Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotassistert esofagektomi versus konvensjonell torakoskopisk øsofagektomi (RAE vs CTE)

3. februar 2020 oppdatert av: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Robotassistert esofagektomi versus konvensjonell torakoskopisk øsofagektomi for pasienter med plateepitelkreft i spiserøret: et multisenter åpent, randomisert kontrollert forsøk (RAMIE-forsøk)

Dette er den første randomiserte kontrollerte studien som sammenligner robotassistert øsofagektomi (RAE) med minimalt invasiv konvensjonell torakoskopisk øsofagektomi (CTE). Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, risikoene ved robotassistert esofagektomi, og å sammenligne kortsiktige operative utfall og langsiktige onkologiske utfall mellom de to kirurgiske behandlingene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Denne studien tar sikte på å sammenligne de onkologiske resultatene mellom robotassistert øsofagektomi og minimalt invasiv konvensjonell torakoskopisk øsofagektomi.

Studiedesign: Randomisert kontrollert parallell-gruppe overlegenhetsstudie Studiepopulasjon: Pasienter (alder >= 18 og <= 75 år) med histologisk bevist kirurgisk resektabel (cT1b-3, N0-2, M0) plateepitelkarsinom i den intrathoracale spiserøret med europeiske Klinisk onkologi Gruppens ytelsesstatus 0, 1 eller 2.

Intervensjon: 360 pasienter vil bli randomisert til enten A) robotassistert esofagektomi (n=180) eller B) konvensjonell torakoskopisk øsofagektomi (n=180).

Pasienter vil motta følgende intervensjoner:

Gruppe A. robotassistert esophagectomy, med dannelse av gastrisk kanal. Gruppe B. konvensjonell torakoskopisk øsofagektomi, med magekanaldannelse.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Primært utfall er 5-års total overlevelse.

Sekundære utfall er 5-års sykdomsfri overlevelse, 3-års total overlevelse, 3-års sykdomsfri overlevelse, (på sykehus) dødelighet innen 30 og 60 dager, R0-reseksjoner, operasjonsrelaterte hendelser, postoperativ utvinning, lymfeknuterstatus, kvalitet av livet.

Oppfølging: 60 måneder etter utskrivning av siste randomiserte pasient.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Xiaobin Zhang, Doctor
  • Telefonnummer: 86-18516302162
  • E-post: zxb5212@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, SH 21
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, SH 21
        • Rekruttering
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, SH 21
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, SH 21
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, JS 25
        • Rekruttering
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, JX 791
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist plateepitelkarsinom i den intrathoracale spiserøret.
  • Kirurgisk resektabel (T1b-3, N0-2, M0)
  • Alder ≥ 18 og ≤ 75 år
  • European Clinical Oncology Group ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Karsinom i cervical esophagus
  • Histologisk påvist adenokarsinom eller udifferensiert karsinom.
  • Tidligere thoraxoperasjon ved høyre hemithorax eller thorax traume.
  • Infeksiøs sykdom med systemisk terapi indisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Robotassistert esofagektomi
Robotassistert esofagektomi med dannelse av gastrisk kanal.
Fremgangsmåte: esofagektomi
Robotassistert øsofagektomi med utvidet tofeltslymfadenektomi.
Andre navn:
  • minimalt invasiv esofagektomi
Fremgangsmåte: esofagektomi
Konvensjonell torakoskopisk øsofagektomi med utvidet tofelts lymfadenektomi.
Andre navn:
  • minimalt invasiv esofagektomi
ACTIVE_COMPARATOR: Thorakoskopisk esofagektomi
Konvensjonell torakoskopisk øsofagektomi med dannelse av magekanal.
Fremgangsmåte: esofagektomi
Robotassistert øsofagektomi med utvidet tofeltslymfadenektomi.
Andre navn:
  • minimalt invasiv esofagektomi
Fremgangsmåte: esofagektomi
Konvensjonell torakoskopisk øsofagektomi med utvidet tofelts lymfadenektomi.
Andre navn:
  • minimalt invasiv esofagektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år
R0 reseksjon (%)
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
innen 30 dager etter operasjonen
Sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år
Postoperative store komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 30-60 dager etter operasjonen
For alle pasienter vil dødsårsaken bli notert. Hvis det er aktuelt, vil resultatene av obduksjonsrapporten bli notert.
30-60 dager etter operasjonen
Operativ varighet
Tidsramme: under operasjonen, opptil 5 timer
Operasjonstiden er definert som tid fra snitt til lukking (minutter) for både thoraxfasen og abdominalfasen av prosedyren. For robotprosedyren vil oppsettstiden bli registrert separat.
under operasjonen, opptil 5 timer
Postoperativ utvinning
Tidsramme: fra operasjonsdato til sykehusutskrivning, vurdert inntil 15 dager
Postoperativt sykehusopphold, intensivavdeling (ICU) opphold
fra operasjonsdato til sykehusutskrivning, vurdert inntil 15 dager
Antall lymfeknuter dissekert
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
innen 30 dager etter operasjonen
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Livskvalitetsvurderingen var basert på et tidligere validert spørreskjema, QLQ-C30 (versjon 3.0; livskvalitetsspørreskjema), kombinert med en esophageal cancer-spesifikk modul, QLQ-OES18.
2 år
Beregnet blodtap
Tidsramme: under operasjonen, opptil 5 timer
under operasjonen, opptil 5 timer
Sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Samarbeidspartnere

Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhigang Li, Master, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
  • Studieleder: Hecheng Li, Master, Ruijin Hospital
  • Studieleder: Hezhong Chen, Master, ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
  • Studieleder: Lijie Tan, Master, Fudan University
  • Studieleder: Bentong Yu, Master, The First of Affiliated Hospital of Nanchang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juli 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAE20170320

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere