Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование доза-эффект EMA401 у пациентов с постгерпетической невралгией (ПГН) (EMPHENE)

7 октября 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование с рандомизированным диапазоном доз для определения безопасности и эффективности трех уровней доз EMA401 в снижении среднего показателя интенсивности боли за 24 часа у пациентов с постгерпетической невралгией

Это исследование было разработано для характеристики реакции на дозу и оценки безопасности и эффективности трех различных доз EMA401 по сравнению с плацебо у пациентов с постгерпетической невралгией (ПГН).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было интервенционное, рандомизированное, параллельное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование лечения с диапазоном доз, состоящее из 3 периодов, т.е. Скрининг, лечение и отмена лечения. Исследование было запланировано в двух когортах. В исходной когорте было три группы лечения, т.е. Плацебо два раза в день, EMA401 25 мг два раза в день или EMA401 100 мг два раза в день. После неслепого обзора безопасности, проведенного независимым DMC, вторая когорта должна была быть начата с дополнительной группы лечения, т.е. EMA401 300 мг два раза в день. Из-за преждевременного прекращения исследования вторая когорта не была начата. В конце периода лечения группы, получавшие 25 мг два раза в день и 100 мг два раза в день, были повторно рандомизированы (1:1) в группу того же лечения или плацебо. Группа плацебо осталась на плацебо. Запланированная продолжительность периода лечения составляла 12 недель и 1 неделю отмены лечения в конце периода лечения. Исследование было прекращено досрочно из-за доклинических данных о токсичности, которые стали доступны после начала испытаний. Компания Novartis внедрила срочную меру безопасности (USM), предписывающую учреждениям немедленно прекратить прием исследуемого препарата и направить всех пациентов для проведения дополнительных лабораторных исследований (полных гематологических исследований, включая анализ коагуляции и клиническую биохимию). Данные по безопасности из USM были представлены в виде отдельной таблицы показателей результатов и не включены в раздел «Нежелательные явления».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Klagenfurt, Австрия, 9020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Австрия, A-1160
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Pellenberg, Бельгия, 3212
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Kistarcsa, Венгрия, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Esztergom, HUN, Венгрия, 2500
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10435
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Haar, Германия, 85540
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия, 24119
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Германия, 65191
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Odense C, Дания, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Rome, Италия, 00185
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G3K 2P8
        • Novartis Investigative Site
    • CAN
      • Ontario, CAN, Канада, L4J 1W3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Канада, G6W 5M6
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-712
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Olsztyn, Польша, 10 561
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 00 144
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Aveiro, Португалия, 3814-501
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Португалия, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 974 04
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Словакия, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Словакия, 05201
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Dubnica nad Vahom, SVK, Словакия, 018 41
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Durham
      • Darlington, Durham, Соединенное Королевство, DL3 6HX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Boulogne Billancourt, Франция, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Novartis Investigative Site
      • LILLE Cédex, Франция, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Франция, 06003
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Chocen, Чехия, 56501
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory, Чехия, 305 99
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Чехия, 100 00
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Oita, Япония
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Япония, 663 8014
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 244-0816
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 241-0022
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Япония, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawaguchi-city, Saitama, Япония
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония, 420-0839
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kasukabe-shi, Tokyo, Япония, 343-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya ku, Tokyo, Япония, 154-0015
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • На момент скрининга должен быть документально подтвержден диагноз ПГН (код МКБ-10 B02.29), определяемый как боль в области сыпи, сохраняющаяся более 6 месяцев после появления сыпи опоясывающего герпеса.
  • Оценено как страдающее нейропатической болью от умеренной до сильной на протяжении всей эпохи скрининга (NRS ≥ 4).
  • Пациенты должны иметь задокументированный прошлый и/или текущий неадекватный ответ на лечение (недостаточное обезболивание при лечении или непереносимость) по крайней мере на 2 различных назначенных метода лечения, которые обычно используются для лечения и считаются исследователем эффективными для лечения ПГН.
  • Пациент должен быть готов ежедневно заполнять электронный дневник.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе или текущий диагноз нарушений электрокардиограммы (ЭКГ), указывающий на значительный риск безопасности для пациентов, участвующих в исследовании.
  • Имели большой депрессивный эпизод в течение 6 месяцев до скрининга и/или наличие в анамнезе диагностированного рецидивирующего большого депрессивного расстройства в соответствии с диагностическими критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-V).
  • Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть.
  • Имели признаки значительной почечной недостаточности или ранее существовавшего заболевания печени
  • Тромбоциты ≤ 100 x 10 ^ 9 / л или количество нейтрофилов < 1,2 x 10 ^ 9 / л (или эквивалент), гемоглобин ≤ 100 г / л для женщин или гемоглобин ≤ 110 г / л для мужчин.
  • Пациенты с установленным диагнозом диабета, стабильные при приеме лекарств, с уровнем гемоглобина A1c > 8%. Те, у кого не было известного диагноза диабета с гемоглобином A1c> 7%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: EMA401 25 мг два раза в день
Ema401 25 мг вводили перорально два раза в день.
Лекарство: EMA401
EMA401
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: EMA401 100 мг два раза в день
Ema401 100 мг вводили перорально два раза в день.
Лекарство: EMA401
EMA401
PLACEBO_COMPARATOR: СТАВКА плацебо
Соответствующие капсулы плацебо, вводимые перорально два раза в день.
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза-реакция в изменении средненедельного значения средней оценки боли за 24 часа с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Поскольку 300 мг два раза в день доза EMA401 не могла быть начата в исследовании из-за преждевременного прекращения исследования, характеристика доза-реакция не проводилась. В частности, был проведен только тест тренда, полученный из набора моделей-кандидатов, но оценка доза-эффект не проводилась.
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение еженедельного среднего показателя боли за 24 часа с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
NRS представляет собой 11-балльную шкалу от нуля («нет боли») до десяти («боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить») для самоотчетов пациентов о боли. Следующие параметры оценивались с использованием 11-балльной шкалы NRS: 24-часовая средняя оценка боли и 24-часовая наибольшая оценка боли. соответствующее соответствующее число от нуля до десяти на устройстве eDiary.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение перечня симптомов нейропатической боли (NPSI) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Опросник симптомов нейропатической боли (NPSI) представляет собой 12 пунктов, сообщаемых пациентами, для измерения результатов, которые содержат 10 дескрипторов, представляющих 5 аспектов боли (жгучая боль, глубокая/давящая боль, пароксизмальная боль, вызванная боль и парестезия/дизестезия), и 2 временных пункта, предназначенных для оценить продолжительность боли и количество болевых пароксизмов. Сумма ответов на 10 вопросов (все, кроме временных вопросов) считалась общей оценкой и делилась на 10 (10 вопросов). Диапазон общего балла и 5-мерных баллов составляет от 0 до 10. Более низкие значения представляют лучшие результаты.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение недельного среднего показателя наибольшей боли за 24 часа, с использованием 11-балльной NRS, от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
NRS представляет собой 11-балльную шкалу от нуля («нет боли») до десяти («боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить») для самоотчетов пациентов о боли. Следующие параметры оценивались с использованием 11-балльной шкалы NRS: 24-часовая средняя оценка боли и 24-часовая наибольшая оценка боли. соответствующее соответствующее число от нуля до десяти на устройстве eDiary.
Исходный уровень до 12 недели
Количество участников на одного пациента Общее впечатление об изменении категории на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC) — это инструмент, сообщаемый пациентами, который измеряет изменение общего состояния по шкале от одного («значительно улучшилось») до семи («намного хуже»). PGIC основан на утвержденной шкале Clinical Global Impression of Change. PGIC должен был быть выполнен пациентами с использованием электронного планшета на месте.
Исходный уровень до 12 недели
Процент пациентов, достигших как минимум 50% уменьшения боли на 12-й неделе по 11-балльной шкале NRS
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
NRS представляет собой 11-балльную шкалу от нуля («нет боли») до десяти («боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить») для самоотчетов пациентов о боли. Количество пациентов с наблюдаемой реакцией, т. е. снижением на 50 % среднего недельного среднего показателя боли за 24 часа NRS. Модель логистической регрессии с регионом, лечением, полом, использованием лекарств от PHN (да/нет) в качестве факторов и возрастом и исходным NRS в качестве ковариатов. Отношение шансов > 1 = более высокая вероятность клинически значимого улучшения.
Исходный уровень до 12 недели
Нежелательные явления, возникшие при лечении во время наблюдения за неотложными мерами безопасности (USM)
Временное ограничение: Приблизительно от 3 недель после окончания исследования до 16 недель
Участников проинструктировали прекратить прием препарата сразу после окончания исследования и попросили прийти на два внеплановых визита для последующей оценки безопасности.
Приблизительно от 3 недель после окончания исследования до 16 недель
Изменение в краткой инвентаризации боли - краткое вмешательство (BPI-SF) Средний общий балл от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
BPI-SF — это утвержденный опросник, который задается самостоятельно (в клинике) и оценивает тяжесть боли и ее влияние на повседневные функции. Пациентов просили заполнить шкалу интерференции боли из 7 пунктов, которая оценивала степень, в которой боль мешала ходьбе и другой физической активности, работе, настроению, отношениям с другими людьми и сну, используя числовую оценочную шкалу (NRS) от нуля до десяти, где ноль означал «не мешает» и десятичное существо «полностью мешает». Снижение среднего указывает на улучшение
Исходный уровень до 12 недели
Процент пациентов, достигших как минимум 30% уменьшения боли на 12-й неделе по 11-балльной шкале NRS
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
NRS представляет собой 11-балльную шкалу от нуля («нет боли») до десяти («боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить») для самоотчетов пациентов о боли. Количество пациентов с наблюдаемой реакцией, т. е. уменьшением на 30%/50% единиц в среднем за неделю средней оценки боли за 24 часа NRS. Модель логистической регрессии с регионом, лечением, полом, использованием лекарств от PHN (да/нет) в качестве факторов и возрастом и исходным NRS в качестве ковариатов. Отношение шансов > 1 = более высокая вероятность клинически значимого улучшения.
Исходный уровень до 12 недели
Среднее изменение индекса тяжести бессонницы (ISI) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Пациентов просили заполнить ISI с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта в качестве меры предполагаемых проблем со сном. Баллы варьировались от нуля до 28, при этом пороговое значение в восемь баллов свидетельствовало о наличии подпороговой бессонницы. Опросник оценивал тяжесть бессонницы, удовлетворенность текущим режимом сна, нарушение сна, «заметность» проблемы со сном для окружающих и беспокойство по поводу проблем со сном.
Исходный уровень до 12 недели
Плазменная фармакокинетика (ФК) концентрации на 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 8, Неделя 12
В связи с преждевременным прекращением исследования количество пациентов и наблюдений, предоставивших ФК-данные, было значительно меньше, чем планировалось, и ФК-модель разработана не была. Как следствие, для этого исследования не были получены фармакокинетические параметры (Cmax, Tmax, AUC). Были рассчитаны только сводные статистические данные о концентрации в плазме.
Неделя 8, Неделя 12
Воздействие-реакция (снижение интенсивности боли) посредством оценки воздействия воздействия EMA401 на переменные эффективности (например, изменение показателя боли по сравнению с исходным уровнем), посредством описательной фармакокинетики/фармакодинамики (ФК/ФД)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 12
В связи с преждевременным прекращением исследования количество пациентов, предоставивших данные для анализа PKPD, было намного меньше, чем планировалось, и не было разработано никакой модели для корреляции воздействия лекарственного средства (PK) с изменением показателя боли (PD).
Исходный уровень, неделя 8, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEMA401A2201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Постгерпетическая невралгия

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться