Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi na dawkę EMA401 u pacjentów z neuralgią popółpaścową (PHN) (EMPHENE)

7 października 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba ustalania zakresu dawek w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności trzech poziomów dawki EMA401 w zmniejszaniu 24-godzinnego średniego wskaźnika natężenia bólu u pacjentów z neuralgią popółpaścową

Badanie to zaprojektowano w celu scharakteryzowania odpowiedzi na dawkę oraz oceny bezpieczeństwa i skuteczności trzech różnych dawek EMA401 w porównaniu z placebo u pacjentów z neuralgią popółpaścową (PHN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to interwencyjne, randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo badanie z zastosowaniem różnych dawek, z podwójnie ślepą próbą leczenia, składające się z 3 okresów, tj. Badanie przesiewowe, leczenie i wycofanie leczenia. Badanie zaplanowano w dwóch kohortach. Początkowa kohorta obejmowała trzy ramiona leczenia, tj. Placebo dwa razy na dobę, EMA401 25 mg dwa razy na dobę lub EMA401 100 mg dwa razy na dobę Po niezaślepionej ocenie bezpieczeństwa przeprowadzonej przez niezależnego DMC druga kohorta miała zostać rozpoczęta z dodatkowym ramieniem leczenia, tj. EMA401 300 mg dwa razy na dobę. Ze względu na przedwczesne zakończenie badania druga kohorta nie została rozpoczęta. Pod koniec okresu leczenia grupy 25 mg BID i 100 mg BID zostały ponownie losowo przydzielone (1:1) do grupy otrzymującej to samo leczenie lub placebo. Ramię placebo pozostało na placebo. Planowany czas trwania leczenia wynosił 12 tygodni i 1 tydzień odstawienia leczenia na koniec okresu leczenia. Badanie zakończono przedwcześnie ze względu na przedkliniczne dane dotyczące toksyczności, które stały się dostępne po rozpoczęciu badania. Firma Novartis wdrożyła pilny środek bezpieczeństwa (USM), w ramach którego nakazano ośrodkom natychmiastowe przerwanie badanego leczenia i skierowanie wszystkich pacjentów na dodatkowe badania laboratoryjne (pełna hematologia, w tym krzepnięcie i panel chemii klinicznej). Dane dotyczące bezpieczeństwa z USM przedstawiono jako oddzielną tabelę miar wyników i nie uwzględniono ich w części dotyczącej zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A-1160
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Pellenberg, Belgia, 3212
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Chocen, Czechy, 56501
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory, Czechy, 305 99
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Czechy, 100 00
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Odense C, Dania, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Boulogne Billancourt, Francja, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Novartis Investigative Site
      • LILLE Cédex, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francja, 06003
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Oita, Japonia
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 663 8014
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 244-0816
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 241-0022
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawaguchi-city, Saitama, Japonia
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia, 420-0839
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kasukabe-shi, Tokyo, Japonia, 343-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya ku, Tokyo, Japonia, 154-0015
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Novartis Investigative Site
    • CAN
      • Ontario, CAN, Kanada, L4J 1W3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10435
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Haar, Niemcy, 85540
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24119
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65191
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Olsztyn, Polska, 10 561
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 00 144
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Aveiro, Portugalia, 3814-501
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugalia, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-712
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 974 04
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Słowacja, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Słowacja, 05201
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Dubnica nad Vahom, SVK, Słowacja, 018 41
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Esztergom, HUN, Węgry, 2500
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00185
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Durham
      • Darlington, Durham, Zjednoczone Królestwo, DL3 6HX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W czasie badania przesiewowego musi mieć udokumentowane rozpoznanie PHN (kod ICD-10 B02.29), zdefiniowane jako ból w okolicy wysypki utrzymujący się dłużej niż 6 miesięcy po wystąpieniu wysypki półpaśca.
  • Oceniony jako cierpiący na ból neuropatyczny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w całej epoce badań przesiewowych (NRS ≥ 4).
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną przeszłą i/lub obecną nieadekwatną odpowiedź na leczenie (niewystarczające złagodzenie bólu podczas leczenia lub brak tolerancji) na co najmniej 2 różne przepisane terapie powszechnie stosowane w leczeniu i uznane przez badacza za skuteczne w leczeniu PHN.
