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Roboterassistierte Ösophagektomie im Vergleich zur konventionellen thorakoskopischen Ösophagektomie (RAE vs CTE)

3. Februar 2020 aktualisiert von: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Roboter-assistierte Ösophagektomie im Vergleich zur konventionellen thorakoskopischen Ösophagektomie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus: eine offene, randomisierte, kontrollierte Multicenter-Studie (RAMIE-Studie)

Dies ist die erste randomisierte kontrollierte Studie, die die roboterassistierte Ösophagektomie (RAE) mit der minimal-invasiven konventionellen thorakoskopischen Ösophagektomie (CTE) vergleicht. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Risiken der roboterassistierten Ösophagektomie zu bewerten und die kurzfristigen operativen Ergebnisse und langfristigen onkologischen Ergebnisse zwischen den beiden chirurgischen Behandlungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, die onkologischen Ergebnisse zwischen der roboterassistierten Ösophagektomie und der minimal-invasiven konventionellen thorakoskopischen Ösophagektomie zu vergleichen.

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie Studienpopulation: Patienten (Alter >= 18 und <= 75 Jahre) mit histologisch nachgewiesenem chirurgisch resezierbarem (cT1b-3, N0-2, M0) Plattenepithelkarzinom des intrathorakalen Ösophagus mit Europäer Leistungsstatus der Clinical Oncology Group 0, 1 oder 2.

Intervention: 360 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder A) roboterassistierter Ösophagektomie (n=180) oder B) konventioneller thorakoskopischer Ösophagektomie (n=180) zugeteilt.

Die Patienten erhalten die folgenden Interventionen:

Gruppe A: roboterassistierte Ösophagektomie mit Bildung eines Magenschlauchs. Gruppe B. konventionelle thorakoskopische Ösophagektomie, mit Magen-Conduit-Bildung.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Primärer Endpunkt ist die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate.

Sekundäre Endpunkte sind krankheitsfreies 5-Jahres-Überleben, 3-jährige Gesamtüberlebensrate, krankheitsfreies 3-Jahres-Überleben, (im Krankenhaus) Mortalität innerhalb von 30 und 60 Tagen, R0-Resektionen, operationsbedingte Ereignisse, postoperative Genesung, Lymphknotenstatus, Qualität des Lebens.

Nachbeobachtung: 60 Monate nach Entlassung des letzten randomisierten Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xiaobin Zhang, Doctor
  • Telefonnummer: 86-18516302162
  • E-Mail: zxb5212@163.com

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, SH 21
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, SH 21
        • Rekrutierung
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, SH 21
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, SH 21
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, JS 25
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, JX 791
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des intrathorakalen Ösophagus.
  • Chirurgisch resezierbar (T1b-3, N0-2, M0)
  • Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre
  • Leistungsstatus der European Clinical Oncology Group 0, 1 oder 2
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Karzinom der zervikalen Speiseröhre
  • Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom oder undifferenziertes Karzinom.
  • Vorherige Thoraxoperation am rechten Hemithorax oder Thoraxtrauma.
  • Infektionskrankheit mit systemischer Therapie angezeigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Roboterassistierte Ösophagektomie
Roboter-assistierte Ösophagektomie mit Magen-Conduit-Bildung.
Verfahren: Ösophagektomie
Roboterassistierte Ösophagektomie mit erweiterter Zweifeld-Lymphadenektomie.
Andere Namen:
  • minimal-invasive Ösophagektomie
Verfahren: Ösophagektomie
Konventionelle thorakoskopische Ösophagektomie mit erweiterter Zwei-Felder-Lymphadenektomie.
Andere Namen:
  • minimal-invasive Ösophagektomie
ACTIVE_COMPARATOR: Thorakoskopische Ösophagektomie
Konventionelle thorakoskopische Ösophagektomie mit Magen-Conduit-Bildung.
Verfahren: Ösophagektomie
Roboterassistierte Ösophagektomie mit erweiterter Zweifeld-Lymphadenektomie.
Andere Namen:
  • minimal-invasive Ösophagektomie
Verfahren: Ösophagektomie
Konventionelle thorakoskopische Ösophagektomie mit erweiterter Zwei-Felder-Lymphadenektomie.
Andere Namen:
  • minimal-invasive Ösophagektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
R0-Resektion (%)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Postoperative schwerwiegende Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
In der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 30-60 Tage nach der Operation
Bei allen Patienten wird die Todesursache vermerkt. Gegebenenfalls werden die Ergebnisse des Autopsieberichts vermerkt.
30-60 Tage nach der Operation
Betriebsdauer
Zeitfenster: während der Operation bis zu 5 Stunden
Die Operationszeit ist als Zeit vom Einschnitt bis zum Verschluss (Minuten) sowohl für die Thoraxphase als auch für die Abdominalphase des Eingriffs definiert. Für das robotische Verfahren wird die Rüstzeit separat erfasst.
während der Operation bis zu 5 Stunden
Postoperative Genesung
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 15 Tagen
Postoperativer Krankenhausaufenthalt, Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU).
vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 15 Tagen
Anzahl der sezierten Lymphknoten
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Bewertung der Lebensqualität basierte auf einem zuvor validierten Fragebogen, QLQ-C30 (Version 3.0; Fragebogen zur Lebensqualität), kombiniert mit einem Speiseröhrenkrebs-spezifischen Modul, QLQ-OES18.
2 Jahre
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation bis zu 5 Stunden
während der Operation bis zu 5 Stunden
Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Mitarbeiter

Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhigang Li, Master, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
  • Studienleiter: Hecheng Li, Master, Ruijin Hospital
  • Studienleiter: Hezhong Chen, Master, ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
  • Studienleiter: Lijie Tan, Master, Fudan University
  • Studienleiter: Bentong Yu, Master, The First of Affiliated Hospital of Nanchang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAE20170320

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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