Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaná ezofagektomie versus konvenční torakoskopická ezofagektomie (RAE vs CTE)

3. února 2020 aktualizováno: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Roboticky asistovaná ezofagektomie versus konvenční torakoskopická ezofagektomie pro pacienty s spinocelulárním karcinomem jícnu: multicentrická otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie (RAMIE Trial)

Jedná se o první randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající roboticky asistovanou ezofagektomii (RAE) s minimálně invazivní konvenční torakoskopickou ezofagektomií (CTE). Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost, rizika roboticky asistované ezofagektomie a porovnat krátkodobé operační výsledky a dlouhodobé onkologické výsledky mezi dvěma chirurgickými způsoby léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Tato studie si klade za cíl porovnat onkologické výsledky mezi roboticky asistovanou ezofagektomií a minimálně invazivní konvenční torakoskopickou ezofagektomií.

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie superiority paralelních skupin Populace studie: Pacienti (věk >= 18 a <= 75 let) s histologicky prokázaným chirurgicky resekabilním (cT1b-3, N0-2, M0) spinocelulárním karcinomem nitrohrudního jícnu s evropskou Stav výkonnosti skupiny klinické onkologie 0, 1 nebo 2.

Intervence: 360 pacientů bude náhodně rozděleno buď do A) roboticky asistované ezofagektomie (n=180) nebo B) konvenční torakoskopické ezofagektomie (n=180).

Pacienti dostanou následující intervence:

Skupina A. robotem asistovaná ezofagektomie s tvorbou konduitů žaludku. Skupina B. konvenční torakoskopická ezofagektomie s tvorbou konduitů žaludku.

Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním výsledkem je 5letá celková míra přežití.

Sekundární výsledky jsou 5leté přežití bez onemocnění, 3leté celkové přežití, 3leté přežití bez onemocnění, mortalita (v nemocnici) do 30 a 60 dnů, R0 resekce, události související s operací, pooperační zotavení, stav lymfatických uzlin, kvalita života.

Sledování: 60 měsíců po propuštění posledního randomizovaného pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiaobin Zhang, Doctor
  • Telefonní číslo: 86-18516302162
  • E-mail: zxb5212@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, SH 21
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, SH 21
        • Nábor
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, SH 21
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, SH 21
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, JS 25
        • Nábor
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, JX 791
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom nitrohrudního jícnu.
  • Chirurgicky resekabilní (T1b-3, N0-2, M0)
  • Věk ≥ 18 a ≤ 75 let
  • Stav výkonnosti Evropské skupiny pro klinickou onkologii 0, 1 nebo 2
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Karcinom cervikálního jícnu
  • Histologicky prokázaný adenokarcinom nebo nediferencovaný karcinom.
  • Předchozí operace hrudníku na pravém hemithoraxu nebo trauma hrudníku.
  • Infekční onemocnění s indikovanou systémovou léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Roboticky asistovaná ezofagektomie
Roboticky asistovaná ezofagektomie s tvorbou konduitů žaludku.
Postup: ezofagektomii
Roboticky asistovaná ezofagektomie s rozšířenou dvoupolní lymfadenektomií.
Ostatní jména:
  • minimálně invazivní ezofagektomie
Postup: ezofagektomii
Konvenční torakoskopická ezofagektomie s rozšířenou dvoupolní lymfadenektomií.
Ostatní jména:
  • minimálně invazivní ezofagektomie
ACTIVE_COMPARATOR: Torakoskopická ezofagektomie
Konvenční torakoskopická ezofagektomie s tvorbou konduitů žaludku.
Postup: ezofagektomii
Roboticky asistovaná ezofagektomie s rozšířenou dvoupolní lymfadenektomií.
Ostatní jména:
  • minimálně invazivní ezofagektomie
Postup: ezofagektomii
Konvenční torakoskopická ezofagektomie s rozšířenou dvoupolní lymfadenektomií.
Ostatní jména:
  • minimálně invazivní ezofagektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
R0 resekce (%)
Časové okno: do 30 dnů po operaci
do 30 dnů po operaci
Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky
Velké pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
V nemocniční úmrtnosti
Časové okno: 30-60 dní po operaci
U všech pacientů bude uvedena příčina smrti. V případě potřeby budou zaznamenány výsledky pitevní zprávy.
30-60 dní po operaci
Doba provozu
Časové okno: během operace až 5 hodin
Operační doba je definována jako doba od incize do uzavření (minuty) pro hrudní i břišní fázi výkonu. U robotického postupu bude čas nastavení zaznamenáván samostatně.
během operace až 5 hodin
Pooperační zotavení
Časové okno: ode dne operace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 15 dnů
Pooperační pobyt v nemocnici, pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP).
ode dne operace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 15 dnů
Počet vypreparovaných lymfatických uzlin
Časové okno: do 30 dnů po operaci
do 30 dnů po operaci
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
Hodnocení kvality života bylo založeno na dříve ověřeném dotazníku QLQ-C30 (verze 3.0; dotazník kvality života) v kombinaci s modulem specifickým pro karcinom jícnu QLQ-OES18.
2 roky
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: během operace až 5 hodin
během operace až 5 hodin
Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chest Hospital

Spolupracovníci

Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhigang Li, Master, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
  • Ředitel studie: Hecheng Li, Master, Ruijin Hospital
  • Ředitel studie: Hezhong Chen, Master, ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
  • Ředitel studie: Lijie Tan, Master, Fudan University
  • Ředitel studie: Bentong Yu, Master, The First of Affiliated Hospital of Nanchang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. července 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAE20170320

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit