Œsophagectomie assistée par robot versus œsophagectomie thoracoscopique conventionnelle (RAE vs CTE)
3 février 2020 mis à jour par: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital
Œsophagectomie assistée par robot versus œsophagectomie thoracoscopique conventionnelle pour les patients atteints d'un cancer épidermoïde de l'œsophage : un essai contrôlé randomisé ouvert multicentrique (essai RAMIE)
Il s'agit de la première étude contrôlée randomisée comparant l'œsophagectomie assistée par robot (RAE) à l'œsophagectomie thoracoscopique conventionnelle mini-invasive (CTE).
Le but de cet essai est d'évaluer la sécurité, les risques de l'oesophagectomie assistée par robot et de comparer les résultats opératoires à court terme et les résultats oncologiques à long terme entre les deux traitements chirurgicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Cette étude vise à comparer les résultats oncologiques entre l'œsophagectomie assistée par robot et l'œsophagectomie thoracoscopique conventionnelle mini-invasive.
Conception de l'étude : Essai de supériorité contrôlé randomisé en groupes parallèles Population de l'étude : Patients (âge >= 18 et <= 75 ans) atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage intrathoracique résécable chirurgicalement (cT1b-3, N0-2, M0) prouvé histologiquement avec Statut de performance du groupe d'oncologie clinique 0, 1 ou 2.
Intervention : 360 patients seront répartis au hasard entre A) une œsophagectomie assistée par robot (n = 180) ou B) une œsophagectomie thoracoscopique conventionnelle (n = 180).
Les patients recevront les interventions suivantes :
Groupe A. œsophagectomie assistée par robot, avec formation de conduit gastrique. Groupe B. œsophagectomie thoracoscopique conventionnelle, avec formation de conduit gastrique.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère de jugement principal est le taux de survie globale à 5 ans.
Les critères de jugement secondaires sont la survie sans maladie à 5 ans, le taux de survie globale à 3 ans, la survie sans maladie à 3 ans, la mortalité (à l'hôpital) dans les 30 et 60 jours, les résections R0, les événements liés à l'opération, la récupération postopératoire, l'état des ganglions lymphatiques, la qualité de la vie.
Suivi : 60 mois après la sortie du dernier patient randomisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
360
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhigang Li, Master
- Numéro de téléphone: 86-18930619260
- E-mail: zhigang.li@shchest.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiaobin Zhang, Doctor
- Numéro de téléphone: 86-18516302162
- E-mail: zxb5212@163.com
Lieux d'étude
-
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Shanghai, Chine, SH 21
- Recrutement
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Contact:
- Zhigang Li, Doctor
- Numéro de téléphone: 86-18930619260
- E-mail: zhigang.li@shchest.org
-
Shanghai, Chine, SH 21
- Recrutement
- ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
-
Contact:
- Hezhong Chen, Doctor
- Numéro de téléphone: 86-13301783183
- E-mail: drchenhz@citiz.net
-
Shanghai, Chine, SH 21
- Recrutement
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
Contact:
- Hecheng Li, Doctor
- Numéro de téléphone: 86-13917113402
- E-mail: lihecheng2000@hotmail.com
-
Shanghai, Chine, SH 21
- Recrutement
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contact:
- Lijie Tan, Doctor
- Numéro de téléphone: 86-13681972151
- E-mail: tan.lijie@zs-hospital.sh.cn
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, JS 25
- Recrutement
- General Hospital of eastern theater command
-
Contact:
- Jun Yi, Doctor
- Numéro de téléphone: 8613675101301
- E-mail: njyijun@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, JX 791
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Bentong Yu, Doctor
- Numéro de téléphone: 86-13870614026
- E-mail: yubentong@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde de l'oesophage intrathoracique prouvé histologiquement.
- Résécable chirurgicalement (T1b-3, N0-2, M0)
- Âge ≥ 18 et ≤ 75 ans
- Statut de performance du groupe européen d'oncologie clinique 0, 1 ou 2
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Carcinome de l'oesophage cervical
- Adénocarcinome histologiquement prouvé ou carcinome indifférencié.
- Chirurgie thoracique antérieure au niveau de l'hémithorax droit ou traumatisme thoracique.
- Maladie infectieuse avec thérapie systémique indiquée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Oesophagectomie assistée par robot
Oesophagectomie assistée par robot avec formation de conduit gastrique.
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Oesophagectomie assistée par robot avec lymphadénectomie étendue à deux champs.
Autres noms:
Oesophagectomie thoracoscopique conventionnelle avec lymphadénectomie étendue à deux champs.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Oesophagectomie thoracoscopique
Oesophagectomie thoracoscopique conventionnelle avec formation de conduit gastrique.
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Oesophagectomie assistée par robot avec lymphadénectomie étendue à deux champs.
Autres noms:
Oesophagectomie thoracoscopique conventionnelle avec lymphadénectomie étendue à deux champs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de survie global
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie global
Délai: 3 années
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3 années
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Résection R0 (%)
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
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dans les 30 jours après la chirurgie
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Taux de survie sans maladie
Délai: 3 années
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3 années
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Complications majeures postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
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30 jours après la chirurgie
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Dans la mortalité hospitalière
Délai: 30 à 60 jours après la chirurgie
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Pour tous les patients, la cause du décès sera notée.
Le cas échéant, les résultats du rapport d'autopsie seront notés.
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30 à 60 jours après la chirurgie
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Durée opératoire
Délai: pendant l'opération, jusqu'à 5 heures
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La durée de l'opération est définie comme le temps écoulé entre l'incision et la fermeture (minutes) pour la phase thoracique et la phase abdominale de la procédure.
Pour la procédure robotique, le temps de préparation sera enregistré séparément.
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pendant l'opération, jusqu'à 5 heures
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Récupération postopératoire
Délai: de la date de la chirurgie à la sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 15 jours
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Séjour hospitalier postopératoire, séjour en unité de soins intensifs (USI)
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de la date de la chirurgie à la sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 15 jours
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Nombre de ganglions lymphatiques disséqués
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
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dans les 30 jours après la chirurgie
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Qualité de vie
Délai: 2 années
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L'évaluation de la qualité de vie était basée sur un questionnaire précédemment validé, QLQ-C30 (version 3.0 ; questionnaire de qualité de vie), associé à un module spécifique au cancer de l'œsophage, QLQ-OES18.
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2 années
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Perte de sang estimée
Délai: pendant l'opération, jusqu'à 5 heures
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pendant l'opération, jusqu'à 5 heures
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Taux de survie sans maladie
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhigang Li, Master, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
- Directeur d'études: Hecheng Li, Master, Ruijin Hospital
- Directeur d'études: Hezhong Chen, Master, ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
- Directeur d'études: Lijie Tan, Master, Fudan University
- Directeur d'études: Bentong Yu, Master, The First of Affiliated Hospital of Nanchang University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yang Y, Li B, Yi J, Hua R, Chen H, Tan L, Li H, He Y, Guo X, Sun Y, Yu B, Li Z. Robot-assisted Versus Conventional Minimally Invasive Esophagectomy for Resectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma: Early Results of a Multicenter Randomized Controlled Trial: the RAMIE Trial. Ann Surg. 2022 Apr 1;275(4):646-653. doi: 10.1097/SLA.0000000000005023.
- Yang Y, Zhang X, Li B, Li Z, Sun Y, Mao T, Hua R, Yang Y, Guo X, He Y, Li H, Chen H, Tan L. Robot-assisted esophagectomy (RAE) versus conventional minimally invasive esophagectomy (MIE) for resectable esophageal squamous cell carcinoma: protocol for a multicenter prospective randomized controlled trial (RAMIE trial, robot-assisted minimally invasive Esophagectomy). BMC Cancer. 2019 Jun 21;19(1):608. doi: 10.1186/s12885-019-5799-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 juillet 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2017
Première publication (RÉEL)
29 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2020
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAE20170320
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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