正念训练对暴食症的自我监控依从性和团体 CBT 结果的影响
2017年3月22日 更新者：Shalvata Mental Health Center
一项随机对照试验，检验正念训练对患有饮食失调的女性的自我监控依从性和群体认知行为治疗结果的影响
神经性贪食症 (BN)、暴食症 (BED) 和夜食综合症 (NES) 是暴食症 (BE-Dis)，其中暴食发作是主要症状。 认知行为疗法 (CBT) 是针对患有这些疾病的患者的主要循证治疗方法。 CBT-E 是治疗的“增强型”跨诊断版本，似乎对各种饮食失调 (ED) 更有效。 这种治疗的主要目标是减少饮食限制和 ED 症状以及食物摄入调节。 自我监控 (SM) 是此类治疗的重要且核心的工具，被认为对其成功至关重要。 因此，在治疗期间，患者需要监控他们的进食、环境以及进食时间附近的想法和感受。 然而，尽管该工具很重要，但研究表明，在挑战客户对 SM 的依从性方面存在许多困难，这可能会降低该治疗的有效性和结果。 此外，近年来有累积数据支持在 ED 治疗中使用正念。 正念，作为一种西方心理学方法，被定义为“一个人当下注意力的独特非判断性焦点”。 虽然 SM 需要观察、描述和识别事件的能力，但还没有研究检查正念技能对 SM 依从性的直接影响，从而改善治疗结果。
本研究的主要目的是检查在 BE-Dis 的 CBT 干预期间基于正念的干预对 SM 依从性的影响，以及对 ED 精神病理学中所见的治疗结果以及对营养说明和食物摄入成分的依从性的影响. 其他目的包括检查实验组和对照组之间关于正念水平和 SM 依从性的差异。 此外，还将研究正念和 SM 依从性之间的中介和调节过程。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-V，符合 BN、BED 或 NES 标准的 18-60 岁女性。
- 参与者将通过在“Hanotrim”门诊诊所（“Shalvata”心理健康中心）的急诊部申请治疗的患者中进行方便抽样并通过互联网广告招募。
- 只有在评估和诊断程序检查是否在诊断和动机状态方面满足 CBT 标准后，才允许参与研究计划。 这个过程将通过心理和营养摄入来进行。
排除标准（立即开始 CBT-E 的禁忌症）：
- 当前的自杀意念
- 当前物质/酒精依赖或滥用
- 当前精神病
- 怀孕（在纳入之前开始）
- 无法定期参加治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组（CBTE-MIND）
根据进食障碍的增强认知行为疗法 (CBT-E) 的原则，在团体心理治疗中加入正念技能干预（Fairburn，2008 年）
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实验组和对照组均根据 CBT-E 原则（Fairburn，2008 年）接受 20 次每周课程（每次 1.5 小时），以适应小组形式。 除了 CBT-E 之外，实验组还将接受基于正念的干预，包括在 CBT-E 计划之前的一个月内每周进行 4 次小组会议（每次 1.5 小时）。 正念技能干预也将在每次小组会议开始时贯穿整个 CBT-E 计划，并作为家庭作业独立进行。 正念干预包括“正式”正念练习（简短的正念冥想——每次 10 分钟）和“非正式”正念练习（其他“非冥想练习”，也称为“日常生活中的正念”——例如“STOP”）。
对照组（对照组）将在 CBT-E 小组计划之前每周接受 4 次支持性教育小组会议（每次 1.5 小时），没有正念内容或培训。
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有源比较器：对照组 (CBTE)
根据进食障碍的增强认知行为疗法 (CBT-E) 的原则进行团体心理治疗（Fairburn，2008），没有正念技能干预
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对照组（对照组）将在 CBT-E 小组计划之前每周接受 4 次支持性教育小组会议（每次 1.5 小时），没有正念内容或培训。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食失调检查问卷（EDE-Q-I）的变化
大体时间：8 个时间点：招募（进入研究）、CBT-E 前（招募后 5 周）、CBT-E 沿线（招募后 10、5、20 周），CBT-E 后（招募后 24 周），跟进（CBT-E 后 3 个月和 6 个月 = 招募后 9 个月和 12 个月）
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EDE-Q-I（饮食失调检查问卷；Fairburn & Beglin，1994）：饮食失调精神病理学的自我报告测量。
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8 个时间点：招募（进入研究）、CBT-E 前（招募后 5 周）、CBT-E 沿线（招募后 10、5、20 周），CBT-E 后（招募后 24 周），跟进（CBT-E 后 3 个月和 6 个月 = 招募后 9 个月和 12 个月）
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临床损伤评估 (CIA) 问卷的变化
大体时间：8 个时间点：招募（进入研究）、CBT-E 前（招募后 5 周）、CBT-E 沿线（招募后 10、5、20 周），CBT-E 后（招募后 24 周），跟进（CBT-E 后 3 个月和 6 个月 = 招募后 9 个月和 12 个月）
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进食障碍导致的社会心理障碍评估将通过 CIA（临床障碍评估）自我报告问卷进行（Bohn & Fairburn，2008 年）。
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8 个时间点：招募（进入研究）、CBT-E 前（招募后 5 周）、CBT-E 沿线（招募后 10、5、20 周），CBT-E 后（招募后 24 周），跟进（CBT-E 后 3 个月和 6 个月 = 招募后 9 个月和 12 个月）
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夜间进食问卷 (NEQ) 的变化
大体时间：8 个时间点：招募（进入研究）、CBT-E 前（招募后 5 周）、CBT-E 沿线（招募后 10、5、20 周），CBT-E 后（招募后 24 周），跟进（CBT-E 后 3 个月和 6 个月 = 招募后 9 个月和 12 个月）
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夜食综合症心理病理学评估将通过 NEQ（夜食问卷）自我报告问卷进行（Allison 等人，2008 年）。
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8 个时间点：招募（进入研究）、CBT-E 前（招募后 5 周）、CBT-E 沿线（招募后 10、5、20 周），CBT-E 后（招募后 24 周），跟进（CBT-E 后 3 个月和 6 个月 = 招募后 9 个月和 12 个月）
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治疗结果变化问卷 45 (OQ-45)
大体时间：8 个时间点：招募（进入研究）、CBT-E 前（招募后 5 周）、CBT-E 沿线（招募后 10、5、20 周），CBT-E 后（招募后 24 周），跟进（CBT-E 后 3 个月和 6 个月 = 招募后 9 个月和 12 个月）
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OQ-45（结果问卷-45）（Lambert 等人，1996 年）是一种自我报告量表，用于估计客户在治疗开始时和整个治疗过程中的干扰程度。
它测量三个分量表：症状困扰（抑郁和焦虑）、人际关系和社会角色（工作场所、学校或家庭职责中的困难）。
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8 个时间点：招募（进入研究）、CBT-E 前（招募后 5 周）、CBT-E 沿线（招募后 10、5、20 周），CBT-E 后（招募后 24 周），跟进（CBT-E 后 3 个月和 6 个月 = 招募后 9 个月和 12 个月）
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从对营养说明的遵守情况来看治疗结果（通过分析自我监测文件进行）
大体时间：在 CBT-E 计划的 3 个时间点进行分析：第 1 周、第 10 周、第 19 周（CBT 计划结束）
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将通过分析参与者的自我监测报告来检查关于遵守营养说明的治疗结果。 该分析将通过比较每天的实际进餐次数和消耗（和报告）的食物成分与治疗暴食症的饮食建议（Fairburn & Wilson，1993）来进行。 使用“Tzameret”软件（以色列卫生部）对食用的食物进行营养成分分析。 该程序将在 CBT 计划之前（第 1 周）、期间（第 10 周）和结束时（第 19 周）进行。 |
在 CBT-E 计划的 3 个时间点进行分析：第 1 周、第 10 周、第 19 周（CBT 计划结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我监测依从性（通过对参与者的自我监测内容进行打分）
大体时间：在为期 19 周的 CBTE 计划中，每周
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CBT-E 计划期间的自我监控将通过参与者的智能手机（两组）使用 Qualtrics 软件以电子方式进行。 通过对每个参与者的自我监测内容进行分析和打分，来评估自我监测的遵守情况。 在此过程中，我们每周都会测量 19 周的 CBTE 计划：
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在为期 19 周的 CBTE 计划中，每周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正念和 SM 坚持之间的中介和调节过程：抑郁和焦虑（将通过自我报告问卷调查）
大体时间：8 个时间点：招募（进入研究）、CBT-E 前（招募后 5 周）、CBT-E 沿线（招募后 10、5、20 周），CBT-E 后（招募后 24 周），跟进（CBT-E 后 3 个月和 6 个月 = 招募后 9 个月和 12 个月）
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抑郁和焦虑：DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scales-21) (Lovibond & Lovibond, 1995)
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8 个时间点：招募（进入研究）、CBT-E 前（招募后 5 周）、CBT-E 沿线（招募后 10、5、20 周），CBT-E 后（招募后 24 周），跟进（CBT-E 后 3 个月和 6 个月 = 招募后 9 个月和 12 个月）
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正念和 SM 坚持之间的中介和调节过程：动机（将通过自我报告问卷调查）
大体时间：8 个时间点：招募（进入研究）、CBT-E 前（招募后 5 周）、CBT-E 沿线（招募后 10、5、20 周），CBT-E 后（招募后 24 周），跟进（CBT-E 后 3 个月和 6 个月 = 招募后 9 个月和 12 个月）
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动机：SCQ（变革阶段问卷）（McConnaughy、Prochaska 和 Velicer，1983 年）
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8 个时间点：招募（进入研究）、CBT-E 前（招募后 5 周）、CBT-E 沿线（招募后 10、5、20 周），CBT-E 后（招募后 24 周），跟进（CBT-E 后 3 个月和 6 个月 = 招募后 9 个月和 12 个月）
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正念和 SM 依从性之间的中介和调节过程：注意力缺陷障碍（将通过自我报告问卷调查）
大体时间：8 个时间点：招募（进入研究）、CBT-E 前（招募后 5 周）、CBT-E 沿线（招募后 10、5、20 周），CBT-E 后（招募后 24 周），跟进（CBT-E 后 3 个月和 6 个月 = 招募后 9 个月和 12 个月）
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注意力缺陷障碍：ASRS（ADHD 自我报告量表）（Kessler 等人，2005 年）
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8 个时间点：招募（进入研究）、CBT-E 前（招募后 5 周）、CBT-E 沿线（招募后 10、5、20 周），CBT-E 后（招募后 24 周），跟进（CBT-E 后 3 个月和 6 个月 = 招募后 9 个月和 12 个月）
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正念和 SM 坚持之间的中介和调节过程：分离（将通过自我报告问卷调查）
大体时间：8 个时间点：招募（进入研究）、CBT-E 前（招募后 5 周）、CBT-E 沿线（招募后 10、5、20 周），CBT-E 后（招募后 24 周），跟进（CBT-E 后 3 个月和 6 个月 = 招募后 9 个月和 12 个月）
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解离：DES（解离体验量表）（Freyberger 等人，1998）
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8 个时间点：招募（进入研究）、CBT-E 前（招募后 5 周）、CBT-E 沿线（招募后 10、5、20 周），CBT-E 后（招募后 24 周），跟进（CBT-E 后 3 个月和 6 个月 = 招募后 9 个月和 12 个月）
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正念和 SM 坚持之间的中介和调节过程：强迫症（将通过自我报告问卷调查）
大体时间：8 个时间点：招募（进入研究）、CBT-E 前（招募后 5 周）、CBT-E 沿线（招募后 10、5、20 周），CBT-E 后（招募后 24 周），跟进（CBT-E 后 3 个月和 6 个月 = 招募后 9 个月和 12 个月）
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强迫症：WISPI（威斯康星人格障碍量表 - 4）（Klein 等人，1993 年）
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8 个时间点：招募（进入研究）、CBT-E 前（招募后 5 周）、CBT-E 沿线（招募后 10、5、20 周），CBT-E 后（招募后 24 周），跟进（CBT-E 后 3 个月和 6 个月 = 招募后 9 个月和 12 个月）
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正念和 SM 坚持之间的中介和调节过程：冲动、完美主义和内感受意识（将通过自我报告问卷调查）
大体时间：8 个时间点：招募（进入研究）、CBT-E 前（招募后 5 周）、CBT-E 沿线（招募后 10、5、20 周），CBT-E 后（招募后 24 周），跟进（CBT-E 后 3 个月和 6 个月 = 招募后 9 个月和 12 个月）
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冲动、完美主义和内感受意识：EDI-2（饮食失调清单-2）（Garner，1991）
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8 个时间点：招募（进入研究）、CBT-E 前（招募后 5 周）、CBT-E 沿线（招募后 10、5、20 周），CBT-E 后（招募后 24 周），跟进（CBT-E 后 3 个月和 6 个月 = 招募后 9 个月和 12 个月）
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正念和 SM 依从性之间的中介和调节过程：治疗联盟（将通过自我报告问卷调查）
大体时间：8 个时间点：招募（进入研究）、CBT-E 前（招募后 5 周）、CBT-E 沿线（招募后 10、5、20 周），CBT-E 后（招募后 24 周），跟进（CBT-E 后 3 个月和 6 个月 = 招募后 9 个月和 12 个月）
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治疗联盟：WAI（工作联盟清单）（Tracey & Kokotovic，1989）——一份自我报告问卷。
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8 个时间点：招募（进入研究）、CBT-E 前（招募后 5 周）、CBT-E 沿线（招募后 10、5、20 周），CBT-E 后（招募后 24 周），跟进（CBT-E 后 3 个月和 6 个月 = 招募后 9 个月和 12 个月）
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正念水平
大体时间：8 个时间点：招募（进入研究）、CBT-E 前（招募后 5 周）、CBT-E 沿线（招募后 10、5、20 周），CBT-E 后（招募后 24 周），跟进（CBT-E 后 3 个月和 6 个月 = 招募后 9 个月和 12 个月）
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将通过自我报告问卷评估整个治疗和随访期间正念水平的变化： FFMQ（五面正念问卷）（Baer、Smith、Hopkins、Krietemeyer 和 Toney，2006 年） |
8 个时间点：招募（进入研究）、CBT-E 前（招募后 5 周）、CBT-E 沿线（招募后 10、5、20 周），CBT-E 后（招募后 24 周），跟进（CBT-E 后 3 个月和 6 个月 = 招募后 9 个月和 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Evelyn Steiner, MD、Shalvata Mental Health Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fairburn, C. G. (2008). Cognitive behavior therapy and eating disorders. New York: Guilford Press
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月22日
首次发布 (实际的)
2017年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月22日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.