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Esofagectomia robot-assistita contro esofagectomia toracoscopica convenzionale (RAE vs CTE)

3 febbraio 2020 aggiornato da: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Esofagectomia robot-assistita rispetto all'esofagectomia toracoscopica convenzionale per pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose: uno studio multicentrico in aperto, controllato randomizzato (studio RAMIE)

Questo è il primo studio randomizzato controllato a confrontare l'esofagectomia robot-assistita (RAE) con l'esofagectomia toracoscopica convenzionale minimamente invasiva (CTE). Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, i rischi dell'esofagectomia robot-assistita e confrontare i risultati operativi a breve termine e gli esiti oncologici a lungo termine tra i due trattamenti chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Questo studio mira a confrontare i risultati oncologici tra l'esofagectomia robot-assistita e l'esofagectomia toracoscopica convenzionale minimamente invasiva.

Disegno dello studio: studio di superiorità randomizzato controllato a gruppi paralleli Popolazione dello studio: pazienti (età >= 18 e <= 75 anni) con carcinoma a cellule squamose dell'esofago intratoracico resecabile chirurgicamente (cT1b-3, N0-2, M0) con diagnosi istologica Performance status del gruppo di oncologia clinica 0, 1 o 2.

Intervento: 360 pazienti saranno assegnati in modo casuale a A) esofagectomia robot-assistita (n=180) o B) esofagectomia toracoscopica convenzionale (n=180).

I pazienti riceveranno i seguenti interventi:

Gruppo A. Esofagectomia robot assistita, con formazione del condotto gastrico. Gruppo B. esofagectomia toracoscopica convenzionale, con formazione del condotto gastrico.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'outcome primario è il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni.

Gli esiti secondari sono sopravvivenza libera da malattia a 5 anni, tasso di sopravvivenza globale a 3 anni, sopravvivenza libera da malattia a 3 anni, mortalità (in ospedale) entro 30 e 60 giorni, resezioni R0, eventi correlati all'operazione, recupero postoperatorio, stato dei linfonodi, qualità della vita.

Follow-up: 60 mesi dopo la dimissione dell'ultimo paziente randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xiaobin Zhang, Doctor
  • Numero di telefono: 86-18516302162
  • Email: zxb5212@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, SH 21
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, SH 21
        • Reclutamento
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, SH 21
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, SH 21
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, JS 25
        • Reclutamento
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, JX 791
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose istologicamente provato dell'esofago intratoracico.
  • Asportabile chirurgicamente (T1b-3, N0-2, M0)
  • Età ≥ 18 e ≤ 75 anni
  • Performance status del gruppo europeo di oncologia clinica 0, 1 o 2
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma dell'esofago cervicale
  • Adenocarcinoma istologicamente provato o carcinoma indifferenziato.
  • Pregressa chirurgia toracica all'emitorace destro o trauma toracico.
  • Malattie infettive con terapia sistemica indicata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esofagectomia robot assistita
Esofagectomia robot-assistita con formazione del condotto gastrico.
Procedura: esofagectomia
Esofagectomia robot assistita con linfoadenectomia estesa a due campi.
Altri nomi:
  • esofagectomia mininvasiva
Procedura: esofagectomia
Esofagectomia toracoscopica convenzionale con linfoadenectomia estesa a due campi.
Altri nomi:
  • esofagectomia mininvasiva
ACTIVE_COMPARATORE: Esofagectomia toracoscopica
Esofagectomia toracoscopica convenzionale con formazione del condotto gastrico.
Procedura: esofagectomia
Esofagectomia robot assistita con linfoadenectomia estesa a due campi.
Altri nomi:
  • esofagectomia mininvasiva
Procedura: esofagectomia
Esofagectomia toracoscopica convenzionale con linfoadenectomia estesa a due campi.
Altri nomi:
  • esofagectomia mininvasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Resezione R0 (%)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
entro 30 giorni dall'intervento
Tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Complicanze maggiori postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 30-60 giorni dopo l'intervento
Per tutti i pazienti verrà annotata la causa della morte. Se del caso, i risultati del rapporto dell'autopsia saranno annotati.
30-60 giorni dopo l'intervento
Durata operativa
Lasso di tempo: durante l'operazione, fino a 5 ore
Il tempo dell'operazione è definito come tempo dall'incisione fino alla chiusura (minuti) sia per la fase toracica che per la fase addominale della procedura. Per la procedura robotica, il tempo di set-up verrà registrato separatamente.
durante l'operazione, fino a 5 ore
Recupero postoperatorio
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, valutata fino a 15 giorni
Degenza ospedaliera postoperatoria, degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
dalla data dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, valutata fino a 15 giorni
Numero di linfonodi sezionati
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
entro 30 giorni dall'intervento
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
La valutazione della qualità della vita si basava su un questionario precedentemente convalidato, QLQ-C30 (versione 3.0; questionario sulla qualità della vita), combinato con un modulo specifico per il cancro esofageo, QLQ-OES18.
2 anni
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: durante l'operazione, fino a 5 ore
durante l'operazione, fino a 5 ore
Tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Collaboratori

Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhigang Li, Master, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
  • Direttore dello studio: Hecheng Li, Master, Ruijin Hospital
  • Direttore dello studio: Hezhong Chen, Master, ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
  • Direttore dello studio: Lijie Tan, Master, Fudan University
  • Direttore dello studio: Bentong Yu, Master, The First of Affiliated Hospital of Nanchang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAE20170320

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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