- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03094351
Robottiavusteinen ruokatorven poisto verrattuna perinteiseen torakoskooppiseen esofageektomiaan (RAE vs CTE)
Robottiavusteinen ruokatorven poisto verrattuna perinteiseen torakoskooppiseen ruokatorven poistoleikkaukseen potilaille, joilla on okasolusyöpä: monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RAMIE-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata onkologisia tuloksia robottiavusteisen esofagelektomian ja minimaalisesti invasiivisen perinteisen thorakoskooppisen esofagelektomian välillä.
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kontrolloitu rinnakkaisryhmien paremmuuskoe Tutkimuspopulaatio: Potilaat (ikä >= 18 ja <= 75 vuotta), joilla on histologisesti todistettu kirurgisesti resekoitava (cT1b-3, N0-2, M0) rintakehänsisäisen ruokatorven okasolusyöpä, jossa on eurooppalainen Kliinisen onkologian ryhmän suorituskykytila 0, 1 tai 2.
Interventio: 360 potilasta jaetaan satunnaisesti joko A) robottiavusteiseen ruokatorven poistoleikkaukseen (n=180) tai B) tavanomaiseen thorakoskooppiseen esofagektomiaan (n=180).
Potilaat saavat seuraavat interventiot:
Ryhmä A. robottiavusteinen ruokatorven poisto mahalaukun tiehyen muodostuksella. Ryhmä B. tavanomainen thorakoskooppinen esofagektomia, jossa mahakanavan muodostuminen.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulos on 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste.
Toissijaisia tuloksia ovat 5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen, 3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste, 3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen, (sairaala)kuolleisuus 30 ja 60 päivän sisällä, R0-resektiot, leikkaukseen liittyvät tapahtumat, leikkauksen jälkeinen toipuminen, imusolmukkeiden tila, laatu elämästä.
Seuranta: 60 kuukautta viimeisen satunnaistetun potilaan kotiuttamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhigang Li, Master
- Puhelinnumero: 86-18930619260
- Sähköposti: zhigang.li@shchest.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaobin Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: 86-18516302162
- Sähköposti: zxb5212@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, SH 21
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhigang Li, Doctor
- Puhelinnumero: 86-18930619260
- Sähköposti: zhigang.li@shchest.org
-
Shanghai, Kiina, SH 21
- Rekrytointi
- ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hezhong Chen, Doctor
- Puhelinnumero: 86-13301783183
- Sähköposti: drchenhz@citiz.net
-
Shanghai, Kiina, SH 21
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Hecheng Li, Doctor
- Puhelinnumero: 86-13917113402
- Sähköposti: lihecheng2000@hotmail.com
-
Shanghai, Kiina, SH 21
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lijie Tan, Doctor
- Puhelinnumero: 86-13681972151
- Sähköposti: tan.lijie@zs-hospital.sh.cn
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, JS 25
- Rekrytointi
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Yi, Doctor
- Puhelinnumero: 8613675101301
- Sähköposti: njyijun@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, JX 791
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bentong Yu, Doctor
- Puhelinnumero: 86-13870614026
- Sähköposti: yubentong@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu rintakehänsisäisen ruokatorven okasolusyöpä.
- Kirurginen resekoitava (T1b-3, N0-2, M0)
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta
- European Clinical Oncology Groupin suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan ruokatorven karsinooma
- Histologisesti todistettu adenokarsinooma tai erilaistumaton syöpä.
- Aiempi rintakehä leikkaus oikeanpuoleisessa hemithoraksissa tai rintakehän trauma.
- Tartuntatauti, johon on osoitettu systeemistä hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Robottiavusteinen esophagectomia
Robottiavusteinen ruokatorven poisto mahalaukun tiehyen muodostuksella.
|
Robottiavusteinen esophagectomia ja pidennetty kahden kentän lymfadenektomia.
Muut nimet:
Perinteinen torakoskooppinen esofageektomia, jossa on laajennettu kahden kentän lymfadenektomia.
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Torakoskooppinen esofagektomia
Perinteinen torakoskooppinen ruokatorven poisto mahalaukun tiehyen muodostuksella.
|
Robottiavusteinen esophagectomia ja pidennetty kahden kentän lymfadenektomia.
Muut nimet:
Perinteinen torakoskooppinen esofageektomia, jossa on laajennettu kahden kentän lymfadenektomia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
R0 resektio (%)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeiset suuret komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 30-60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaikille potilaille ilmoitetaan kuolinsyy.
Ruumiinavausraportin tulokset kirjataan tarvittaessa.
|
30-60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, jopa 5 tuntia
|
Leikkausaika määritellään ajaksi viillosta sulkemiseen (minuutteja) sekä toimenpiteen rinta- että vatsavaiheessa.
Robottimenettelyä varten asetusaika tallennetaan erikseen.
|
toimenpiteen aikana, jopa 5 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen toipuminen
Aikaikkuna: leikkauspäivästä sairaalasta kotiutukseen, arvioituna enintään 15 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito, tehohoitoyksikkö (ICU).
|
leikkauspäivästä sairaalasta kotiutukseen, arvioituna enintään 15 päivää
|
Leikkattujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Elämänlaadun arviointi perustui aiemmin validoituun kyselyyn QLQ-C30 (versio 3.0; elämänlaatukysely) yhdistettynä ruokatorven syöpäspesifiseen moduuliin QLQ-OES18.
|
2 vuotta
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, jopa 5 tuntia
|
toimenpiteen aikana, jopa 5 tuntia
|
|
Taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhigang Li, Master, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
- Opintojohtaja: Hecheng Li, Master, Ruijin Hospital
- Opintojohtaja: Hezhong Chen, Master, ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
- Opintojohtaja: Lijie Tan, Master, Fudan University
- Opintojohtaja: Bentong Yu, Master, The First of Affiliated Hospital of Nanchang University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yang Y, Li B, Yi J, Hua R, Chen H, Tan L, Li H, He Y, Guo X, Sun Y, Yu B, Li Z. Robot-assisted Versus Conventional Minimally Invasive Esophagectomy for Resectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma: Early Results of a Multicenter Randomized Controlled Trial: the RAMIE Trial. Ann Surg. 2022 Apr 1;275(4):646-653. doi: 10.1097/SLA.0000000000005023.
- Yang Y, Zhang X, Li B, Li Z, Sun Y, Mao T, Hua R, Yang Y, Guo X, He Y, Li H, Chen H, Tan L. Robot-assisted esophagectomy (RAE) versus conventional minimally invasive esophagectomy (MIE) for resectable esophageal squamous cell carcinoma: protocol for a multicenter prospective randomized controlled trial (RAMIE trial, robot-assisted minimally invasive Esophagectomy). BMC Cancer. 2019 Jun 21;19(1):608. doi: 10.1186/s12885-019-5799-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAE20170320
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteValmisSähköinen kardiometria VS Esophageal DopplerEgypti
-
Yongtao HanRekrytointiesophageal Cancer RecordsKiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset esofagectomia
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Cancer and Leukemia Group BValmis
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrytointiEsophagogastric Junction CarsinoomaKiina
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonMcMaster UniversityRekrytointiRuokatorven syöpäKanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTuntematonRuokatorven kasvaimet | Aivojen metastaasit | EsofagectomiaYhdysvallat, Ranska, Alankomaat, Ruotsi, Belgia, Irlanti
-
Sichuan UniversityTuntematonPostoperatiiviset komplikaatiot | Ruokatorven syöpä | Keuhkojen toiminta | KalvoKiina