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Effet de l'entraînement à la pleine conscience sur l'adhésion à l'autosurveillance et les résultats de la TCC de groupe pour les troubles de l'hyperphagie boulimique

22 mars 2017 mis à jour par: Shalvata Mental Health Center

Un essai contrôlé randomisé examinant l'effet de l'entraînement à la pleine conscience sur l'observance de l'autosurveillance et les résultats du traitement cognitivo-comportemental de groupe chez les femmes souffrant de troubles de l'alimentation

La boulimie nerveuse (BN), le trouble de l'hyperphagie boulimique (BED) et le syndrome de l'alimentation nocturne (NES) sont des troubles de l'hyperphagie boulimique (BE-Dis) dans lesquels les épisodes d'hyperphagie boulimique sont un symptôme principal. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est le principal traitement fondé sur des données probantes pour les patients souffrant de ces troubles. La TCC-E est une version trans-diagnostique "améliorée" du traitement qui semble être plus efficace dans une variété de troubles de l'alimentation (DE). Les principaux objectifs de ce traitement sont de réduire les restrictions alimentaires et les symptômes de la dysfonction érectile ainsi que la régulation de l'apport alimentaire. L'autosurveillance (SM) est un outil important et central dans ce type de traitement considéré comme crucial pour sa réussite. Par conséquent, pendant le traitement, les patients doivent surveiller leur alimentation, les circonstances et leurs pensées et sentiments à proximité du moment où ils mangent. Néanmoins, malgré l'importance de cet outil, la recherche a montré qu'il existe de nombreuses difficultés à remettre en question l'adhésion des clients au SM, ce qui pourrait réduire l'efficacité et les résultats de ce traitement. De plus, ces dernières années, des données cumulatives ont soutenu l'utilisation de la pleine conscience dans le traitement des troubles érectiles. La pleine conscience, en tant qu'approche psychologique occidentale, est définie comme "l'unique concentration sans jugement de son attention au moment présent". Bien que le SM nécessite la capacité d'observer, de décrire et d'identifier les événements, aucune étude n'a encore examiné l'effet direct des compétences de pleine conscience sur l'adhésion au SM, et donc l'amélioration des résultats du traitement.

L'objectif principal de la présente étude est d'examiner l'effet d'une intervention basée sur la pleine conscience sur l'adhésion au SM lors d'une intervention TCC pour BE-Dis, et sur les résultats du traitement comme on le voit dans la psychopathologie de l'urgence et la conformité aux instructions nutritionnelles et à la composition de l'apport alimentaire. . D'autres objectifs incluent l'examen des différences entre le groupe expérimental et le groupe témoin, en ce qui concerne leur niveau de pleine conscience et d'adhésion au SM. De plus, les processus de médiation et de modération entre la pleine conscience et l'adhésion au SM seront examinés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 60 ans qui répondent aux critères de BN, BED ou NES selon le DSM-V.
  • Les participants seront recrutés par échantillonnage de convenance parmi les patients demandant un traitement dans l'unité d'urgence de la clinique externe "Hanotrim" (centre de santé mentale "Shalvata") et par la publicité sur Internet.
  • La participation au programme de recherche ne sera autorisée qu'après une évaluation et une procédure de diagnostic pour examiner si les critères de la TCC sont remplis en termes de diagnostic et de statut motivationnel. Cette procédure sera menée par un apport psychologique et nutritionnel.

Critères d'exclusion (contre-indications pour commencer immédiatement la TCC-E) :

  • Idées suicidaires actuelles
  • Dépendance ou abus actuel de substances/alcool
  • Psychose actuelle
  • Grossesse (qui a commencé avant l'inclusion)
  • Incapacité à suivre un traitement de façon régulière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental (CBTE-MIND)
Ajout d'une intervention sur les compétences de pleine conscience à la psychothérapie de groupe selon les principes de la thérapie cognitivo-comportementale améliorée (TCC-E) pour les troubles de l'alimentation (Fairburn, 2008)
Comportemental: ESPRIT

Les groupes expérimentaux et témoins reçoivent 20 séances hebdomadaires (1,5 heure chacune), basées sur les principes de la TCC-E (Fairburn, 2008), adaptées pour un format de groupe.

Le groupe expérimental recevra en plus de la CBT-E une intervention basée sur la pleine conscience comprenant 4 séances de groupe hebdomadaires (1,5 heures chacune) au cours du mois précédant le programme CBT-E. L'intervention sur les compétences de pleine conscience sera également pratiquée tout au long du programme CBT-E au début de chaque session de groupe et indépendamment comme devoir. L'intervention de pleine conscience comprend une pratique de pleine conscience "formelle" (brève méditation de pleine conscience - 10 minutes chacune) et une pratique de pleine conscience "informelle" (Autres "exercices non méditatifs", également appelés "pleine conscience dans la vie quotidienne" - par exemple "STOP").

Comportemental: CBT-E
Le groupe de comparaison (contrôle) recevra 4 séances hebdomadaires de groupe d'éducation de soutien (1,5 heure chacune) avant le programme de groupe CBT-E, sans contenu ni formation sur la pleine conscience.
Comparateur actif: Groupe témoin (CBTE)
Psychothérapie de groupe selon les principes de la thérapie cognitivo-comportementale améliorée (TCC-E) pour les troubles de l'alimentation (Fairburn, 2008), sans intervention sur les compétences de pleine conscience
Comportemental: CBT-E
Le groupe de comparaison (contrôle) recevra 4 séances hebdomadaires de groupe d'éducation de soutien (1,5 heure chacune) avant le programme de groupe CBT-E, sans contenu ni formation sur la pleine conscience.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications apportées au questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation (EDE-Q-I)
Délai: 8 Moments : Recrutement (entrée aux études), pré-CBT-E (5 semaines à compter du recrutement), le long de la CBT-E (10, 5, 20 semaines à compter du recrutement), post-CBT-E (24 semaines à compter du recrutement), suivi (3 et 6 mois post CBT-E = 9 et 12 mois post recrutement)
EDE-Q-I (Eating Disorder Examination Questionnaire; Fairburn & Beglin, 1994): Une mesure d'auto-évaluation de la psychopathologie des troubles de l'alimentation.
8 Moments : Recrutement (entrée aux études), pré-CBT-E (5 semaines à compter du recrutement), le long de la CBT-E (10, 5, 20 semaines à compter du recrutement), post-CBT-E (24 semaines à compter du recrutement), suivi (3 et 6 mois post CBT-E = 9 et 12 mois post recrutement)
Changements dans le questionnaire d'évaluation de la déficience clinique (CIA)
Délai: 8 Moments : Recrutement (entrée aux études), pré-CBT-E (5 semaines à compter du recrutement), le long de la CBT-E (10, 5, 20 semaines à compter du recrutement), post-CBT-E (24 semaines à compter du recrutement), suivi (3 et 6 mois post CBT-E = 9 et 12 mois post recrutement)
L'évaluation de la déficience psychosociale due au trouble de l'alimentation sera effectuée au moyen d'un questionnaire d'auto-évaluation CIA (Clinical Impairment Assesment) (Bohn et Fairburn, 2008).
8 Moments : Recrutement (entrée aux études), pré-CBT-E (5 semaines à compter du recrutement), le long de la CBT-E (10, 5, 20 semaines à compter du recrutement), post-CBT-E (24 semaines à compter du recrutement), suivi (3 et 6 mois post CBT-E = 9 et 12 mois post recrutement)
Changements dans le questionnaire sur l'alimentation nocturne (NEQ)
Délai: 8 Moments : Recrutement (entrée aux études), pré-CBT-E (5 semaines à compter du recrutement), le long de la CBT-E (10, 5, 20 semaines à compter du recrutement), post-CBT-E (24 semaines à compter du recrutement), suivi (3 et 6 mois post CBT-E = 9 et 12 mois post recrutement)
L'évaluation de la psychopathologie du syndrome de l'alimentation nocturne sera effectuée au moyen d'un questionnaire d'auto-évaluation NEQ (Night Eating Questionnaire) (Allison et al., 2008).
8 Moments : Recrutement (entrée aux études), pré-CBT-E (5 semaines à compter du recrutement), le long de la CBT-E (10, 5, 20 semaines à compter du recrutement), post-CBT-E (24 semaines à compter du recrutement), suivi (3 et 6 mois post CBT-E = 9 et 12 mois post recrutement)
Changements dans le traitement Outcome Questionnaire-45 (OQ-45)
Délai: 8 Moments : Recrutement (entrée aux études), pré-CBT-E (5 semaines à compter du recrutement), le long de la CBT-E (10, 5, 20 semaines à compter du recrutement), post-CBT-E (24 semaines à compter du recrutement), suivi (3 et 6 mois post CBT-E = 9 et 12 mois post recrutement)
OQ-45 (Outcome Questionnaire-45) (Lambert et al., 1996) est une échelle d'auto-évaluation utilisée pour estimer le degré de perturbation du client au début et au cours du traitement. Il mesure trois sous-échelles : la détresse liée aux symptômes (dépression et anxiété), les relations interpersonnelles et le rôle social (difficultés au travail, à l'école ou dans les tâches ménagères).
8 Moments : Recrutement (entrée aux études), pré-CBT-E (5 semaines à compter du recrutement), le long de la CBT-E (10, 5, 20 semaines à compter du recrutement), post-CBT-E (24 semaines à compter du recrutement), suivi (3 et 6 mois post CBT-E = 9 et 12 mois post recrutement)
Résultats du traitement vus dans le respect des instructions nutritionnelles (conduites à travers l'analyse des documents d'autosurveillance)
Délai: Analysé à 3 moments du programme CBT-E : semaine 1, semaine 10, semaine 19 (fin du programme CBT)

Les résultats du traitement concernant le respect des instructions nutritionnelles seront examinés en analysant les rapports d'auto-surveillance des participants.

Cette analyse sera menée en comparant le nombre réel de repas par jour et la composition des aliments consommés (et rapportés) aux recommandations diététiques pour le traitement des troubles de l'hyperphagie boulimique (Fairburn & Wilson, 1993).

L'analyse de la composition nutritionnelle des aliments consommés sera effectuée à l'aide du logiciel "Tzameret" (du ministère israélien de la Santé).

Cette procédure sera effectuée avant (semaine 1), pendant (semaine 10) et à la fin du programme de TCC (semaine 19).
Analysé à 3 moments du programme CBT-E : semaine 1, semaine 10, semaine 19 (fin du programme CBT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'auto-surveillance (réalisée en notant le contenu de l'auto-surveillance des participants)
Délai: Chaque semaine pendant 19 semaines de programme CBTE

L'auto-surveillance pendant le programme CBT-E sera effectuée par voie électronique à l'aide du logiciel Qualtrics via les smartphones des participants (pour les deux groupes).

L'adhésion à l'auto-surveillance sera évaluée en analysant et en notant le contenu de l'auto-surveillance de chaque participant. Dans cette procédure, nous mesurons chaque semaine pendant 19 semaines de programme CBTE :

  • Le nombre de jours documentés dans le formulaire d'autocontrôle
  • Le degré de détail du type et de la quantité d'aliments signalés (le pourcentage du total des rapports)
  • L'étendue (la fréquence) de la surveillance en temps réel (la surveillance en temps réel sera examinée en comparant les intervalles de temps entre l'heure de manger signalée et l'horodatage électronique réel (le pourcentage du nombre total de rapports)
  • La mesure (fréquence) à laquelle le participant a utilisé la colonne pensées\sentiments (le pourcentage du total des rapports)
Chaque semaine pendant 19 semaines de programme CBTE

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Processus de médiation et de modération entre la pleine conscience et l'adhésion au SM : Dépression et anxiété (sera examiné à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation)
Délai: 8 Moments : Recrutement (entrée aux études), pré-CBT-E (5 semaines à compter du recrutement), le long de la CBT-E (10, 5, 20 semaines à compter du recrutement), post-CBT-E (24 semaines à compter du recrutement), suivi (3 et 6 mois post CBT-E = 9 et 12 mois post recrutement)
Dépression et anxiété : DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scales-21) (Lovibond & Lovibond, 1995)
8 Moments : Recrutement (entrée aux études), pré-CBT-E (5 semaines à compter du recrutement), le long de la CBT-E (10, 5, 20 semaines à compter du recrutement), post-CBT-E (24 semaines à compter du recrutement), suivi (3 et 6 mois post CBT-E = 9 et 12 mois post recrutement)
Processus de médiation et de modération entre la pleine conscience et l'adhésion au SM : Motivation (sera examinée à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation)
Délai: 8 Moments : Recrutement (entrée aux études), pré-CBT-E (5 semaines à compter du recrutement), le long de la CBT-E (10, 5, 20 semaines à compter du recrutement), post-CBT-E (24 semaines à compter du recrutement), suivi (3 et 6 mois post CBT-E = 9 et 12 mois post recrutement)
Motivation : SCQ (questionnaire sur les étapes du changement) (McConnaughy, Prochaska et Velicer, 1983)
8 Moments : Recrutement (entrée aux études), pré-CBT-E (5 semaines à compter du recrutement), le long de la CBT-E (10, 5, 20 semaines à compter du recrutement), post-CBT-E (24 semaines à compter du recrutement), suivi (3 et 6 mois post CBT-E = 9 et 12 mois post recrutement)
Processus de médiation et de modération entre la pleine conscience et l'adhésion au SM : trouble déficitaire de l'attention (sera examiné à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation)
Délai: 8 Moments : Recrutement (entrée aux études), pré-CBT-E (5 semaines à compter du recrutement), le long de la CBT-E (10, 5, 20 semaines à compter du recrutement), post-CBT-E (24 semaines à compter du recrutement), suivi (3 et 6 mois post CBT-E = 9 et 12 mois post recrutement)
Trouble déficitaire de l'attention : ASRS (ADHD Self Report Scale) (Kessler et al, 2005)
8 Moments : Recrutement (entrée aux études), pré-CBT-E (5 semaines à compter du recrutement), le long de la CBT-E (10, 5, 20 semaines à compter du recrutement), post-CBT-E (24 semaines à compter du recrutement), suivi (3 et 6 mois post CBT-E = 9 et 12 mois post recrutement)
Processus de médiation et de modération entre la pleine conscience et l'adhésion au SM : Dissociation (sera examinée à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation)
Délai: 8 Moments : Recrutement (entrée aux études), pré-CBT-E (5 semaines à compter du recrutement), le long de la CBT-E (10, 5, 20 semaines à compter du recrutement), post-CBT-E (24 semaines à compter du recrutement), suivi (3 et 6 mois post CBT-E = 9 et 12 mois post recrutement)
Dissociation : DES (Dissociative Experience Scale) (Freyberger et al., 1998)
8 Moments : Recrutement (entrée aux études), pré-CBT-E (5 semaines à compter du recrutement), le long de la CBT-E (10, 5, 20 semaines à compter du recrutement), post-CBT-E (24 semaines à compter du recrutement), suivi (3 et 6 mois post CBT-E = 9 et 12 mois post recrutement)
Processus de médiation et de modération entre la pleine conscience et l'adhésion au SM : l'obsession (sera examinée à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation)
Délai: 8 Moments : Recrutement (entrée aux études), pré-CBT-E (5 semaines à compter du recrutement), le long de la CBT-E (10, 5, 20 semaines à compter du recrutement), post-CBT-E (24 semaines à compter du recrutement), suivi (3 et 6 mois post CBT-E = 9 et 12 mois post recrutement)
Obsession : WISPI (Wisconsin Personality Disorder Inventory-4) (Klein et al., 1993)
8 Moments : Recrutement (entrée aux études), pré-CBT-E (5 semaines à compter du recrutement), le long de la CBT-E (10, 5, 20 semaines à compter du recrutement), post-CBT-E (24 semaines à compter du recrutement), suivi (3 et 6 mois post CBT-E = 9 et 12 mois post recrutement)
Processus de médiation et de modération entre la pleine conscience et l'adhésion au SM : impulsivité, perfectionnisme et conscience intéroceptive (sera examiné à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation)
Délai: 8 Moments : Recrutement (entrée aux études), pré-CBT-E (5 semaines à compter du recrutement), le long de la CBT-E (10, 5, 20 semaines à compter du recrutement), post-CBT-E (24 semaines à compter du recrutement), suivi (3 et 6 mois post CBT-E = 9 et 12 mois post recrutement)
Impulsivité, perfectionnisme et conscience intéroceptive : EDI-2 (Eating Disorders Inventory-2) (Garner, 1991)
8 Moments : Recrutement (entrée aux études), pré-CBT-E (5 semaines à compter du recrutement), le long de la CBT-E (10, 5, 20 semaines à compter du recrutement), post-CBT-E (24 semaines à compter du recrutement), suivi (3 et 6 mois post CBT-E = 9 et 12 mois post recrutement)
Processus médiateurs et modérateurs entre la pleine conscience et l'adhésion au SM : alliance thérapeutique (sera examiné à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation)
Délai: 8 Moments : Recrutement (entrée aux études), pré-CBT-E (5 semaines à compter du recrutement), le long de la CBT-E (10, 5, 20 semaines à compter du recrutement), post-CBT-E (24 semaines à compter du recrutement), suivi (3 et 6 mois post CBT-E = 9 et 12 mois post recrutement)
Alliance thérapeutique : WAI (Working Alliance Inventory)(Tracey & Kokotovic, 1989) - un questionnaire d'auto-évaluation.
8 Moments : Recrutement (entrée aux études), pré-CBT-E (5 semaines à compter du recrutement), le long de la CBT-E (10, 5, 20 semaines à compter du recrutement), post-CBT-E (24 semaines à compter du recrutement), suivi (3 et 6 mois post CBT-E = 9 et 12 mois post recrutement)
Niveau de pleine conscience
Délai: 8 Moments : Recrutement (entrée aux études), pré-CBT-E (5 semaines à compter du recrutement), le long de la CBT-E (10, 5, 20 semaines à compter du recrutement), post-CBT-E (24 semaines à compter du recrutement), suivi (3 et 6 mois post CBT-E = 9 et 12 mois post recrutement)

L'évaluation des changements dans les niveaux de pleine conscience tout au long du traitement et de la période de suivi sera effectuée via un questionnaire d'auto-évaluation :

FFMQ (Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes) (Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toney, 2006)
8 Moments : Recrutement (entrée aux études), pré-CBT-E (5 semaines à compter du recrutement), le long de la CBT-E (10, 5, 20 semaines à compter du recrutement), post-CBT-E (24 semaines à compter du recrutement), suivi (3 et 6 mois post CBT-E = 9 et 12 mois post recrutement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shalvata Mental Health Center

Collaborateurs

University of Haifa
The Touro College and University System

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Evelyn Steiner, MD, Shalvata Mental Health Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Fairburn, C. G. (2008). Cognitive behavior therapy and eating disorders. New York: Guilford Press

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2017

Première publication (Réel)

29 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHA-0019-13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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