Esofagectomía asistida por robot versus esofagectomía toracoscópica convencional (RAE vs CTE)
3 de febrero de 2020 actualizado por: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital
Esofagectomía asistida por robot versus esofagectomía toracoscópica convencional para pacientes con cáncer de esófago de células escamosas: un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado (ensayo RAMIE)
Este es el primer estudio controlado aleatorizado que compara la esofagectomía asistida por robot (RAE) con la esofagectomía toracoscópica convencional (CTE) mínimamente invasiva.
El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad, los riesgos de la esofagectomía asistida por robot y comparar los resultados operativos a corto plazo y los resultados oncológicos a largo plazo entre los dos tratamientos quirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados oncológicos entre la esofagectomía asistida por robot y la esofagectomía toracoscópica convencional mínimamente invasiva.
Diseño del estudio: Ensayo de superioridad controlado aleatorizado de grupos paralelos Población del estudio: Pacientes (edad >= 18 y <= 75 años) con carcinoma de células escamosas del esófago intratorácico comprobado histológicamente resecable quirúrgicamente (cT1b-3, N0-2, M0) con European Estado funcional del Grupo de Oncología Clínica 0, 1 o 2.
Intervención: 360 pacientes serán asignados aleatoriamente a A) esofagectomía asistida por robot (n=180) o B) esofagectomía toracoscópica convencional (n=180).
Los pacientes recibirán las siguientes intervenciones:
Grupo A. Esofaguectomía asistida por robot, con formación de conducto gástrico. Grupo B. Esofaguectomía toracoscópica convencional, con formación de conducto gástrico.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El resultado primario es la tasa de supervivencia global a los 5 años.
Los resultados secundarios son supervivencia libre de enfermedad a los 5 años, tasa de supervivencia general a los 3 años, supervivencia libre de enfermedad a los 3 años, mortalidad (en el hospital) dentro de los 30 y 60 días, resecciones R0, eventos relacionados con la operación, recuperación posoperatoria, estado de los ganglios linfáticos, calidad de vida.
Seguimiento: 60 meses después del alta del último paciente aleatorizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
360
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhigang Li, Master
- Número de teléfono: 86-18930619260
- Correo electrónico: zhigang.li@shchest.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaobin Zhang, Doctor
- Número de teléfono: 86-18516302162
- Correo electrónico: zxb5212@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, SH 21
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Contacto:
- Zhigang Li, Doctor
- Número de teléfono: 86-18930619260
- Correo electrónico: zhigang.li@shchest.org
-
Shanghai, Porcelana, SH 21
- Reclutamiento
- ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
-
Contacto:
- Hezhong Chen, Doctor
- Número de teléfono: 86-13301783183
- Correo electrónico: drchenhz@citiz.net
-
Shanghai, Porcelana, SH 21
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
Contacto:
- Hecheng Li, Doctor
- Número de teléfono: 86-13917113402
- Correo electrónico: lihecheng2000@hotmail.com
-
Shanghai, Porcelana, SH 21
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contacto:
- Lijie Tan, Doctor
- Número de teléfono: 86-13681972151
- Correo electrónico: tan.lijie@zs-hospital.sh.cn
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, JS 25
- Reclutamiento
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
Contacto:
- Jun Yi, Doctor
- Número de teléfono: 8613675101301
- Correo electrónico: njyijun@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, JX 791
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Bentong Yu, Doctor
- Número de teléfono: 86-13870614026
- Correo electrónico: yubentong@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma epidermoide de esófago intratorácico comprobado histológicamente.
- Quirúrgico resecable (T1b-3, N0-2, M0)
- Edad ≥ 18 y ≤ 75 años
- Estado funcional del Grupo Europeo de Oncología Clínica 0, 1 o 2
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Carcinoma del esófago cervical
- Adenocarcinoma o carcinoma indiferenciado comprobado histológicamente.
- Cirugía torácica previa en el hemitórax derecho o traumatismo torácico.
- Enfermedad infecciosa con tratamiento sistémico indicado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Esofaguectomía asistida por robot
Esofaguectomía asistida por robot con formación de conducto gástrico.
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Esofaguectomía asistida por robot con linfadenectomía extendida de dos campos.
Otros nombres:
Esofaguectomía toracoscópica convencional con linfadenectomía extendida de dos campos.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Esofaguectomía toracoscópica
Esofaguectomía toracoscópica convencional con formación de conducto gástrico.
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Esofaguectomía asistida por robot con linfadenectomía extendida de dos campos.
Otros nombres:
Esofaguectomía toracoscópica convencional con linfadenectomía extendida de dos campos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Resección R0 (%)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Complicaciones mayores postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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En mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 30-60 días después de la cirugía
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Para todos los pacientes, se anotará la causa de la muerte.
En su caso, se anotarán los resultados del informe de la autopsia.
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30-60 días después de la cirugía
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Duración operativa
Periodo de tiempo: durante la operación, hasta 5 horas
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El tiempo de operación se define como el tiempo desde la incisión hasta el cierre (minutos) tanto para la fase torácica como para la fase abdominal del procedimiento.
Para el procedimiento robótico, el tiempo de configuración se registrará por separado.
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durante la operación, hasta 5 horas
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Recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria, evaluada hasta 15 días
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Estancia postoperatoria en el hospital, estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
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desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria, evaluada hasta 15 días
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Número de ganglios linfáticos disecados
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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La evaluación de la calidad de vida se basó en un cuestionario previamente validado, QLQ-C30 (versión 3.0; cuestionario de calidad de vida), combinado con un módulo específico de cáncer de esófago, QLQ-OES18.
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2 años
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: durante la operación, hasta 5 horas
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durante la operación, hasta 5 horas
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhigang Li, Master, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
- Director de estudio: Hecheng Li, Master, Ruijin Hospital
- Director de estudio: Hezhong Chen, Master, ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
- Director de estudio: Lijie Tan, Master, Fudan University
- Director de estudio: Bentong Yu, Master, The First of Affiliated Hospital of Nanchang University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yang Y, Li B, Yi J, Hua R, Chen H, Tan L, Li H, He Y, Guo X, Sun Y, Yu B, Li Z. Robot-assisted Versus Conventional Minimally Invasive Esophagectomy for Resectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma: Early Results of a Multicenter Randomized Controlled Trial: the RAMIE Trial. Ann Surg. 2022 Apr 1;275(4):646-653. doi: 10.1097/SLA.0000000000005023.
- Yang Y, Zhang X, Li B, Li Z, Sun Y, Mao T, Hua R, Yang Y, Guo X, He Y, Li H, Chen H, Tan L. Robot-assisted esophagectomy (RAE) versus conventional minimally invasive esophagectomy (MIE) for resectable esophageal squamous cell carcinoma: protocol for a multicenter prospective randomized controlled trial (RAMIE trial, robot-assisted minimally invasive Esophagectomy). BMC Cancer. 2019 Jun 21;19(1):608. doi: 10.1186/s12885-019-5799-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de julio de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAE20170320
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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