このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ロボット支援食道切除術と従来の胸腔鏡下食道切除術 (RAE vs CTE)

2020年2月3日 更新者：Zhigang Li、Shanghai Chest Hospital

扁平上皮食道癌患者に対するロボット支援食道切除術と従来の胸腔鏡下食道切除術の比較：多施設非盲検無作為対照試験（RAMIE試験）

これは、ロボット支援食道切除術 (RAE) と低侵襲の従来の胸腔鏡下食道切除術 (CTE) を比較する最初の無作為対照研究です。 この試験の目的は、ロボット支援食道切除術の安全性とリスクを評価し、2 つの外科的治療の短期的な手術結果と長期的な腫瘍学的結果を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: この研究は、ロボット支援食道切除術と低侵襲の従来の胸腔鏡下食道切除術の腫瘍学的転帰を比較することを目的としています。

研究デザイン: 無作為化比較対照群優越性試験 研究集団: 組織学的に外科的に切除可能であることが証明された (cT1b-3, N0-2, M0) 扁平上皮癌の患者 (年齢 >= 18 および <= 75 歳)臨床腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0、1、または 2。

介入: 360 人の患者が、A) ロボット支援食道切除術 (n=180) または B) 従来の胸腔鏡下食道切除術 (n=180) のいずれかにランダムに割り当てられます。

患者は次の介入を受けます。

グループ A. 胃管形成を伴うロボット支援食道切除術。 グループ B. 胃管形成を伴う従来の胸腔鏡下食道切除術。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要な結果は、5 年全生存率です。

副次評価項目は、5 年無病生存率、3 年全生存率、3 年無病生存率、30 日および 60 日以内の（入院中の）死亡率、R0 切除、手術関連事象、術後回復、リンパ節の状態、質です。人生の。

フォローアップ: 最後の無作為化患者の退院後 60 か月。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

360

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Xiaobin Zhang, Doctor
  • 電話番号：86-18516302162
  • メール：zxb5212@163.com

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、SH 21
        • 募集
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、SH 21
        • 募集
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、SH 21
        • 募集
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、SH 21
        • 募集
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、JS 25
        • 募集
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、JX 791
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された胸腔内食道の扁平上皮癌。
  • 外科的切除可能 (T1b-3、N0-2、M0)
  • 18歳以上75歳以下
  • European Clinical Oncology Group のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 頸部食道癌
  • -組織学的に証明された腺癌または未分化癌。
  • -右半胸部または胸部外傷での以前の胸部手術。
  • -全身療法を伴う感染症が示されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロボット支援食道切除術
胃導管形成を伴うロボット支援食道切除術。
手順：食道切除術
拡張 2 フィールド リンパ節切除術を伴うロボット支援食道切除術。
他の名前：
  • 低侵襲食道切除術
手順：食道切除術
従来の胸腔鏡下食道切除術と拡張 2 視野リンパ節切除術。
他の名前：
  • 低侵襲食道切除術
ACTIVE_COMPARATOR：胸腔鏡下食道切除術
胃導管形成を伴う従来の胸腔鏡下食道切除術。
手順：食道切除術
拡張 2 フィールド リンパ節切除術を伴うロボット支援食道切除術。
他の名前：
  • 低侵襲食道切除術
手順：食道切除術
従来の胸腔鏡下食道切除術と拡張 2 視野リンパ節切除術。
他の名前：
  • 低侵襲食道切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存率
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存率
時間枠：3年
3年
R0 切除 (%)
時間枠：手術後30日以内
手術後30日以内
無病生存率
時間枠：3年
3年
術後の主な合併症
時間枠：手術後30日
手術後30日
院内死亡率
時間枠：手術後30～60日
すべての患者について、死因が記録されます。 該当する場合は、剖検レポートの結果が記録されます。
手術後30～60日
手術期間
時間枠：運転中、最大5時間
手術時間は、手順の胸部段階と腹部段階の両方について、切開から閉鎖までの時間 (分) として定義されます。 ロボット手順の場合、セットアップ時間は別途記録されます。
運転中、最大5時間
術後の回復
時間枠：手術日から退院まで、最大15日間評価
術後入院、集中治療室（ICU）滞在
手術日から退院まで、最大15日間評価
解剖したリンパ節の数
時間枠：手術後30日以内
手術後30日以内
生活の質
時間枠：2年
生活の質の評価は、以前に検証された質問票 QLQ-C30 (バージョン 3.0; 生活の質に関する質問票) と、食道がん固有のモジュール QLQ-OES18 を組み合わせたものに基づいていました。
2年
推定失血量
時間枠：運転中、最大5時間
運転中、最大5時間
無病生存率
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Chest Hospital

協力者

Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Zhigang Li, Master、Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
  • スタディディレクター：Hecheng Li, Master、Ruijin Hospital
  • スタディディレクター：Hezhong Chen, Master、ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
  • スタディディレクター：Lijie Tan, Master、Fudan University
  • スタディディレクター：Bentong Yu, Master、The First of Affiliated Hospital of Nanchang University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月29日

一次修了 (予期された)

2024年12月1日

研究の完了 (予期された)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月23日

最初の投稿 (実際)

2017年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月3日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RAE20170320

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する