- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03094000
폭식장애에 대한 자기감시 순응도와 집단 CBT 결과에 대한 마음챙김 훈련의 효과
섭식 장애를 앓고 있는 여성의 자기 모니터링 준수 및 그룹 인지 행동 치료 결과에 대한 마음챙김 훈련 효과를 조사하는 무작위 통제 시험
신경성 폭식증(BN), 폭식 장애(BED) 및 야간 식사 증후군(NES)은 폭식 에피소드가 주요 증상인 폭식 장애(BE-Dis)입니다. 인지 행동 치료(CBT)는 이러한 장애로 고통받는 환자를 위한 최고의 증거 기반 치료입니다. CBT-E는 다양한 섭식 장애(ED)에서 더 효과적인 것으로 보이는 치료의 "향상된" 트랜스 진단 버전입니다. 이 치료의 주요 목표는 식이 제한 및 ED 증상과 음식 섭취 조절을 줄이는 것입니다. 자가 모니터링(SM)은 성공에 중요한 것으로 간주되는 이러한 유형의 치료에서 중요하고 중심적인 도구입니다. 따라서 치료하는 동안 환자는 식사, 상황, 식사 시간에 가까운 생각과 감정을 모니터링해야 합니다. 그럼에도 불구하고, 이 도구의 중요성에도 불구하고, 연구는 내담자의 SM 준수에 도전하는 많은 어려움이 있으며, 이는 이 치료의 효과와 결과를 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 또한 최근 몇 년 동안 ED 치료에 마음챙김 사용을 뒷받침하는 누적 데이터가 있습니다. 마음챙김은 서구의 심리학적 접근으로서 "현재 순간에 자신의 주의를 판단하지 않고 독특하게 집중하는 것"으로 정의됩니다. SM은 사건을 관찰, 설명 및 식별할 수 있는 능력이 필요하지만 마음챙김 기술이 SM 준수에 미치는 직접적인 영향과 치료 결과의 개선을 조사한 연구는 아직 없습니다.
본 연구의 주요 목적은 BE-Dis에 대한 CBT 개입 중 SM 순응도에 대한 마음챙김 기반 개입의 효과와 ED 정신병리학에서 볼 수 있는 치료 결과 및 영양 지침 및 음식 섭취 구성에 대한 순응도를 조사하는 것입니다. . 다른 목표에는 마음챙김 수준과 SM 준수에 관한 실험 그룹과 통제 그룹 간의 차이점을 조사하는 것이 포함됩니다. 또한 마음챙김과 SM 순응 사이의 매개 및 조절 과정을 살펴봅니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM-V에 따른 BN, BED 또는 NES 기준을 충족하는 18-60세 사이의 여성.
- 참가자는 '하노트림' 외래진료소('샬바타' 정신건강센터) 응급실 진료 신청 환자 중 편의표집과 인터넷 광고를 통해 모집한다.
- 연구 프로그램 참여는 진단 및 동기 부여 상태 측면에서 CBT 기준을 충족하는지 평가 및 진단 절차를 거친 후에만 허용됩니다. 이 과정은 심리적, 영양적 섭취를 통해 진행됩니다.
제외 기준(CBT-E를 즉시 시작하는 것에 대한 금기 사항):
- 현재 자살 생각
- 현재 물질/알코올 의존 또는 남용
- 현재의 정신병
- 임신(이전에 포함되기 시작함)
- 정기적으로 치료를 받을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 실험군(CBTE-MIND)
섭식 장애에 대한 CBT-E(Enhanced Cognitive-Behavioral Therapy) 원칙에 따라 그룹 심리 치료에 마음챙김 기술 개입 추가(Fairburn, 2008)
|
실험 그룹과 통제 그룹 모두 그룹 형식에 맞게 조정된 CBT-E(Fairburn, 2008) 원칙에 따라 매주 20회 세션(각각 1.5시간)을 받습니다. 실험 그룹은 CBT-E 프로그램 이전 한 달 동안 4개의 주간 그룹 세션(각 1.5시간)으로 구성된 마음챙김 기반 개입을 받게 됩니다. 마음 챙김 기술 개입은 CBT-E 프로그램 전체에서 모든 그룹 세션 시작 시 그리고 독립적으로 숙제로 실행됩니다. 마음 챙김 개입에는 "공식적인" 마음 챙김 연습(간단한 마음 챙김 명상 - 각 10분) 및 "비공식적인" 마음 챙김 연습("일상 생활에서의 마음 챙김"으로도 알려진 기타 "비명상 연습" - 예: "STOP")이 포함됩니다.
비교 그룹(대조군)은 그룹 CBT-E 프로그램 이전에 마음챙김 콘텐츠나 교육 없이 4주간 지원 교육 그룹 세션(각각 1.5시간)을 받게 됩니다.
|
활성 비교기: 대조군(CBTE)
마음챙김 기술 개입 없이 섭식 장애에 대한 강화된 인지 행동 치료(CBT-E) 원칙에 따른 그룹 심리 치료(Fairburn, 2008)
|
비교 그룹(대조군)은 그룹 CBT-E 프로그램 이전에 마음챙김 콘텐츠나 교육 없이 4주간 지원 교육 그룹 세션(각각 1.5시간)을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
섭식 장애 검사 설문지의 변경 사항(EDE-Q-I)
기간: 8 시점: 모집(연구 시작), CBT-E 전(모집 후 5주), CBT-E 따라(모집 후 10, 5, 20주), CBT-E 후(모집 후 24주), 후속 조치(CBT-E 후 3개월 및 6개월 = 채용 후 9개월 및 12개월)
|
EDE-Q-I(섭식 장애 검사 설문지; Fairburn & Beglin, 1994): 섭식 장애 정신병리의 자가 보고 척도.
|
8 시점: 모집(연구 시작), CBT-E 전(모집 후 5주), CBT-E 따라(모집 후 10, 5, 20주), CBT-E 후(모집 후 24주), 후속 조치(CBT-E 후 3개월 및 6개월 = 채용 후 9개월 및 12개월)
|
CIA(Clinical Impairment Assessment) 설문지의 변경 사항
기간: 8 시점: 모집(연구 시작), CBT-E 전(모집 후 5주), CBT-E 따라(모집 후 10, 5, 20주), CBT-E 후(모집 후 24주), 후속 조치(CBT-E 후 3개월 및 6개월 = 채용 후 9개월 및 12개월)
|
섭식장애로 인한 심리사회적 장애의 평가는 CIA(Clinical Impairment Assesment) 자가 보고 설문지를 통해 실시한다(Bohn & Fairburn, 2008).
|
8 시점: 모집(연구 시작), CBT-E 전(모집 후 5주), CBT-E 따라(모집 후 10, 5, 20주), CBT-E 후(모집 후 24주), 후속 조치(CBT-E 후 3개월 및 6개월 = 채용 후 9개월 및 12개월)
|
야식 설문지(NEQ)의 변화
기간: 8 시점: 모집(연구 시작), CBT-E 전(모집 후 5주), CBT-E 따라(모집 후 10, 5, 20주), CBT-E 후(모집 후 24주), 후속 조치(CBT-E 후 3개월 및 6개월 = 채용 후 9개월 및 12개월)
|
NEQ(Night Eating Questionnaire) 자가 보고 설문지를 통해 야식증후군 정신병리 평가를 실시한다(Allison et al., 2008).
|
8 시점: 모집(연구 시작), CBT-E 전(모집 후 5주), CBT-E 따라(모집 후 10, 5, 20주), CBT-E 후(모집 후 24주), 후속 조치(CBT-E 후 3개월 및 6개월 = 채용 후 9개월 및 12개월)
|
치료 결과 설문지-45(OQ-45)의 변화
기간: 8 시점: 모집(연구 시작), CBT-E 전(모집 후 5주), CBT-E 따라(모집 후 10, 5, 20주), CBT-E 후(모집 후 24주), 후속 조치(CBT-E 후 3개월 및 6개월 = 채용 후 9개월 및 12개월)
|
OQ-45(Outcome Questionnaire-45)(Lambert et al., 1996)는 초기 및 치료 과정에서 고객의 장애 정도를 추정하는 데 사용되는 자기 보고식 척도입니다.
세 가지 하위 척도를 측정합니다: 증상 고통(우울증 및 불안), 대인 관계 및 사회적 역할(직장, 학교 또는 가정 업무에서의 어려움).
|
8 시점: 모집(연구 시작), CBT-E 전(모집 후 5주), CBT-E 따라(모집 후 10, 5, 20주), CBT-E 후(모집 후 24주), 후속 조치(CBT-E 후 3개월 및 6개월 = 채용 후 9개월 및 12개월)
|
영양지시사항 준수로 보는 치료결과 (자체감시문서 분석을 통해 진행)
기간: CBT-E 프로그램의 3가지 시점에서 분석: 1주차, 10주차, 19주차(CBT 프로그램 종료)
|
영양 지침 준수에 관한 치료 결과는 참가자의 자가 모니터링 보고서를 분석하여 조사됩니다. 이 분석은 폭식 장애 치료를 위한 식이 권장 사항과 하루 실제 식사 횟수 및 소비된(및 보고된) 음식 구성을 비교하여 수행됩니다(Fairburn & Wilson, 1993). 소비된 음식의 영양 성분 분석은 "Tzameret" 소프트웨어(이스라엘 보건부)를 사용하여 수행됩니다. 이 절차는 CBT 프로그램 전(1주), 도중(10주) 및 종료 시(19주) 실시됩니다. |
CBT-E 프로그램의 3가지 시점에서 분석: 1주차, 10주차, 19주차(CBT 프로그램 종료)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
자가 모니터링 준수(참가자의 자가 모니터링 내용 채점을 통해 실시)
기간: CBTE 프로그램의 19주 동안 매주
|
CBT-E 프로그램 중 자체 모니터링은 참가자의 스마트폰을 통해 Qualtrics 소프트웨어를 사용하여 전자적으로 수행됩니다(두 그룹 모두). 자가 모니터링 준수 여부는 각 참가자의 자가 모니터링 내용을 분석하고 채점하여 평가합니다. 이 절차에서는 CBTE 프로그램의 19주 동안 매주 측정합니다.
|
CBTE 프로그램의 19주 동안 매주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
마음챙김과 SM 순응 사이의 매개 및 조절 과정: 우울과 불안
기간: 8 시점: 모집(연구 시작), CBT-E 전(모집 후 5주), CBT-E 따라(모집 후 10, 5, 20주), CBT-E 후(모집 후 24주), 후속 조치(CBT-E 후 3개월 및 6개월 = 채용 후 9개월 및 12개월)
|
우울증과 불안: DASS-21(Depression Anxiety Stress Scales-21)(Lovibond & Lovibond, 1995)
|
8 시점: 모집(연구 시작), CBT-E 전(모집 후 5주), CBT-E 따라(모집 후 10, 5, 20주), CBT-E 후(모집 후 24주), 후속 조치(CBT-E 후 3개월 및 6개월 = 채용 후 9개월 및 12개월)
|
마음 챙김과 SM 준수 사이의 중재 및 조절 과정: 동기(자기 보고식 설문지를 통해 조사 예정)
기간: 8 시점: 모집(연구 시작), CBT-E 전(모집 후 5주), CBT-E 따라(모집 후 10, 5, 20주), CBT-E 후(모집 후 24주), 후속 조치(CBT-E 후 3개월 및 6개월 = 채용 후 9개월 및 12개월)
|
동기 부여: SCQ(변화 설문지의 단계)(McConnaughy, Prochaska, &Velicer, 1983)
|
8 시점: 모집(연구 시작), CBT-E 전(모집 후 5주), CBT-E 따라(모집 후 10, 5, 20주), CBT-E 후(모집 후 24주), 후속 조치(CBT-E 후 3개월 및 6개월 = 채용 후 9개월 및 12개월)
|
마음챙김과 SM 순응 사이의 매개 및 조절 과정: 주의력 결핍 장애(자기 보고식 설문지를 통해 조사 예정)
기간: 8 시점: 모집(연구 시작), CBT-E 전(모집 후 5주), CBT-E 따라(모집 후 10, 5, 20주), CBT-E 후(모집 후 24주), 후속 조치(CBT-E 후 3개월 및 6개월 = 채용 후 9개월 및 12개월)
|
주의력 결핍 장애: ASRS(ADHD Self Report Scale)(Kessler et al, 2005)
|
8 시점: 모집(연구 시작), CBT-E 전(모집 후 5주), CBT-E 따라(모집 후 10, 5, 20주), CBT-E 후(모집 후 24주), 후속 조치(CBT-E 후 3개월 및 6개월 = 채용 후 9개월 및 12개월)
|
Mindfulness와 SM 준수 사이의 중재 및 조정 프로세스 : 해리 (자체보고 설문지를 통해 조사 예정)
기간: 8 시점: 모집(연구 시작), CBT-E 전(모집 후 5주), CBT-E 따라(모집 후 10, 5, 20주), CBT-E 후(모집 후 24주), 후속 조치(CBT-E 후 3개월 및 6개월 = 채용 후 9개월 및 12개월)
|
해리: DES(Dissociative Experience Scale)(Freyberger et al., 1998)
|
8 시점: 모집(연구 시작), CBT-E 전(모집 후 5주), CBT-E 따라(모집 후 10, 5, 20주), CBT-E 후(모집 후 24주), 후속 조치(CBT-E 후 3개월 및 6개월 = 채용 후 9개월 및 12개월)
|
마음챙김과 SM 순응 사이의 매개 및 조절 과정: 강박(자기 보고식 설문지를 통해 조사 예정)
기간: 8 시점: 모집(연구 시작), CBT-E 전(모집 후 5주), CBT-E 따라(모집 후 10, 5, 20주), CBT-E 후(모집 후 24주), 후속 조치(CBT-E 후 3개월 및 6개월 = 채용 후 9개월 및 12개월)
|
강박성: WISPI(Wisconsin Personality Disorder Inventory-4)(Klein et al., 1993)
|
8 시점: 모집(연구 시작), CBT-E 전(모집 후 5주), CBT-E 따라(모집 후 10, 5, 20주), CBT-E 후(모집 후 24주), 후속 조치(CBT-E 후 3개월 및 6개월 = 채용 후 9개월 및 12개월)
|
마음 챙김과 SM 준수 사이의 중재 및 조절 과정: 충동성, 완벽주의 및 내수용적 인식(자기 보고식 설문지를 통해 조사할 예정임)
기간: 8 시점: 모집(연구 시작), CBT-E 전(모집 후 5주), CBT-E 따라(모집 후 10, 5, 20주), CBT-E 후(모집 후 24주), 후속 조치(CBT-E 후 3개월 및 6개월 = 채용 후 9개월 및 12개월)
|
충동성, 완벽주의 및 내수용 인식: EDI-2(섭식 장애 목록-2)(Garner, 1991)
|
8 시점: 모집(연구 시작), CBT-E 전(모집 후 5주), CBT-E 따라(모집 후 10, 5, 20주), CBT-E 후(모집 후 24주), 후속 조치(CBT-E 후 3개월 및 6개월 = 채용 후 9개월 및 12개월)
|
마음챙김과 SM 순응 사이의 중재 및 조절 과정: 치료적 동맹(자기 보고식 설문지를 통해 조사할 예정임)
기간: 8 시점: 모집(연구 시작), CBT-E 전(모집 후 5주), CBT-E 따라(모집 후 10, 5, 20주), CBT-E 후(모집 후 24주), 후속 조치(CBT-E 후 3개월 및 6개월 = 채용 후 9개월 및 12개월)
|
치료 제휴: WAI(Working Alliance Inventory)(Tracey & Kokotovic, 1989) - 자가 보고 설문지.
|
8 시점: 모집(연구 시작), CBT-E 전(모집 후 5주), CBT-E 따라(모집 후 10, 5, 20주), CBT-E 후(모집 후 24주), 후속 조치(CBT-E 후 3개월 및 6개월 = 채용 후 9개월 및 12개월)
|
마음챙김의 수준
기간: 8 시점: 모집(연구 시작), CBT-E 전(모집 후 5주), CBT-E 따라(모집 후 10, 5, 20주), CBT-E 후(모집 후 24주), 후속 조치(CBT-E 후 3개월 및 6개월 = 채용 후 9개월 및 12개월)
|
치료 및 추적 기간 동안 마음챙김 수준의 변화에 대한 평가는 자가 보고 설문지를 통해 수행됩니다. FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)(Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toney, 2006) |
8 시점: 모집(연구 시작), CBT-E 전(모집 후 5주), CBT-E 따라(모집 후 10, 5, 20주), CBT-E 후(모집 후 24주), 후속 조치(CBT-E 후 3개월 및 6개월 = 채용 후 9개월 및 12개월)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Evelyn Steiner, MD, Shalvata Mental health Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fairburn, C. G. (2008). Cognitive behavior therapy and eating disorders. New York: Guilford Press
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHA-0019-13
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폭식 장애에 대한 임상 시험
-
Western University, Canada아직 모집하지 않음
정신에 대한 임상 시험
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); Thomas Jefferson University완전한
-
Practitioners Alliance Network완전한
-
University of SkövdeAlbert Einstein College of Medicine; Uppsala University; Göteborg University; University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns Hopkins Home...완전한