Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Esofagectomia assistida por robô versus esofagectomia toracoscópica convencional (RAE vs CTE)

3 de fevereiro de 2020 atualizado por: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Esofagectomia assistida por robô versus esofagectomia toracoscópica convencional para pacientes com câncer de esôfago de células escamosas: um estudo multicêntrico aberto, randomizado e controlado (ensaio RAMIE)

Este é o primeiro estudo controlado randomizado a comparar a esofagectomia assistida por robô (RAE) com a esofagectomia toracoscópica (CTE) convencional minimamente invasiva. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, os riscos da esofagectomia assistida por robô e comparar os resultados operatórios de curto prazo e os resultados oncológicos de longo prazo entre os dois tratamentos cirúrgicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Este estudo tem como objetivo comparar os resultados oncológicos entre a esofagectomia assistida por robô e a esofagectomia toracoscópica convencional minimamente invasiva.

Desenho do estudo: Ensaio randomizado controlado de superioridade de grupos paralelos População do estudo: Pacientes (idade >= 18 e <= 75 anos) com carcinoma de células escamosas ressecável cirurgicamente (cT1b-3, N0-2, M0) histologicamente comprovado do esôfago intratorácico com Status de desempenho do Grupo de Oncologia Clínica 0, 1 ou 2.

Intervenção: 360 pacientes serão alocados aleatoriamente para A) esofagectomia assistida por robô (n=180) ou B) esofagectomia toracoscópica convencional (n=180).

Os pacientes receberão as seguintes intervenções:

Grupo A. Esofagectomia assistida por robô, com formação de conduto gástrico. Grupo B: esofagectomia toracoscópica convencional, com formação de conduto gástrico.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O desfecho primário é a taxa de sobrevida global em 5 anos.

Os desfechos secundários são sobrevida livre de doença em 5 anos, taxa de sobrevida global de 3 anos, sobrevida livre de doença em 3 anos, mortalidade (no hospital) dentro de 30 e 60 dias, ressecções R0, eventos relacionados à operação, recuperação pós-operatória, estado dos gânglios linfáticos, qualidade da vida.

Follow-up: 60 meses após a alta do último paciente randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

360

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Xiaobin Zhang, Doctor
  • Número de telefone: 86-18516302162
  • E-mail: zxb5212@163.com

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, SH 21
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Contato:
      • Shanghai, China, SH 21
        • Recrutamento
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
        • Contato:
      • Shanghai, China, SH 21
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Contato:
      • Shanghai, China, SH 21
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, JS 25
        • Recrutamento
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Contato:
          • Jun Yi, Doctor
          • Número de telefone: 8613675101301
          • E-mail: njyijun@163.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, JX 791
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma espinocelular de esôfago intratorácico comprovado histologicamente.
  • Cirúrgica ressecável (T1b-3, N0-2, M0)
  • Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos
  • Status de desempenho do Grupo Europeu de Oncologia Clínica 0, 1 ou 2
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Carcinoma do Esôfago Cervical
  • Adenocarcinoma ou carcinoma indiferenciado comprovado histologicamente.
  • Cirurgia torácica prévia no hemitórax direito ou trauma torácico.
  • Doença infecciosa com terapia sistêmica indicada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Esofagectomia assistida por robô
Esofagectomia assistida por robô com formação de conduto gástrico.
Procedimento: esofagectomia
Esofagectomia assistida por robô com linfadenectomia estendida em dois campos.
Outros nomes:
  • esofagectomia minimamente invasiva
Procedimento: esofagectomia
Esofagectomia toracoscópica convencional com linfadenectomia estendida de dois campos.
Outros nomes:
  • esofagectomia minimamente invasiva
ACTIVE_COMPARATOR: Esofagectomia toracoscópica
Esofagectomia toracoscópica convencional com formação de conduto gástrico.
Procedimento: esofagectomia
Esofagectomia assistida por robô com linfadenectomia estendida em dois campos.
Outros nomes:
  • esofagectomia minimamente invasiva
Procedimento: esofagectomia
Esofagectomia toracoscópica convencional com linfadenectomia estendida de dois campos.
Outros nomes:
  • esofagectomia minimamente invasiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Sobrevivência Geral
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sobrevivência Geral
Prazo: 3 anos
3 anos
Ressecção R0 (%)
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
dentro de 30 dias após a cirurgia
Taxa de Sobrevida Livre de Doença
Prazo: 3 anos
3 anos
Principais complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
30 dias após a cirurgia
Na mortalidade hospitalar
Prazo: 30-60 dias após a cirurgia
Para todos os pacientes, a causa da morte será anotada. Se aplicável, os resultados do relatório da autópsia serão anotados.
30-60 dias após a cirurgia
Duração operativa
Prazo: durante a operação, até 5 horas
O tempo de operação é definido como o tempo desde a incisão até o fechamento (minutos) tanto para a fase torácica quanto para a fase abdominal do procedimento. Para o procedimento robótico, o tempo de configuração será registrado separadamente.
durante a operação, até 5 horas
Recuperação pós-operatória
Prazo: da data da cirurgia até a alta hospitalar, avaliados até 15 dias
Internação hospitalar pós-operatória, internação em unidade de terapia intensiva (UTI)
da data da cirurgia até a alta hospitalar, avaliados até 15 dias
Número de linfonodos dissecados
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
dentro de 30 dias após a cirurgia
Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
A avaliação da qualidade de vida foi baseada em um questionário previamente validado, QLQ-C30 (versão 3.0; questionário de qualidade de vida), combinado com um módulo específico para câncer de esôfago, QLQ-OES18.
2 anos
Perda de sangue estimada
Prazo: durante a operação, até 5 horas
durante a operação, até 5 horas
Taxa de Sobrevida Livre de Doença
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Chest Hospital

Colaboradores

Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhigang Li, Master, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
  • Diretor de estudo: Hecheng Li, Master, Ruijin Hospital
  • Diretor de estudo: Hezhong Chen, Master, ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
  • Diretor de estudo: Lijie Tan, Master, Fudan University
  • Diretor de estudo: Bentong Yu, Master, The First of Affiliated Hospital of Nanchang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de julho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

29 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RAE20170320

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever