Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wycięcie przełyku wspomagane robotem a konwencjonalna torakoskopowa wycięcie przełyku (RAE vs CTE)

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Wycięcie przełyku z pomocą robota w porównaniu z konwencjonalną torakoskopową wycięciem przełyku u pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem przełyku: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane (badanie RAMIE)

Jest to pierwsze randomizowane kontrolowane badanie porównujące przełyk z asystą robota (RAE) z minimalnie inwazyjną konwencjonalną torakoskopową przełykiem (CTE). Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i ryzyka związanego z wycięciem przełyku przy pomocy robota oraz porównanie krótkoterminowych wyników operacyjnych i długoterminowych wyników onkologicznych między tymi dwiema metodami leczenia chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników onkologicznych wycięcia przełyku z asystą robota i minimalnie inwazyjnej konwencjonalnej torakoskopowej przełyku.

Projekt badania: Randomizowane, kontrolowane badanie wyższości w grupach równoległych Populacja badana: Pacjenci (w wieku >= 18 i <= 75 lat) z potwierdzonym histologicznie chirurgicznie resekcyjnym (cT1b-3, N0-2, M0) rakiem płaskonabłonkowym przełyku wewnątrz klatki piersiowej z europejskim Stan sprawności Grupy Onkologii Klinicznej 0, 1 lub 2.

Interwencja: 360 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do A) usunięcia przełyku przy pomocy robota (n=180) lub B) konwencjonalnej torakoskopowej resekcji przełyku (n=180).

Pacjenci otrzymają następujące interwencje:

Grupa A. przełyk wspomagany robotem z utworzeniem przewodu żołądkowego. Grupa B. konwencjonalna torakoskopowa resekcja przełyku z utworzeniem przewodu żołądkowego.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek 5-letnich przeżyć całkowitych.

Drugorzędowe wyniki to 5-letnie przeżycie wolne od choroby, 3-letnie przeżycie całkowite, 3-letnie przeżycie wolne od choroby, śmiertelność (w szpitalu) w ciągu 30 i 60 dni, resekcje R0, zdarzenia związane z operacją, rekonwalescencja pooperacyjna, stan węzłów chłonnych, jakość życia.

Obserwacja: 60 miesięcy po wypisie ostatniego randomizowanego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xiaobin Zhang, Doctor
  • Numer telefonu: 86-18516302162
  • E-mail: zxb5212@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, SH 21
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, SH 21
        • Rekrutacyjny
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, SH 21
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, SH 21
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, JS 25
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of eastern theater command
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, JX 791
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku wewnątrz klatki piersiowej.
  • Chirurgiczne resekcyjne (T1b-3, N0-2, M0)
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat
  • Status sprawności Europejskiej Grupy Onkologii Klinicznej 0, 1 lub 2
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Rak szyjki macicy przełyku
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak lub rak niezróżnicowany.
  • Przebyta operacja klatki piersiowej w prawej połowie klatki piersiowej lub uraz klatki piersiowej.
  • Choroba zakaźna ze wskazaną terapią ogólnoustrojową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przełyk wspomagany robotem
Przełyk z asystą robota z utworzeniem przewodu żołądkowego.
Procedura: przełyku
Asystowana robotem esophagectomia z rozszerzoną limfadenektomią w dwóch polach.
Inne nazwy:
  • minimalnie inwazyjna resekcja przełyku
Procedura: przełyku
Konwencjonalna torakoskopowa resekcja przełyku z rozszerzoną limfadenektomią dwupolową.
Inne nazwy:
  • minimalnie inwazyjna resekcja przełyku
ACTIVE_COMPARATOR: Torakoskopowa resekcja przełyku
Konwencjonalna torakoskopowa resekcja przełyku z utworzeniem przewodu żołądkowego.
Procedura: przełyku
Asystowana robotem esophagectomia z rozszerzoną limfadenektomią w dwóch polach.
Inne nazwy:
  • minimalnie inwazyjna resekcja przełyku
Procedura: przełyku
Konwencjonalna torakoskopowa resekcja przełyku z rozszerzoną limfadenektomią dwupolową.
Inne nazwy:
  • minimalnie inwazyjna resekcja przełyku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Resekcja R0 (%)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
w ciągu 30 dni po operacji
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Poważne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
W śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: 30-60 dni po zabiegu
W przypadku wszystkich pacjentów zostanie odnotowana przyczyna zgonu. W stosownych przypadkach wyniki raportu z sekcji zwłok zostaną odnotowane.
30-60 dni po zabiegu
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: podczas operacji do 5 godzin
Czas operacji definiuje się jako czas od nacięcia do zamknięcia (minuty) zarówno dla fazy piersiowej, jak i brzusznej zabiegu. W przypadku procedury zrobotyzowanej czas przygotowania zostanie odnotowany oddzielnie.
podczas operacji do 5 godzin
Rekonwalescencja pooperacyjna
Ramy czasowe: od daty operacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 15 dni
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym, pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
od daty operacji do wypisu ze szpitala, oceniany do 15 dni
Liczba wyciętych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
w ciągu 30 dni po operacji
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenę jakości życia oparto na wcześniej zwalidowanym kwestionariuszu QLQ-C30 (wersja 3.0; kwestionariusz jakości życia), połączonym z modułem specyficznym dla raka przełyku, QLQ-OES18.
2 lata
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: podczas operacji do 5 godzin
podczas operacji do 5 godzin
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Współpracownicy

Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhigang Li, Master, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
  • Dyrektor Studium: Hecheng Li, Master, Ruijin Hospital
  • Dyrektor Studium: Hezhong Chen, Master, ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
  • Dyrektor Studium: Lijie Tan, Master, Fudan University
  • Dyrektor Studium: Bentong Yu, Master, The First of Affiliated Hospital of Nanchang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAE20170320

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj