Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiavusteinen ruokatorven poisto verrattuna perinteiseen torakoskooppiseen esofageektomiaan (RAE vs CTE)

maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Robottiavusteinen ruokatorven poisto verrattuna perinteiseen torakoskooppiseen ruokatorven poistoleikkaukseen potilaille, joilla on okasolusyöpä: monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RAMIE-tutkimus)

Tämä on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan robottiavusteista esophagectomiaa (RAE) minimaalisesti invasiiviseen tavanomaiseen thorakoskooppiseen esofagektomiaan (CTE). Tämän kokeen tavoitteena on arvioida robottiavusteisen esofagelektomian turvallisuutta, riskejä ja verrata lyhytaikaisia ​​leikkaustuloksia ja pitkän aikavälin onkologisia tuloksia kahden kirurgisen hoidon välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata onkologisia tuloksia robottiavusteisen esofagelektomian ja minimaalisesti invasiivisen perinteisen thorakoskooppisen esofagelektomian välillä.

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kontrolloitu rinnakkaisryhmien paremmuuskoe Tutkimuspopulaatio: Potilaat (ikä >= 18 ja <= 75 vuotta), joilla on histologisesti todistettu kirurgisesti resekoitava (cT1b-3, N0-2, M0) rintakehänsisäisen ruokatorven okasolusyöpä, jossa on eurooppalainen Kliinisen onkologian ryhmän suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.

Interventio: 360 potilasta jaetaan satunnaisesti joko A) robottiavusteiseen ruokatorven poistoleikkaukseen (n=180) tai B) tavanomaiseen thorakoskooppiseen esofagektomiaan (n=180).

Potilaat saavat seuraavat interventiot:

Ryhmä A. robottiavusteinen ruokatorven poisto mahalaukun tiehyen muodostuksella. Ryhmä B. tavanomainen thorakoskooppinen esofagektomia, jossa mahakanavan muodostuminen.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulos on 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste.

Toissijaisia ​​tuloksia ovat 5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen, 3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste, 3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen, (sairaala)kuolleisuus 30 ja 60 päivän sisällä, R0-resektiot, leikkaukseen liittyvät tapahtumat, leikkauksen jälkeinen toipuminen, imusolmukkeiden tila, laatu elämästä.

Seuranta: 60 kuukautta viimeisen satunnaistetun potilaan kotiuttamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

360

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Xiaobin Zhang, Doctor
  • Puhelinnumero: 86-18516302162
  • Sähköposti: zxb5212@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, SH 21
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, SH 21
        • Rekrytointi
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, SH 21
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, SH 21
        • Rekrytointi
        • Zhongshan hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, JS 25
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Yi, Doctor
          • Puhelinnumero: 8613675101301
          • Sähköposti: njyijun@163.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, JX 791
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu rintakehänsisäisen ruokatorven okasolusyöpä.
  • Kirurginen resekoitava (T1b-3, N0-2, M0)
  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta
  • European Clinical Oncology Groupin suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdunkaulan ruokatorven karsinooma
  • Histologisesti todistettu adenokarsinooma tai erilaistumaton syöpä.
  • Aiempi rintakehä leikkaus oikeanpuoleisessa hemithoraksissa tai rintakehän trauma.
  • Tartuntatauti, johon on osoitettu systeemistä hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Robottiavusteinen esophagectomia
Robottiavusteinen ruokatorven poisto mahalaukun tiehyen muodostuksella.
Menettely: esofagectomia
Robottiavusteinen esophagectomia ja pidennetty kahden kentän lymfadenektomia.
Muut nimet:
  • minimaalisesti invasiivinen esofagektomia
Menettely: esofagectomia
Perinteinen torakoskooppinen esofageektomia, jossa on laajennettu kahden kentän lymfadenektomia.
Muut nimet:
  • minimaalisesti invasiivinen esofagektomia
ACTIVE_COMPARATOR: Torakoskooppinen esofagektomia
Perinteinen torakoskooppinen ruokatorven poisto mahalaukun tiehyen muodostuksella.
Menettely: esofagectomia
Robottiavusteinen esophagectomia ja pidennetty kahden kentän lymfadenektomia.
Muut nimet:
  • minimaalisesti invasiivinen esofagektomia
Menettely: esofagectomia
Perinteinen torakoskooppinen esofageektomia, jossa on laajennettu kahden kentän lymfadenektomia.
Muut nimet:
  • minimaalisesti invasiivinen esofagektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
R0 resektio (%)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
30 päivän kuluessa leikkauksesta
Taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Leikkauksen jälkeiset suuret komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 30-60 päivää leikkauksen jälkeen
Kaikille potilaille ilmoitetaan kuolinsyy. Ruumiinavausraportin tulokset kirjataan tarvittaessa.
30-60 päivää leikkauksen jälkeen
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, jopa 5 tuntia
Leikkausaika määritellään ajaksi viillosta sulkemiseen (minuutteja) sekä toimenpiteen rinta- että vatsavaiheessa. Robottimenettelyä varten asetusaika tallennetaan erikseen.
toimenpiteen aikana, jopa 5 tuntia
Leikkauksen jälkeinen toipuminen
Aikaikkuna: leikkauspäivästä sairaalasta kotiutukseen, arvioituna enintään 15 päivää
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito, tehohoitoyksikkö (ICU).
leikkauspäivästä sairaalasta kotiutukseen, arvioituna enintään 15 päivää
Leikkattujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
30 päivän kuluessa leikkauksesta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Elämänlaadun arviointi perustui aiemmin validoituun kyselyyn QLQ-C30 (versio 3.0; elämänlaatukysely) yhdistettynä ruokatorven syöpäspesifiseen moduuliin QLQ-OES18.
2 vuotta
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, jopa 5 tuntia
toimenpiteen aikana, jopa 5 tuntia
Taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Chest Hospital

Yhteistyökumppanit

Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhigang Li, Master, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
  • Opintojohtaja: Hecheng Li, Master, Ruijin Hospital
  • Opintojohtaja: Hezhong Chen, Master, ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
  • Opintojohtaja: Lijie Tan, Master, Fudan University
  • Opintojohtaja: Bentong Yu, Master, The First of Affiliated Hospital of Nanchang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 29. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAE20170320

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa