Mindfulness-treningseffekt på selvovervåking etterlevelse og gruppe CBT-resultater for overstadig spiseforstyrrelser
En randomisert kontrollert prøvelse som undersøker effekten av oppmerksomhetstrening på selvovervåking etterlevelse og gruppekognitiv-atferdsbehandlingsresultater blant kvinner som lider av spiseforstyrrelser
Bulimia Nervosa (BN), Binge Eating Disorder (BED) og Night Eating Syndrome (NES) er Binge Eating Disorders (BE-Dis) der overspisingsepisoder er et hovedsymptom. Kognitiv atferdsterapi (CBT) er den ledende evidensbaserte behandlingen for pasienter som lider av disse lidelsene. CBT-E er en "forbedret" transdiagnostisk versjon av behandlingen som ser ut til å være mer effektiv ved en rekke spiseforstyrrelser (ED). Hovedmålene med denne behandlingen er å redusere kostholdsrestriksjoner og ED-symptomer samt regulering av matinntak. Egenkontroll (SM) er et viktig og sentralt verktøy i denne typen behandling som anses som avgjørende for å lykkes. Derfor, under behandlingen, er pasientene pålagt å overvåke spisingen, omstendighetene og tankene og følelsene deres i nærheten av tidspunktet de spiser. Likevel, til tross for viktigheten av dette verktøyet, har forskning vist at det er mange vanskeligheter som utfordrer klientenes overholdelse av SM, noe som kan redusere denne behandlingens effektivitet og utfall. I tillegg har det de siste årene vært kumulative data som støtter bruken av mindfulness i behandlingen av EDs. Mindfulness, som en vestlig psykologisk tilnærming, er definert som det "unike ikke-dømmende fokuset for ens oppmerksomhet i øyeblikket". Selv om SM krever evnen til å observere, beskrive og identifisere forekomster, har ingen studier ennå undersøkt den direkte effekten av mindfulness-ferdigheter på SM-overholdelse, og derfor forbedringen av behandlingsresultater.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av en oppmerksomhetsbasert intervensjon på SM-overholdelse under en CBT-intervensjon for BE-Dis, og på behandlingsresultatene sett i ED-psykopatologien og overholdelse av ernæringsinstruksjonene og sammensetningen av matinntak. . Andre mål inkluderer å undersøke forskjellene mellom den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen, angående deres nivå av oppmerksomhet og SM-overholdelse. I tillegg vil medierende og modererende prosesser mellom mindfulness og SM-adherence bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 18-60 år som oppfyller kriteriene for BN, BED eller NES i henhold til DSM-V.
- Deltakerne vil bli rekruttert via bekvemmelighetsprøver blant pasienter som søker behandling i ED-enheten i «Hanotrim» poliklinikk («Shalvata» psykisk helsesenter) og gjennom internettannonsering.
- Deltakelse i forskningsprogrammet vil kun bli tillatt etter evaluering og en diagnostisk prosedyre for å undersøke om kriteriene for CBT er oppfylt når det gjelder diagnose og motivasjonsstatus. Denne prosedyren vil bli utført gjennom psykologisk og ernæringsmessig inntak.
Eksklusjonskriterier (kontraindikasjoner for å starte CBT-E umiddelbart):
- Nåværende selvmordstanker
- Nåværende stoff-/alkoholavhengighet eller misbruk
- Aktuell psykose
- Graviditet (som begynte før inkludering)
- Manglende evne til å delta i behandling på regelmessig basis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (CBTE-MIND)
Å legge til en intervensjon med mindfulness ferdigheter i gruppepsykoterapi i henhold til prinsippene for Enhanced Cognitive-Behavioral Therapy (CBT-E) for spiseforstyrrelser (Fairburn, 2008)
|
Både eksperimentelle og kontrollgrupper mottar 20 ukentlige økter (1,5 timer hver), basert på prinsippene for CBT-E (Fairburn, 2008), tilpasset et gruppeformat. Eksperimentgruppen vil i tillegg til CBT-E motta en oppmerksomhetsbasert intervensjon bestående av 4 ukentlige gruppeøkter (1,5 timer hver) i løpet av måneden før CBT-E-programmet. Intervensjonen med mindfulness ferdigheter vil også bli praktisert gjennom hele CBT-E-programmet i begynnelsen av hver gruppeøkt og uavhengig som lekser. Mindfulness-intervensjon inkluderer "formell" mindfulness-praksis (kort mindfulness-meditasjon - 10 minutter hver) og "uformell" mindfulness-praksis (Andre "ikke-meditasjonsøvelser", også kjent som "mindfulness i hverdagen" - f.eks. "STOPP").
Sammenligningsgruppen (kontroll) vil motta 4 ukentlige støttende-pedagogiske gruppeøkter (1,5 timer hver) før gruppe-CBT-E-programmet, uten oppmerksomhetsinnhold eller trening.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (CBTE)
Gruppepsykoterapi i henhold til prinsippene for Enhanced Cognitive-Behavioral Therapy (CBT-E) for spiseforstyrrelser (Fairburn, 2008), uten intervensjon med mindfulness ferdigheter
|
Sammenligningsgruppen (kontroll) vil motta 4 ukentlige støttende-pedagogiske gruppeøkter (1,5 timer hver) før gruppe-CBT-E-programmet, uten oppmerksomhetsinnhold eller trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i spørreskjemaet for spiseforstyrrelse (EDE-Q-I)
Tidsramme: 8 tidspunkter: Rekruttering (inngang til studie), pre-CBT-E (5 uker fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uker fra rekruttering), post-CBT-E (24 uker fra rekruttering), oppfølging (3 og 6 måneder etter CBT-E = 9 og 12 måneder etter rekruttering)
|
EDE-Q-I (Eating Disorder Examination Questionnaire; Fairburn & Beglin, 1994): En selvrapportering av spiseforstyrrelser psykopatologi.
|
8 tidspunkter: Rekruttering (inngang til studie), pre-CBT-E (5 uker fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uker fra rekruttering), post-CBT-E (24 uker fra rekruttering), oppfølging (3 og 6 måneder etter CBT-E = 9 og 12 måneder etter rekruttering)
|
|
Endringer i spørreskjemaet Clinical Impairment Assessment (CIA).
Tidsramme: 8 tidspunkter: Rekruttering (inngang til studie), pre-CBT-E (5 uker fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uker fra rekruttering), post-CBT-E (24 uker fra rekruttering), oppfølging (3 og 6 måneder etter CBT-E = 9 og 12 måneder etter rekruttering)
|
Vurdering av psykososial svikt på grunn av spiseforstyrrelse vil bli utført gjennom CIA (Clinical Impairment Assesment) spørreskjema for selvrapportering (Bohn & Fairburn, 2008).
|
8 tidspunkter: Rekruttering (inngang til studie), pre-CBT-E (5 uker fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uker fra rekruttering), post-CBT-E (24 uker fra rekruttering), oppfølging (3 og 6 måneder etter CBT-E = 9 og 12 måneder etter rekruttering)
|
|
Endringer i nattspiseskjemaet (NEQ)
Tidsramme: 8 tidspunkter: Rekruttering (inngang til studie), pre-CBT-E (5 uker fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uker fra rekruttering), post-CBT-E (24 uker fra rekruttering), oppfølging (3 og 6 måneder etter CBT-E = 9 og 12 måneder etter rekruttering)
|
Vurdering av nattspisesyndrom psykopatologi vil bli utført gjennom NEQ (Night Eating Questionnaire) selvrapporteringsskjema (Allison et al., 2008).
|
8 tidspunkter: Rekruttering (inngang til studie), pre-CBT-E (5 uker fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uker fra rekruttering), post-CBT-E (24 uker fra rekruttering), oppfølging (3 og 6 måneder etter CBT-E = 9 og 12 måneder etter rekruttering)
|
|
Endringer i behandlingen Outcome Questionnaire-45 (OQ-45)
Tidsramme: 8 tidspunkter: Rekruttering (inngang til studie), pre-CBT-E (5 uker fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uker fra rekruttering), post-CBT-E (24 uker fra rekruttering), oppfølging (3 og 6 måneder etter CBT-E = 9 og 12 måneder etter rekruttering)
|
OQ-45 (Outcome Questionnaire-45) (Lambert et al., 1996) er en egenrapporteringsskala som brukes til å estimere klientens grad av forstyrrelse i begynnelsen og i løpet av behandlingen.
Den måler tre underskalaer: symptomplager (depresjon og angst), mellommenneskelige relasjoner og sosial rolle (vansker på arbeidsplassen, skole eller hjemmeoppgaver).
|
8 tidspunkter: Rekruttering (inngang til studie), pre-CBT-E (5 uker fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uker fra rekruttering), post-CBT-E (24 uker fra rekruttering), oppfølging (3 og 6 måneder etter CBT-E = 9 og 12 måneder etter rekruttering)
|
|
Behandlingsresultater sett i samsvar med ernæringsinstruksjonene (gjennomført gjennom å analysere selvovervåkingsdokumentene)
Tidsramme: Analysert på 3 tidspunkter langs CBT-E-programmet: uke 1, uke 10, uke 19 (slutt av CBT-programmet)
|
Behandlingsresultater angående samsvar med ernæringsinstruksjonene, vil bli undersøkt ved å analysere deltakernes selvovervåkingsrapporter. Denne analysen vil bli utført ved å sammenligne det faktiske antall måltider om dagen og sammensetningen av mat som konsumeres (og rapporteres) med kostholdsanbefalinger for behandling av overstadig spiseforstyrrelser (Fairburn & Wilson, 1993). Ernæringssammensetningsanalyse av konsumert mat vil bli utført ved å bruke "Tzameret"-programvaren (fra det israelske helsedepartementet). Denne prosedyren vil bli utført før (uke 1), under (uke 10) og ved slutten av CBT-programmet (uke 19). |
Analysert på 3 tidspunkter langs CBT-E-programmet: uke 1, uke 10, uke 19 (slutt av CBT-programmet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvovervåkingsoverholdelse (gjennomført gjennom å skåre deltakernes selvovervåkingsinnhold)
Tidsramme: Hver uke langs 19 uker med CBTE-program
|
Selvovervåking under CBT-E-programmet vil bli utført elektronisk ved hjelp av Qualtrics-programvaren via deltakernes smarttelefoner (for begge grupper). Overholdelse av egenovervåking vil bli evaluert ved å analysere og skåre selvovervåkingsinnholdet til hver deltaker. I denne prosedyren måler vi hver uke langs 19 uker med CBTE-program:
|
Hver uke langs 19 uker med CBTE-program
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medierende og modererende prosesser mellom mindfulness og SM-adherens: Depresjon og angst (vil bli undersøkt gjennom selvrapporterende spørreskjemaer)
Tidsramme: 8 tidspunkter: Rekruttering (inngang til studie), pre-CBT-E (5 uker fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uker fra rekruttering), post-CBT-E (24 uker fra rekruttering), oppfølging (3 og 6 måneder etter CBT-E = 9 og 12 måneder etter rekruttering)
|
Depresjon og angst: DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scales-21) (Lovibond & Lovibond, 1995)
|
8 tidspunkter: Rekruttering (inngang til studie), pre-CBT-E (5 uker fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uker fra rekruttering), post-CBT-E (24 uker fra rekruttering), oppfølging (3 og 6 måneder etter CBT-E = 9 og 12 måneder etter rekruttering)
|
|
Medierende og modererende prosesser mellom mindfulness og SM-etterlevelse: Motivasjon (vil bli undersøkt gjennom selvrapporteringsspørreskjemaer)
Tidsramme: 8 tidspunkter: Rekruttering (inngang til studie), pre-CBT-E (5 uker fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uker fra rekruttering), post-CBT-E (24 uker fra rekruttering), oppfølging (3 og 6 måneder etter CBT-E = 9 og 12 måneder etter rekruttering)
|
Motivasjon: SCQ (Stages of Change Questionnaire) (McConnaughy, Prochaska, &Velicer, 1983)
|
8 tidspunkter: Rekruttering (inngang til studie), pre-CBT-E (5 uker fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uker fra rekruttering), post-CBT-E (24 uker fra rekruttering), oppfølging (3 og 6 måneder etter CBT-E = 9 og 12 måneder etter rekruttering)
|
|
Medierende og modererende prosesser mellom mindfulness og SM-adherens: Attention Deficit Disorder (vil bli undersøkt gjennom selvrapporterende spørreskjemaer)
Tidsramme: 8 tidspunkter: Rekruttering (inngang til studie), pre-CBT-E (5 uker fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uker fra rekruttering), post-CBT-E (24 uker fra rekruttering), oppfølging (3 og 6 måneder etter CBT-E = 9 og 12 måneder etter rekruttering)
|
Attention Deficit Disorder: ASRS (ADHD Self Report Scale) (Kessler et al, 2005)
|
8 tidspunkter: Rekruttering (inngang til studie), pre-CBT-E (5 uker fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uker fra rekruttering), post-CBT-E (24 uker fra rekruttering), oppfølging (3 og 6 måneder etter CBT-E = 9 og 12 måneder etter rekruttering)
|
|
Medierende og modererende prosesser mellom mindfulness og SM-adherens: Dissosiasjon (vil bli undersøkt gjennom selvrapporterende spørreskjemaer)
Tidsramme: 8 tidspunkter: Rekruttering (inngang til studie), pre-CBT-E (5 uker fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uker fra rekruttering), post-CBT-E (24 uker fra rekruttering), oppfølging (3 og 6 måneder etter CBT-E = 9 og 12 måneder etter rekruttering)
|
Dissosiasjon: DES (Dissociative Experience Scale) (Freyberger et al., 1998)
|
8 tidspunkter: Rekruttering (inngang til studie), pre-CBT-E (5 uker fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uker fra rekruttering), post-CBT-E (24 uker fra rekruttering), oppfølging (3 og 6 måneder etter CBT-E = 9 og 12 måneder etter rekruttering)
|
|
Medierende og modererende prosesser mellom mindfulness og SM-adherence: Obsessivitet (vil bli undersøkt gjennom selvrapporteringsspørreskjemaer)
Tidsramme: 8 tidspunkter: Rekruttering (inngang til studie), pre-CBT-E (5 uker fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uker fra rekruttering), post-CBT-E (24 uker fra rekruttering), oppfølging (3 og 6 måneder etter CBT-E = 9 og 12 måneder etter rekruttering)
|
Obsessiveness: WISPI (Wisconsin Personality Disorder Inventory-4) (Klein et al., 1993)
|
8 tidspunkter: Rekruttering (inngang til studie), pre-CBT-E (5 uker fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uker fra rekruttering), post-CBT-E (24 uker fra rekruttering), oppfølging (3 og 6 måneder etter CBT-E = 9 og 12 måneder etter rekruttering)
|
|
Medierende og modererende prosesser mellom mindfulness og SM-overholdelse: Impulsivitet, perfeksjonisme og interoceptiv bevissthet (vil bli undersøkt gjennom selvrapporteringsspørreskjemaer)
Tidsramme: 8 tidspunkter: Rekruttering (inngang til studie), pre-CBT-E (5 uker fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uker fra rekruttering), post-CBT-E (24 uker fra rekruttering), oppfølging (3 og 6 måneder etter CBT-E = 9 og 12 måneder etter rekruttering)
|
Impulsivitet, perfeksjonisme og interoceptiv bevissthet: EDI-2 (Eating Disorders Inventory-2) (Garner, 1991)
|
8 tidspunkter: Rekruttering (inngang til studie), pre-CBT-E (5 uker fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uker fra rekruttering), post-CBT-E (24 uker fra rekruttering), oppfølging (3 og 6 måneder etter CBT-E = 9 og 12 måneder etter rekruttering)
|
|
Medierende og modererende prosesser mellom mindfulness og SM-adherence: terapeutisk allianse (vil bli undersøkt gjennom selvrapporteringsspørreskjemaer)
Tidsramme: 8 tidspunkter: Rekruttering (inngang til studie), pre-CBT-E (5 uker fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uker fra rekruttering), post-CBT-E (24 uker fra rekruttering), oppfølging (3 og 6 måneder etter CBT-E = 9 og 12 måneder etter rekruttering)
|
Terapeutisk allianse: WAI (Working Alliance Inventory) (Tracey & Kokotovic, 1989) - et spørreskjema for selvrapportering.
|
8 tidspunkter: Rekruttering (inngang til studie), pre-CBT-E (5 uker fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uker fra rekruttering), post-CBT-E (24 uker fra rekruttering), oppfølging (3 og 6 måneder etter CBT-E = 9 og 12 måneder etter rekruttering)
|
|
Nivå av oppmerksomhet
Tidsramme: 8 tidspunkter: Rekruttering (inngang til studie), pre-CBT-E (5 uker fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uker fra rekruttering), post-CBT-E (24 uker fra rekruttering), oppfølging (3 og 6 måneder etter CBT-E = 9 og 12 måneder etter rekruttering)
|
Vurdering av endringer i mindfulness-nivåer gjennom hele behandlingen og oppfølgingsperioden vil bli utført via selvrapporteringsskjema: FFMQ (Five Facet Mindfulness Questionnaire) (Baer, Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toney, 2006) |
8 tidspunkter: Rekruttering (inngang til studie), pre-CBT-E (5 uker fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uker fra rekruttering), post-CBT-E (24 uker fra rekruttering), oppfølging (3 og 6 måneder etter CBT-E = 9 og 12 måneder etter rekruttering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Evelyn Steiner, MD, Shalvata Mental Health Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fairburn, C. G. (2008). Cognitive behavior therapy and eating disorders. New York: Guilford Press
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHA-0019-13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .