Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tréninku všímavosti na sebemonitorování adherence a skupinové výsledky CBT u poruch přejídání

22. března 2017 aktualizováno: Shalvata Mental Health Center

Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající vliv tréninku všímavosti na sebesledování a výsledky skupinové kognitivně-behaviorální léčby u žen trpících poruchami příjmu potravy

Mentální bulimie (BN), záchvatovité přejídání (BED) a syndrom nočního přejídání (NES) jsou poruchy přejídání (BE-Dis), u nichž jsou epizody záchvatovitého přejídání hlavním příznakem. Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je přední léčbou založenou na důkazech pro pacienty trpící těmito poruchami. CBT-E je "vylepšená" trans-diagnostická verze léčby, která se zdá být účinnější u různých poruch příjmu potravy (ED). Hlavním cílem této léčby je snížení dietních omezení a symptomů ED a také regulace příjmu potravy. Selfmonitoring (SM) je důležitým a ústředním nástrojem tohoto typu léčby, který je považován za klíčový pro její úspěch. Proto jsou pacienti během léčby povinni sledovat své jídlo, okolnosti a své myšlenky a pocity v blízkosti doby jídla. Nicméně, navzdory důležitosti tohoto nástroje, výzkum ukázal, že existuje mnoho problémů, které zpochybňují adherenci klientů k SM, což může snížit účinnost a výsledek této léčby. Navíc v posledních letech byly k dispozici kumulativní údaje podporující používání všímavosti při léčbě ED. Všímavost jako západní psychologický přístup je definována jako „jedinečné nesoudící zaměření pozornosti člověka v přítomném okamžiku“. Přestože SM vyžaduje schopnost pozorovat, popisovat a identifikovat výskyty, žádné studie dosud nezkoumaly přímý vliv dovedností všímavosti na adherenci k SM, a tedy zlepšení výsledků léčby.

Hlavním cílem této studie je prozkoumat účinek intervence založené na všímavosti na adherenci k SM během intervence KBT pro BE-Dis a na výsledky léčby, jak je vidět v psychopatologii ED a dodržování výživových pokynů a složení příjmu potravy. . Mezi další cíle patří zkoumání rozdílů mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou, pokud jde o jejich úroveň všímavosti a adherenci k SM. Kromě toho budou zkoumány procesy zprostředkování a moderování mezi všímavostí a adherencí k SM.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-60 let, které splňují kritéria pro BN, BED nebo NES podle DSM-V.
  • Účastníci budou náborováni prostřednictvím vzorkování mezi pacienty žádajícími o léčbu na jednotce ED v ambulanci "Hanotrim" (centrum duševního zdraví "Shalvata") a prostřednictvím internetové reklamy.
  • Účast ve výzkumném programu bude umožněna až po vyhodnocení a diagnostické proceduře, která prověří, zda jsou splněna kritéria pro KBT z hlediska diagnózy a motivačního stavu. Tento postup bude prováděn prostřednictvím psychologického a nutričního příjmu.

Kritéria vyloučení (kontraindikace okamžitého zahájení CBT-E):

  • Současné sebevražedné myšlenky
  • Současná závislost nebo zneužívání látek/alkoholu
  • Současná psychóza
  • Těhotenství (které začalo před zařazením)
  • Neschopnost docházet pravidelně na léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina (CBTE-MIND)
Přidání intervence dovedností všímavosti ke skupinové psychoterapii podle principů vylepšené kognitivně-behaviorální terapie (CBT-E) pro poruchy příjmu potravy (Fairburn, 2008)
Behaviorální: MYSL

Experimentální i kontrolní skupina absolvují 20 týdenních sezení (každá 1,5 hodiny), na základě principů CBT-E (Fairburn, 2008), přizpůsobených pro skupinový formát.

Experimentální skupina obdrží kromě CBT-E intervenci založenou na všímavosti zahrnující 4 týdenní skupinová sezení (každé 1,5 hodiny) během měsíce před programem CBT-E. Intervence dovedností všímavosti bude také procvičována v rámci programu CBT-E na začátku každého skupinového sezení a samostatně jako domácí úkol. Intervence všímavosti zahrnuje "formální" praxi všímavosti (krátká meditace všímavosti - každá 10 minut) a "neformální" cvičení všímavosti (jiná "nemeditační cvičení", známá také jako "všímavost v každodenním životě" - např. "STOP").

Behaviorální: CBT-E
Srovnávací skupina (kontrolní) absolvuje 4 týdenní podpůrně-vzdělávací skupinová sezení (každá 1,5 hodiny) před skupinovým programem CBT-E bez obsahu všímavosti nebo školení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CBTE)
Skupinová psychoterapie podle principů Enhanced Cognitive-Behavioral Therapy (CBT-E) pro poruchy příjmu potravy (Fairburn, 2008), bez intervence všímavosti.
Behaviorální: CBT-E
Srovnávací skupina (kontrolní) absolvuje 4 týdenní podpůrně-vzdělávací skupinová sezení (každá 1,5 hodiny) před skupinovým programem CBT-E bez obsahu všímavosti nebo školení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q-I)
Časové okno: 8 časových bodů: Nábor (vstup do studia), před CBT-E (5 týdnů od náboru), podél CBT-E (10, 5, 20 týdnů od náboru), po CBT-E (24 týdnů od náboru), sledování (3 a 6 měsíců po CBT-E = 9 a 12 měsíců po náboru)
EDE-Q-I (Eating Disorder Examination Questionnaire; Fairburn & Beglin, 1994): Self-report míra psychopatologie poruch příjmu potravy.
8 časových bodů: Nábor (vstup do studia), před CBT-E (5 týdnů od náboru), podél CBT-E (10, 5, 20 týdnů od náboru), po CBT-E (24 týdnů od náboru), sledování (3 a 6 měsíců po CBT-E = 9 a 12 měsíců po náboru)
Změny v dotazníku Clinical Impairment Assessment (CIA).
Časové okno: 8 časových bodů: Nábor (vstup do studia), před CBT-E (5 týdnů od náboru), podél CBT-E (10, 5, 20 týdnů od náboru), po CBT-E (24 týdnů od náboru), sledování (3 a 6 měsíců po CBT-E = 9 a 12 měsíců po náboru)
Hodnocení psychosociálního postižení v důsledku poruchy příjmu potravy bude provedeno prostřednictvím dotazníku CIA (Clinical Impairment Assesment) (Bohn & Fairburn, 2008).
8 časových bodů: Nábor (vstup do studia), před CBT-E (5 týdnů od náboru), podél CBT-E (10, 5, 20 týdnů od náboru), po CBT-E (24 týdnů od náboru), sledování (3 a 6 měsíců po CBT-E = 9 a 12 měsíců po náboru)
Změny v dotazníku Night Eating Questionnaire (NEQ)
Časové okno: 8 časových bodů: Nábor (vstup do studia), před CBT-E (5 týdnů od náboru), podél CBT-E (10, 5, 20 týdnů od náboru), po CBT-E (24 týdnů od náboru), sledování (3 a 6 měsíců po CBT-E = 9 a 12 měsíců po náboru)
Posouzení psychopatologie syndromu nočního stravování bude provedeno prostřednictvím dotazníku NEQ (Night Eating Questionnaire) (Allison et al., 2008).
8 časových bodů: Nábor (vstup do studia), před CBT-E (5 týdnů od náboru), podél CBT-E (10, 5, 20 týdnů od náboru), po CBT-E (24 týdnů od náboru), sledování (3 a 6 měsíců po CBT-E = 9 a 12 měsíců po náboru)
Změny ve výsledkovém dotazníku léčby-45 (OQ-45)
Časové okno: 8 časových bodů: Nábor (vstup do studia), před CBT-E (5 týdnů od náboru), podél CBT-E (10, 5, 20 týdnů od náboru), po CBT-E (24 týdnů od náboru), sledování (3 a 6 měsíců po CBT-E = 9 a 12 měsíců po náboru)
OQ-45 (Outcome Questionnaire-45) (Lambert et al., 1996) je škála self-report používaná k odhadu míry narušení klienta na začátku a v průběhu léčby. Měří tři subškály: příznaková tíseň (deprese a úzkost), mezilidské vztahy a sociální role (potíže na pracovišti, ve škole nebo v domácnosti).
8 časových bodů: Nábor (vstup do studia), před CBT-E (5 týdnů od náboru), podél CBT-E (10, 5, 20 týdnů od náboru), po CBT-E (24 týdnů od náboru), sledování (3 a 6 měsíců po CBT-E = 9 a 12 měsíců po náboru)
Výsledky léčby, jak jsou vidět v souladu s výživovými pokyny (prováděné analýzou dokumentů vlastního monitorování)
Časové okno: Analyzováno ve 3 časových bodech programu CBT-E: týden 1, týden 10, týden 19 (konec programu CBT)

Výsledky léčby týkající se dodržování výživových pokynů budou zkoumány analýzou zpráv o vlastním monitorování účastníků.

Tato analýza bude provedena porovnáním skutečného počtu jídel za den a složení zkonzumovaných (a hlášených) potravin s dietními doporučeními pro léčbu poruch přejídání (Fairburn & Wilson, 1993).

Analýza nutričního složení konzumovaných potravin bude provedena pomocí softwaru „Tzameret“ (izraelského ministerstva zdravotnictví).

Tento postup bude proveden před (1. týden), během (10. týden) a na konci programu CBT (19. týden).
Analyzováno ve 3 časových bodech programu CBT-E: týden 1, týden 10, týden 19 (konec programu CBT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní monitorování dodržování (prováděné hodnocením obsahu vlastního monitorování účastníků)
Časové okno: Každý týden po 19 týdnů programu CBTE

Vlastní monitorování během programu CBT-E bude probíhat elektronicky pomocí softwaru Qualtrics prostřednictvím chytrých telefonů účastníků (pro obě skupiny).

Dodržování vlastního monitorování bude hodnoceno analýzou a bodováním obsahu vlastního monitorování každého účastníka. V tomto postupu měříme každý týden po dobu 19 týdnů programu CBTE:

  • Počet dní zdokumentovaných ve formuláři vlastního monitorování
  • Míra podrobnosti typu a množství hlášených potravin (procento z celkového počtu zpráv)
  • Rozsah (frekvence) monitorování v reálném čase (monitorování v reálném čase bude zkoumáno porovnáním časových mezer mezi nahlášeným časem jídla a skutečným elektronickým časovým razítkem (procento z celkových hlášení)
  • Rozsah (frekvence), kdy účastník použil sloupec myšlenky\pocity (procento z celkového počtu zpráv)
Každý týden po 19 týdnů programu CBTE

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zprostředkování a moderování procesů mezi všímavostí a adherencí k SM: Deprese a úzkost (budou zkoumány prostřednictvím dotazníků pro sebereportáž)
Časové okno: 8 časových bodů: Nábor (vstup do studia), před CBT-E (5 týdnů od náboru), podél CBT-E (10, 5, 20 týdnů od náboru), po CBT-E (24 týdnů od náboru), sledování (3 a 6 měsíců po CBT-E = 9 a 12 měsíců po náboru)
Deprese a úzkost: DASS-21 (Depression Anxiety Scales-21) (Lovibond & Lovibond, 1995)
8 časových bodů: Nábor (vstup do studia), před CBT-E (5 týdnů od náboru), podél CBT-E (10, 5, 20 týdnů od náboru), po CBT-E (24 týdnů od náboru), sledování (3 a 6 měsíců po CBT-E = 9 a 12 měsíců po náboru)
Zprostředkování a moderování procesů mezi všímavostí a adherencí k SM: Motivace (bude zkoumána prostřednictvím dotazníků s vlastním hodnocením)
Časové okno: 8 časových bodů: Nábor (vstup do studia), před CBT-E (5 týdnů od náboru), podél CBT-E (10, 5, 20 týdnů od náboru), po CBT-E (24 týdnů od náboru), sledování (3 a 6 měsíců po CBT-E = 9 a 12 měsíců po náboru)
Motivace: SCQ (Stages of Change Questionnaire) (McConnaughy, Prochaska, & Velicer, 1983)
8 časových bodů: Nábor (vstup do studia), před CBT-E (5 týdnů od náboru), podél CBT-E (10, 5, 20 týdnů od náboru), po CBT-E (24 týdnů od náboru), sledování (3 a 6 měsíců po CBT-E = 9 a 12 měsíců po náboru)
Zprostředkující a moderující procesy mezi všímavostí a adherencí k SM: Porucha pozornosti (bude zkoumána prostřednictvím dotazníků s vlastními údaji)
Časové okno: 8 časových bodů: Nábor (vstup do studia), před CBT-E (5 týdnů od náboru), podél CBT-E (10, 5, 20 týdnů od náboru), po CBT-E (24 týdnů od náboru), sledování (3 a 6 měsíců po CBT-E = 9 a 12 měsíců po náboru)
Porucha pozornosti: ASRS (ADHD Self Report Scale) (Kessler et al, 2005)
8 časových bodů: Nábor (vstup do studia), před CBT-E (5 týdnů od náboru), podél CBT-E (10, 5, 20 týdnů od náboru), po CBT-E (24 týdnů od náboru), sledování (3 a 6 měsíců po CBT-E = 9 a 12 měsíců po náboru)
Zprostředkování a moderování procesů mezi všímavostí a adherencí k SM: Disociace (bude zkoumána prostřednictvím dotazníků pro sebereportování)
Časové okno: 8 časových bodů: Nábor (vstup do studia), před CBT-E (5 týdnů od náboru), podél CBT-E (10, 5, 20 týdnů od náboru), po CBT-E (24 týdnů od náboru), sledování (3 a 6 měsíců po CBT-E = 9 a 12 měsíců po náboru)
Disociace: DES (Dissociative Experience Scale) (Freyberger et al., 1998)
8 časových bodů: Nábor (vstup do studia), před CBT-E (5 týdnů od náboru), podél CBT-E (10, 5, 20 týdnů od náboru), po CBT-E (24 týdnů od náboru), sledování (3 a 6 měsíců po CBT-E = 9 a 12 měsíců po náboru)
Zprostředkování a moderování procesů mezi všímavostí a adherencí k SM: Obsedantnost (bude zkoumána prostřednictvím dotazníků pro sebereportování)
Časové okno: 8 časových bodů: Nábor (vstup do studia), před CBT-E (5 týdnů od náboru), podél CBT-E (10, 5, 20 týdnů od náboru), po CBT-E (24 týdnů od náboru), sledování (3 a 6 měsíců po CBT-E = 9 a 12 měsíců po náboru)
Obsessiveness: WISPI (Wisconsin Personality Disorder Inventory-4) (Klein et al., 1993)
8 časových bodů: Nábor (vstup do studia), před CBT-E (5 týdnů od náboru), podél CBT-E (10, 5, 20 týdnů od náboru), po CBT-E (24 týdnů od náboru), sledování (3 a 6 měsíců po CBT-E = 9 a 12 měsíců po náboru)
Zprostředkování a moderování procesů mezi všímavostí a adherencí k SM: Impulzivita, perfekcionismus a interoceptivní uvědomění (bude zkoumáno prostřednictvím dotazníků pro sebereportáž)
Časové okno: 8 časových bodů: Nábor (vstup do studia), před CBT-E (5 týdnů od náboru), podél CBT-E (10, 5, 20 týdnů od náboru), po CBT-E (24 týdnů od náboru), sledování (3 a 6 měsíců po CBT-E = 9 a 12 měsíců po náboru)
Impulzivita, perfekcionismus a interoceptivní povědomí: EDI-2 (Eating Disorders Inventory-2) (Garner, 1991)
8 časových bodů: Nábor (vstup do studia), před CBT-E (5 týdnů od náboru), podél CBT-E (10, 5, 20 týdnů od náboru), po CBT-E (24 týdnů od náboru), sledování (3 a 6 měsíců po CBT-E = 9 a 12 měsíců po náboru)
Zprostředkování a moderování procesů mezi všímavostí a adherencí k SM: terapeutická aliance (bude zkoumána prostřednictvím dotazníků pro sebereportování)
Časové okno: 8 časových bodů: Nábor (vstup do studia), před CBT-E (5 týdnů od náboru), podél CBT-E (10, 5, 20 týdnů od náboru), po CBT-E (24 týdnů od náboru), sledování (3 a 6 měsíců po CBT-E = 9 a 12 měsíců po náboru)
Terapeutická aliance: WAI (Working Alliance Inventory) (Tracey & Kokotovic, 1989) - dotazník s vlastní zprávou.
8 časových bodů: Nábor (vstup do studia), před CBT-E (5 týdnů od náboru), podél CBT-E (10, 5, 20 týdnů od náboru), po CBT-E (24 týdnů od náboru), sledování (3 a 6 měsíců po CBT-E = 9 a 12 měsíců po náboru)
Úroveň všímavosti
Časové okno: 8 časových bodů: Nábor (vstup do studia), před CBT-E (5 týdnů od náboru), podél CBT-E (10, 5, 20 týdnů od náboru), po CBT-E (24 týdnů od náboru), sledování (3 a 6 měsíců po CBT-E = 9 a 12 měsíců po náboru)

Posouzení změn v úrovních všímavosti během léčby a následného období bude provedeno prostřednictvím dotazníku s vlastní zprávou:

FFMQ (Five Facet Mindfulness Questionnaire) (Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer & Toney, 2006)
8 časových bodů: Nábor (vstup do studia), před CBT-E (5 týdnů od náboru), podél CBT-E (10, 5, 20 týdnů od náboru), po CBT-E (24 týdnů od náboru), sledování (3 a 6 měsíců po CBT-E = 9 a 12 měsíců po náboru)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shalvata Mental Health Center

Spolupracovníci

University of Haifa
The Touro College and University System

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Evelyn Steiner, MD, Shalvata Mental Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Fairburn, C. G. (2008). Cognitive behavior therapy and eating disorders. New York: Guilford Press

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHA-0019-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MYSL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit