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Dosis-Wirkungs-Studie von EMA401 bei Patienten mit postzosterischer Neuralgie (PHN) (EMPHENE)

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Dosisfindungsstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von drei Dosierungsstufen von EMA401 bei der Verringerung der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzintensität bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie

Diese Studie wurde entwickelt, um die Dosiswirkung zu charakterisieren und die Sicherheit und Wirksamkeit von drei verschiedenen Dosen von EMA401 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit postzosterischer Neuralgie (PHN) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine interventionelle, randomisierte, parallele, placebokontrollierte, doppelblinde Dosisfindungsstudie, die aus 3 Perioden bestand, d.h. Screening, Behandlung und Behandlungsentzug. Die Studie wurde in zwei Kohorten geplant. Die anfängliche Kohorte hatte drei Behandlungsarme, d.h. Placebo b.i.d., EMA401 25 mg b.i.d. oder EMA401 100 mg b.i.d. Nach einer unverblindeten Sicherheitsüberprüfung durch ein unabhängiges DMC hätte die zweite Kohorte mit einem zusätzlichen Behandlungsarm, d. h. EMA401 300 mg b.i.d.. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurde die zweite Kohorte nicht begonnen. Am Ende des Behandlungszeitraums wurden die 25-mg-BID- und 100-mg-BID-Arme erneut randomisiert (1:1) für die gleiche Behandlung oder das gleiche Placebo. Placebo-Arm blieb auf Placebo. Die geplante Behandlungsdauer betrug 12 Wochen und 1 Woche Behandlungsabbruch am Ende der Behandlungsperiode. Die Studie wurde aufgrund vorklinischer Toxizitätsdaten, die nach Studienbeginn verfügbar wurden, vorzeitig beendet. Novartis führte eine dringende Sicherheitsmaßnahme (USM) ein, die die Prüfzentren anwies, die Studienbehandlung sofort abzubrechen und alle Patienten für zusätzliche Laboruntersuchungen (vollständige Hämatologie, einschließlich Gerinnung und klinisch-chemisches Panel) zurückzubringen. Die Sicherheitsdaten aus dem USM wurden als separate Ergebnismesstabelle dargestellt und nicht in den Abschnitt „Nebenwirkungen“ aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Pellenberg, Belgien, 3212
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10435
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Haar, Deutschland, 85540
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24119
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Odense C, Dänemark, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Novartis Investigative Site
      • LILLE Cédex, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankreich, 06003
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Rome, Italien, 00185
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Oita, Japan
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663 8014
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 244-0816
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 241-0022
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawaguchi-city, Saitama, Japan
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0839
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kasukabe-shi, Tokyo, Japan, 343-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya ku, Tokyo, Japan, 154-0015
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Novartis Investigative Site
    • CAN
      • Ontario, CAN, Kanada, L4J 1W3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-712
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10 561
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 00 144
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugal, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 974 04
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slowakei, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Spisska Nova Ves, Slowakei, 05201
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Dubnica nad Vahom, SVK, Slowakei, 018 41
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Chocen, Tschechien, 56501
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory, Tschechien, 305 99
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 00
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Esztergom, HUN, Ungarn, 2500
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Durham
      • Darlington, Durham, Vereinigtes Königreich, DL3 6HX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, A-1160
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt des Screenings muss eine dokumentierte Diagnose von PHN (ICD-10-Code B02.29) vorliegen, definiert als Schmerzen im Bereich des Hautausschlags, die länger als 6 Monate nach Beginn des Herpes-Zoster-Ausschlags bestehen.
  • Beurteilt als unter mittelschweren bis schweren neuropathischen Schmerzen leidend während der gesamten Screening-Epoche (NRS ≥ 4).
  • Die Patienten müssen ein dokumentiertes früheres und/oder anhaltendes unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung (mit unzureichender Schmerzlinderung durch die Behandlung oder Unverträglichkeit) auf mindestens 2 verschiedene verschriebene Therapien gehabt haben, die üblicherweise zur Behandlung verwendet werden und vom Prüfarzt für die Behandlung von PHN als wirksam erachtet werden.
  • Der Patient muss bereit gewesen sein, das tägliche eDiary zu vervollständigen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuelle Diagnose von Anomalien des Elektrokardiogramms (EKG), die auf ein erhebliches Sicherheitsrisiko für die an der Studie teilnehmenden Patienten hinweisen
  • Hatte eine schwere depressive Episode innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und / oder eine Vorgeschichte einer diagnostizierten wiederkehrenden schweren depressiven Störung gemäß den diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-V).
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden.
  • Hatte Hinweise auf eine signifikante Niereninsuffizienz oder eine vorbestehende Lebererkrankung
  • Hatte Thrombozyten ≤ 100 x 10^9/l oder Neutrophilenzahl < 1,2 x 10^9/l (oder gleichwertig), Hämoglobin ≤ 100 g/l für Frauen oder Hämoglobin ≤ 110 g/l für Männer.
  • Patienten mit bekannter Diabetes-Diagnose und stabiler Medikation mit einem Hämoglobin-A1c-Wert > 8 %. Diejenigen, die keine bekannte Diabetesdiagnose mit einem Hämoglobin A1c > 7 % hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EMA401 25 mg BID
Ema401 25 mg wurde zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: EMA401
EMA401
EXPERIMENTAL: EMA401 100 mg zweimal täglich
Ema401 100 mg wurde zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: EMA401
EMA401
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-GEBOT
Passende Placebo-Kapseln, die zweimal täglich oral verabreicht werden
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Wirkungs-Änderung des wöchentlichen Mittelwerts des durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwertes unter Verwendung einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Da die 300 mg b.i.d. Dosis von EMA401 in der Studie aufgrund vorzeitiger Beendigung der Studie nicht begonnen werden konnte, wurde die Dosis-Wirkungs-Charakterisierung nicht durchgeführt. Insbesondere wurde nur der aus dem Satz von Kandidatenmodellen abgeleitete Trendtest durchgeführt, aber die Dosis-Antwort-Schätzung wurde nicht durchgeführt.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen wöchentlichen 24-Stunden-Schmerzwertes unter Verwendung der numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die NRS ist eine 11-Punkte-Skala von null („keine Schmerzen“) bis zehn („Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“) für die Selbstangaben von Schmerzen durch Patienten. Die folgenden Parameter wurden mit dem 11-Punkte-NRS ausgewertet: 24-Stunden-Durchschnittsschmerzwert und 24-Stunden-Schmerzwert Die Patienten bewerteten ihren „durchschnittlichen Schmerz“ und „schlimmsten Schmerz“ während der letzten 24 Stunden abends vor dem Schlafengehen durch Berühren die entsprechende entsprechende Zahl zwischen null und zehn auf einem eDiary-Gerät.
Baseline bis Woche 12
Veränderung des neuropathischen Schmerzsymptominventars (NPSI) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) ist ein 12 Items umfassendes patientenberichtetes Outcome-Maß, das 10 Deskriptoren enthält, die 5 Schmerzdimensionen darstellen (brennender Schmerz, tiefer/drückender Schmerz, paroxysmaler Schmerz, evozierter Schmerz und Parästhesie/Dysästhesie) und 2 zeitliche Items, die darauf ausgelegt sind die Schmerzdauer und die Anzahl der Schmerzanfälle beurteilen. Die Summe der Antworten auf die 10 Fragen (alle außer Zeitfragen) wurde als Gesamtpunktzahl gewertet und durch 10 geteilt (10 Fragen). Der Bereich der Gesamtpunktzahl und der 5-dimensionalen Punktzahlen reicht von 0 bis 10. Niedrigere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
Baseline bis Woche 12
Änderung des wöchentlichen Mittelwerts des 24-Stunden-Werts für die schlimmsten Schmerzen unter Verwendung eines 11-Punkte-NRS von der Baseline bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die NRS ist eine 11-Punkte-Skala von null („keine Schmerzen“) bis zehn („Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“) für die Selbstangaben von Schmerzen durch Patienten. Die folgenden Parameter wurden mit dem 11-Punkte-NRS ausgewertet: 24-Stunden-Durchschnittsschmerzwert und 24-Stunden-Schmerzwert Die Patienten bewerteten ihren „durchschnittlichen Schmerz“ und „schlimmsten Schmerz“ während der letzten 24 Stunden abends vor dem Schlafengehen durch Berühren die entsprechende entsprechende Zahl zwischen null und zehn auf einem eDiary-Gerät.
Baseline bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer pro Patient Globaler Eindruck der Änderungskategorie in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der Patient Global Impression of Change (PGIC) ist ein von Patienten berichtetes Instrument, das die Veränderung des Gesamtzustands auf einer Skala von eins („sehr viel besser“) bis sieben („sehr viel schlechter“) misst. Der PGIC basiert auf der validierten Skala „Clinical Global Impression of Change“. Die PGIC sollte von Patienten ausgefüllt werden, die das elektronische Tablet vor Ort verwendeten
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 12 auf der NRS-11-Punkte-Skala eine Schmerzreduktion von mindestens 50 % erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die NRS ist eine 11-Punkte-Skala von null („keine Schmerzen“) bis zehn („Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“) für die Selbstangaben von Schmerzen durch Patienten. Die Anzahl der Patienten mit beobachtetem Ansprechen, d. h. einer Abnahme von 50 % Einheiten im Wochenmittel des durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwerts NRS. Logistisches Regressionsmodell mit Region, Behandlung, Geschlecht, Verwendung von PHN-Medikamenten (ja/nein) als Faktoren und Alter und Ausgangs-NRS als Kovariaten. Ein Odds Ratio >1 = höhere Chance auf eine klinisch bedeutsame Verbesserung.
Baseline bis Woche 12
Behandlung auftretender unerwünschter Ereignisse während der Nachsorge dringender Sicherheitsmaßnahmen (USM).
Zeitfenster: Etwa ab 3 Wochen nach Studienende bis 16 Wochen
Die Teilnehmer wurden angewiesen, die Einnahme des Medikaments sofort nach Beendigung der Studie einzustellen, und wurden gebeten, zu zwei außerplanmäßigen Besuchen für Nachsorge-Sicherheitsbewertungen zu kommen
Etwa ab 3 Wochen nach Studienende bis 16 Wochen
Änderung des mittleren Gesamtscores des Short Pain Inventory-Short Form Interference (BPI-SF) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der BPI-SF ist ein validierter, selbst auszufüllender (in der Klinik) Fragebogen, der die Schmerzstärke und ihre Auswirkungen auf die täglichen Funktionen bewertet. Die Patienten wurden gebeten, die 7-Punkte-Schmerzstörungsskala auszufüllen, die das Ausmaß bewertete, in dem Schmerzen das Gehen und andere körperliche Aktivitäten, die Arbeit, die Stimmung, die Beziehungen zu anderen und den Schlaf beeinträchtigten, wobei eine numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 verwendet wurde, wobei null war „stört nicht“ und zehn bedeutet „völlig störend“. Eine Verringerung des Mittelwerts zeigt eine Verbesserung an
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 12 auf der NRS-11-Punkte-Skala eine Schmerzreduktion von mindestens 30 % erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der NRS ist eine 11-Punkte-Skala von null („keine Schmerzen“) bis zehn („Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“) für die Selbstangaben von Schmerzen durch Patienten. Die Anzahl der Patienten mit beobachtetem Ansprechen, d. h. einer Abnahme von 30 %/50 % Einheiten im Wochenmittel des durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwerts NRS. Logistisches Regressionsmodell mit Region, Behandlung, Geschlecht, Verwendung von PHN-Medikamenten (ja/nein) als Faktoren und Alter und Ausgangs-NRS als Kovariaten. Ein Odds Ratio >1 = höhere Chance auf eine klinisch bedeutsame Verbesserung.
Baseline bis Woche 12
Mittlere Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Patienten wurden gebeten, den ISI anhand einer Fünf-Punkte-Skala im Likert-Stil als Maß für wahrgenommene Schlafschwierigkeiten auszufüllen. Die Werte reichten von null bis 28, wobei ein Cutoff-Wert von acht auf das Vorhandensein von unterschwelliger Schlaflosigkeit hindeutete. Der Fragebogen bewertete den Schweregrad der Schlaflosigkeit, die Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, Schlafstörungen, die "Wahrnehmbarkeit" von Schlafproblemen für andere und die Besorgnis über Schlafprobleme.
Baseline bis Woche 12
Plasma-Pharmakokinetik (PK)-Konzentrationen in Woche 8 und 12
Zeitfenster: Woche 8, Woche 12
Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie war die Anzahl der Patienten und Beobachtungen, die PK-Daten lieferten, viel geringer als geplant, und es wurde kein PK-Modell entwickelt. Folglich wurden für diese Studie keine PK-Parameter (Cmax, Tmax, AUC) abgeleitet. Es wurden nur zusammenfassende Statistiken der Plasmakonzentrationen berechnet
Woche 8, Woche 12
Expositions-Reaktion (Abnahme der Schmerzintensität) über Bewertung der Wirkung der EMA401-Exposition auf Wirksamkeitsvariablen (z. B. Änderung des Schmerzscores vom Ausgangswert), über deskriptive Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 12
Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie war die Anzahl der Patienten, die Daten für die PKPD-Analysedaten lieferten, viel geringer als geplant, und es wurde kein Modell entwickelt, um die Arzneimittelexposition (PK) mit der Veränderung des Schmerzscores (PD) zu korrelieren
Baseline, Woche 8, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEMA401A2201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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