  • Pacjent musiał być chętny do codziennego wypełniania eDzienniczka

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub aktualne rozpoznanie nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) wskazujących na istotne ryzyko bezpieczeństwa pacjentów biorących udział w badaniu
  • Miał epizod dużej depresji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub zdiagnozowano w wywiadzie nawracające duże zaburzenie depresyjne zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V)
  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę.
  • Miał dowody na znaczną niewydolność nerek lub istniejący wcześniej stan wątroby
  • Miał płytki krwi ≤ 100 x 10^9/l lub liczbę neutrofili < 1,2 x 10^9/l (lub odpowiednik), hemoglobinę ≤ 100 g/l dla kobiet lub hemoglobinę ≤ 110 g/l dla mężczyzn.
  • Pacjenci, u których rozpoznano cukrzycę i są stabilni podczas przyjmowania leków z hemoglobiną A1c > 8%. Ci, którzy nie mieli znanej diagnozy cukrzycy z hemoglobiną A1c > 7%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: EMA401 25 mg BID
Ema401 25 mg podawano doustnie dwa razy dziennie
Lek: EMA401
EMA401
EKSPERYMENTALNY: EMA401 100 mg BID
Ema401 100 mg podawano doustnie dwa razy dziennie
Lek: EMA401
EMA401
PLACEBO_COMPARATOR: BID placebo
Dopasowane kapsułki placebo podawane doustnie dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność dawka-odpowiedź w zmianie średniej tygodniowej 24-godzinnej średniej oceny bólu, przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Od 300 mg dwa razy dziennie dawki EMA401 nie można było rozpocząć w badaniu z powodu przedwczesnego zakończenia badania, nie przeprowadzono charakterystyki dawka-odpowiedź. Konkretnie, przeprowadzono tylko test trendu wydedukowany z zestawu kandydujących modeli, ale nie przeprowadzono oszacowania odpowiedzi na dawkę.
Linia bazowa do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tygodniowej średniej 24-godzinnej średniej oceny bólu przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
NRS to 11-punktowa skala od zera („brak bólu”) do dziesięciu („ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”), służąca do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjentów. Za pomocą 11-punktowej skali NRS oceniono następujące parametry: 24-godzinny średni wynik bólu i 24-godzinny najgorszy wynik bólu Pacjenci oceniali swój „przeciętny ból” i „najgorszy ból” w ciągu ostatnich 24 godzin wieczorem przed snem, dotykając odpowiednią odpowiednią liczbę od zera do dziesięciu na urządzeniu eDziennik.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Zmiana w Inwentarzu objawów bólu neuropatycznego (NPSI) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Kwestionariusz Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI) to 12 pozycji zgłaszanych przez pacjentów, które zawierają 10 deskryptorów reprezentujących 5 wymiarów bólu (piekący ból, głęboki/uciskający ból, napadowy ból, wywołany ból i parestezje/dyzestezje) oraz 2 pozycje czasowe zaprojektowane do ocenić czas trwania bólu i liczbę napadów bólu. Suma odpowiedzi na 10 pytań (wszystkie z wyjątkiem pytań czasowych) została uznana za wynik całkowity i została podzielona przez 10 (10 pytań). Zakres wyniku całkowitego i wyników 5-wymiarowych wynosi od 0 do 10. Niższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Zmiana tygodniowej średniej 24-godzinnej najgorszej oceny bólu, przy użyciu 11-punktowej skali NRS, od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
NRS to 11-punktowa skala od zera („brak bólu”) do dziesięciu („ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”), służąca do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjentów. Za pomocą 11-punktowej skali NRS oceniono następujące parametry: 24-godzinny średni wynik bólu i 24-godzinny najgorszy wynik bólu Pacjenci oceniali swój „przeciętny ból” i „najgorszy ból” w ciągu ostatnich 24 godzin wieczorem przed snem, dotykając odpowiednią odpowiednią liczbę od zera do dziesięciu na urządzeniu eDziennik.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Liczba uczestników na pacjenta Kategoria ogólnego wrażenia zmiany w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Patient Global Impression of Change (PGIC) to narzędzie zgłaszane przez pacjentów, które mierzy zmianę ogólnego stanu w skali od jednego („bardzo dużo lepszy”) do siedmiu („bardzo dużo gorszy”). PGIC opiera się na zatwierdzonej skali Globalnego Wrażenia Klinicznego Zmiany. PGIC mieli wypełniać pacjenci korzystający z elektronicznego tabletu na miejscu
Linia bazowa do 12. tygodnia
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 50% redukcję bólu w 12. tygodniu w 11-punktowej skali NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
NRS to 11-punktowa skala od zera („brak bólu”) do dziesięciu („ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”), służąca do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjentów. Liczba pacjentów z zaobserwowaną odpowiedzią, tj. zmniejszeniem średniej tygodniowej 24-godzinnej oceny bólu NRS o 50% jednostek. Model regresji logistycznej z regionem, leczeniem, płcią, stosowaniem leków PHN (tak/nie) jako czynnikami oraz wiekiem i wyjściowym NRS jako współzmiennymi. Iloraz szans >1 = większa szansa na klinicznie istotną poprawę.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Leczenie pojawiających się zdarzeń niepożądanych podczas pilnej obserwacji po zastosowaniu środków bezpieczeństwa (USM).
Ramy czasowe: Około od 3 tygodni po zakończeniu badania do 16 tygodni
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby zaprzestali przyjmowania leku natychmiast po zakończeniu badania i poproszeni o przyjście na dwie nieplanowane wizyty w celu oceny bezpieczeństwa
Około od 3 tygodni po zakończeniu badania do 16 tygodni
Zmiana w skróconym kwestionariuszu bólu — skrócona forma interferencji (BPI-SF) Średni całkowity wynik od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
BPI-SF to zweryfikowany, samodzielnie wypełniany (w klinice) kwestionariusz, który ocenia nasilenie bólu i jego wpływ na codzienne funkcjonowanie. Pacjentów poproszono o wypełnienie 7-punktowej skali interferencji bólu, która oceniała stopień, w jakim ból przeszkadza w chodzeniu i innej aktywności fizycznej, pracy, nastroju, relacjach z innymi i snem, za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) od zera do dziesięciu, gdzie zero oznaczało „nie przeszkadza”, a dziesięć oznacza „całkowicie przeszkadza”. Zmniejszenie średniej wskazuje na poprawę
Linia bazowa do 12. tygodnia
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 30% redukcję bólu w 12. tygodniu w 11-punktowej skali NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
NRS to 11-punktowa skala od zera („brak bólu”) do dziesięciu („ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”), służąca do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjentów. Liczba pacjentów, u których zaobserwowano odpowiedź, tj. spadek o 30%/50% jednostek w średniej tygodniowej 24-godzinnej średniej oceny bólu NRS. Model regresji logistycznej z regionem, leczeniem, płcią, stosowaniem leków PHN (tak/nie) jako czynnikami oraz wiekiem i wyjściowym NRS jako współzmiennymi. Iloraz szans >1 = większa szansa na klinicznie istotną poprawę.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Średnia zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Pacjentów poproszono o wypełnienie kwestionariusza ISI przy użyciu pięciopunktowej skali typu Likerta jako miary postrzeganych trudności ze snem. Wyniki wahały się od zera do 28, z wynikiem granicznym wynoszącym osiem, co sugeruje obecność bezsenności podprogowej. Kwestionariusz oceniał nasilenie bezsenności, zadowolenie z dotychczasowego trybu snu, zakłócenia snu, „zauważalność” problemu ze snem przez innych oraz zaniepokojenie problemami ze snem.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Stężenia farmakokinetyczne (PK) w osoczu w 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 12
Ze względu na przedwczesne zakończenie badania liczba pacjentów i obserwacji dostarczających danych farmakokinetycznych była znacznie mniejsza niż planowano i nie opracowano modelu farmakokinetycznego. W rezultacie dla tego badania nie określono parametrów farmakokinetycznych (Cmax, Tmax, AUC). Obliczono jedynie zbiorcze statystyki stężeń w osoczu
Tydzień 8, Tydzień 12
Ekspozycja-odpowiedź (zmniejszenie natężenia bólu) poprzez ocenę wpływu ekspozycji EMA401 na zmienne skuteczności (np. zmiana od wartości początkowej wyniku oceny bólu), poprzez opisową farmakokinetykę/ farmakodynamikę (PK/PD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12
Ze względu na przedwczesne zakończenie badania liczba pacjentów przekazujących dane do analizy PKPD była znacznie mniejsza niż planowano i nie opracowano modelu korelującego ekspozycję na lek (PK) ze zmianą w skali bólu (PD)
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEMA401A2201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj