Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тренировки осознанности на приверженность самоконтролю и результаты групповой КПТ при расстройствах переедания

22 марта 2017 г. обновлено: Shalvata Mental Health Center

Рандомизированное контролируемое исследование, изучающее влияние тренировки осознанности на приверженность самоконтролю и результаты группового когнитивно-поведенческого лечения среди женщин, страдающих расстройствами пищевого поведения

Нервная булимия (BN), компульсивное переедание (BED) и синдром ночного переедания (NES) являются расстройствами компульсивного переедания (BE-Dis), при которых эпизоды компульсивного переедания являются основным симптомом. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является ведущим научно обоснованным методом лечения пациентов, страдающих этими расстройствами. КПТ-Э — это «расширенная» трансдиагностическая версия лечения, которая оказывается более эффективной при различных расстройствах пищевого поведения (РПП). Основными целями этого лечения являются уменьшение диетических ограничений и симптомов ЭД, а также регулирование приема пищи. Самоконтроль (СМ) является важным и центральным инструментом в этом типе лечения, который считается решающим для его успеха. Поэтому во время лечения от пациентов требуется следить за своим питанием, обстоятельствами, своими мыслями и чувствами непосредственно перед приемом пищи. Тем не менее, несмотря на важность этого инструмента, исследования показали, что существует множество трудностей, препятствующих приверженности клиентов к СМ, которые могут снизить эффективность и результаты этого лечения. Кроме того, в последние годы были накоплены данные, подтверждающие использование осознанности при лечении ЭД. Внимательность, как западный психологический подход, определяется как «уникальный непредвзятый фокус внимания в настоящий момент». Хотя СМ требует способности наблюдать, описывать и выявлять явления, ни в одном исследовании еще не изучалось прямое влияние навыков внимательности на приверженность СМ и, следовательно, на улучшение результатов лечения.

Основная цель настоящего исследования - изучить влияние вмешательства, основанного на осознанности, на приверженность СМ во время вмешательства КПТ для BE-Dis, а также на результаты лечения, наблюдаемые в психопатологии ЭД и соблюдении инструкций по питанию и составу рациона. . Другие цели включают изучение различий между экспериментальной группой и контрольной группой в отношении их уровня внимательности и приверженности СМ. Кроме того, будут изучены посреднические и модерирующие процессы между внимательностью и соблюдением СМ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 60 лет, соответствующие критериям BN, BED или NES в соответствии с DSM-V.
  • Набор участников будет осуществляться путем удобной выборки среди пациентов, обращающихся за лечением в отделение неотложной помощи поликлиники «Ханотрим» (центр психического здоровья «Шалвата»), а также посредством интернет-рекламы.
  • Участие в исследовательской программе будет разрешено только после оценки и диагностической процедуры для проверки соответствия критериям когнитивно-поведенческой терапии с точки зрения диагноза и мотивационного статуса. Эта процедура будет проводиться через психологический и питательный прием.

Критерии исключения (противопоказания к немедленному началу КПТ-Э):

  • Текущие суицидальные мысли
  • Текущая зависимость или злоупотребление психоактивными веществами/алкоголем
  • Текущий психоз
  • Беременность (начавшаяся до включения)
  • Невозможность регулярно посещать лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа (CBTE-MIND)
Добавление вмешательства в развитие навыков осознанности к групповой психотерапии в соответствии с принципами расширенной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ-Э) при расстройствах пищевого поведения (Fairburn, 2008).
Поведенческий: РАЗУМ

И экспериментальная, и контрольная группы получают по 20 занятий в неделю (по 1,5 часа каждое), основанных на принципах КПТ-Э (Fairburn, 2008), адаптированных для группового формата.

Экспериментальная группа получит в дополнение к CBT-E вмешательство, основанное на осознанности, состоящее из 4 еженедельных групповых занятий (по 1,5 часа каждое) в течение месяца до программы CBT-E. Вмешательство в развитие навыков внимательности также будет практиковаться на протяжении всей программы CBT-E в начале каждого группового занятия и отдельно в качестве домашнего задания. Вмешательство на осознанность включает «формальную» практику осознанности (краткая медитация осознанности — по 10 минут каждая) и «неформальную» практику осознанности (другие «упражнения без медитации», также известные как «осознанность в повседневной жизни» — например, «СТОП»).

Поведенческий: ТОС-Э
Группа сравнения (контрольная) будет получать 4 еженедельных поддерживающих и обучающих групповых занятия (по 1,5 часа каждое) перед групповой программой CBT-E без содержания или обучения осознанности.
Активный компаратор: Контрольная группа (КПТЭ)
Групповая психотерапия в соответствии с принципами Enhanced Cognitive-Behavioral Therapy (CBT-E) для расстройств пищевого поведения (Fairburn, 2008), без вмешательства в развитие навыков осознанности
Поведенческий: ТОС-Э
Группа сравнения (контрольная) будет получать 4 еженедельных поддерживающих и обучающих групповых занятия (по 1,5 часа каждое) перед групповой программой CBT-E без содержания или обучения осознанности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в вопроснике обследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q-I)
Временное ограничение: 8 временных точек: набор (зачисление в исследование), до КПТ-Э (5 недель с момента набора), во время КПТ-Э (10, 5, 20 недель с момента набора), после КПТ-Э (24 недели с момента набора), последующее наблюдение (через 3 и 6 месяцев после CBT-E = через 9 и 12 месяцев после набора)
EDE-Q-I (опросник для исследования расстройств пищевого поведения; Fairburn & Beglin, 1994): самооценка психопатологии расстройств пищевого поведения.
8 временных точек: набор (зачисление в исследование), до КПТ-Э (5 недель с момента набора), во время КПТ-Э (10, 5, 20 недель с момента набора), после КПТ-Э (24 недели с момента набора), последующее наблюдение (через 3 и 6 месяцев после CBT-E = через 9 и 12 месяцев после набора)
Изменения в вопроснике оценки клинических нарушений (CIA)
Временное ограничение: 8 временных точек: набор (зачисление в исследование), до КПТ-Э (5 недель с момента набора), во время КПТ-Э (10, 5, 20 недель с момента набора), после КПТ-Э (24 недели с момента набора), последующее наблюдение (через 3 и 6 месяцев после CBT-E = через 9 и 12 месяцев после набора)
Оценка психосоциальных нарушений, вызванных расстройством пищевого поведения, будет проводиться с помощью опросника для самоотчетов CIA (оценка клинических нарушений) (Bohn & Fairburn, 2008).
8 временных точек: набор (зачисление в исследование), до КПТ-Э (5 недель с момента набора), во время КПТ-Э (10, 5, 20 недель с момента набора), после КПТ-Э (24 недели с момента набора), последующее наблюдение (через 3 и 6 месяцев после CBT-E = через 9 и 12 месяцев после набора)
Изменения в вопроснике ночного питания (NEQ)
Временное ограничение: 8 временных точек: набор (зачисление в исследование), до КПТ-Э (5 недель с момента набора), во время КПТ-Э (10, 5, 20 недель с момента набора), после КПТ-Э (24 недели с момента набора), последующее наблюдение (через 3 и 6 месяцев после CBT-E = через 9 и 12 месяцев после набора)
Оценка психопатологии синдрома ночного питания будет проводиться с помощью анкеты самоотчета NEQ (Night Eating Questionnaire) (Allison et al., 2008).
8 временных точек: набор (зачисление в исследование), до КПТ-Э (5 недель с момента набора), во время КПТ-Э (10, 5, 20 недель с момента набора), после КПТ-Э (24 недели с момента набора), последующее наблюдение (через 3 и 6 месяцев после CBT-E = через 9 и 12 месяцев после набора)
Изменения в Опроснике результатов лечения-45 (OQ-45)
Временное ограничение: 8 временных точек: набор (зачисление в исследование), до КПТ-Э (5 недель с момента набора), во время КПТ-Э (10, 5, 20 недель с момента набора), после КПТ-Э (24 недели с момента набора), последующее наблюдение (через 3 и 6 месяцев после CBT-E = через 9 и 12 месяцев после набора)
OQ-45 (Исходный опросник-45) (Lambert et al., 1996) представляет собой шкалу самоотчета, используемую для оценки степени беспокойства клиента в начале и в ходе лечения. Он измеряет три субшкалы: дистресс симптомов (депрессия и тревога), межличностные отношения и социальная роль (трудности на рабочем месте, в школе или дома).
8 временных точек: набор (зачисление в исследование), до КПТ-Э (5 недель с момента набора), во время КПТ-Э (10, 5, 20 недель с момента набора), после КПТ-Э (24 недели с момента набора), последующее наблюдение (через 3 и 6 месяцев после CBT-E = через 9 и 12 месяцев после набора)
Результаты лечения в соответствии с инструкциями по питанию (проведенные путем анализа документов самоконтроля)
Временное ограничение: Проанализировано в 3 временных точках программы КПТ-Э: неделя 1, неделя 10, неделя 19 (конец программы КПТ).

Результаты лечения в отношении соблюдения инструкций по питанию будут изучены путем анализа отчетов о самоконтроле участников.

Этот анализ будет проводиться путем сравнения фактического количества приемов пищи в день и состава потребляемой пищи (и зарегистрированных) с рекомендациями по питанию для лечения компульсивного переедания (Fairburn & Wilson, 1993).

Анализ пищевого состава потребляемой пищи будет проводиться с использованием программного обеспечения «Цамерет» (Министерства здравоохранения Израиля).

Эта процедура будет проводиться до (неделя 1), во время (неделя 10) и в конце программы КПТ (неделя 19).
Проанализировано в 3 временных точках программы КПТ-Э: неделя 1, неделя 10, неделя 19 (конец программы КПТ).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к самоконтролю (проводится путем оценки содержания самоконтроля участников)
Временное ограничение: Каждую неделю в течение 19 недель программы CBTE

Самоконтроль во время программы CBT-E будет проводиться в электронном виде с использованием программного обеспечения Qualtrics через смартфоны участников (для обеих групп).

Приверженность самоконтролю будет оцениваться путем анализа и оценки содержания самоконтроля каждого участника. В этой процедуре мы измеряем каждую неделю в течение 19 недель программы CBTE:

  • Количество дней, задокументированных в форме самоконтроля
  • Степень детализации типа и количества сообщаемой пищи (процент от общего числа отчетов)
  • Степень (частота) мониторинга в реальном времени (мониторинг в реальном времени будет проверяться путем сравнения временных промежутков между сообщаемым временем приема пищи и фактической электронной отметкой времени (процент от общего числа отчетов)
  • Степень (частота), с которой участник использовал колонку мыслей\чувств (процент от общего числа сообщений)
Каждую неделю в течение 19 недель программы CBTE

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посреднические и модерирующие процессы между внимательностью и приверженностью к СМ: депрессия и тревога (будут изучены с помощью анкет самоотчетов)
Временное ограничение: 8 временных точек: набор (зачисление в исследование), до КПТ-Э (5 недель с момента набора), во время КПТ-Э (10, 5, 20 недель с момента набора), после КПТ-Э (24 недели с момента набора), последующее наблюдение (через 3 и 6 месяцев после CBT-E = через 9 и 12 месяцев после набора)
Депрессия и тревога: DASS-21 (Шкала стресса при депрессии-21) (Lovibond & Lovibond, 1995)
8 временных точек: набор (зачисление в исследование), до КПТ-Э (5 недель с момента набора), во время КПТ-Э (10, 5, 20 недель с момента набора), после КПТ-Э (24 недели с момента набора), последующее наблюдение (через 3 и 6 месяцев после CBT-E = через 9 и 12 месяцев после набора)
Процессы посредничества и модерации между внимательностью и соблюдением СМ: Мотивация (будет изучена с помощью анкет самоотчетов)
Временное ограничение: 8 временных точек: набор (зачисление в исследование), до КПТ-Э (5 недель с момента набора), во время КПТ-Э (10, 5, 20 недель с момента набора), после КПТ-Э (24 недели с момента набора), последующее наблюдение (через 3 и 6 месяцев после CBT-E = через 9 и 12 месяцев после набора)
Мотивация: SCQ (Опросник этапов изменений) (МакКоннохи, Прочаска и Велисер, 1983 г.)
8 временных точек: набор (зачисление в исследование), до КПТ-Э (5 недель с момента набора), во время КПТ-Э (10, 5, 20 недель с момента набора), после КПТ-Э (24 недели с момента набора), последующее наблюдение (через 3 и 6 месяцев после CBT-E = через 9 и 12 месяцев после набора)
Посреднические и модерирующие процессы между внимательностью и приверженностью к СМ: синдром дефицита внимания (будет изучено с помощью анкет самоотчетов)
Временное ограничение: 8 временных точек: набор (зачисление в исследование), до КПТ-Э (5 недель с момента набора), во время КПТ-Э (10, 5, 20 недель с момента набора), после КПТ-Э (24 недели с момента набора), последующее наблюдение (через 3 и 6 месяцев после CBT-E = через 9 и 12 месяцев после набора)
Синдром дефицита внимания: ASRS (шкала самооценки СДВГ) (Kessler et al, 2005)
8 временных точек: набор (зачисление в исследование), до КПТ-Э (5 недель с момента набора), во время КПТ-Э (10, 5, 20 недель с момента набора), после КПТ-Э (24 недели с момента набора), последующее наблюдение (через 3 и 6 месяцев после CBT-E = через 9 и 12 месяцев после набора)
Посреднические и модерирующие процессы между внимательностью и приверженностью СМ: диссоциация (будет изучена с помощью анкет самоотчетов)
Временное ограничение: 8 временных точек: набор (зачисление в исследование), до КПТ-Э (5 недель с момента набора), во время КПТ-Э (10, 5, 20 недель с момента набора), после КПТ-Э (24 недели с момента набора), последующее наблюдение (через 3 и 6 месяцев после CBT-E = через 9 и 12 месяцев после набора)
Диссоциация: DES (шкала диссоциативного опыта) (Freyberger et al., 1998)
8 временных точек: набор (зачисление в исследование), до КПТ-Э (5 недель с момента набора), во время КПТ-Э (10, 5, 20 недель с момента набора), после КПТ-Э (24 недели с момента набора), последующее наблюдение (через 3 и 6 месяцев после CBT-E = через 9 и 12 месяцев после набора)
Посреднические и модерирующие процессы между внимательностью и приверженностью СМ: навязчивость (будет изучена с помощью анкет самоотчетов)
Временное ограничение: 8 временных точек: набор (зачисление в исследование), до КПТ-Э (5 недель с момента набора), во время КПТ-Э (10, 5, 20 недель с момента набора), после КПТ-Э (24 недели с момента набора), последующее наблюдение (через 3 и 6 месяцев после CBT-E = через 9 и 12 месяцев после набора)
Навязчивость: WISPI (Висконсинский опросник расстройств личности-4) (Klein et al., 1993)
8 временных точек: набор (зачисление в исследование), до КПТ-Э (5 недель с момента набора), во время КПТ-Э (10, 5, 20 недель с момента набора), после КПТ-Э (24 недели с момента набора), последующее наблюдение (через 3 и 6 месяцев после CBT-E = через 9 и 12 месяцев после набора)
Посреднические и модерирующие процессы между внимательностью и приверженностью к СМ: импульсивность, перфекционизм и интероцептивное осознание (будут изучены с помощью анкет самоотчетов)
Временное ограничение: 8 временных точек: набор (зачисление в исследование), до КПТ-Э (5 недель с момента набора), во время КПТ-Э (10, 5, 20 недель с момента набора), после КПТ-Э (24 недели с момента набора), последующее наблюдение (через 3 и 6 месяцев после CBT-E = через 9 и 12 месяцев после набора)
Импульсивность, перфекционизм и интероцептивное осознание: EDI-2 (Перечень расстройств пищевого поведения-2) (Garner, 1991)
8 временных точек: набор (зачисление в исследование), до КПТ-Э (5 недель с момента набора), во время КПТ-Э (10, 5, 20 недель с момента набора), после КПТ-Э (24 недели с момента набора), последующее наблюдение (через 3 и 6 месяцев после CBT-E = через 9 и 12 месяцев после набора)
Посреднические и модерирующие процессы между внимательностью и приверженностью к СМ: терапевтический альянс (будет изучено с помощью анкет самоотчетов)
Временное ограничение: 8 временных точек: набор (зачисление в исследование), до КПТ-Э (5 недель с момента набора), во время КПТ-Э (10, 5, 20 недель с момента набора), после КПТ-Э (24 недели с момента набора), последующее наблюдение (через 3 и 6 месяцев после CBT-E = через 9 и 12 месяцев после набора)
Терапевтический альянс: WAI (Инвентаризация рабочего альянса) (Tracey & Kokotovic, 1989) — анкета для самоотчетов.
8 временных точек: набор (зачисление в исследование), до КПТ-Э (5 недель с момента набора), во время КПТ-Э (10, 5, 20 недель с момента набора), после КПТ-Э (24 недели с момента набора), последующее наблюдение (через 3 и 6 месяцев после CBT-E = через 9 и 12 месяцев после набора)
Уровень внимательности
Временное ограничение: 8 временных точек: набор (зачисление в исследование), до КПТ-Э (5 недель с момента набора), во время КПТ-Э (10, 5, 20 недель с момента набора), после КПТ-Э (24 недели с момента набора), последующее наблюдение (через 3 и 6 месяцев после CBT-E = через 9 и 12 месяцев после набора)

Оценка изменений уровня осознанности на протяжении всего лечения и в последующий период будет проводиться с помощью анкеты самоотчета:

FFMQ (опросник пяти аспектов осознанности) (Баер, Смит, Хопкинс, Критемейер и Тони, 2006 г.)
8 временных точек: набор (зачисление в исследование), до КПТ-Э (5 недель с момента набора), во время КПТ-Э (10, 5, 20 недель с момента набора), после КПТ-Э (24 недели с момента набора), последующее наблюдение (через 3 и 6 месяцев после CBT-E = через 9 и 12 месяцев после набора)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shalvata Mental Health Center

Соавторы

University of Haifa
The Touro College and University System

Следователи

  • Директор по исследованиям: Evelyn Steiner, MD, Shalvata Mental health Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Fairburn, C. G. (2008). Cognitive behavior therapy and eating disorders. New York: Guilford Press

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHA-0019-13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РАЗУМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться