Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie odpovědi na dávku EMA401 u pacientů s postherpetickou neuralgií (PHN) (EMPHENE)

7. října 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s rozsahem dávek k určení bezpečnosti a účinnosti tří úrovní dávek EMA401 při snížení 24hodinového průměrného skóre intenzity bolesti u pacientů s postherpetickou neuralgií

Tato studie byla navržena tak, aby charakterizovala odpověď na dávku a vyhodnotila bezpečnost a účinnost tří různých dávek EMA401 ve srovnání s placebem u pacientů s postherpetickou neuralgií (PHN).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o intervenční, randomizovanou, paralelní, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou léčebnou studii s rozsahem dávek sestávající ze 3 období, tj. Screening, léčba a vysazení léčby. Studie byla plánována ve dvou kohortách. Počáteční kohorta měla tři léčebná ramena, tj. Placebo b.i.d., EMA401 25 mg dvakrát denně nebo EMA401 100 mg dvakrát denně. Po nezaslepeném přezkumu bezpečnosti nezávislým DMC měla být druhá kohorta zahájena s další léčebnou větví, tj. EMA401 300 mg b.i.d.. Vzhledem k předčasnému ukončení studie nebyla druhá kohorta zahájena. Na konci období léčby byla ramena s 25 mg BID a 100 mg BID znovu randomizována (1:1) na stejnou léčbu nebo placebo. Rameno s placebem zůstalo na placebu. Plánovaná délka léčebného období byla 12 týdnů a 1 týden vysazení léčby na konci léčebného období. Studie byla předčasně ukončena kvůli předklinickým údajům o toxicitě, které byly k dispozici po zahájení studie. Společnost Novartis zavedla Urgent Safety Measure (USM), která nařídila místům, aby okamžitě přerušila studijní léčbu a aby se všichni pacienti vrátili k dalšímu laboratornímu vyšetření (kompletní hematologie včetně panelu koagulace a klinické chemie). Bezpečnostní údaje z USM byly prezentovány jako samostatná tabulka měření výsledků a nebyly zahrnuty v sekci Nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Pellenberg, Belgie, 3212
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Odense C, Dánsko, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Boulogne Billancourt, Francie, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Novartis Investigative Site
      • LILLE Cédex, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francie, 06003
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00185
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Oita, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663 8014
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 244-0816
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 241-0022
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawaguchi-city, Saitama, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko, 420-0839
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kasukabe-shi, Tokyo, Japonsko, 343-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya ku, Tokyo, Japonsko, 154-0015
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Novartis Investigative Site
    • CAN
      • Ontario, CAN, Kanada, L4J 1W3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-712
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Esztergom, HUN, Maďarsko, 2500
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10435
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Haar, Německo, 85540
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24119
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Německo, 65191
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Olsztyn, Polsko, 10 561
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 00 144
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Aveiro, Portugalsko, 3814-501
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugalsko, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Klagenfurt, Rakousko, 9020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, A-1160
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 974 04
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovensko, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slovensko, 05201
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Dubnica nad Vahom, SVK, Slovensko, 018 41
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Durham
      • Darlington, Durham, Spojené království, DL3 6HX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Spojené království, SW10 9NH
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Chocen, Česko, 56501
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory, Česko, 305 99
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Česko, 100 00
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době screeningu musí mít zdokumentovanou diagnózu PHN (kód ICD-10 B02.29), definovanou jako bolest v oblasti vyrážky přetrvávající déle než 6 měsíců po nástupu vyrážky herpes zoster.
  • Posouzeno jako trpící středně těžkou až těžkou neuropatickou bolestí napříč epochou screeningu (NRS ≥ 4).
  • Pacienti museli mít zdokumentovanou minulou a/nebo probíhající neadekvátní odpověď na léčbu (nedostatečnou úlevu od bolesti při léčbě nebo neschopnost tolerovat) na alespoň 2 různé předepsané terapie běžně používané k léčbě a považované zkoušejícím za účinné při léčbě PHN.
  • Pacient musel být ochoten vyplnit denní eDiary

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná diagnóza abnormalit elektrokardiogramu (EKG), což naznačuje významné riziko bezpečnosti pro pacienty účastnící se studie
  • měl velkou depresivní epizodu během 6 měsíců před screeningem a/nebo měl v anamnéze diagnostikovanou rekurentní depresivní poruchu podle diagnostických kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V)
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět.
  • Měl známky významné renální insuficience nebo již existujícího onemocnění jater
  • Měla krevní destičky ≤ 100 x 10^9/l nebo počet neutrofilů < 1,2 x 10^9/l (nebo ekvivalent), hemoglobin ≤ 100 g/l u žen nebo hemoglobin ≤ 110 g/l u mužů.
  • Pacienti, kteří měli známou diagnózu diabetu a jsou stabilní na medikaci s hemoglobinem A1c > 8 %. Ti, kteří neměli známou diagnózu diabetu s hemoglobinem A1c > 7 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EMA401 25 mg BID
Ema401 25 mg byla podávána perorálně dvakrát denně
Lék: EMA401
EMA401
EXPERIMENTÁLNÍ: EMA401 100 mg BID
Ema401 100 mg byla podávána perorálně dvakrát denně
Lék: EMA401
EMA401
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo BID
Odpovídající placebo tobolky podávané perorálně dvakrát denně
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na dávku ve změně týdenního průměru 24hodinového průměrného skóre bolesti, s použitím 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Protože 300 mg b.i.d. dávka EMA401 nemohla být ve studii zahájena kvůli předčasnému ukončení studie, nebyla provedena charakterizace dávka-odpověď. Konkrétně byl proveden pouze test trendu odvozený ze sady kandidátských modelů, ale odhad odezvy na dávku nebyl proveden.
Základní stav do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna týdenního průměru 24hodinového průměrného skóre bolesti pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
NRS je 11bodová škála v rozsahu od nuly („žádná bolest“) do deseti („bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“) pro vlastní hlášení bolesti pacienty. Následující parametry byly hodnoceny pomocí 11bodového NRS: 24hodinové průměrné skóre bolesti a 24hodinové skóre nejhorší bolesti Pacienti hodnotili svou „průměrnou bolest“ a „nejhorší bolest“ během posledních 24 hodin večer před spaním dotykem příslušné odpovídající číslo mezi nulou a deseti na zařízení eDiary.
Základní stav do 12. týdne
Změna v inventáři příznaků neuropatické bolesti (NPSI) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Inventář příznaků neuropatické bolesti (NPSI) je 12-položkový ukazatel výsledku hlášený pacientem, který obsahuje 10 deskriptorů reprezentujících 5 dimenzí bolesti (palčivá bolest, hluboká/tlačící bolest, záchvatovitá bolest, evokovaná bolest a parestézie/dysestezie) a 2 časové položky navržené tak, aby posoudit trvání bolesti a počet záchvatů bolesti. Součet odpovědí na 10 otázek (všechny kromě časových otázek) byl považován za celkové skóre a byl vydělen 10 (10 otázek). Rozsah celkového skóre a pětirozměrného skóre je 0 až 10. Nižší hodnoty představují lepší výsledky.
Základní stav do 12. týdne
Změna týdenního průměru 24hodinového skóre nejhorší bolesti pomocí 11bodového NRS, od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
NRS je 11bodová škála v rozsahu od nuly („žádná bolest“) do deseti („bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“) pro vlastní hlášení bolesti pacienty. Následující parametry byly hodnoceny pomocí 11bodového NRS: 24hodinové průměrné skóre bolesti a 24hodinové skóre nejhorší bolesti Pacienti hodnotili svou „průměrnou bolest“ a „nejhorší bolest“ během posledních 24 hodin večer před spaním dotykem příslušné odpovídající číslo mezi nulou a deseti na zařízení eDiary.
Základní stav do 12. týdne
Počet účastníků na pacienta Kategorie globálního dojmu změny ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Patient Global Impression of Change (PGIC) je pacientem hlášený nástroj, který měří změnu celkového stavu na škále od jedné („velmi se zlepšilo“) do sedmi („velmi mnohem horší“). PGIC je založeno na validované škále Clinical Global Impression of Change. PGIC měli pacienti vyplnit pomocí elektronického tabletu na místě
Základní stav do 12. týdne
Procento pacientů, kteří dosáhli alespoň 50% snížení bolesti v týdnu 12 na 11bodové škále NRS
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
NRS je 11bodová škála v rozsahu od nuly („žádná bolest“) do deseti („bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“) pro vlastní hlášení bolesti pacienty. Počet pacientů s pozorovanou odpovědí, tj. pokles o 50 % jednotek týdenního průměru 24hodinového průměrného skóre bolesti NRS. Logistický regresní model s regionem, léčbou, pohlavím, užíváním léků na PHN (ano/ne) jako faktory a věkem a výchozí hodnotou NRS jako kovariátami. Poměr šancí >1 = vyšší šance na klinicky významné zlepšení.
Základní stav do 12. týdne
Léčba naléhavé nežádoucí příhody během sledování naléhavých bezpečnostních opatření (USM).
Časové okno: Přibližně od 3 týdnů po ukončení studie do 16 týdnů
Účastníci byli instruováni, aby přestali užívat lék okamžitě po ukončení studie, a byli požádáni, aby se dostavili na dvě neplánované návštěvy za účelem následného hodnocení bezpečnosti
Přibližně od 3 týdnů po ukončení studie do 16 týdnů
Změna středního celkového skóre od výchozího stavu do týdne 12 (BPI-SF)
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
BPI-SF je validovaný, samoobslužný (na klinice) dotazník, který hodnotí závažnost bolesti a její dopad na každodenní funkce. Pacienti byli požádáni, aby vyplnili 7-položkovou škálu interference bolesti, která hodnotila míru, do jaké bolest interferuje s chůzí a jinou fyzickou aktivitou, prací, náladou, vztahy s ostatními a spánkem, pomocí numerické hodnotící škály od nuly do deseti (NRS) s nulou. „neruší“ a deset bytostí „zcela překáží“. Snížení průměru znamená zlepšení
Základní stav do 12. týdne
Procento pacientů, kteří dosáhli alespoň 30% snížení bolesti v týdnu 12 na 11bodové škále NRS
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
NRS je 11bodová škála v rozsahu od nuly („žádná bolest“) do deseti („bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“) pro vlastní hlášení bolesti pacienty. Počet pacientů s pozorovanou odpovědí, tj. pokles o 30 % / 50 % jednotek v týdenním průměru 24hodinového průměrného skóre bolesti NRS. Logistický regresní model s regionem, léčbou, pohlavím, užíváním léků na PHN (ano/ne) jako faktory a věkem a výchozí hodnotou NRS jako kovariátami. Poměr šancí >1 = vyšší šance na klinicky významné zlepšení.
Základní stav do 12. týdne
Průměrná změna indexu závažnosti insomnie (ISI) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Pacienti byli požádáni, aby vyplnili ISI pomocí pětibodové škály Likertova stylu jako měřítka vnímaných potíží se spánkem. Skóre se pohybovalo od nuly do 28, přičemž hraniční skóre osm naznačovalo přítomnost podprahové nespavosti. Dotazník hodnotil závažnost nespavosti, spokojenost se současným spánkovým vzorcem, rušení spánku, „pozorovatelnost“ problémů se spánkem pro ostatní a obavy z problémů se spánkem.
Základní stav do 12. týdne
Plazmatické farmakokinetické (PK) koncentrace v 8. a 12. týdnu
Časové okno: 8. týden, 12. týden
Kvůli předčasnému ukončení studie byl počet pacientů a pozorování poskytujících PK data mnohem menší, než bylo plánováno, a nebyl vyvinut žádný PK model. V důsledku toho nebyly pro tuto studii odvozeny žádné PK parametry (Cmax, Tmax, AUC). Byla vypočtena pouze souhrnná statistika plazmatických koncentrací
8. týden, 12. týden
Expoziční odezva (snížení intenzity bolesti) prostřednictvím vyhodnocení účinku expozice EMA401 na proměnné účinnosti (např. změna od výchozí hodnoty skóre bolesti), prostřednictvím deskriptivní farmakokinetiky/farmakodynamiky (PK/PD)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 12
Kvůli předčasnému ukončení studie byl počet pacientů poskytujících data pro analýzu PKPD mnohem menší, než bylo plánováno, a nebyl vyvinut žádný model pro korelaci expozice léku (PK) se změnou skóre bolesti (PD).
Výchozí stav, týden 8, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEMA401A2201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postherpetická neuralgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit