Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness træningseffekt på selvmonitorerende overholdelse og gruppe CBT-resultater for overspisningsforstyrrelser

22. marts 2017 opdateret af: Shalvata Mental Health Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effekten af ​​mindfulnesstræning på selvmonitorerende overholdelse og gruppekognitive adfærdsmæssige behandlingsresultater blandt kvinder, der lider af spiseforstyrrelser

Bulimia Nervosa (BN), Binge Eating Disorder (BED) og Night Eating Syndrome (NES) er Binge Eating Disorders (BE-Dis), hvor binge eating-episoder er et hovedsymptom. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er den førende evidensbaserede behandling for patienter, der lider af disse lidelser. CBT-E er en "forbedret" transdiagnostisk version af behandlingen, som ser ud til at være mere effektiv ved en række forskellige spiseforstyrrelser (ED'er). Hovedmålene med denne behandling er at reducere diætrestriktioner og symptomer på ED'er samt regulering af fødeindtagelse. Selvovervågning (SM) er et vigtigt og centralt værktøj i denne type behandling, der anses for at være afgørende for dens succes. Derfor skal patienterne under behandlingen overvåge deres spisning, omstændighederne og deres tanker og følelser tæt på tidspunktet for spisning. Ikke desto mindre, på trods af vigtigheden af ​​dette værktøj, har forskning vist, at der er mange vanskeligheder, der udfordrer klienternes overholdelse af SM, hvilket kan reducere denne behandlings effektivitet og resultat. Derudover har der i de senere år været kumulative data, der understøtter brugen af ​​mindfulness i behandlingen af ​​ED'er. Mindfulness, som en vestlig psykologisk tilgang, er defineret som "det unikke ikke-dømmende fokus for ens opmærksomhed i det nuværende øjeblik". Selvom SM kræver evnen til at observere, beskrive og identificere hændelser, har ingen undersøgelser endnu undersøgt den direkte effekt af mindfulness-færdigheder på SM-adhærens og derfor forbedringen af ​​behandlingsresultater.

Hovedformålet med nærværende undersøgelse er at undersøge effekten af ​​en mindfulness-baseret intervention på SM-adhærens under en CBT-intervention for BE-Dis, og på behandlingsresultaterne set i ED-psykopatologien og overholdelse af ernæringsvejledningen og fødeindtagelsessammensætningen. . Andre mål inkluderer at undersøge forskellene mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen med hensyn til deres niveau af mindfulness og SM-overholdelse. Derudover vil medierende og modererende processer mellem mindfulness og SM adherence blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18-60 år, der opfylder kriterierne for BN, BED eller NES ifølge DSM-V.
  • Deltagerne vil blive rekrutteret via bekvemmelighedsprøver blandt patienter, der ansøger om behandling i ED-enheden i "Hanotrim" ambulatorium ("Shalvata" mental sundhedscenter) og gennem internetannoncering.
  • Deltagelse i forskningsprogrammet vil kun være tilladt efter evaluering og en diagnostisk procedure for at undersøge, om kriterierne for CBT er opfyldt med hensyn til diagnose og motivationsstatus. Denne procedure vil blive udført gennem psykologisk og ernæringsmæssigt indtag.

Eksklusionskriterier (kontraindikationer for at starte CBT-E med det samme):

  • Aktuelle selvmordstanker
  • Aktuel stof-/alkoholafhængighed eller misbrug
  • Aktuel psykose
  • Graviditet (som begyndte før inklusion)
  • Manglende evne til at deltage i behandling på regelmæssig basis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (CBTE-MIND)
Tilføjelse af en mindfulness-færdighedsintervention til gruppepsykoterapi i henhold til principperne for Enhanced Cognitive-Behavioural Therapy (CBT-E) for spiseforstyrrelser (Fairburn, 2008)
Adfærdsmæssigt: SIND

Både forsøgs- og kontrolgrupper modtager 20 ugentlige sessioner (1,5 time hver), baseret på principperne for CBT-E (Fairburn, 2008), tilpasset til et gruppeformat.

Eksperimentgruppen vil ud over CBT-E modtage en mindfulness-baseret intervention bestående af 4 ugentlige gruppesessioner (1,5 time hver) i løbet af måneden forud for CBT-E-programmet. Mindfulness-indsatsen vil også blive praktiseret gennem hele CBT-E-programmet i begyndelsen af ​​hver gruppesession og selvstændigt som hjemmearbejde. Mindfulness intervention omfatter "formel" mindfulness praksis (kort mindfulness meditation - 10 minutter hver) og "uformel" mindfulness praksis (Andre "ikke meditationsøvelser", også kendt som "mindfulness i hverdagen" - fx "STOP").

Adfærdsmæssigt: CBT-E
Sammenligningsgruppen (kontrol) vil modtage 4 ugentlige understøttende-pædagogiske gruppesessioner (1,5 time hver) forud for gruppe-CBT-E-programmet uden mindfulness-indhold eller træning.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (CBTE)
Gruppepsykoterapi i henhold til principperne for Enhanced Cognitive-Behavioral Therapy (CBT-E) for spiseforstyrrelser (Fairburn, 2008), uden en mindfulness-indsats.
Adfærdsmæssigt: CBT-E
Sammenligningsgruppen (kontrol) vil modtage 4 ugentlige understøttende-pædagogiske gruppesessioner (1,5 time hver) forud for gruppe-CBT-E-programmet uden mindfulness-indhold eller træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q-I)
Tidsramme: 8 tidspunkter: Rekruttering (adgang til studie), pre-CBT-E (5 uger fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uger fra rekruttering), post-CBT-E (24 uger fra rekruttering), opfølgning (3 og 6 måneder efter CBT-E = 9 og 12 måneder efter rekruttering)
EDE-Q-I (Eating Disorder Examination Questionnaire; Fairburn & Beglin, 1994): En selvrapporterende måling af spiseforstyrrelser psykopatologi.
8 tidspunkter: Rekruttering (adgang til studie), pre-CBT-E (5 uger fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uger fra rekruttering), post-CBT-E (24 uger fra rekruttering), opfølgning (3 og 6 måneder efter CBT-E = 9 og 12 måneder efter rekruttering)
Ændringer i Clinical Impairment Assessment (CIA) spørgeskemaet
Tidsramme: 8 tidspunkter: Rekruttering (adgang til studie), pre-CBT-E (5 uger fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uger fra rekruttering), post-CBT-E (24 uger fra rekruttering), opfølgning (3 og 6 måneder efter CBT-E = 9 og 12 måneder efter rekruttering)
Vurdering af psykosocial funktionsnedsættelse på grund af spiseforstyrrelse vil blive udført gennem CIA (Clinical Impairment Assesment) selvrapporteringsspørgeskema (Bohn & Fairburn, 2008).
8 tidspunkter: Rekruttering (adgang til studie), pre-CBT-E (5 uger fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uger fra rekruttering), post-CBT-E (24 uger fra rekruttering), opfølgning (3 og 6 måneder efter CBT-E = 9 og 12 måneder efter rekruttering)
Ændringer i Night Eating Questionnaire (NEQ)
Tidsramme: 8 tidspunkter: Rekruttering (adgang til studie), pre-CBT-E (5 uger fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uger fra rekruttering), post-CBT-E (24 uger fra rekruttering), opfølgning (3 og 6 måneder efter CBT-E = 9 og 12 måneder efter rekruttering)
Vurdering af NAT Eating Syndrome psykopatologi vil blive udført gennem NEQ (Night Eating Questionnaire) selvrapporteringsspørgeskema (Allison et al., 2008).
8 tidspunkter: Rekruttering (adgang til studie), pre-CBT-E (5 uger fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uger fra rekruttering), post-CBT-E (24 uger fra rekruttering), opfølgning (3 og 6 måneder efter CBT-E = 9 og 12 måneder efter rekruttering)
Ændringer i behandlingen Outcome Questionnaire-45 (OQ-45)
Tidsramme: 8 tidspunkter: Rekruttering (adgang til studie), pre-CBT-E (5 uger fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uger fra rekruttering), post-CBT-E (24 uger fra rekruttering), opfølgning (3 og 6 måneder efter CBT-E = 9 og 12 måneder efter rekruttering)
OQ-45 (Outcome Questionnaire-45) (Lambert et al., 1996) er en selvrapporteringsskala, der bruges til at estimere klientens grad af forstyrrelse i begyndelsen og i løbet af behandlingen. Den måler tre underskalaer: symptombesvær (depression og angst), interpersonelle relationer og social rolle (vanskeligheder på arbejdspladsen, skole eller hjemmeopgaver).
8 tidspunkter: Rekruttering (adgang til studie), pre-CBT-E (5 uger fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uger fra rekruttering), post-CBT-E (24 uger fra rekruttering), opfølgning (3 og 6 måneder efter CBT-E = 9 og 12 måneder efter rekruttering)
Behandlingsresultater set i overholdelse af ernæringsvejledningen (udført gennem analyse af selvovervågningsdokumenterne)
Tidsramme: Analyseret på 3 tidspunkter langs CBT-E-programmet: uge 1, uge ​​10, uge ​​19 (slut på CBT-programmet)

Behandlingsresultater vedrørende overholdelse af ernæringsvejledningen vil blive undersøgt ved at analysere deltagernes selvovervågningsrapporter.

Denne analyse vil blive udført ved at sammenligne det faktiske antal måltider om dagen og sammensætningen af ​​mad indtaget (og rapporteret) med kostanbefalinger til behandling af overspisningsforstyrrelser (Fairburn & Wilson, 1993).

Ernæringssammensætningsanalyse af indtaget mad vil blive udført ved at bruge "Tzameret"-softwaren (fra det israelske sundhedsministerium).

Denne procedure vil blive udført før (uge 1), under (uge 10) og i slutningen af ​​CBT-programmet (uge 19).
Analyseret på 3 tidspunkter langs CBT-E-programmet: uge 1, uge ​​10, uge ​​19 (slut på CBT-programmet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvovervågningsoverholdelse (gennemført gennem scoring af deltagernes selvovervågningsindhold)
Tidsramme: Hver uge langs 19 ugers CBTE-program

Selvovervågning under CBT-E programmet vil blive udført elektronisk ved hjælp af Qualtrics software via deltagernes smartphones (for begge grupper).

Overholdelse af selvovervågning vil blive evalueret ved at analysere og score hver deltagers selvovervågningsindhold. I denne procedure måler vi hver uge langs 19 ugers CBTE-program:

  • Antallet af dage dokumenteret i selvovervågningsskemaet
  • Detaljeringsgraden type og mængde af fødevarer rapporteret (procentdelen af ​​samlede rapporter)
  • Omfanget (hyppigheden) af realtidsovervågning (realtidsovervågning vil blive undersøgt ved at sammenligne tidsforskellene mellem det rapporterede spisetidspunkt og det faktiske elektroniske tidsstempel (Procentdelen af ​​samlede rapporter)
  • Det omfang (hyppighed), som deltageren brugte kolonnen tanker/følelser (procentdelen af ​​samlede rapporter)
Hver uge langs 19 ugers CBTE-program

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medierende og modererende processer mellem mindfulness og SM-adhærens: Depression og angst (vil blive undersøgt gennem selvrapporterende spørgeskemaer)
Tidsramme: 8 tidspunkter: Rekruttering (adgang til studie), pre-CBT-E (5 uger fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uger fra rekruttering), post-CBT-E (24 uger fra rekruttering), opfølgning (3 og 6 måneder efter CBT-E = 9 og 12 måneder efter rekruttering)
Depression og angst: DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scales-21) (Lovibond & Lovibond, 1995)
8 tidspunkter: Rekruttering (adgang til studie), pre-CBT-E (5 uger fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uger fra rekruttering), post-CBT-E (24 uger fra rekruttering), opfølgning (3 og 6 måneder efter CBT-E = 9 og 12 måneder efter rekruttering)
Medierende og modererende processer mellem mindfulness og SM adherence: Motivation (vil blive undersøgt gennem selvrapporterende spørgeskemaer)
Tidsramme: 8 tidspunkter: Rekruttering (adgang til studie), pre-CBT-E (5 uger fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uger fra rekruttering), post-CBT-E (24 uger fra rekruttering), opfølgning (3 og 6 måneder efter CBT-E = 9 og 12 måneder efter rekruttering)
Motivation: SCQ (Stages of Change Questionnaire) (McConnaughy, Prochaska, & Velicer, 1983)
8 tidspunkter: Rekruttering (adgang til studie), pre-CBT-E (5 uger fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uger fra rekruttering), post-CBT-E (24 uger fra rekruttering), opfølgning (3 og 6 måneder efter CBT-E = 9 og 12 måneder efter rekruttering)
Medierende og modererende processer mellem mindfulness og SM-adhærens: Attention deficit disorder (vil blive undersøgt gennem selvrapporterende spørgeskemaer)
Tidsramme: 8 tidspunkter: Rekruttering (adgang til studie), pre-CBT-E (5 uger fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uger fra rekruttering), post-CBT-E (24 uger fra rekruttering), opfølgning (3 og 6 måneder efter CBT-E = 9 og 12 måneder efter rekruttering)
Attention deficit disorder: ASRS (ADHD Self Report Scale) (Kessler et al, 2005)
8 tidspunkter: Rekruttering (adgang til studie), pre-CBT-E (5 uger fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uger fra rekruttering), post-CBT-E (24 uger fra rekruttering), opfølgning (3 og 6 måneder efter CBT-E = 9 og 12 måneder efter rekruttering)
Medierende og modererende processer mellem mindfulness og SM-adhærens: Dissociation (vil blive undersøgt gennem selvrapporterende spørgeskemaer)
Tidsramme: 8 tidspunkter: Rekruttering (adgang til studie), pre-CBT-E (5 uger fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uger fra rekruttering), post-CBT-E (24 uger fra rekruttering), opfølgning (3 og 6 måneder efter CBT-E = 9 og 12 måneder efter rekruttering)
Dissociation: DES (Dissociative Experience Scale) (Freyberger et al., 1998)
8 tidspunkter: Rekruttering (adgang til studie), pre-CBT-E (5 uger fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uger fra rekruttering), post-CBT-E (24 uger fra rekruttering), opfølgning (3 og 6 måneder efter CBT-E = 9 og 12 måneder efter rekruttering)
Medierende og modererende processer mellem mindfulness og SM-adhærens: Obsessivhed (vil blive undersøgt gennem selvrapporterende spørgeskemaer)
Tidsramme: 8 tidspunkter: Rekruttering (adgang til studie), pre-CBT-E (5 uger fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uger fra rekruttering), post-CBT-E (24 uger fra rekruttering), opfølgning (3 og 6 måneder efter CBT-E = 9 og 12 måneder efter rekruttering)
Obsessivitet: WISPI (Wisconsin Personality Disorder Inventory-4) (Klein et al., 1993)
8 tidspunkter: Rekruttering (adgang til studie), pre-CBT-E (5 uger fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uger fra rekruttering), post-CBT-E (24 uger fra rekruttering), opfølgning (3 og 6 måneder efter CBT-E = 9 og 12 måneder efter rekruttering)
Medierende og modererende processer mellem mindfulness og SM-adhærens: Impulsivitet, perfektionisme og interoceptiv bevidsthed (vil blive undersøgt gennem selvrapporterende spørgeskemaer)
Tidsramme: 8 tidspunkter: Rekruttering (adgang til studie), pre-CBT-E (5 uger fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uger fra rekruttering), post-CBT-E (24 uger fra rekruttering), opfølgning (3 og 6 måneder efter CBT-E = 9 og 12 måneder efter rekruttering)
Impulsivitet, perfektionisme og interoceptiv bevidsthed: EDI-2 (Eating Disorders Inventory-2) (Garner, 1991)
8 tidspunkter: Rekruttering (adgang til studie), pre-CBT-E (5 uger fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uger fra rekruttering), post-CBT-E (24 uger fra rekruttering), opfølgning (3 og 6 måneder efter CBT-E = 9 og 12 måneder efter rekruttering)
Medierende og modererende processer mellem mindfulness og SM-adhærens: terapeutisk alliance (vil blive undersøgt gennem selvrapporterende spørgeskemaer)
Tidsramme: 8 tidspunkter: Rekruttering (adgang til studie), pre-CBT-E (5 uger fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uger fra rekruttering), post-CBT-E (24 uger fra rekruttering), opfølgning (3 og 6 måneder efter CBT-E = 9 og 12 måneder efter rekruttering)
Terapeutisk alliance: WAI (Working Alliance Inventory) (Tracey & Kokotovic, 1989) - et selvrapporterende spørgeskema.
8 tidspunkter: Rekruttering (adgang til studie), pre-CBT-E (5 uger fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uger fra rekruttering), post-CBT-E (24 uger fra rekruttering), opfølgning (3 og 6 måneder efter CBT-E = 9 og 12 måneder efter rekruttering)
Niveau af mindfulness
Tidsramme: 8 tidspunkter: Rekruttering (adgang til studie), pre-CBT-E (5 uger fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uger fra rekruttering), post-CBT-E (24 uger fra rekruttering), opfølgning (3 og 6 måneder efter CBT-E = 9 og 12 måneder efter rekruttering)

Vurdering af ændringer i mindfulness-niveauer gennem hele behandlingen og opfølgningsperioden vil blive udført via selvrapporteringsspørgeskema:

FFMQ (Five Facet Mindfulness Questionnaire) (Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toney, 2006)
8 tidspunkter: Rekruttering (adgang til studie), pre-CBT-E (5 uger fra rekruttering), langs CBT-E (10, 5, 20 uger fra rekruttering), post-CBT-E (24 uger fra rekruttering), opfølgning (3 og 6 måneder efter CBT-E = 9 og 12 måneder efter rekruttering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Samarbejdspartnere

University of Haifa
The Touro College and University System

Efterforskere

  • Studieleder: Evelyn Steiner, MD, Shalvata Mental Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Fairburn, C. G. (2008). Cognitive behavior therapy and eating disorders. New York: Guilford Press

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHA-0019-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binge-Eating Disorder

Kliniske forsøg med SIND

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner