori

University of Haifa
The Touro College and University System

Investigatori

  • Direttore dello studio: Evelyn Steiner, MD, Shalvata Mental Health Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Fairburn, C. G. (2008). Cognitive behavior therapy and eating disorders. New York: Guilford Press

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHA-0019-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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