Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotondersteunde slokdarmresectie versus conventionele thoracoscopische slokdarmresectie (RAE vs CTE)

3 februari 2020 bijgewerkt door: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Robot-geassisteerde slokdarmresectie versus conventionele thoracoscopische slokdarmresectie voor patiënten met plaveiselcel-slokdarmkanker: een multicenter open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RAMIE-studie)

Dit is de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de robot-geassisteerde slokdarmresectie (RAE) wordt vergeleken met de minimaal invasieve conventionele thoracoscopische slokdarmresectie (CTE). Het doel van deze proef is om de veiligheid en risico's van de robot-geassisteerde slokdarmresectie te evalueren en om de operatieve resultaten op korte termijn en de oncologische resultaten op lange termijn tussen de twee chirurgische behandelingen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Deze studie heeft tot doel de oncologische uitkomsten te vergelijken tussen robot-geassisteerde slokdarmresectie en minimaal invasieve conventionele thoracoscopische slokdarmresectie.

Onderzoeksopzet: Gerandomiseerde, gecontroleerde superioriteitsstudie met parallelle groepen Onderzoekspopulatie: Patiënten (leeftijd >= 18 en <= 75 jaar) met histologisch bewezen chirurgisch reseceerbaar (cT1b-3, N0-2, M0) plaveiselcelcarcinoom van de intrathoracale slokdarm met Europese Prestatiestatus klinische oncologiegroep 0, 1 of 2.

Interventie: 360 patiënten worden willekeurig toegewezen aan ofwel A) robot-geassisteerde slokdarmresectie (n=180) of B) conventionele thoracoscopische slokdarmresectie (n=180).

Patiënten krijgen de volgende interventies:

Groep A. robot-geassisteerde slokdarmresectie, met vorming van maagkanaal. Groep B. conventionele thoracoscopische slokdarmresectie, met vorming van maagkanaal.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Primaire uitkomst is 5-jaars totale overlevingskans.

Secundaire uitkomstmaten zijn 5-jaars ziektevrije overleving, 3-jaars totale overlevingskans, 3-jaars ziektevrije overleving, (in het ziekenhuis) mortaliteit binnen 30 en 60 dagen, R0-resecties, operatiegerelateerde gebeurtenissen, postoperatief herstel, lymfeklierstatus, kwaliteit van het leven.

Follow-up: 60 maanden na ontslag van de laatste gerandomiseerde patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

360

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Xiaobin Zhang, Doctor
  • Telefoonnummer: 86-18516302162
  • E-mail: zxb5212@163.com

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, SH 21
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
      • Shanghai, China, SH 21
        • Werving
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
        • Contact:
      • Shanghai, China, SH 21
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Contact:
      • Shanghai, China, SH 21
        • Werving
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, JS 25
        • Werving
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, JX 791
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van de intrathoracale slokdarm.
  • Chirurgisch resectabel (T1b-3, N0-2, M0)
  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar
  • Prestatiestatus van de European Clinical Oncology Group 0, 1 of 2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Carcinoom van de cervicale slokdarm
  • Histologisch bewezen adenocarcinoom of ongedifferentieerd carcinoom.
  • Eerdere thoracale chirurgie aan de rechter hemithorax of thoraxtrauma.
  • Infectieziekte waarbij systemische therapie geïndiceerd is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Robot geassisteerde slokdarmresectie
Robotondersteunde slokdarmresectie met vorming van maagkanaal.
Procedure: slokdarmresectie
Robot-ondersteunde slokdarmresectie met verlengde lymfadenectomie in twee velden.
Andere namen:
  • minimaal invasieve slokdarmresectie
Procedure: slokdarmresectie
Conventionele thoracoscopische slokdarmresectie met verlengde lymfadenectomie in twee velden.
Andere namen:
  • minimaal invasieve slokdarmresectie
ACTIVE_COMPARATOR: Thoracoscopische slokdarmresectie
Conventionele thoracoscopische slokdarmresectie met vorming van maagkanaal.
Procedure: slokdarmresectie
Robot-ondersteunde slokdarmresectie met verlengde lymfadenectomie in twee velden.
Andere namen:
  • minimaal invasieve slokdarmresectie
Procedure: slokdarmresectie
Conventionele thoracoscopische slokdarmresectie met verlengde lymfadenectomie in twee velden.
Andere namen:
  • minimaal invasieve slokdarmresectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
R0-resectie (%)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
binnen 30 dagen na de operatie
Ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Postoperatieve grote complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
Bij ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: 30-60 dagen na de operatie
Van alle patiënten wordt de doodsoorzaak genoteerd. Indien van toepassing worden de resultaten van het autopsierapport genoteerd.
30-60 dagen na de operatie
Operationele duur
Tijdsspanne: tijdens de operatie, tot 5 uur
De operatietijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf incisie tot sluiting (minuten) voor zowel de thoracale fase als de abdominale fase van de procedure. Voor de robotprocedure wordt de insteltijd apart geregistreerd.
tijdens de operatie, tot 5 uur
Postoperatief herstel
Tijdsspanne: vanaf de datum van de operatie tot het ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 15 dagen
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis, verblijf op de intensive care (ICU).
vanaf de datum van de operatie tot het ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 15 dagen
Aantal ontlede lymfeklieren
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
binnen 30 dagen na de operatie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
De beoordeling van de kwaliteit van leven was gebaseerd op een eerder gevalideerde vragenlijst, QLQ-C30 (versie 3.0; vragenlijst over de kwaliteit van leven), gecombineerd met een slokdarmkankerspecifieke module, QLQ-OES18.
2 jaar
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens de operatie, tot 5 uur
tijdens de operatie, tot 5 uur
Ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Medewerkers

Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhigang Li, Master, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
  • Studie directeur: Hecheng Li, Master, Ruijin Hospital
  • Studie directeur: Hezhong Chen, Master, ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
  • Studie directeur: Lijie Tan, Master, Fudan University
  • Studie directeur: Bentong Yu, Master, The First of Affiliated Hospital of Nanchang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAE20170320

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren