机器人辅助食管切除术与传统胸腔镜食管切除术 (RAE vs CTE)
2020年2月3日 更新者：Zhigang Li、Shanghai Chest Hospital
机器人辅助食管切除术与传统胸腔镜食管切除术治疗鳞状细胞食管癌患者：一项多中心开放标签随机对照试验（RAMIE 试验）
这是第一项比较机器人辅助食管切除术 (RAE) 与微创传统胸腔镜食管切除术 (CTE) 的随机对照研究。
本试验的目的是评估机器人辅助食管切除术的安全性和风险，并比较两种手术治疗的短期手术结果和长期肿瘤学结果。
研究概览
详细说明
目的：本研究旨在比较机器人辅助食管切除术与微创传统胸腔镜食管切除术的肿瘤学结局。
研究设计：随机对照平行组优效性试验 研究人群：经组织学证实可手术切除（cT1b-3、N0-2、M0）的胸内食管鳞状细胞癌患者（年龄 >= 18 且 <= 75 岁）临床肿瘤组表现状态 0、1 或 2。
干预：360 名患者将被随机分配到 A) 机器人辅助食管切除术 (n=180) 或 B) 传统胸腔镜食管切除术 (n=180)。
患者将接受以下干预：
A组机器人辅助食管切除术，胃导管形成。 B组：常规胸腔镜食管切除术，胃导管形成。
主要研究参数/终点：主要结果是 5 年总生存率。
次要结果是 5 年无病生存率、3 年总生存率、3 年无病生存率、30 天和 60 天内（住院）死亡率、R0 切除、手术相关事件、术后恢复、淋巴结状态、质量生活。
随访：最后一名随机分组患者出院后 60 个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
360
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhigang Li, Master
- 电话号码：86-18930619260
- 邮箱：zhigang.li@shchest.org
研究联系人备份
- 姓名：Xiaobin Zhang, Doctor
- 电话号码：86-18516302162
- 邮箱：zxb5212@163.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、SH 21
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
接触：
- Zhigang Li, Doctor
- 电话号码：86-18930619260
- 邮箱：zhigang.li@shchest.org
-
Shanghai、中国、SH 21
- 招聘中
- ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
-
接触：
- Hezhong Chen, Doctor
- 电话号码：86-13301783183
- 邮箱：drchenhz@citiz.net
-
Shanghai、中国、SH 21
- 招聘中
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
接触：
- Hecheng Li, Doctor
- 电话号码：86-13917113402
- 邮箱：lihecheng2000@hotmail.com
-
Shanghai、中国、SH 21
- 招聘中
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
接触：
- Lijie Tan, Doctor
- 电话号码：86-13681972151
- 邮箱：tan.lijie@zs-hospital.sh.cn
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、JS 25
- 招聘中
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
接触：
- Jun Yi, Doctor
- 电话号码：8613675101301
- 邮箱：njyijun@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、JX 791
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
接触：
- Bentong Yu, Doctor
- 电话号码：86-13870614026
- 邮箱：yubentong@126.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的胸腔内食管鳞状细胞癌。
- 手术可切除（T1b-3、N0-2、M0）
- 年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 75 岁
- 欧洲临床肿瘤学组表现状态 0、1 或 2
- 书面知情同意书
排除标准：
- 颈段食管癌
- 组织学证实为腺癌或未分化癌。
- 右半胸或胸部创伤的先前胸外科手术。
- 需要全身治疗的传染病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机器人辅助食管切除术
机器人辅助食管切除术与胃导管形成。
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机器人辅助食管切除术和扩大的两野淋巴结清扫术。
其他名称：
常规胸腔镜食管切除术和扩大的两野淋巴结清扫术。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：胸腔镜食管切除术
常规胸腔镜食管切除术与胃导管形成。
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机器人辅助食管切除术和扩大的两野淋巴结清扫术。
其他名称：
常规胸腔镜食管切除术和扩大的两野淋巴结清扫术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存率
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存率
大体时间：3年
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3年
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R0 切除率 (%)
大体时间：手术后30天内
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手术后30天内
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无病生存率
大体时间：3年
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3年
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术后主要并发症
大体时间：手术后30天
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手术后30天
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住院死亡率
大体时间：术后30-60天
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对于所有患者，将记录死因。
如果适用，将记录尸检报告的结果。
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术后30-60天
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手术时间
大体时间：手术期间，最多 5 小时
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手术时间定义为手术的胸阶段和腹部阶段从切口到闭合的时间（分钟）。
对于机器人程序，设置时间将单独记录。
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手术期间，最多 5 小时
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术后恢复
大体时间：从手术之日到出院，最多评估 15 天
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术后住院时间、重症监护病房 (ICU) 住院时间
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从手术之日到出院，最多评估 15 天
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淋巴结清扫数
大体时间：手术后30天内
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手术后30天内
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生活质量
大体时间：2年
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生活质量评估基于先前经过验证的问卷 QLQ-C30（3.0 版；生活质量问卷），结合食管癌特异性模块 QLQ-OES18。
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2年
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估计失血量
大体时间：手术期间，最多 5 小时
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手术期间，最多 5 小时
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无病生存率
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Zhigang Li, Master、Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
- 研究主任：Hecheng Li, Master、Ruijin Hospital
- 研究主任：Hezhong Chen, Master、ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
- 研究主任：Lijie Tan, Master、Fudan University
- 研究主任：Bentong Yu, Master、The First of Affiliated Hospital of Nanchang University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yang Y, Li B, Yi J, Hua R, Chen H, Tan L, Li H, He Y, Guo X, Sun Y, Yu B, Li Z. Robot-assisted Versus Conventional Minimally Invasive Esophagectomy for Resectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma: Early Results of a Multicenter Randomized Controlled Trial: the RAMIE Trial. Ann Surg. 2022 Apr 1;275(4):646-653. doi: 10.1097/SLA.0000000000005023.
- Yang Y, Zhang X, Li B, Li Z, Sun Y, Mao T, Hua R, Yang Y, Guo X, He Y, Li H, Chen H, Tan L. Robot-assisted esophagectomy (RAE) versus conventional minimally invasive esophagectomy (MIE) for resectable esophageal squamous cell carcinoma: protocol for a multicenter prospective randomized controlled trial (RAMIE trial, robot-assisted minimally invasive Esophagectomy). BMC Cancer. 2019 Jun 21;19(1):608. doi: 10.1186/s12885-019-5799-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月29日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月23日
首次发布 (实际的)
2017年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月3日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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